Richtlinien Und Sicherheitsinformation; Anwendbarkeit; Bestimmungsgemäße Verwendung / Bestimmungszweck; Indikationen - Lkc Technologies Reteval Benutzerhandbuch

Richtlinien und Sicherheitsinformation

Richtlinien und Sicherheitsinformation
RETeval ist der Produktname, Handelsname und Referenzname für dieses Gerät.

Anwendbarkeit

Rechtliche und sicherheitstechnische Anforderungen werden gelegentlich überarbeitet.
In der Bedienungsanleitung, die Ihrem RETeval-Gerät beiliegt, finden Sie Informationen
zu Vorschriften und Sicherheitshinweisen, die für das jeweilige Gerät relevant sind.
Bestimmungsgemäße Verwendung / Bestimmungszweck
Der RETeval-Elektroretinograph dient zur Erzeugung von Sichtsignalen sowie zur
Messung und Anzeige der dadurch in der Netzhaut und dem Sehnervsystem ausgelösten
Reaktionen.
Bestimmungsgemäße AnwenderDas Gerät ist für die Bedienung durch Ärzte,
Augenoptiker, Medizintechniker, Klinik-Assistenzärzte, Krankenpflegekräfte und andere
Gesundheitsfachkräfte vorgesehen.

Indikationen

RETeval ist für die Messung visueller elektrophysiologischer Potenziale, einschließlich
Elektroretinogramm (ERG) und visuell revoziertes Potenziale (VEP), vorgesehen.
RETeval ist auch zur Messung des Pupillendurchmessers vorgesehen.
RETeval ist zur Unterstützung von Diagnose und Krankheitsmanagement bei
Funktionsstörungen der Sehbahn oder Augenerkrankungen (z. B. diabetische
Retinopathie, Glaukom) vorgesehen.
Erklärung zum Latexgehalt:
Die Komponenten des RETeval-Elektroretinographen, mit denen der Benutzer oder
Patient in Kontakt kommen kann, sind nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt. Dazu
gehören alle Teile, mit denen man während des normalen Betriebs sowie während aller
weiteren Tätigkeiten, wie beispielsweise bei den im Benutzerhandbuch beschriebenen
Wartungs- und Reinigungsarbeiten durch den Benutzer, in Kontakt kommen könnte.
Es sind keine internen Komponenten bekannt, die als Bestandteil Naturkautschuklatex
enthalten.

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen

Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender
und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
RETeval
Benutzerhandbuch
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