Produktleistung; Wesentliche Leistung; Betriebsumgebung; Lebensdauer - Lkc Technologies Reteval Benutzerhandbuch

Regulatorische und Sicherheitsinformationen
Um die ordnungsgemäße Funktion und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
aufrechtzuerhalten, versuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen.
Abgesehen von den oben genannten Ersatzteilen und der Reinigung, wie an anderer Stelle in
diesem Handbuch beschrieben, ist keine Benutzerwartung erforderlich, um die
ordnungsgemäße Funktion und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufrechtzuerhalten.

Produktleistung

Der normale Betrieb des RETeval Geräts umfasst die Messung Flimmer impliziten Zeit mit
einer Standardabweichung von einem Patienten und einem Tag, die typischerweise kleiner
oder gleich 1,0 ms ist. Daher muss das RETeval Gerät ohne unbeabsichtigte Abweichungen
in den Einstellungen und mit typischem Betrieb arbeiten.
Wenden Sie sich an Ihren Händler oder LKC, wenn Leistungsänderungen festgestellt werden.

Wesentliche Leistung

Das RETeval Gerät ist weder lebenserhaltend noch lebenserhaltend, noch ist es ein primäres
Diagnosegerät, seine Funktion besteht darin, einen Arzt bei der Diagnosestellung in
Kombination mit anderen Daten zu unterstützen, und angesichts des Wissens und der
Erfahrung des Arztes, einsolches hat das RETeval Gerät keine wesentliche Leistung in Bezug
auf das Risiko.

Betriebsumgebung

– 35 oC (50 oF – 95 oF)
Temperatur: 10 oC
Luftfeuchtigkeit: 10% – 90% nicht kondensierend
Luftdruck: 62 kPa – 106 kPa (-80 m / -260 Fuß – 4000 m / 13.000 Fuß)

Lebensdauer

Die Lebensdauer des Geräts beträgt 7 Jahre oder 10.000 durchgeführte Testprotokolle, je
nachdem, was zuerst eintritt. Das Herstellungsdatum des Gerätes finden Sie auf den
Geräteetiketten. Die Anzahl der durchgeführten Protokolle wird auf dem Bildschirm System
/ Settings / About angezeigt, nachdem die ersten 200 Protokolle ausgeführt wurden.
LKC wird RETeval Geräte warten, die sich innerhalb ihrer Lebensdauer befinden. Firmware-
Updates und Support erfordern möglicherweise einen jährlichen Abonnementservice nach
der anfänglichen einjährigen Garantiezeit.
Die erwartete Akkulaufzeit beträgt mindestens 1 Jahr. Wenn das RETeval Gerät keine
Ladung hält, kann ein neuer Akku bestellt werden.
Sensorstreifen sind nur zur einmaligen Verwendung. Sensorstreifen dürfen nicht
wiederverwendet werden, da (1) sie bei der Wiederverwendung möglicherweise nicht gut
haften, was zu einer zu hohen Elektrodenimpedanz und damit zu verrauschten Ergebnissen
führt, und (2) das biologische Risiko, das mit der Wiederverwendung bei Patienten
verbunden ist, nicht analysiert wurde.
RETeval Geräte-Benutzerhandbuch 89