Seite 1 Benutzerhandbuch Ausgabedatum: 5. Februar 2024 Rx only 2797 Art.-Nr. 96-023-DE...
Seite 2 нуждаете, или отидете на www.lkc.com/IFUs HR - Upute za uporabu (IFU) na više jezika pohranjene su na vaš RETeval uređaj kao PDF datoteke i dostupne su za ispis. Povežite RETeval na računalo pomoću priložene priključne stanice i USB kabela. RETeval će se na vašem računalu prikazati kao memorijski flash uređaj.
Seite 3 RETeval sa zobrazí v počítači ako flashdisk. Vyberte požadovaný návod na použitie alebo prejdite na stránku www.lkc.com/IFUs SL - Natisljiva navodila za uporabo v več jezikih so v obliki datotek PDF shranjena v napravi RETeval. Za povezavo naprave RETeval in računalnika uporabite priloženo priklopno postajo in kabel USB. Naprava RETeval bo v računalniku prikazana kot bliskovni pogon.
Seite 4 Copyright© 2012 – 2024 LKC Technologies, Inc. LKC Technologies, Inc., gegründet 1987, ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und verfügt über MDSAP- und FDA-Registrierungen sowie ein CE-Zertifikat als Hersteller von Medizinprodukten mit Qualitätsprodukten, die in über fünfzig Ländern installiert sind. LKC Technologies, Inc.
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS Willkommen bei RETeval ......................5 Was ist in der Box ........................6 Erste Schritte ..........................8 Schließen Sie das Kabel an die Dockingstation an und schließen Sie es an........8 Gerät aufladen lassen ......................8 Verbinden Sie die Sensorstreifen Kabel ..................8 Gerätesteuerung ........................
Seite 6 Der Bildschirm ist leer, aber die Betriebsanzeige leuchtet ............77 Das RETeval Gerät stellt keine Verbindung zu meinem PC her ..........78 Ich erhalte einen "Scan and Fix" -Fehler von Windows®, wenn ich das RETeval Gerät in die Dockingstation lege........................ 78 Results sind "nicht messbar"...
Seite 7: Willkommen Bei Reteval
PDF-Berichte, die Testergebnisse, Protokollinformationen, Patienteninformationen und Informationen zu Ihrer Praxis oder Institution enthalten. Diese PDF-Berichte können über ein USB- Kabel auf jeden PC übertragen werden. Das RETeval Gerät verfügt über eine elektronische Patientenaktenschnittstelle, um Tests für einen Patienten digital zu bestellen und die Ergebnisse in ein unterstütztes EMR / EHR-System zu übertragen.
Seite 8: Was Ist In Der Box
RETeval Gerät Misst die Reaktion des Auges auf Licht. Dockingstation Lädt das RETeval Gerät auf und ermöglicht die Datenübertragung auf einen PC. Schließen Sie das Gerät über das Netzteil an eine Steckdose an. Staubschutzhülle (nicht Schützt das Gerät vor Staub, wenn es nicht verwendet wird.
Seite 9 Willkommen bei RETeval Benutzerhandbuch Dieses Dokument. Das Handbuch ist als PDF im Stammverzeichnis des RETeval Geräts verfügbar. * Dieser Artikel wird nur mit RETeval Complete geliefert. ** Dieser Artikel wird nicht geliefert, wenn eine "No-Electrodes" -Version bestellt wird. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 10: Erste Schritte
50/60 Hz. Gerät aufladen lassen Das RETeval Gerät lädt den Akku in der Dockingstation über die USB- oder Netzteil Verbindung auf. Wenn der Netzteil angeschlossen ist, ist der Ladevorgang deutlich schneller, als wenn nur eine USB-Verbindung vorhanden ist. Der Ladestatus wird auf dem Display angezeigt.
Seite 11: Gerätesteuerung
Kabel an die Wange des Patienten zu kleben, um zu verhindern, dass das Gewicht der Verlängerung die Testmessungen beeinflusst. Gerätesteuerung Das RETeval Gerät verfügt über einen Aufwärts- / Abwärts- / Rechts- / Links- / Auswahl- Joystick und einen Ein-Aus-Netzschalter. Ausschalten des Geräts Sie können das Gerät jederzeit ausschalten, indem Sie den Netzschalter drücken und...
Seite 12: Einstellungen
Erste Schritte Einstellungen Richten Sie das RETeval Gerät für die Verwendung in Ihrer Praxis ein. Schalten Sie das Gerät ein. Das Gerät durchläuft einen kurzen internen Test und eine Initialisierung. Step 1. Wählen Sie Settings aus. Step 2. Passen Sie jede Einstellung nach Belieben an.
Seite 13 Joysticks. Die kostenlose Daten-Barcode-Anwendung, die unter Windows läuft (https://lkc.com/barcode) und Smartphones (Suche nach RETeval B. im App Store Ihres Telefons). Wenn die RETeval Das Gerät hat Probleme beim Scannen des Barcodes, stellen Sie sicher, dass sich die Augenmuschel auf oder sehr nahe am Display befindet und die Bildschirmhelligkeit auf Maximum eingestellt ist.
Seite 14 Farbcodierung es einfacher macht, festzustellen, ob die Ergebnisse mit jemandem mit normalem Sehvermögen übereinstimmen (siehe Seite 65). Page size Die vom RETeval Gerät erstellten PDF-Berichte können entweder für Papier im Format A4 oder für Papier im Format Brief (8,5 "x 11") formatiert werden. DR limits Wie im Abschnitt DR Assessment auf Seite 23können die Grenzkriterien für die...
Seite 15: Update Firmware
About. Das Basis-RETeval Gerätemodell gibt im Bildschirmheader "RETeval -DR" an. Die Optionen "Flicker ERG", "RETeval – S" und "RETeval Complete" werden als solche gekennzeichnet. Auf diesem Bildschirm wird auch die Firmware-Version angezeigt. Die Anzahl der abgeschlossenen Tests kann hier ebenfalls angegeben werden.
Seite 16: Durchführen Eines Tests
RETeval auf Ihrem B. App Store des Telefons). Die Barcode-Anwendung verwendet nicht das Internet und tut Speichern Sie keine Patienteninformationen. Wenn die RETeval Das Gerät hat Probleme beim Scannen der Barcode, stellen Sie sicher, dass sich die Augenmuschel auf oder sehr nahe am Display und am Display befindet Die Helligkeit ist auf Maximum eingestellt.
Seite 17 Tempels befinden. Richten Sie den Sensorstreifen so aus, dass sich darunter keine Haare befinden. LKC Technologies empfiehlt die Verwendung von NuPrep® (hergestellt von Weaver und Co. und verkauft im LKC Store, https://store.lkc.com), um die Haut des Patienten im Elektrodenkontaktbereich vorzubereiten. Die Verwendung von...
Seite 18 Weitere Informationen finden Sie im Fehlerbehebung in diesem Handbuch Sagen Sie dem Patienten, dass er auf das rote Fixationslicht im RETeval Gerät schauen und sein Auge so weit wie möglich öffnen soll. Troland-basierte Protokolle erfordern eine ungehinderte Sicht auf die gesamte Pupille des Patienten.
Seite 19 Step 12. Entfernen Sie die Sensorstreifen aus dem Gesicht des Patienten, beginnend mit dem Ende unter dem Auge. Alternativ bitten Sie den Patienten, die Sensorstreifen zu entfernen. Entsorgen Sie die Sensorstreifen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien. Reinigen Sie die Augenmuschel und andere Patientenkontaktteile des Geräts und Sensorstreifen Kabel. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 20: Anzeigen Results
Linien zeigen die Messpunkte 95% (zweiseitig) wird skaliert für den für die Peak-to-Peak-Amplitude und die schwachen Reiz am rechten Rand des implizite Zeit (Time-to-Peak) an. Das Diagramms angezeigt. Rechteck schließt die mittleren 95% der Peaks in den Referenzdaten ein. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 21: Results Auf Einem Pc
Step 3. Das Gerät wird auf dem PC wie ein externes Laufwerk angezeigt. Sie können jetzt die Ergebnisse anzeigen oder auf den PC kopieren, wie Sie Dateien in einem beliebigen Verzeichnis auf dem PC kopieren würden. Wenn das RETeval Gerät nicht als USB- Problembehandlung Laufwerk an Ihren PC angeschlossen werden kann, lesen Sie die Abschnitt unten.
Seite 22 Das PDF zeigt drei Perioden der elektrischen Antwort, die vom Sensorstreifen aufgezeichnet wurden. In der elektrischen Reaktion traten die Lichtblitze auf, die die Netzhaut stimulierten, zum Zeitpunkt = 0 ms, 35 ms und 70 ms. Ein Beispiel-PDF-Bericht für das DR Assessment-Protokoll ist unten dargestellt. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 23 Anzeigen Results RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 24: Reflex Testing
Tests "Results". Ergebnisse des der Ergebnisse Protocol", bevor Sie vorherigen Tests. "Retest". fortfahren. Dieser Reflextestprozess kann unbegrenzt wiederholt werden. All PDF-Berichte, die mit Reflextests durchgeführt werden, werden zu einem mehrseitigen Bericht zusammengestellt. Die Rohdatendateien (.rff) werden nicht kombiniert. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 25: Auswahl Eines Protocol
Überstichprobe von Retinopathie Stadien niedriger Prävalenz, und die Probandenpopulation umfasste 106 Diabetiker mit VTDR in mindestens einem Auge. Die durchschnittliche Testzeit für das RETeval Gerät während der klinischen Studie betrug 2,3 Minuten, um beide Augen zu testen. Tabelle 1: Schweregradgruppendefinitionen Internationale Klinische Klassifikation (Wilkinson et al.
Seite 26 Beleuchtungsstärke, d. h. die Menge an Leuchtdichte, die in die Pupille eintritt. Das RETeval Gerät misst die Pupille Größe in Echtzeit und passt die Blitzleuchtdichte kontinuierlich an, um unabhängig von der Größe des Pupille die gewünschte Lichtmenge in das Auge zu bringen.
Seite 27 Der Unterschied in den vorgeschlagenen oberen klinischen Entscheidungsgrenzen kann auf unterschiedliche Goldstandards zurückzuführen sein. In dieser Hinsicht haben Längsschnittstudien den Vorteil, dass Diagnosen in der Regel mit der Zeit klarer werden. CRoss-Sektionsstudien vergleichen eine Methode mit einer anderen Methode, die ein RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 28: Andere Protokolle
15,8% ige Chance, mit 5 Jahren einen schweren Sehverlust oder eine Vitrektomie zu haben (Davis et al. 1998). Andere Protokolle Das RETeval Gerät verfügt über zwei weitere Protokolle, bei denen es sich um "Taschenlampenprotokolle" handelt, bei denen das Gerät entweder 30 cd/m2 oder 300 cd/m2 weißes Licht erzeugt.
Seite 29: Zusätzliche Aktivitäten
Zusätzliche Aktivitäten Zusätzliche Aktivitäten Entfernen alter Ergebnisse vom Gerät Das RETeval Gerät kann bis zu 50 Testergebnisse speichern. Sie müssen Ergebnisse entfernen, um Platz für neue Tests zu schaffen. Es gibt drei Möglichkeiten, Ergebnisse zu entfernen. WARNUNG: Results auf dem Gerät gelöschten Geräte können nicht wiederhergestellt werden.
Seite 30: Aktualisieren Der Firmware
Unterstützung für elektronische Patientenakten (EMR) Das RETeval Gerät unterstützt die EMR-Integration durch Übergeben von Dateien zwischen einem Host-PC und dem EMR-Ordner auf dem RETeval-Gerät. Die Patienten-ID und das Geburtsdatum können elektronisch an das Gerät übertragen werden und müssen nur vor...
Seite 31 Beginn eines Tests auf dem Gerät bestätigt werden. Nach Abschluss eines Tests ermöglicht das Andocken des RETeval Geräts an den PC das elektronische Verschieben der Ergebnisse vom Gerät in die EMR. Wenden Sie sich an LKC, um weitere Informationen zu den derzeit unterstützten EMR-Systemen und Integrationsoptionen für Ihre EMR zu erhalten.
Seite 32: Reteval Flimmern-Option
RETeval Flimmern-Option RETeval Flimmern-Option Das RETeval Gerät misst Flimmer implizite Zeit schnell und genau, indem es Licht in das Auge des Patienten blinkt und die Zeitverzögerung (implizite Zeit) und Amplitude der elektrischen Reaktion der Netzhaut misst, wie sie auf der Haut unter dem Auge erkannt wird.
Seite 33: Benutzerdefinierte Protokolle
Benutzerdefinierte Protokolle Wenn es ein Protokoll gibt, das Sie ausführen möchten, das nicht integriert ist, unterstützt das RETeval Gerät die Erweiterung der Anzahl der Optionen durch benutzerdefinierte Protokolle. Kontakt LKC (E-Mail: support@lkc.com) für weitere Informationen zum benutzerdefinierten Protokolls. Beispielhafte benutzerdefinierte Protokolle umfassen Replikatmessungen, die Randomisierung der Darstellungsreihenfolge mehrerer Reize, Änderungen der Blitzintensität, Frequenz, Farbe und/oder Dauer sowie Stimuli mit...
Seite 34: Flicker-Testergebnisse
RETeval Flimmern-Option Flicker-Testergebnisse Results werden auf dem RETeval Gerät angezeigt, wenn der Test erfolgreich abgeschlossen wurde. Implizite Zeiten ändern sich erheblich mit der Blitzintensität. Wenn Sie sich auf die Literatur für die klinische Interpretation beziehen, ist es wichtig, dass Ihre Tests mit der gleichen Blitzintensität und dem gleichen...
Seite 35 In der elektrischen Reaktion traten die Lichtblitze auf, die die Netzhaut stimulierten, zum Zeitpunkt = 0 ms, 35 ms und 70 ms. Kurz bevor in Flimmer Tests auf "Test starten" gedrückt wird, versucht das RETeval Gerät, Pupille Größe unabhängig vom ausgewählten Stimulustyp zu messen. Wenn der Pupille erfolgreich gemessen wurde, wird sein Durchmesser im PDF-Bericht bei diesem Testschritt angezeigt.
Seite 36 RETeval Flimmern-Option RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 37: Reteval Option "Vollständig
RETeval Option "Vollständig" RETeval Option "Vollständig" Die Option RETeval Complete macht das RETeval Gerät zu einem voll ausgestatteten, ISCEV- Standard-konformen Gerät (Robson et al. 2022; McCulloch et al. 2015) ERG-Gerät. Das DR Assessment-Protokoll und die Protokolle in der Flicker ERG-Option liefern schnelle Ergebnisse für eine Reihe von Krankheiten, die über Zapfenreaktionen beurteilt werden...
Seite 38: Reteval Vollständige Protokolle
Viele der Protokolle haben eine konstante retinale Beleuchtungsstärke, die durch die Troland Einheit (Td) beschrieben wird. Diese Protokolle werden in der Benutzeroberfläche und in PDF-Berichten mit "Td" gekennzeichnet. In diesen Protokollen misst das RETeval Gerät die Pupille Größe in Echtzeit und passt die Blitzleuchtdichte kontinuierlich an, um die gewünschte Lichtmenge in das Auge zu liefern, unabhängig von der Größe des Pupille nach...
Seite 39 Display und die LED werden am Ende der dunklen Anpassungstests automatisch aufgehellt. Um den visuellen Reiz zu erzeugen, erzeugt das RETeval Gerät weiße Lichtblitze mit variabler Dauer, die aus roten, grünen und blauen LEDs bestehen, die alle für die gleiche Dauer eingeschaltet sind.
Seite 40 RETeval Option "Vollständig" resultierende Wellenform wird dann mittels Wavelet-basierter Rauschunterdrückung verarbeitet (Ahmadi und Rodrigo 2013) wobei Wavelets basierend auf dem Signal gedämpft werden, um die Leistung zwischen den Post-Stimulus- (Signal) und Pre-Stimulus- (Rauschen) Teilen der Wellenform zu Rauschen. Die oszillatorische Potentialanalyse verwendet nicht die Wavelet-Denoising.
Seite 41 RETeval Option "Vollständig" Dieses Protokoll (ISCEV 6 step, dark adapted first, cd) wechselt die Testreihenfolge, um zuerst die dunkel angepassten Tests durchzuführen. Das RETeval Gerät führt zu Beginn jedes Protokolls eine Kalibrierung durch. Damit die Kalibrierlichtblitze den dunklen Anpassungszustand des Probanden nicht beeinflussen, legen Sie das Gerät auf die Stirn des Patienten, wenn dies vom Gerät verlangt wird.
Seite 42 RETeval Option "Vollständig" ISCEV 5-stufig, Licht zuerst angepasst, cd Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte-Energie Hintergrundhelligkeit # Blitze (0.33, 0.33 weiß) (0.33, 0.33 weiß) Lichtadaptiert 3.0 ERG Rechte 3 cd·s/m² @ 2 Hz 30 cd/m² Lichtadaptiert 3.0 Rechte 3 cd·s/m² @ 28,3 Hz 30 cd/m²...
Seite 43 RETeval Option "Vollständig" Pupille wurde angenommen, um die erweiterte Leuchtdichte des ISCEV-Standards in Trolands umzuwandeln. ISCEV 6 Schritt, Licht zuerst angepasst, Td Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte-Energie Hintergrundhelligkeit # Blitze (0.33, 0.33 weiß) (0.33, 0.33 weiß) Lichtadaptiert 85 Td·s Rechte 85 Td·s @ 2 Hz 848 Td Lichtadaptiert 85 Td·s...
Seite 44 RETeval Option "Vollständig" ISCEV 6 Schritt, zuerst dunkel angepasst, Td Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte-Energie Hintergrundhelligkeit (0.33, 0.33 weiß) (0.33, 0.33 weiß) Blitze Dunkler Anpassungstimer Beide Dunkel angepasst 0,28 Td·s Rechte 0,28 Td·s @ 0,5 Hz Dunkel angepasst 85 Td·s Rechte 85 Td·s @ 0,1 Hz Dunkel angepasst 280 Td·s...
Seite 45 RETeval Option "Vollständig" ISCEV 5-stufig, Licht zuerst angepasst, Td Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte- Hintergrundhelligkeit # Blitze Energie (0.33, 0.33 weiß) (0.33, 0.33 weiß) Lichtadaptiert 85 Td·s Rechte 85 Td·s @ 2 Hz 848 Td Lichtadaptiert 85 Td·s Rechte 85 Td·s @ 28,3 Hz...
Seite 46 RETeval Option "Vollständig" Die nächsten drei Protokolle sind iSCEV-photopische Protokolle. Dies sind Protokolle ohne die scotopischen Schritte enthalten. Die Protokolle sind der photopische Einzelblitz und Flimmer in standardmäßiger dilatierter ISCEV-Candela-Leuchtdichte sowie in Trolands. Es gibt auch das Troland-basierte ISCEV Flicker-Protokoll.
Seite 47 RETeval Option "Vollständig" ISCEV 4 Stufen, Licht zuerst angepasst, cd Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte-Energie Hintergrundhelligkeit # Blitze (0.33, 0.33 weiß) (0.33, 0.33 weiß) Lichtadaptiert 3.0 ERG Rechte 3 cd·s/m² @ 2 Hz 30 cd/m² Lichtadaptiert 3.0 Rechte 3 cd·s/m² @ 28,3 Hz 30 cd/m²...
Seite 48 RETeval Option "Vollständig" Vier photopische negative Antwortprotokolle werden bereitgestellt. Diese Protokolle haben einen roten Blitz (1,0 cd·s/m² oder 38 Td·s) auf blauem Hintergrund (10 cd/m² oder 380 Td), der die Reaktion des Kegelsystems betont. Die Reizfrequenz beträgt 3,4 Hz und verwendet entweder 200 (langes Protokoll) oder 100 (kurzes Protokoll) Blitze, um die Mess Rauschen zu reduzieren.
Seite 49 Spannungen relativ zur Basislinie sind, definiert als a: a-wave peak, b: b-wave peak, pmin: minimale Spannung zwischen 55 ms und 180 ms. Hinweis: Die B- Wellen-Spannung, die typischerweise gemeldet wird (einschließlich in der RETeval Gerät) ist gleich (B-A). Basierend auf der Definition ist das W-Verhältnis das Verhältnis der Wellenformhöhe von nach vor der b-Welle.
Seite 50 2018). Diese Protokolle verwenden einen roten Blitz ohne Hintergrund. Aufgrund von Unterschieden in der spektralen Empfindlichkeit sind Zapfen 31-mal empfindlicher als Stäbchen für das rote Licht des RETeval Geräts. Die Protokolle verwenden einen photopischen 0,3 cd∙s/m2-Stimulus (oder Troland Äquivalent). Die Stäbchen sehen daher nur etwa einen DA0,01-Reiz.
Seite 51 RETeval Option "Vollständig" ISCEV DA Red Flash cd Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte-Energie Hintergrundhelligkeit (rote LED, 621 nm) Blitze Dunkel angepasster Rechte 8,4 Td·s @ 0,5 Hz 0,3 roter Blitz ERG Dunkel angepasster Links 8,4 Td·s @ 0,5 Hz 0,3 roter Blitz ERG...
Seite 52 Reiz, grüner 209,4 ms pünktlich @ 2,4 Hz Hintergrund Um die Reize zu erzeugen, verwendet das RETeval Gerät einen PWM-Stimulus in der Nähe von 1 kHz. Die Analyse verwendet die gleiche Verarbeitung wie die ISCEV-Protokolle, mit den folgenden Ausnahmen: Der 0-Phasen-Hochpassfilter ist auf 4 Hz eingestellt, um die Elektrodendrift über die verlängerte Reaktionszeit zu reduzieren.
Seite 53: Benutzerdefinierte Protokolle
Benutzerdefinierte Protokolle Wenn es ein Protokoll gibt, das Sie ausführen möchten, das nicht integriert ist, unterstützt das RETeval Gerät die Erweiterung der Anzahl der Optionen durch benutzerdefinierte Protokolle. Benutzerdefinierte Protokolle können im Ordner "Protokolle" auf dem Gerät abgelegt und dann über die Benutzeroberfläche ausgewählt werden, z. B. durch Auswahl eines integrierten Protokolls.
Seite 54 Einheiten angegeben. Die effektive Leuchtdichte für Stäbchen (skotopische Einheiten) ist unterschiedlich, da sich die spektrale Empfindlichkeit zwischen Stäbchen und Zapfen unterscheidet. Für die RETeval LEDs beträgt das Verhältnis von skotopischer zu photopischer Empfindlichkeit 0,032, 2,3 und 16 für Rot, Grün und Blau. Zum Beispiel sind Stäbchen 16-mal empfindlicher für blaues Licht als Zapfen.
Seite 55: Durchführen Eines Vep-Tests
RETeval Option "Vollständig" Reference data Reference data hängt vom verwendeten Reiz, der Elektrode und der Analyse ab. Besteht eine Übereinstimmung zwischen einem Prüfschritt und den Referenzdaten auf dem Gerät, werden die relevanten Referenzdaten automatisch angezeigt. Reference data können auch explizit in einem benutzerdefinierten Protokoll deaktiviert werden.
Seite 56: Reteval Vollständige Testergebnisse
Referenzintervalle Abschnitt im Handbuch (ab PAlter 64) für weitere Einzelheiten. Kurz bevor "Test starten" in Flimmer- oder Flash-Tests gedrückt wird, versucht das RETeval Gerät, Pupille Größe unabhängig vom ausgewählten Stimulustyp zu messen. Wenn der Pupille erfolgreich gemessen wurde, wird sein Durchmesser im PDF-Bericht bei diesem Testschritt angezeigt.
Seite 57 Tests zu messen, und meldet stattdessen den durchschnittlichen Pupille Durchmesser während des Tests. Kurz nach dem Drücken von "Test starten" nimmt das RETeval Gerät ein Infrarotfoto des Auges auf, das auf dem PDF-Bericht angezeigt wird. Wenn Replikate aufgenommen werden, stammt das angezeigte Foto aus der letzten Replik.
Seite 58 RETeval Option "Vollständig" Ein Beispiel-PDF-Bericht für den ISCEV 6-Schritt, dunkel angepasst zuerst, Td Protokoll, ist unten dargestellt RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 59 RETeval Option "Vollständig" RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 60 RETeval Option "Vollständig" RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 61 RETeval Option "Vollständig" RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 62 RETeval Option "Vollständig" Ein Beispiel für ein photopisches negatives Antwortprotokoll mit Referenzdaten ist unten dargestellt. Standardmäßig wird die Farbgebung der Referenzdaten nicht angezeigt, um die Verwirrung zwischen Referenzgrenzwerten und Grenzwerten für klinische Entscheidungen zu verringern (siehe Seite 65). Informationen zum Aktivieren/Deaktivieren der Farbgebung finden Sie unter Farbcodierung Seite 11.
Seite 63 RETeval Option "Vollständig" Ein Beispiel für ein S-cone-Protokoll ist unten dargestellt. Beachten Sie, dass die s- Kegelwelle kurz nach 40 ms auftritt und nicht der B-Wellencursor ist, bei dem es sich um eine LM-Kegelantwort handelt (Gouras, MacKay und Yamamoto 1993).
Seite 64 RETeval Option "Vollständig" Ein Beispiel für das weiß/weiße Ein-Aus-Protokoll (langer Blitz) ist unten dargestellt. Die Aus- Reaktion kann ab etwa 163 ms gesehen werden, etwa 18 ms, nachdem der Reiz ausgeschaltet wurde. Ein Beispiel für das rot/grüne Ein-Aus-Protokoll (langer Blitz) ist unten dargestellt. Die Aus- Reaktion kann ab etwa 230 ms gesehen werden, etwa 21 ms nach dem Ausschalten des Reizes, wie durch die Reizwellenform angezeigt.
Seite 65 RETeval Option "Vollständig" Ein Beispiel für einen Flash-VEP-Bericht ist unten dargestellt. In diesem Bericht wird die Stimulationswellenform gezeigt. Siehe Seite 12 zum Ein-/Ausschalten dieser Funktion. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 66: Referenzintervalle
(siehe nächster Abschnitt), werden die altersangepassten Referenzdaten automatisch vom RETeval Gerät angezeigt. Bitte stellen Sie sicher, dass sowohl das Geburtsdatum als auch das Systemdatum auf dem RETeval Gerät korrekt sind, um eine genaue Altersübereinstimmung der Referenzintervallinformationen zu ermöglichen. Die ERG-Ergebnisse hängen auch vom verwendeten Elektrodentyp ab.
Seite 67: Referenzintervalle Als Klinische Entscheidungsgrenzen Verwenden
Referenzintervalle Zusätzlich zu der oben beschriebenen Farbcodierung und Perzentilberichterstattung zeigt das RETeval Gerät auch eine rechteckige Box an, die die mittleren 95% der Werte für die meisten Cursormessungen umschließt (2-tailed reference interval). Daher wäre es für einen Patienten mit normalem Sehvermögen untypisch, einen ERG-Wellenform-Peak außerhalb dieser rechteckigen Box zu haben.
Seite 68: Aktivieren Und Deaktivieren Der Berichterstellung Für Referenzdaten
Die von LKC freigegebenen Referenzdaten sind die Version "2023.23 6966f91". Reference data Details Es gibt Daten von 562 Referenzpersonen in den RETeval Referenzdaten, von 7 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Deutschland, China und Kanada. ERG- Referenzdaten umfassen 462 Referenzpersonen, während Flash VEP 100 Referenzpersonen umfasst.
Seite 69 Ausreißer (definiert als 3 Interquartilsbereiche vom 25. und 75. Perzentil) entfernt. Replikate wurden gemittelt. Perzentile wurden aus ihrem Rang berechnet (Schoonjans, De Bacquer und Schmid 2011). Es wurde keine zugrunde liegende Verteilung angenommen. Eine Bootstrap-Methode wurde verwendet, um die 90%-Konfidenzintervalle der 5%- und 95%- Referenzgrenzen zu berechnen. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 70 29.4 (29.3 – 29.5) 30.8 (30.8 – 30.9) 32.8 (32.5 – 33.1) a = 6,72 ��= 2,53 m = 0,0311 Wellenformamplitude / μV 2.4 (1.8 – 2.8) 14.3 (13.7 – 14.8) 31.9 (30.0 – 33.6) a = -17,5 RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 71 450 Td Sinusförmige Flimmer ERG. Blitz: 450 Td Spitze weiß @ 28. Hz, Hintergrund: 0 cd/m Cursor 5%-Grenze (90% 50% (90% KI) 95%-Grenze (90%- Alterskoeffizienten Grundlegende implizite Zeit 27.6 (27.2 – 28.0) 29.9 (29.7 – 30.0) 32.1 (31.8 – 32.5) m = 0,0379 / ms RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 72 95%-Grenze (90%- Alterskoeffizienten A-Welle / MS 10.0 (9.8 – 10.2) 11.3 (11.2 – 11.4) 12.6 (12.4 – 12.8) m = 0,0177 a-Welle / μV -1.2 (-1.5 – -0.9) -3.5 (-3.7 – -3.4) -6.4 (-6.7 – -6.1) m = -0,0156 RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 73 / μV 10.6 (9.6 – 12.2) 18.5 (15.7 – 21.1) 28.8 (27.1 – 30.7) m = 0,0392 PhNR min Zeit / ms 61.1 (58.5 – 65.0) 88.0 (81.1 – 97.7) 182.0 (173.0 – m = -0,218 189.0) RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 74 34.8)- 49.5)- B-Welle / MS 39.0 (37.1 – 40.5) 45.0 (43.7 – 46.7) 56.0 (52.9 – 59.3) m = 0,0682 b-Welle / μV 37.6 (28.0 – 44.9) 63.6 (57.9 – 71.7) 107.0 (88.9 – m = 0,119 125.0) RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 75 107.0) 139.0) p3 Zeit / ms 160.0 (156.0 – 193.0 (190.0 – 240.0 (229.0 – -0.131 168.0) 195.0) 248.0) Pmax - N Amplitude / μV 8.1 (7.1 – 9.4) 14.3 (13.6 – 15.2) 22.8 (21.6 – 24.6) 0.0328 RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 76: Hinweise Zur Fehlerbehebung
Symbol stellt die verbleibende Kapazität dar. Messen Sie zuerst das rechte Auge des Patienten Das RETeval Gerät wurde entwickelt, um zuerst das rechte Auge des Patienten zu messen. Wenn Sie nur das linke Auge eines Patienten messen möchten, verwenden Sie die Skip- Taste, um am rechten Augenbildschirm vorbeizugehen, ohne den Patienten zu testen.
Seite 77: Habe, Erhalte Ich Die Fehlermeldung "Die Elektroden Wurden Getrennt
3. Der Sensorstreifen ist möglicherweise defekt, versuchen Sie es mit einem anderen Sensorstreifen. Das Gerät zeigt "Übermäßige Elektroden Rauschen" an Das RETeval Gerät überwacht die elektrische Rauschen der Verbindung zwischen Pads auf dem Sensorstreifen oder anderen Elektrodentypen. Die Elektroden-Rauschen (einschließlich...
Seite 78: Das Gerät Lässt Mich Nicht Die Start Test-Taste Drücken, Wenn Ich Das Auge Sehen Kann
Bei Verwendung von Troland-basierten Protokollen misst das RETeval Gerät die Pupille Größe und passt die Helligkeit des flackernden Lichts für jeden Blitz basierend auf der Pupille Größe an. Die Schaltfläche Start test wird erst aktiviert, nachdem die Pupille gefunden wurde.
Seite 79: Nach Dem Drücken Der Start Test-Taste Erhalte Ich Die Fehlermeldung "Übermäßiges Umgebungslicht
Neu starten, um die Menge an Umgebungslicht zu reduzieren, die das Auge erreicht, die folgenden Punkte: 1. Drehen Sie das RETeval Gerät, damit die Augenmuschel die Haut um das Auge herum besser berührt. 2. Halten Sie Ihre Hand in der Nähe der Schläfe des Patienten, um das Licht mit Ihrer Hand zu blockieren.
Seite 80: Das Reteval Gerät Stellt Keine Verbindung Zu Meinem Pc Her
Ersatzkomponenten verfügen. andernfalls wenden Sie sich an LKC für den Service (+1 301 840 1992 oder E-Mail support@lkc.com). Ich erhalte einen "Scan and Fix" -Fehler von Windows®, wenn ich das RETeval Gerät in die Dockingstation lege Wenn Sie das RETeval Gerät aus der Dockingstation entfernen, werfen Sie immer das externe Laufwerk, das das Gerät darstellt,...
Seite 81: Reset Settings
• Anzeigesprache • Name der Praxis • Praxisadresse • Hintergrundbeleuchtung • Protokoll Um das RETeval Gerät wieder in den ursprünglichen Werkszustand zu versetzen, führen Sie Erase everything Settings einen Reset-Settings und einen under durch und Memory. Gerätesprache ist auf eine unbekannte Sprache eingestellt Wenn das Gerät auf eine Sprache eingestellt ist, die Sie nicht kennen, führen Sie die...
Seite 82: Ein Fehlercode Wird Gemeldet
Speichern Sie außerdem alle Dateien, die sich im Ordner /Diagnostics auf dem Gerät befinden, und senden Sie sie an LKK. Wenn Sie auf OK klicken, wird das RETeval Gerät neu gestartet, wodurch das Problem möglicherweise behoben wird. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 83: Zitierte Werke
Ophthalmol 137 (3): 131-141. doi: 10.1007/s10633-018-9656-8. FDA Advisory Committee. 2009. Sabril® (vigabatrin) for Oral Solution for Infantile Spasms. Fishman, G A, D G Birch, G E Holder, and M G Brigell. 2001. Electrophysiologic Testing: The Foundation of the American Academy of Ophthalmology. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 84 Neurology:40-5 Kato, K., M. Kondo, M. Sugimoto, K. Ikesugi, and H. Matsubara. 2015. "Effect of pupil size on flicker ERGs recorded with RETeval System : New Mydriasis-free full-field ERG System." Invest Ophthalmol Vis Sci 56 (6):3684-90. doi: 10.1167/iovs.14-16349.
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Seite 86 Zhang, X., J. B. Saaddine, C. F. Chou, M. F. Cotch, Y. J. Cheng, L. S. Geiss, E. W. Gregg, A. L. Albright, B. E. Klein, and R. Klein. 2010. "Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008." JAMA 304 (6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 87: Regulatorische Und Sicherheitsinformationen
Regulatorische und Sicherheitsinformationen Regulatorische und Sicherheitsinformationen RETeval ist der Produktname, der Handelsname und der Referenzname für dieses Gerät. Anwendbarkeit Regulatorische und Sicherheitsanforderungen werden gelegentlich überarbeitet. Bitte beachten Sie das Benutzerhandbuch, das ursprünglich Ihrem RETeval Gerät beilag, um regulatorische und Sicherheitsinformationen zu erhalten, die für das jeweilige Produkt relevant sind.
Seite 88: Spezifikationen
Beleuchtungsstärke (Td) und der Luminanz (cd/m2) der ISCEV- Standardprotokolle, Flimmer Protokollen und einem Bewertungsprotokoll für diabetische Retinopathie. † Für Troland-basierte Flimmer Protokolle mit einer retinalen Beleuchtungsstärkeenergie von 4 Td∙s.≥ All Spezifikationen können sich ändern. Kontraindikationen Die Verwendung des RETeval Geräts ist unter diesen Bedingungen kontraindiziert: RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 89: Reinigung Und Desinfektion
Weichgewebe eine offene Läsion aufweist. Einige Patienten können sich unwohl fühlen, wenn sie das flackernde Licht sehen, das das RETeval Gerät erzeugt, um ihre Augen zu testen. Dieses Unbehagen lässt in der Regel schnell nach, wenn der Testvorgang abgeschlossen ist.
Seite 90: Sterilisation
(-40 zwischen 62 kPa und 106 kPa (-4000 m bis 13.000 m). Service / Reparaturen Das RETeval Gerät enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile außer der Augenmuschel, dem Akku und den Elektrodenleitungen, die alle ohne Werkzeug ausgetauscht werden können.
Seite 91: Produktleistung
Funktion und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufrechtzuerhalten. Produktleistung Der normale Betrieb des RETeval Geräts umfasst die Messung Flimmer impliziten Zeit mit einer Standardabweichung von einem Patienten und einem Tag, die typischerweise kleiner oder gleich 1,0 ms ist. Daher muss das RETeval Gerät ohne unbeabsichtigte Abweichungen in den Einstellungen und mit typischem Betrieb arbeiten.
Seite 92: Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in Gegenwart eines brennbaren Anästhesiegemisches aus Luft oder mit Sauerstoff oder Lachgas geeignet. • Schließen Sie das RETeval Gerät nicht an die Dockingstation an, während Sie einen Patienten messen. Dies beeinträchtigt die Qualität der Aufnahmen und die Isolierung des Subjekts.
Seite 93: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
• Um gleichzeitig die gesamte Netzversorgung zu trennen, entfernen Sie die Netzteil aus der Steckdose. • Schließen Sie das RETeval Gerät nur an PCs an, die die Sicherheitsnorm für IT-Geräte IEC 60950-1, EN 60950-1, UL 60950-1 erfüllt haben, um die Sicherheit des USB- Stromanschlusses zu gewährleisten.
Seite 94 Verwendung mit dem RETeval Gerät entwickelt wurden. Anleitung und Herstellererklärung – Immunität Das RETeval Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des RET-Eval-Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 95 Krankenhaus- oder Heimumgebung sein. Anleitung und Herstellererklärung – Immunität Das RETeval Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des RET-Eval-Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest...
Seite 96: Rohs
Gerät entwickelt wurden. Empfohlene Trennungsabstände für das RETeval Gerät Das RETeval Gerät ist für den Einsatz in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des RET- Eval-Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und...
Seite 97 Regulatorische und Sicherheitsinformationen China RoHS2 Konformitätserklärung Die RETeval Produktlinie ist RoHS-konform gemäß der chinesischen RoHS-Richtlinie GB / T 26572-2011 über R-Anforderungenan Konzentrationsgrenzwerte für bestimmte eingeschränkte Stoffe in Elektro- und Elektronikprodukten (RoHS-Richtlinien). Wir erklären hiermit, dass die eingeschränkten Materialien oder Substanzen darin nicht enthalten sind (das Material / der Stoff befindet sich nicht über dem aufgeführten Schwellwert-Niveau,...
Seite 98: Kalifornien Proposition 65
100-41-4 Kristalline Kieselsäure 14808-60-7 Führen 7439-92-1 KrebsEntwicklungstoxizitätMännliche FortpflanzungstoxizitätWeibliche Reproduktionstoxizität Methylenchlorid 75-09-2 Krebsweibliche Fortpflanzungstoxizität Bisphenol A 80-05-7 N-Hexan 110-54-3 Männliche Reproduktionstoxizität Die obige Warnung gilt für die RETeval Gerät und zugehöriges Zubehör und Zubehör (auf der Seite angezeigt) 103). RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 99: Symbole
Vertreter des Herstellers, um Informationen zur Stilllegung Ihrer Geräte zu erhalten. USB-Anschluss Enthält "Lithium-Ionen". Dieses Symbol steht für "Allgemeine Verwertung / Wertstoff" und darf nicht als unsortierter Siedlungsabfall entsorgt werden und muss separat gesammelt werden. Hersteller RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 100 AAMI Std ES 60601-1, CENELEC EN Std 60601-1, IEC Std 60601-1-6, IEC Std 60601-1, IEC Std 62366, ISO Std 15004-1, ISO Std 15004-2, IEC Std 60601-2-40 Zertifiziert nach: CSA Std Nr. 60601-1 Beachten Sie die Bedienungsanleitung (z. B. dieses Handbuch), um einen ordnungsgemäßen und sicheren Betrieb zu gewährleisten. RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 101: Geräteidentifikation
Regulatorische und Sicherheitsinformationen Geräteidentifikation Jedes RETeval Gerät verfügt über eine eindeutige Seriennummer zur Identifizierung. Die Settings auswählen Seriennummer kann angezeigt werden, indem Sie und dann auf der Benutzeroberfläche System. Die Seriennummer befindet sich auch auf der Unterseite der Dockingstation und unter dem Akku, sichtbar nach dem Entfernen der Batterieabdeckung und dem Schwenken des Akkus vom Gerät weg.
Seite 102: Zulassungen
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte (2. Auflage) CB-Schema UL 60601-1 UL-Norm für medizinische elektrische Sicherheitsausrüstung (2. Ausgabe) CSA C22.2#601.1 Medizinische elektrische Geräte (2. Auflage) CENELEC EN60601-1 Medizinische elektrische Geräte (2. Auflage) IEC 60601-1-6 Benutzerfreundlichkeit (2. Auflage) ANSI/AAMI/ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten RETeval Geräte-Benutzerhandbuch...
Seite 103: Geistiges Eigentum
Marke von LKC Technologies, Inc. in den folgenden Ländern: Kanada, China, Japan, Mexiko, Russische Föderation, Südkorea und die Vereinigten Staaten von Amerika. Die im RETeval Gerät enthaltene Firmware ist 2011 – 2024 von LKC Technologies, Inc. urheberrechtlich geschützt ©. Die Verwendung der Firmware außerhalb des RETeval Geräts ist untersagt.
Seite 104: Kontaktinformationen
LKC Technologies, Inc. garantiert bedingungslos, dass dieses Instrument frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, sofern es keine Beweise für Missbrauch oder versuchte Reparaturen ohne Genehmigung von LKC Technologies, Inc. gibt. Diese Garantie gilt für ein Jahr ab dem Versanddatum und beschränkt sich auf die Wartung und/oder den Austausch von Instrumenten oder Teilen davon, die zu diesem Zweck mit im Voraus bezahlten Transportkosten an das Werk zurückgeschickt werden und sich als defekt erweisen.
Seite 105: Einkauf Von Verbrauchsmaterial Und Zubehör
Batterie 81-266 Augenmuschel 81-269 Staubabdeckung 81-298 RETeval Tragarm, der das Gerät in einem Arm hält, der an einem Tisch befestigt wird. 91-193 Sensorstreifen Kabel (d. h. das Kabel, das das Gerät mit einem Sensorstreifen verbindet) 91-194 RETeval Adapterkabel für DIN-Elektroden 91-235 Kleine Sensorstreifen Kabel (d.
Seite 106: Europäischer Vertreter
Cambridge CB24 9BZ Vereinigtes Königreich Unternehmen LKC Technologies, Inc., gegründet 1987, ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und verfügt über MDSAP- und FDA-Registrierungen sowie ein CE-Zertifikat als Hersteller von Medizinprodukten mit Qualitätsprodukten, die in über fünfzig Ländern installiert sind. LKC Technologies, Inc.

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LKC Technologies RETeval Benutzerhandbuch

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