Seite 1 Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Bipolar Sealing System marSeal 5 Deutsch Sistema de sellado bipolar marSeal 5 English Système de scellement bipolaire marSeal 5 Español Français Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Italiano Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Português Gebrauchsanweisung...
Seite 2 Deutsch ......................10 English ........................ 45 Español ......................79 Français ......................114 Italiano ......................150 Português ......................185 Revi sion 05...
Seite 3 Symbolerklärung Symbol Explanation Explicación de los símbolos Explications des symboles Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der Produktkennzeichnung. The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label. Gefahrensymbol ”Achtung”...
Seite 4 Medizinprodukt Medical Device Producto sanitario medical device Dispositif médical Dispositivo medico Dispositivo médico Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebrauchsanweisung befolgen Follow Instructions for Use Observar las instrucciones de uso Respecter le mode d’emploi Osservare le istruzioni per l'uso Seguir as instruções de utilização Artikelnummer...
Seite 5 Fertigungslosnummer, Charge Batch code Código de lote Numéro du lot de fabrication, lot Numero lotto di produzione, lotto Número de lote de fabricação, lote Nicht wiederverwenden Do not re-use No reutilizar Ne pas réutiliser Non riutilizzare Não reutilizar Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize No reesterilizar Ne pas restériliser...
Seite 6 Trocken aufbewahren Keep dry Manténgase seco Conserver à un endroit sec Conservare in luogo asciutto Armazenar em local seco Angaben zur minimalen und maximalen Umgebungstemperatur für Lagerung und Transport Information on minimum and maximum temperature for storage and transportation Límites inferior y superior de temperatura de almacenamiento y transporte Indications relatives à...
Seite 7 Herstellungsdatum Date of manufacture Fecha de fabricación Date de fabrication Data di fabbricazione Data de fabricação Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Fabricante Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Do not use if packaging is damaged No utilizar si el envase está dañado Ne pas employer en cas de détériorations de l'emballage Non utilizzare in caso di confezione danneggiata Não utilizar se a embalagem estiver danificada...
Seite 8: Inhaltsverzeichnis
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Allgemeines ............................ 10 1.1 Hersteller ..........................10 1.2 Hotline........................... 10 1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen .................... 10 1.4 Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung .............. 10 1.5 Hinweise zu diesem Dokument....................11 1.6 Abkürzungen und Begriffe....................... 11 1.7 Gültigkeit dieses Dokuments ....................
Seite 9 Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 6.3 Vorbereitung vor der Reinigung....................27 6.3.1 Demontage des Instruments ..................27 6.3.2 Zerlegen in Handgriff, Rohrschaft und Klingenträger ............27 6.3.3 Klingenträger entfernen ....................27 6.3.4 Klingenträger entsorgen ....................28 6.4 Reinigung und Desinfektion..................... 28 6.4.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion ................
Seite 10: Allgemeines
Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
Seite 11: Hinweise Zu Diesem Dokument
Zentra le Sterilgutversorgungsabteilung (Zentralsterilisation) Gültigkeit dieses Dokuments Das marSeal 5 kann sowohl mit Finger- als auch mit Fußschalter bedient werden. Der dazugehörige IQ-Stecker unterstützt Plug & Play. Die Verwendung des marSeal 5 erfordert zwingend den Softwarestand 3.400 des Elektrochirurgiegeräts maxium®.
Seite 12: Lieferumfang
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 2 Lieferumfang Beschreibung ma rSeal 5 IQ komplett 80-630-50-04 mi t Fi ngerschalter, 370 mm l ang, Ø 5 mm, Stecker „IQ” ma rSeal 5 komplett 80-630-54-04 370 mm l a ng, 5 mm, Stecker „Ma rtin”...
Seite 13: Bestimmungsgemäße Verwendung
Indikationen Die Indikationen ergeben sich aus der Zweckbestimmung. Kontraindikationen • Die Tubenligatur mit dem marSeal 5 ist kein sicheres Verfahren zur Kontrazeption. • Keine Anwendung am Blinddarm! Klinischer Nutzen Verschluss von Gefäßen und Gewebebündeln mit anschließender Trennung und ohne Instrumentenwechsel.
Seite 14: Anwendungsbeschränkungen
3.10 Anwendungsbeschränkungen Verletzungsgefahr durch ungenügende Qualifikation des Anwenders! Das sichere Anwenden des marSeal 5 in Kombination mit der Stromart SealSafe® IQ setzt voraus, dass der Anwender mit der Technik und den Anwendungsformen der Elektrochirurgie vertraut ist. Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind! Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung sowie zweckentfremdeten Gebrauch!
Seite 15 Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Verbrennungsgefahr bei Kontakt der Aktivelektrode mit metallischen Teilen! Bei Kontakt der Aktivelektrode mit metallischen Teilen können sich Nebenschlüsse für den HF-Strom oder konzentrierte Ableitstrompfade bilden. Diese können Verbrennungen verursachen. • Das stromführende, metallisch-blanke Maulteil muss beim Aktivieren einen Sicherheitsabstand vom metallischen Trokarende von mindestens 1 cm haben! •...
Seite 16 Unsachgemäße Anwendung sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu einer Verletzungsgefahr für Patient und Anwender und / oder vorzeitigem Verschleiß des Versiegelungssystem führen! • marSeal 5 vor jeder Anwendung reinigen und sterilisieren, siehe Kapitel 6, „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“, Seite 25. • Instrument nur mit geschlossenem Maulteil in den Trokar einführen und herausziehen! •...
Seite 17: Montage / Installation
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 4 Montage / Installation Handgriff montieren • Handgriff und Griffschale aus dem Siebkorb • Beide Griffschalen in einem Winkel von ca. 45° entnehmen. zueinander positionieren. • Die Haken an der Oberseite der Griffschalen einhängen. • Nun die beiden Griffschalen unten zusammenführen.
Seite 18: Aufbau, Funktionsweise Und Leistungsmerkmale
Softwareversion V3.400 oder Neuentwicklungen von Gebrüder Martin bestimmt. Der IQ-Stecker des marSeal 5 kann in die bipolare Buchse B1 oder B2 des Elektrochirurgiegeräts maxium® eingesteckt werden. Die Stromart SealSafe® IQ wird automatisch zugewiesen. Sie kann auch nur mit IQ-Instrumenten verwendet werden (Plug &...
Seite 19: Kombinationsprodukte Und Zubehör
Die maximale Versiegelungslänge beträgt ca. 17 mm, davon werden ca. maximal 13 mm geschnitten. Das Elektrochirurgiegerät maxium® bietet eine auf die Versiegelung von Gewebe und Gewebeschichten abgestimmte bipolare Koagulationsstromart an, welche speziell auf das marSeal 5 abgestimmt ist: • Stromart SealSafe® IQ für marSeal 5 IQ Instrumente.
Seite 20: Vor Dem Erstgebrauch Und Vor Jeder Anwendung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung marSeal 5 kann in die bipolare Buchse B1 oder B2 des Elektrochirurgiegeräts maxium® eingesteckt werden. Die Stromart SealSafe® IQ wird automatisch zugewiesen. Sie kann auch nur mit IQ-Instrumenten verwendet werden (Plug & Play)! Zur korrekten Bedienung / Einstellung ist die Gebrauchsanweisung für das Elektrochirurgiegerät maxium®...
Seite 21: Anwendung / Intraoperatives Vorgehen
Zur korrekten Bedienung / Einstellung ist die Gebrauchsanweisung für das Elektrochirurgiegerät maxium® zu beachten. • Stecker bzw. Anschlusskabel des marSeal 5 mit dem bipolaren HF-Ausgang B1 oder B2 des Elektrochirurgiegeräts maxium® verbinden. − Das Elektrochirurgiegerät maxium® liefert automatisch die erforderliche Stromart SealSafe® IQ mit einem ab Werk vorgegebenen Voreinstellung G3.
Seite 22: Versiegeln
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 5.3.2 Versiegeln Abb. 5-1: Versiegeln • Das Maulteil (1) mittels Drehrad (5) des Rohrschafts in eine ergonomisch günstige Position drehen. • Anschließend das zu behandelnde Gewebe mit dem Maulteil (1) fassen. • Beweglichen Griff (7) schließen, bis der im Handgriff integrierte Verriegelungsmechanismus hörbar einrastet.
Seite 23 Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! Unsterile Anwendung sowie unsachgemäße Sterilisation kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen! • Die Sterilität des sterilen Klingenträgers (REF 80-630-83-04) ist nur bei unbeschädigter Verpackung gewährleistet. • Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Seite 24: Nach Abschluss Der Anwendung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Blutungsgefahr beim Patienten durch unsachgemäße Anwendung! • Während der Gefäßversiegelung keinesfalls den Klingenabzug betätigen. Die Klinge muss in das Instrument zurückgezogen sein, da sie sonst einen Kurzschluss verursacht und keine Versiegelungswirkung eintritt. • Gefasstes Gewebe nicht vor dem Ende der Versiegelung mit der Klinge schneiden! •...
Seite 25: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 6 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Mögliche Lebensgefahr für den Patienten durch unsterile Handhabung! Unsteril gelieferte Produkte müssen vor erstmaliger Ingebrauchnahme sowie vor jeder weiteren Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. • Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen CJK-Varianten ist die Aufbereitung der Produkte gemäß...
Seite 26: Vorbehandlung Am Ort Der Verwendung Vor Der Reinigung
Gewebeanhaftung, Funktionsverschlechterung durch nachlassende Druckkraft im Maulteil, Lockerung oder Verschleiß von Bauteilen, verbogener Rohrschaft. • Nach Beendigung der Produktlebensdauer das marSeal 5 den nationalen Vorschriften entsprechend entsorgen, siehe Kapitel 9.3, „Entsorgung”, Seite 42. Vorbehandlung am Ort der Verwendung vor der Reinigung Es wird empfohlen die Demontage bereits direkt nach der Anwendung im Operationssaal durchzuführen.
Seite 27: Vorbereitung Vor Der Reinigung
Vorbereitung vor der Reinigung 6.3.1 Demontage des Instruments • Das marSeal 5 im zerlegten Zustand reinigen. Es ist grundsätzlich eine manuelle und maschinelle Reinigung des Instruments erforderlich. Es wird empfohlen, die Demontage bereits direkt nach der Anwendung im Operationssaal durchzuführen.
Seite 28: Klingenträger Entsorgen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 6.3.4 Klingenträger entsorgen Infektionsgefahr und Risiko der Beschädigung durch unzulässige Aufbereitung! Unsterile Anwendung kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen! • Sterile und unsterile Klingenträger sind Einwegprodukte und sind nach Gebrauch nach den geltenden Vorschriften zu entsorgen! •...
Seite 29: Rohrschaft Spülen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 6.4.3 Rohrschaft spülen Verletzungsgefahr durch Spülwasser! Während der Spülung des Rohrschaftes mit dem dafür vorgesehenen Spüladapter besteht Spritzgefahr! • Spülprozess vorsichtig ausführen. • Augenbereich schützen! • Um den Rohrschaft (1) innen zuverlässig von Verschmutzungen zu befreien, den beiliegenden Spüladapter (2) auf den Rohrschaft aufstecken,...
Seite 30: Phasen Der Maschinellen Reinigung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung • Handgriff und Rohrschaft z. B. in den Siebkorb legen und im Beladungswagen des RDG platzieren. • Beide Griffschalen mit der Innenseite nach unten positionieren. • Rohrschaft über beide Zugänge des Spüladapters an das Spülsystem anschließen.
Seite 31: Kontrolle, Funktionsprüfung, Pflege
Instrumentenpflegemittel oder Oberflächenspannung verringernde Mittel können zugefügt werden, insoweit sie für die medizinischen Instrumente zugelassen sind und im Prozess validiert sind. • Nach der Kontrolle das marSeal 5 zur Vermeidung von Transportschäden in einem dafür konzipierten Siebkorb lagern und unter Einsatz geeigneter Vorrichtungen gegen Beschädigung schützen.
Seite 32: Sterilisation
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Sterilisation 6.7.1 Vor der Sterilisation 6.7.1.1 Zyklenzähler An den Instrumenten befindet sich am geräteseitigen Stecker ein Zyklenzähler mit 55 Indikatoren. Der Zyklenzähler ermöglicht auf einfache Art und Weise, die Anzahl der bereits durchgeführten Anwendungen zu markieren.
Seite 33 • Der unsterile Klingenträger (REF 80-630-53-04 für Schaftlänge 370 mm, REF 80-630-91-04 für Schaftlänge 200 mm) muss vor der Anwendung sterilisiert werden. Montage und Funktionsprüfung von Mechanik, Rastfunktion und Klingenvorschub des marSeal 5 können in diesem Fall auch vor der Sterilisation erfolgen. Das Instrument kann im komplett montierten Zustand sterilisiert werden. In geöffnetem Zustand sterilisieren: Beweglicher Griff nicht eingerastet, Maulteil geöffnet.
Seite 34: Lagerung Und Transport
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Die Temperatur im Autoklaven darf 138 °C und 18 min Haltezeit nicht übersteigen, da sonst Isolierungen und andere Kunststoffteile beschädigt werden können. Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum Mi ndestanforderung 3 mi n bei 132 °C Ma xi male Sterilisationstemperatur 138 °C...
Seite 35: Umweltbedingungen Für Den Betrieb
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Trocken a ufbewahren Vor Sonnenlicht schützen • Instrumente vor mechanischer Beschädigung schützen. • Instrumente in sicheren Behältern / Verpackungen lagern und transportieren. Hierbei sind entsprechende zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gem. DIN EN 868, ISO 11607) bzw.
Seite 36 Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Infektionsgefahr und Schneidgefahr durch scharfe Klinge! Bei demontiertem Rohrschaft kann durch versehentliches Drücken auf das hintere Ende des Klingenträgers (1) die integrierte Klinge (2) durch den Rohrschaft und aus dem geöffneten Maulteil geschoben werden. • Berührung der scharfen Klinge (2) vermeiden! Die Arbeitsweise muss jederzeit so erfolgen, dass keine Kontamination der sterilen Operationshandschuhe und des sterilen Klingenträgers stattfindet.
Seite 37: Klingenvorschub Prüfen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 6.10.2 Klingenvorschub prüfen • Um den Klingenvorschub zu prüfen, von hinten auf den Klingenträger (1) drücken. 6.11 Sterilen Klingenträger einsetzen Der sterile Klingenträger kann ohne weitere Vorbehandlung direkt aus der Sterilverpackung in den Rohrschaft eingesetzt werden.
Seite 38 Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Infektionsgefahr und Schneidgefahr durch scharfe Klinge! Bei demontiertem Rohrschaft kann durch versehentliches Drücken auf das hintere Ende des Klingenträgers (1) die integrierte Klinge (2) durch den Rohrschaft und aus dem geöffneten Maulteil geschoben werden. • Berührung der scharfen Klinge (2) vermeiden! Die Arbeitsweise muss jederzeit so erfolgen, dass keine Kontamination der sterilen Operationshandschuhe und des sterilen Klingenträgers stattfindet.
Seite 39: Klingenvorschub Prüfen
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung drehen, bis er sich in das Maulteil schieben lässt. • Rändelmutter festschrauben. 6.11.1 Klingenvorschub prüfen • Um den Klingenvorschub zu prüfen, von hinten auf den Klingenträger (1) drücken. 7 Handgriff mit Rohrschaft montieren Revision 05...
Seite 40: Funktionsprüfung
Verletzungsgefahr durch nicht geprüfte Instrumente oder Komponenten! Nicht funktionstüchtige oder beschädigte Instrumente und Komponenten können eine Gefahr für den Patienten oder Anwender darstellen sowie die bestimmungsgemäße Funktion des marSeal 5 in Kombination mit der Stromart SealSafe® IQ beeinträchtigen. • Elektrochirurgische Instrumente und deren Komponenten stets in einwandfreiem, funktionstüchtigem Zustand halten.
Seite 41: Mechanische Funktionsprüfung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung Mechanische Funktionsprüfung • Visuell auf Unversehrtheit (Kontrolle auf Risse, Brüche oder Verbiegungen) − Handgriff (8) − Drehrad (5) − Rohrschaft (2) − Isolation des Anschlusskabels (9) • Mechanische Funktion und leichtgängige Beweglichkeit prüfen, insbesondere für: −...
Seite 42: Instandhaltung
Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Gebrauchsanweisung 8 Instandhaltung Generelle Hinweise Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch den Hersteller oder durch eine vom Hersteller ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden. Eine Veränderung des Produkts kann zu unvorhersehbaren Risiken führen und ist daher nicht gestattet.
Seite 43 Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Contents General ............................45 1.1 Manufacturer ......................... 45 1.2 Hotline........................... 45 1.3 Adverse incident reporting requirement .................. 45 1.4 Summary of safety and clinical performance ................45 1.5 About this document ......................46 1.6 Abbreviations and Terms ......................
Seite 44 Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use 6.3 Preparation before Cleaning....................61 6.3.1 Disassembly of the Instrument..................61 6.3.2 Disassembly into Handle, Tubular Shaft and Blade Holder ..........61 6.3.3 Removal of the Blade Holder ..................61 6.3.4 Disposal of the Blade Holder ..................62 6.4 Cleaning and Disinfection ......................
Seite 45: General
European regulations. We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
Seite 46: About This Document
Centra l Sterile Servi ces Department (central s terilization) Validity of this document The marSeal 5 can be operated with finger switches as well as with foot switches. The corresponding IQ connector supports Plug & Play. Software release 3.400 of the electrosurgical unit maxium® is required to use the marSeal 5.
Seite 47: Scope Of Delivery
Bl a de holder, 370 mm 80-630-83-04 10 pcs , s ingle-use i tem, sterile Bl a de holder for marSeal 5 s hort, 200 mm 80-630-91-04 6 pcs , s ingle-use i tem, non-sterile Ha ndle half-shell, left, for marSeal...
Seite 48: Intended Use
3 Intended use Intended Purpose The bipolar sealing instrument marSeal 5 is intended for permanent occlusion of veins, arteries and tissue bundles, with subsequent dissection of the sealed tissue using the same instrument. The instrument can be used in both open surgery and laparoscopy.
Seite 49: Restrictions On Use
3.10 Restrictions on use Danger of injury in case of insufficient qualification of the user! Safe use of the marSeal 5 in combination with the current type SealSafe® IQ requires the user to be familiar with the technology and applications of electrosurgery.
Seite 50 Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Risk of burns upon contact of the active electrode with metallic parts! If the active electrode is allowed to get in contact with metal parts, shunts or concentrated leakage paths can be created for the HF current. These can cause burns.
Seite 51 Improper application and abuse or misuse may result in injury to patient and user and/or premature wear of the sealing system! • Clean and sterilize the marSeal 5 before each use, see section 6, “Cleaning, disinfection, and sterilization“, page 59.
Seite 52: Mounting / Installation
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use 4 Mounting / Installation Assembling the Handle • Remove the handle and handle plate from • Hold both handle half-shells at an angle of approx. 45° the tray basket. relative to each other.
Seite 53: Structure, Functionality And Performance Characteristics
(REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 and REF 80-042-04-04, type ME 402) from software version V3.400, or new developments by Gebrüder Martin. The IQ connector of the marSeal 5 can be connected to the bipolar socket B1 or B2 of the electrosurgical units maxium®. The current type SealSafe® IQ is selected automatically.
Seite 54: Combination Products And Accessories
The bipolar sealing instrument marSeal 5 is intended exclusively for use with the electrosurgical unit maxium® (REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 and REF 80-042-04-04, type ME 402) from software version V3.400, or new developments by Gebrüder Martin. The IQ connector of the marSeal 5 can be Revi sion 05...
Seite 55: Before First Use And Before Each Further Use
For correct operation and adjustment, the Instructions for Use of the electrosurgical unit maxium® must be observed. • Connect the connection cable of the marSeal 5 to the bipolar HF output B1 or B2 of the electrosurgical unit maxium®. − The electrosurgical unit maxium® automatically supplies the required current type SealSafe® IQ with a factory default setting G3.
Seite 56: Sealing
For correct operation and adjustment, the Instructions for Use of the electrosurgical unit maxium® must be observed. • Connect the plug or connection cable of the marSeal 5 to the bipolar HF output B1 or B2 of the electrosurgical unit maxium®.
Seite 57 Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use • By actuation of the blade trigger (6) the integrated blade is pushed through the tubular shaft (2) and jaw part (1), and the sealed tissue is cut. • The latch of the jaw part is released by actuating the movable handle (7) again, and the jaw part (1) is opened.
Seite 58: After Completion Of The Application
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Danger of bleeding in case of improper application! • Never press the blade trigger during vessel sealing. The blade must be retracted into the instrument; otherwise it will cause a short circuit, and no sealing will occur.
Seite 59: Cleaning, Disinfection, And Sterilization
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use 6 Cleaning, disinfection, and sterilization Possible danger to life of the patient in case of non-sterile handling! Products supplied in non-sterile condition must be cleaned, disinfected and sterilized before the first and before any further use.
Seite 60: Pre-Treatment At The Application Location Prior To Cleaning
• At the end of the product lifetime, dispose of the marSeal 5 in accordance with national regulations, see section 9.3, “Disposal”, page 76.
Seite 61: Preparation Before Cleaning
Disassembly into Handle, Tubular Shaft and Blade Holder • Press the two red unlocking buttons (4) provided on the upper side of the marSeal 5. A slight rotary movement between the grip handle and the tubular shaft facilitates releasing the shaft.
Seite 62: Disposal Of The Blade Holder
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use 6.3.4 Disposal of the Blade Holder Danger of infection and risk of damage in case of improper processing! Non-sterile application can cause severe health risks for the patient! • Sterile and non-sterile blade holders are single-use products and must be disposed of after use in accordance with the applicable regulations! •...
Seite 63: Flushing The Tubular Shaft
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use 6.4.3 Flushing the Tubular Shaft Danger of injury from flushing water! There is a risk of splashing when flushing the tubular shaft using the intended flushing adapter! • Perform the flushing process carefully.
Seite 64: Phases Of The Machine Cleaning Process
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use • Place the handle and tubular shaft e.g. into the tray basket and insert them into the WD load carrier. • Position both handle plates with open side facing downwards. • Connect the tubular shaft to the flushing system using the two ports on the flushing adapter.
Seite 65: Inspection, Functional Check, Maintenance
Instrument care agents or surface tension reducing agents may be added as long as they are approved for the medical instruments and validated in the process. • After the inspection, store the marSeal 5 in a specially designed tray basket to avoid transport damage, and protect it against damage using suitable devices.
Seite 66: Sterilization
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Sterilization 6.7.1 Before Sterilization 6.7.1.1 Cycle Counter A cycle counter with 55 indicators is located on the device-side connector of the instruments. The cycle counter makes it possible to easily mark the number of applications already completed.
Seite 67 200 mm) must be sterilized before application. In this case, assembly and functional check of the mechanical components, locking function and blade feed of the marSeal 5 can also be carried out before sterilization. The instrument can be sterilized when fully assembled. Sterilization in opened state: movable handle not locked, jaw part opened.
Seite 68: Storage And Transport
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Steam sterilization with fractionated pre-vacuum Mi ni mum requirement 3 mi n a t 132 °C Ma xi mum s terilization temperature 138 °C Ma xi mum s terilization ti me 18 mi n...
Seite 69: Environmental Conditions For Operation
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Non-sterile product components und accessories: Keep a way from s unlight • Protect instruments from mechanical damage. • Store and transport instruments in safe containers/packing. Appropriately approved sterilization packaging (e.g. according to DIN EN 868, ISO 11607) or sterilization containers must be used for this purpose.
Seite 70 Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Danger of infection and injury from sharp blades! When the tubular shaft is dismantled, the integrated blade (2) can be pushed through the tubular shaft and out of the open jaw part by accidentally pressing on the rear end of the blade holder (1).
Seite 71: Checking The Blade Feed
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use 6.10.2 Checking the Blade Feed • To check the blade feed, press against the rear of the blade holder (1). 6.11 Inserting a Sterile Blade Holder The sterile blade holder can be inserted directly from the sterile packaging into the tubular shaft without further pre-treatment.
Seite 72 Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Danger of infection and injury from sharp blades! When the tubular shaft is dismantled, the integrated blade (2) can be pushed through the tubular shaft and out of the open jaw part by accidentally pressing on the rear end of the blade holder (1).
Seite 73: Checking The Blade Feed
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use • Tighten the knurled nut. 6.11.1 Checking the Blade Feed • To check the blade feed, press against the rear of the blade holder (1). 7 Assembling the Handle with Tubular Shaft...
Seite 74: Functional Check
Non-functional or defective instruments and components can endanger the patient or user, as well as affect the intended function of the marSeal 5 in combination with the current type SealSafe® IQ. • Always keep electrosurgical instruments and their components in flawless working order.
Seite 75: Consumables
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use Carry out the following functional checks before each application: Mechanical function check • Visual check for potential damage (check for cracks, fractures or deformation) − Handle (8) − Rotating wheel (5) − Tubular shaft (2) −...
Seite 76: Maintenance
Bipolar Sealing System marSeal 5 Instructions for Use 8 Maintenance General Notes The product may be repaired only by the manufacturer or a qualified person or firm expressly authorized by the manufacturer to perform such work. Modification of the product can lead to unforeseeable risks and is therefore not permitted.
Seite 77 Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso Índice General ............................79 1.1 Fabricante ..........................79 1.2 Línea de atención al cliente ..................... 79 1.3 Obligación de informar de los incidentes.................. 79 1.4 Informe abreviado sobre la seguridad y las prestaciones clínicas ..........79 1.5 Indicaciones sobre este documento ..................
Seite 78 Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso 6.3 Preparación antes de la limpieza ..................... 95 6.3.1 Desmontaje del instrumento ..................95 6.3.2 Desmontaje en mango, eje tubular y portahojas ............95 6.3.3 Retire el portahojas...................... 96 6.3.4 Elimine el portahojas....................96 6.4 Limpieza y desinfección ......................
Seite 79: General
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi 1 General Fabricante Gracias por elegir un producto de nuestra marca. Este producto lleva el marcado CE, lo que significa que cumple los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios a efectos de la normativa europea aplicable.
Seite 80: Indicaciones Sobre Este Documento
Validez de este documento El marSeal 5 puede manejarse con un interrruptor de pie o un pulsador. El conector IQ correspondiente es compatible con Plug & Play. El uso del marSeal 5 requiere la versión de software 3.400 de la unidad electroquirúrgica maxium®.
Seite 81: Volumen De Suministro
6 uni dades, a rtículo desechable, no estéril Porta hojas, 370 mm 80-630-83-04 10 uni dades, a rtículo desechable, estéril Porta hojas para marSeal 5 corto, 200 mm 80-630-91-04 6 uni dades, a rtículo desechable, no estéril Ca cha i zquierda para marSeal...
Seite 82: Uso Adecuado
3 Uso adecuado Uso previsto El instrumento de sellado bipolar marSeal 5 se utiliza para el sellado permanente de venas, arterias y haces de tejido con separación posterior y sin cambio de instrumento. El instrumento puede utilizarse tanto en cirugía abierta como en laparoscopia.
Seite 83: Restricciones De Utilización
¡Peligro de lesiones por cualificación insuficiente del usuario! El uso seguro del marSeal 5 en combinación con el tipo de corriente de SealSafe® IQ requiere que el usuario esté familiarizado con la tecnología y las formas de aplicación de la electrocirugía.
Seite 84 Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso ¡Peligro de quemaduras si el electrodo activo entra en contacto con partes metálicas! Si el electrodo activo entra en contacto con partes metálicas, se pueden formar derivaciones para la corriente de AF o vías de corriente de fuga concentrada. Que a su vez pueden ocasionar quemaduras.
Seite 85 El uso inadecuado y el mal uso puede conducir a un riesgo de lesiones para el paciente y el usuario y/o al desgaste prematuro del sistema de sellado. • Limpie y esterilice el marSeal 5 antes de cada uso, véase el capítulo 6, „Limpieza, desinfección y esterilización“, página 93.
Seite 86: Montaje / Instalacion
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso 4 Montaje / Instalacion Montaje del mango • Saque el mango y los soportes del mango de • Posicione ambas cachas en un ángulo de aprox. 45° la bandeja cribada. entre sí.
Seite 87: Estructura, Funcionalidad Y Características De Rendimiento
(REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 y REF 80-042-04-04, tipo ME 402) a partir de la versión de software V3.400 o de nuevos desarrollos de Gebrüder Martin. El enchufe IQ del marSeal 5 se puede conectar en la toma bipolar B1 o B2 de la unidad electroquirúrgica maxium®. El tipo de corriente SealSafe®...
Seite 88: Productos De Combinación Y Accesorios
5.1.2 Productos de combinación y accesorios El instrumento de sellado bipolar marSeal 5 está diseñado exclusivamente para su uso con el equipo electroquirúrgico maxium® (REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 y REF 80-042-04-04, tipo ME 402) a partir de la versión de software V3.400 o de nuevos desarrollos de Gebrüder Martin. El enchufe IQ del...
Seite 89: Antes Del Primer Uso Y Antes De Cada Uso
Para un funcionamiento o un ajuste correctos, deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del equipo electroquirúrgico maxium®. • Conecte el cable de conexión del marSeal 5 a la salida bipolar de alta frecuencia B1 o B2 de la unidad electroquirúrgica maxium®.
Seite 90: Sellado
Para un funcionamiento o un ajuste correctos, deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del equipo electroquirúrgico maxium®. • Conecte el enchufe o el cable de conexión del marSeal 5 a la salida bipolar de AF B1 o B2 del equipo electroquirúrgico maxium®.
Seite 91 Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi • Cierre el asidero móvil (7) hasta que el mecanismo de bloqueo integrado en el mango enclave de forma audible. • Active la corriente de sellado. La unidad electroquirúrgica maxium finaliza automáticamente el proceso ®...
Seite 92: Después Del Uso
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso ¡Riesgo de hemorragia en el paciente debido a un uso inadecuado! • Nunca use el gatillo de la hoja durante el proceso de sellado de vasos. La hoja debe estar retraida en el instrumento, de lo contrario provocaría un cortocircuito y no se produciría el efecto de sellado.
Seite 93: Limpieza, Desinfección Y Esterilización
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi 6 Limpieza, desinfección y esterilización ¡Posible peligro de muerte para el paciente en caso de una manipulación no estéril! Los productos suministrados en condiciones no estériles deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su primer uso y antes de cualquier otro uso.
Seite 94: Restricciones Y Limitaciones Durante La Limpieza, Desinfección Y Esterilización
• Al final de su vida útil, elimine el marSeal 5 de conformidad con las reglamentaciones nacionales, véase el capítulo 9.3, ”Eliminación”, página 111.
Seite 95: Preparación Antes De La Limpieza
Preparación antes de la limpieza 6.3.1 Desmontaje del instrumento • Limpie el marSeal 5 en estado desmontado. La limpieza manual y mecánica del instrumento es siempre necesaria. Se recomienda realizar el desmontaje directamente después de la aplicación en el quirófano.
Seite 96: Retire El Portahojas
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso 6.3.3 Retire el portahojas • Afloje las tuercas moleteadas (2) girando en el sentido contrario a las agujas del reloj. • Extraiga el portahojas (3) del vástago tubular (1) tirando hacia atrás.
Seite 97: Enjuague El Eje Tubular
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi • Limpie la guía de la hoja en la mordaza y el área de la articulación con la herramienta de limpieza. • Limpie las mordazas con cepillos de nylon, hisopos y/o cepillos hasta que se elimine la suciedad más evidente.
Seite 98: Limpieza Y Desinfección Mecánicas
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso • Después de la limpieza, afloje el adaptador de enjuague (2) accionando el desbloqueador (3) y, a continuación, retírelo. El uso de peróxido de hidrógeno conlleva un envejecimiento prematuro del instrumento y reduce su vida útil.
Seite 99: Secado
• Si aparecen errores o daños, separe los instrumentos de inmediato. • Después de cada limpieza del marSeal 5, trate la mordaza, las articulaciones y las guías de deslizamiento de los mangos con un aceite fisiológicamente inofensivo para instrumentos o un spray para el cuidado de los mismos.
Seite 100: Cuidado
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso 6.5.2 Cuidado «Cuidado» significa la aplicación de aceite o de un producto de mantenimiento para instrumentos (como una emulsión de aceite blanco en agua). Las articulaciones de los instrumentos deben tratarse con productos de cuidado esterilizables al vapor a base de aceite de parafina.
Seite 101 Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Después de cada aplicación, se debe extraer un indicador del contador de ciclos antes de la reesterilización. Se puede utilizar un bolígrafo o algo similar para la extracción. Presione el indicador ligeramente para extraerlo.
Seite 102 Esterilizar en posición abierta: El mango móvil no está encajado, las mordazas están abiertas. • El portahojas estéril (REF 80-630-83-04 para una longitud de eje de 370 mm) se monta en el marSeal 5 estéril exclusivamente en el área de operaciones estéril.
Seite 103: Almacenamiento Y Transporte
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Almacenamiento y transporte Indicaciones sobre las condiciones ambientales para el almacenamiento y el transporte: Componentes del producto y accesorios no estériles: Lími tes inferiores y s uperiores de temperatura para el almacenamiento y el tra nsporte Ma nténgase seco...
Seite 104: Portahojas
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso 6.10 Portahojas 6.10.1 Utilización de un portahojas no estéril ¡Peligro de infección debido a un manejo inadecuado! Una esterilización inadecuada, así como una manipulación no estéril, pueden entrañar riesgos graves para la salud del paciente.
Seite 105: Comprobar La Salida De La Hoja
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi • Apriete la tuerca estriada (4). 6.10.2 Comprobar la salida de la hoja • Para comprobar la salida de la hoja, presione el portahojas (1) desde atrás. 6.11 Introducir el portahojas estéril El portahojas estéril puede introducirse directamente desde el embalaje estéril en el eje del tubo sin más...
Seite 106 Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso ¡Riesgo de infección debido a los daños en el embalaje estéril! El portahojas estéril es un producto desechable y está disponible ESTÉRIL en el momento de la entrega. Un portahojas estéril que se haya extraído de un paquete estéril dañado o abierto o de un paquete con fecha de caducidad debe considerarse no estéril.
Seite 107: Comprobar La Salida De La Hoja
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi • Retire el portahojas estéril del embalaje estéril • Quite la tapa protectora. (en el lado de la tuerca estriada). • Introduzca el portahojas (2) en el vástago tubular (1), con cuidado y sin golpearlo. Si el portahojas (2) se introduce con una de las puntas de la hoja en la dirección del desbloqueador (3)
Seite 108: Montaje Del Mango Con El Eje Tubular
¡Riesgo de lesiones si no se comprueban los instrumentos o componentes! Los instrumentos y componentes que no funcionen correctamente o estén dañados pueden suponer un peligro para el paciente o el usuario y pueden perjudicar el buen funcionamiento del marSeal 5 en combinación con el tipo de corriente IQ SealSafe®.
Seite 109 Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi ¡Peligro de rotura o desafilado de la hoja! • Asegúrese de que la hoja nunca toque objetos duros. Antes de cada aplicación, realice las siguientes pruebas de funcionamiento: Control del funcionamiento mecánico •...
Seite 110: Consumibles
Sistema de sellado bipolar marSeal 5 Instrucciones de uso Consumibles Ilustración Denominación Porta hojas, 370 mm (a rtículo desechable, 80-630-53-04 no estéril), UE: 6 uni dades Porta hojas, 370 mm (a rtículo desechable, 80-630-83-04 es téril), UE: 10 unidades Porta hojas, 200 mm (a rtículo desechable, 80-630-91-04 no estéril), UE: 6 uni dades...
Seite 111: Consumibles
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Consumibles Elimine los productos desechables con los residuos problemáticos. Las piezas cortantes infectadas de los productos desechables deben tratarse de acuerdo con las normativas vigentes para otros objetos punzocortantes (cánulas, agujas y bisturíes); es decir, se eliminan en recipientes a prueba de gérmenes y perforaciones.
Seite 112 Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Table des matières Généralités ........................... 114 1.1 Fabricant..........................114 1.2 Ligne d’accès direct ......................114 1.3 Signalement obligatoire en cas d’incidents ................114 1.4 Rapport succinct sur la sécurité et la performance clinique ............. 114 1.5 Remarques relatives à...
Seite 113 Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi 6.3 Préparation du nettoyage ..................... 131 6.3.1 Démontage de l'instrument ..................131 6.3.2 Désassembler en poignée, manche tubulaire et porte-lames ........131 6.3.3 Retirer le porte-lames ....................132 6.3.4 Éliminer le porte-lames ....................132 6.4 Nettoyage et désinfection .....................
Seite 114: Généralités
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi 1 Généralités Fabricant Nous nous réjouissons que vous ayez opté pour un produit issu de notre maison. Ce produit porte le marquage CE certifiant qu’il remplit les exigences fondamentales posées en matière de sécurité...
Seite 115: Remarques Relatives À Ce Document
Validité de ce document La commande du marSeal 5 peut s'effectuer autant avec le doigt que la pédale. La fiche IQ fournie prend en charge le Plug & Play. L'utilisation du marSeal 5 requiert impérativement la version logicielle 3.400 de l'appareil d'électrochirurgie maxium®.
Seite 116: Matériel Fourni
6 uni tés, produit jetable, non stérile Porte-l ames, 370 mm 80-630-83-04 10 uni tés, produit jetable, stérile Porte-l ames pour marSeal 5 court, 200 mm 80-630-91-04 6 uni tés, produit jetable, non stérile Coqui lle gauche de l a poignée pour ma rSeal 08-021-00-11 Coqui lle gauche de l a poignée pour ma rSeal IQ...
Seite 117: Utilisation Conforme Aux Dispositions
Indications Les indications découlent de l'utilisation prévue. Contre-indications • La ligature des trompes avec l’instrument marSeal 5 n’est pas un procédé fiable de contraception. • Ne pas utiliser sur l'appendice ! Utilité clinique Scellement durable de vaisseaux et de faisceaux tissulaires suivi d'un sectionnement sans changer d'instrument.
Seite 118: Restrictions D'emploi
Risque de blessure dû à un manque de qualification de l’utilisateur ! Pour une utilisation en toute sécurité du marSeal 5 en association avec le type de courant SealSafe® IQ, il est indispensable que l’opérateur soit parfaitement familiarisé avec la technique et les différentes formes d’application de l’électrochirurgie.
Seite 119 Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Risque d'explosion et d'incendie en présence de gaz facilement inflammables ! Défense d’utiliser des gaz anesthésiques inflammables ou gaz comburants en association avec le système de clampage bipolaire marSeal 5. • Avant de procéder au scellement, il convient de vérifier qu'aucun gaz endogène ne se trouve dans la zone d'utilisation.
Seite 120 Une utilisation non conforme et un emploi différent de l'objectif prévu entraîne un risque de blessure pour le patient et l'utilisateur et/ou engendrer une usure prématurée du système de scellement ! • Nettoyer et stériliser marSeal 5 avant chaque utilisation, voir le chapitre 6, « Nettoyage, désinfection et stérilisation », page 129.
Seite 121: Montage/Installation
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Éventuel danger de mort encouru par des tiers du fait de l’envoi de produits contaminés ! En cas de retour, n’envoyer que des produits nettoyés et désinfectés dans des emballages stériles.
Seite 122: Utilisation / Application / Usage
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi 5 Utilisation / Application / Usage Description des composants Illustration Désignation Composants du produit ma rSeal5, complet, a vec manche tubulaire Ø 5 mm, 370 mm de l ong, avec outil de nettoyage et a da ptateurs de ri nçage...
Seite 123: Structure, Mode De Fonctionnement Et Caractéristiques De Performance
V3.400 ou des nouveaux développements de Gebrüder Martin. La fiche IQ du marSeal 5 peut être branchée dans le connecteur femelle B1 ou B2 de l'appareil d'électrochirurgie maxium®. Le type de courant SealSafe® IQ est affecté automatiquement. Également, elle n'est utilisable qu'avec des instruments IQ (Plug &...
Seite 124: Produits Associés Et Accessoires
Il convient de tenir compte du mode d'emploi de l'appareil de chirurgie maxium® pour l'utilisation/le réglage conforme. • Raccorder le câble de raccordement du marSeal 5 avec la sortie HF bipolaire B1 ou B2 de l'appareil d'électrochirurgie maxium®. − L'appareil d'électrochirurgie maxium® fournit automatiquement le type de courant nécessaire SealSafe® IQ sur la base du préréglage en usine G3.
Seite 125: Utilisation/Procédure Peropératoire
Il convient de tenir compte du mode d'emploi de l'appareil de chirurgie maxium® pour l'utilisation/le réglage conforme. • Raccorder la fiche ou le câble de raccordement du marSeal 5 avec la sortie HF bipolaire B1 ou B2 de l'appareil d'électrochirurgie maxium®.
Seite 126: Scellement
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi 5.3.2 Scellement Fig. 5-1 : Scellement • Tourner le mors (1) à l'aide de la molette (5) du manche tubulaire dans une bonne position ergonomique. • Saisir ensuite le tissu à traiter avec le mors (1).
Seite 127 Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Risque d’infection suite à une manipulation non stérile ! Toute utilisation à l’état non stérile ainsi que toute stérilisation non conforme peuvent entraîner de graves risques sanitaires pour le patient ! •...
Seite 128: À L'issue De L'utilisation
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Risque d'hémorragie du patient en cas d'utilisation non conforme ! • Ne jamais actionner le rétracteur de lame pendant le scellement de tissu. La lame doit être rétractée dans l'instrument, elle causerait sinon un court-circuit et il n'y aurait aucun effet de scellement.
Seite 129: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 6 Nettoyage, désinfection et stérilisation Éventuel danger de mort encouru par le patient du fait d'une manipulation non stérile ! Nettoyer, désinfecter et stériliser les produits livrés à l’état non stérile avant leur premier emploi ainsi qu’avant toute autre utilisation.
Seite 130: Limitations Et Restrictions Lors Du Nettoyage, De La Désinfection Et De La Stérilisation
• À l'issue de la durée de vie du produit, mettre au rebut le marSeal 5 conformément aux dispositions nationales, voir chapitre 9.3, « Élimination des déchets », page 147.
Seite 131: Préparation Du Nettoyage
6.3.2 Désassembler en poignée, manche tubulaire et porte-lames • Appuyer sur les deux boutons de déverrouillage (4) rouges situés sur le dessus du marSeal 5. Effectuer une légère rotation entre la poignée et la tige tubulaire pour faciliter le démontage.
Seite 132: Retirer Le Porte-Lames
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi 6.3.3 Retirer le porte-lames • Dévisser l'écrou moleté (2) en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. • Tirer vers l’arrière le porte-lame (3) pour le sortir de la tige tubulaire (1).
Seite 133: Rincer Le Manche Tubulaire
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso • Nettoyer le mors à l'aide d'une brosse en nylon, d'un tampon et/ou d'un pinceau jusqu'à avoir éliminer les souillures grossières. Fig. 6-1 : Nettoyage du mors avec l'outil de nettoyage 6.4.3...
Seite 134: Nettoyage Mécanique Et Désinfection
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi L'utilisation de peroxyde d'hydrogène entraîne une usure prématurée de l'instrument et réduit sa durée de vie. 6.4.4 Nettoyage mécanique et désinfection Recommandation pour le nettoyage en machine : Validation selon la norme DIN EN ISO 15883 et informations à...
Seite 135: Séchage
à condition qu'ils soient autorisés pour les instruments médicaux et validés dans le cadre du procédé. • Après le contrôle, placer le marSeal 5 dans un panier à crible prévu à cet effet pour prévenir des dommages liés au transport et le protéger d'endommagements en utilisant des dispositifs adéquats.
Seite 136: Emballage
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Emballage Utiliser les emballages de stérilisation autorisés correspondants (par ex. selon la norme EN 868, ISO 11607) en vue de la stérilisation, du transport ultérieur et de l'entreposage. Stérilisation 6.7.1 Avant la stérilisation 6.7.1.1...
Seite 137 5 peuvent également être réalisés avant la stérilisation. La stérilisation de l'instrument peut être réalisée à l'état entièrement monté. Stériliser à l'état ouvert : Poignée mobile non enclenchée, mors ouvert.
Seite 138: Entreposage Et Transport
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi La température dans l'autoclave ne peut dépasser 138 °C et la durée ne peut excéder 18 minutes, sans quoi les isolations et autres pièces en plastique pourraient subir des dommages. Stérilisation à la vapeur avec un prévide fractionné...
Seite 139: Conditions Environnementales Pour Le Fonctionnement
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Cons erver à un endroit sec Protéger de la lumière du s oleil • Protéger les instruments de tout endommagement mécanique. • Stocker et transporter les instruments dans des conteneurs / emballages sûrs. Utiliser à cet effet des emballages de stérilisation homologués (selon les normes DIN EN 868, ISO 11607 par ex.) ou des...
Seite 140 Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Risque d'infection et de coupure au niveau des lames acérées ! Lors du démontage du manche tubulaire, un appui par inadvertance sur l'extrémité arrière du porte-lames (1) peut pousser la lame intégrée (2) dans le manche tubulaire hors du mors ouvert.
Seite 141: Contrôler L'avancement De La Lame
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 6.10.2 Contrôler l'avancement de la lame • Appuyer par l'arrière sur le porte-lames (1) pour contrôler l'avancement de la lame. 6.11 Utiliser un porte-lames stérile Le porte-lames stérile peut être utilisé sur le manche tubulaire directement après son extraction de l'emballage stérile, sans prétraitement supplémentaire.
Seite 142 Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Risque d'infection et de coupure au niveau des lames acérées ! Lors du démontage du manche tubulaire, un appui par inadvertance sur l'extrémité arrière du porte-lames (1) peut pousser la lame intégrée (2) dans le manche tubulaire hors du mors ouvert.
Seite 143: Contrôler L'avancement De La Lame
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso • Enfiler prudemment le porte-lames (2) dans la tige tubulaire (1), sans la heurter. Si le porte-lames (2) est introduit par l'une des extrémités de la lame dans le manche tubulaire en direction du bouton de déverrouillage rouge (3), il se trouve déjà...
Seite 144: Monter La Poignée Avec Le Manche Tubulaire
Risque de blessures en cas d’omission du contrôle des instruments ou des composants ! Des instruments et composants non fonctionnels peuvent représenter un risque pour le patient ou pour l’utilisateur et compromettre la conformité du fonctionnement du marSeal 5 en association avec le type de courant SealSafe® IQ.
Seite 145 Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Risque de rupture ou d'émoussement de la lame ! • Veiller à ce que les lames n'entrent jamais en contact avec des objets durs. Effectuer les contrôles de fonctionnement suivants avant toute utilisation : Contrôle mécanique de fonctionnement...
Seite 146: Consommables
Système de scellement bipolaire marSeal 5 Mode d’emploi Consommables Illustration Désignation RÉF Porte-l ames, 370 mm (produit jetable, 80-630-53-04 non stérile), UC = 6 uni tés Porte-l ames, 370 mm (produit jetable, 80-630-83-04 s térile), UC = 10 uni tés...
Seite 147: Consommables
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Consommables Mettre au rebut les produits à usage unique avec les déchets problématiques. Les pièces coupantes infectées des produits à usage unique sont traitées comme d’autres « tranchants » (canules, aiguilles et scalpels) d’après le règlement en vigueur (élimination au moyen de récipients hermétiques aux germes et résistants aux piqûres).
Seite 148 Bipolares Versiegelungssystem marSeal 5 Istruzioni per l’uso Indice Informazioni generali ........................150 1.1 Produttore ........................... 150 1.2 Contatti..........................150 1.3 Obbligo di segnalazione di incidenti ..................150 1.4 Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche ..........150 1.5 Avvertenze su questo documento..................151 1.6 Abbreviazioni e concetti......................
Seite 149 Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 6.3 Trattamento prima della pulizia..................... 166 6.3.1 Smontaggio dello strumento..................166 6.3.2 Smontaggio dell'impugnatura, dello stelo tubolare e del portalama ......166 6.3.3 Rimozione del portalama .................... 167 6.3.4 Smaltimento del portalama ..................167 6.4 Pulizia e disinfezione......................
Seite 150: Informazioni Generali
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 1 Informazioni generali Produttore Siamo lieti che avete scelto un prodotto della nostra azienda. Questo prodotto porta il marchio CE, il che significa che soddisfa i requisiti fondamentali per la sicurezza e per le prestazioni di dispositivi medici in conformità...
Seite 151: Avvertenze Su Questo Documento
Repa rto centrale di approvvi gionamento sterile (sterilizzazione centrale) Validità di questo documento marSeal 5 può essere azionato con un comando a pulsante o a pedale. Il connettore IQ corrispondente supporta la funzionalità Plug & Play. L'utilizzo di marSeal 5 richiede la versione software 3.400 del dispositivo elettrochirurgico maxium®.
Seite 152: Fornitura
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 2 Fornitura Descrizione ma rSeal 5 IQ completo, 80-630-50-04 con i nterruttore manuale, lungh. 370 mm, Ø 5 mm, s pi na “IQ” ma rSeal 5 completo, 80-630-54-04 l ungh. 370 mm, Ø 5 mm, s pi na “Ma rtin”...
Seite 153: Uso Adeguato
Indicazioni Le indicazioni risultano dalla destinazione d’uso. Controindicazioni • La legatura delle tube di Falloppio con marSeal 5 non costituisce un procedimento sicuro a scopo contraccettivo. • Non applicare sull'appendice cecale! Uso clinico Sigillatura di vene, arterie e fasci di tessuto con successiva resezione senza cambiare strumento.
Seite 154: Restrizioni D'uso
3.10 Restrizioni d’uso Pericolo di lesioni a causa della qualifica insufficiente dell’utente! L'uso sicuro di marSeal 5 in combinazione con il tipo di corrente erogato da SealSafe® IQ richiede che l'utente abbia familiarità con la tecnologia e le forme di applicazione dell'elettrochirurgia.
Seite 155 Instruções de utilização Pericolo di esplosione e incendio a causa di gas altamente infiammabili! In collegamento con il sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 non è consentito l’uso di gas anestetici infiammabili o di gas ossidanti. • Prima di procedere alla sigillatura, assicurarsi che non siano presenti gas endogeni nell'area di applicazione.
Seite 156 L'applicazione e la manipolazione non corrette possono comportare pericolo di lesioni per il paziente e l'utente e/o usura prematura del sistema di sigillatura! • Pulire e sterilizzare marSeal 5 prima di ogni utilizzo, vedere capitolo 6, “Pulizia, disinfezione e sterilizzazione“, pagina 164.
Seite 157: Montaggio / Installazione
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 4 Montaggio / Installazione Montaggio dell'impugnatura • Togliere l'impugnatura e il guscio • Posizionare le due calotte dell’impugnatura ad un dell'impugnatura dal cestello perforato. angolo di ca. 45°. • Inserire i ganci presenti nella parte superiore delle calotte.
Seite 158: Struttura, Funzionalità E Caratteristiche
V3.400 o con i nuovi sviluppi determinati da Gebrüder Martin. Il connettore IQ di marSeal 5 può essere inserito nella presa bipolare B1 o B2 del dispositivo elettrochirurgico maxium®. Il tipo di corrente erogato da SealSafe® IQ viene assegnato automaticamente. Può essere utilizzato solo con strumenti IQ (Plug &...
Seite 159: Combinazione Di Prodotti E Accessori
Il dispositivo elettrochirurgico maxium® offre un tipo di corrente di sigillatura bipolare progettato per sigillare tessuti e strati di tessuto, appositamente adattato a marSeal 5: • Tipo di corrente erogato da SealSafe® IQ per gli strumenti marSeal 5 IQ. Ogni utilizzo è associato a una progressione dell'invecchiamento dello strumento. Lo strumento è...
Seite 160: Prima Del Primo Utilizzo E Prima Di Ogni Applicazione
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Il connettore IQ di marSeal 5 può essere inserito nella presa bipolare B1 o B2 del dispositivo elettrochirurgico maxium®. Il tipo di corrente erogato da SealSafe® IQ viene assegnato automaticamente. Può essere utilizzato solo con strumenti IQ (Plug & Play)! Per l'uso corretto/le impostazione appropriate, consultare il manuale di istruzioni del dispositivo elettrochirurgico maxium®.
Seite 161: Applicazione / Procedura Intraoperatoria
Per l'uso corretto/le impostazione appropriate, consultare il manuale di istruzioni del dispositivo elettrochirurgico maxium®. • Collegare il rispettivo connettore del cavo di connessione di marSeal 5 all'uscita HF bipolare B1 o B2 del dispositivo elettrochirurgico maxium®. − Il dispositivo elettrochirurgico maxium® fornisce automaticamente il tipo di corrente richiesto da SealSafe® IQ con la preimpostazione di fabbrica G3.
Seite 162 Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso • Ruotare le branche (1) nella posizione ergonomicamente favorevole utilizzando la manopola girevole (5) dello stelo tubolare. • Quindi, afferrare con le branche il tessuto da trattare (1). • Chiudere l’impugnatura mobile (7) fino ad udire lo scatto d’innesto del meccanismo di bloccaggio integrato nell’impugnatura.
Seite 163: Al Termine Dell'utilizzo
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Rischio di sanguinamento nel paziente a causa dell'applicazione non corretta! • Non azionare mai il grilletto della lama durante la sigillatura del vaso. La lama deve essere ritirata nello strumento, altrimenti causerà un corto circuito impedendo l'effetto di sigillatura.
Seite 164: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 6 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione Possibile pericolo letale per il paziente dovuto a un utilizzo non sterile! I prodotti forniti non sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo impiego e prima di ogni altro utilizzo.
Seite 165: Limitazioni E Restrizioni Per La Pulizia, La Disinfezione E La Sterilizzazione
• Al termine della durata utile del prodotto, smaltire marSeal 5 in conformità con le normative nazionali, vedere capitolo 9.3, "Smaltimento", pagina 182 Trattamento preliminare sul luogo di utilizzo prima della pulizia Si raccomanda di smontare il dispositivo nella sala operatoria subito dopo l'applicazione.
Seite 166: Trattamento Prima Della Pulizia
Trattamento prima della pulizia 6.3.1 Smontaggio dello strumento • Pulire marSeal 5 dopo averlo smontato. Lo strumento deve sempre essere pulito manualmente e meccanicamente. Si raccomanda di smontare il dispositivo nella sala operatoria subito dopo l'applicazione. Per separare lo stelo tubolare dall'impugnatura, non deve essere bloccato. Le branche dello stelo tubolare devono essere aperte! 6.3.2...
Seite 167: Rimozione Del Portalama
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 6.3.3 Rimozione del portalama • Allentare il dado zigrinato (2) ruotandolo in senso antiorario. • Tirare il portalama (3) all’indietro per estrarlo dallo stelo tubolare (1). 6.3.4 Smaltimento del portalama Rischio di infezione e rischio di danni dovuti a ricondizionamento non autorizzato! L’uso non sterile può...
Seite 168: Pulizia Dello Stelo Tubolare
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Fig. 6-1: Pulizia delle branche con lo strumento di pulizia 6.4.3 Pulizia dello stelo tubolare Pericolo di lesioni a causa dell'acqua di lavaggio! Durante il lavaggio dello stelo tubolare con l'apposito adattatore di lavaggio c'è il rischio di schizzi! •...
Seite 169: Pulizia E Disinfezione Meccaniche
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização L'uso di perossido di idrogeno causa l'invecchiamento precoce dello strumento e riduce la durata utile. 6.4.4 Pulizia e disinfezione meccaniche Raccomandazione per la pulizia meccanica: Convalida secondo la norma DIN EN ISO 15883 e informazioni da fornire secondo la norma DIN EN ISO 17664.
Seite 170: Asciugatura
• In caso di errori o danni, rimuovere immediatamente gli strumenti. • Dopo ogni pulizia, trattare le branche, i giunti e le guide di scorrimento dell'impugnatura di marSeal 5 con olio per strumenti o spray per la cura degli strumenti purché non pericolosi dal punto di vista fisiologico.
Seite 171: Confezione
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Confezione Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e la conservazione, utilizzare imballaggi sterilizzati omologati (ad es. in conformità alle norme EN 868, ISO 11607). Sterilizzazione 6.7.1 Prima della sterilizzazione 6.7.1.1 Contacicli Glistrumenti includono un contacicli con 55 indicatori posto sul connettore del dispositivo.
Seite 172 è possibile eseguire anche il montaggio e la verifica funzionale della meccanica, della funzione di blocco e dell'avanzamento della lama di marSeal 5. Lo strumento può essere sterilizzato quando è completamente assemblato. Sterilizzare con lo strumento aperto: Impugnatura mobile non innestata, branche aperte.
Seite 173: Conservazione E Trasporto
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização La temperatura nell'autoclave non deve superare 138 °C e un tempo di permanenza di 18 minuti, altrimenti l'isolamento e altre parti in plastica possono danneggiarsi. Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato Requisiti minimi 3 mi n a 132 °C...
Seite 174: Condizioni Ambientali Per L'esercizio
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso Cons ervare i n luogo asciutto Tenere l ontano dalla luce del s ole • Proteggere gli strumenti da danneggiamenti di tipo meccanico. • Immagazzinare e trasportare gli strumenti in contenitori/imballaggi sicuri. Impiegare a tal fine solo ed esclusivamente l’apposito materiale da imballaggio per la sterilizzazione omologata (p.es.
Seite 175 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Rischio di infezione e di tagli a causa della lama affilata! Dopo la rimozione dello stelo tubolare, la pressione accidentale dell'estremità posteriore del portalama (1), fa sì che la lama integrata (2) possa essere spinta attraverso lo stelo tubolare uscendo dalle branche aperte.
Seite 176: Verifica Dell'avanzamento Della Lama
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 6.10.2 Verifica dell'avanzamento della lama • Per verificare l'avanzamento della lama, premere il portalama (1) da dietro. 6.11 Inserimento del portalama sterile Il portalama sterile può essere inserito direttamente dall'imballaggio sterile nello stelo tubolare senza ulteriore pretrattamento.
Seite 177 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Rischio di infezione e di tagli a causa della lama affilata! Dopo la rimozione dello stelo tubolare, la pressione accidentale dell'estremità posteriore del portalama (1), fa sì che la lama integrata (2) possa essere spinta attraverso lo stelo tubolare uscendo dalle branche aperte.
Seite 178: Verifica Dell'avanzamento Della Lama
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso • Spingere il portalama (2) con cautela e senza urtare lo stelo tubolare (1). Se il portalama (2) è inserito con una delle punte della lama diretta verso il tasto di sbloccaggio rosso (3) dello stelo tubolare, è già...
Seite 179: Montaggio Dell'impugnatura Con Lo Stelo Tubolare
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 7 Montaggio dell'impugnatura con lo stelo tubolare • Innestare lo stelo tubolare (1) nell’impugnatura (7) azionando, se necessario, i due tasti rossi di sbloccaggio (4). • Accertarsi che lo stelo tubolare (1) sia inserito completamente, con scatto di innesto, nell’impugnatura (7).
Seite 180: Controllo Funzionale
Pericolo di lesioni a causa di strumenti o componenti non testati! Gli strumenti e i componenti non funzionanti o danneggiati possono rappresentare un pericolo per il paziente o l'utente e compromettere il funzionamento corretto di marSeal 5 in combinazione con il tipo di corrente SealSafe® IQ.
Seite 181: Materiali Di Consumo
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização • Verifica visiva per possibili danni (verificare l'eventuale presenza di crepe, rotture o incurvamenti) − Impugnatura (8) − Manopola girevole (5) − Stelo tubolare (2) − Isolamento del cavo di connessione (9) •...
Seite 182: Avvertenze Rilevanti Per L'ambiente / Smaltimento
Sistema di sigillatura bipolare marSeal 5 Istruzioni per l’uso 9 Avvertenze rilevanti per l’ambiente / smaltimento Confezione Su richiesta il produttore può ritirare l’intero imballaggio. Laddove possibile, riutilizzare le parti dell’imballaggio. Qualora non si intenda servirsi di questa possibilità, è possibile smaltire l’imballaggio depositandolo negli appositi container per rifiuti di carta e domestici.
Seite 183 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Índice Informações gerais ........................185 1.1 Fabricante ..........................185 1.2 Linha direta .......................... 185 1.3 Obrigação de comunicação de eventos .................. 185 1.4 Relatório breve sobre a segurança e o desempenho clínico ............. 185 1.5 Indicações sobre esse documento ..................
Seite 184 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 6.3 Preparativos antes da limpeza ....................202 6.3.1 Desmontagem do instrumento ................... 202 6.3.2 Desarmar o punho, a haste em tubo e o suporte de lâmina .......... 202 6.3.3 Remover o suporte de lâminas..................203 6.3.4 Descartar o suporte de lâminas...................
Seite 185: Informações Gerais
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 1 Informações gerais Fabricante Estamos satisfeitos que você tenha decidido adquirir um produto da nossa empresa. Esse produto tem aposta a marcação CE, isto é, ele cumpre os requisitos essenciais da segurança e desempenho de dispositivos médicos nos termos das leis europeias aplicáveis.
Seite 186: Indicações Sobre Esse Documento
O marSeal 5 pode ser comandado por interruptor de dedos como por interruptor de pedal. O respectivo plugue IQ suporta o sistema Plug & Play. O uso do marSeal 5 exige, obrigatoriamente, o status de software 3.400 do aparelho eletrocirúrgico maxium®.
Seite 187: Componentes Fornecidos
6 uni dades, a rtigo descartável, não estéril Suporte de lâminas, 370 mm 80-630-83-04 10 uni dades, a rtigo descartável, estéril Suporte de lâminas para marSeal 5 curto, 200 mm 80-630-91-04 6 uni dades, a rtigo descartável, não estéril Ca pa do punho esquerda para marSeal...
Seite 188: Utilização Prevista
3 Utilização prevista Finalidade O instrumento de selagem bipolar marSeal 5 se destina ao fecho duradouro de veias, artérias e feixes de tecidos seguida de separação e sem troca de instrumentos. O instrumento pode ser usado quer em cirurgia aberta como em procedimentos laparoscópicos.
Seite 189: Limitações À Aplicação
A qualificação insuficiente do usuário representa um risco de ferimentos! A utilização segura do marSeal 5 em combinação com o tipo de corrente SealSafe® IQ pressupõe que o usuário está familiarizado com a técnica e as formas de aplicação da eletrocirurgia.
Seite 190: Avisos
Perigo de explosão e de incêndio devido a gases facilmente inflamáveis! Em combinação com o sistema de selagem bipolar marSeal 5, não podem ser usados gases anestésicos inflamáveis ou comburentes. • Antes da realização da selagem, deverá ser assegurado que não existe gás endógeno no local de utilização.
Seite 191 A utilização incorreta, bem como o uso para fins diferentes dos previstos podem resultar em riscos de lesão para o paciente e usuário e / ou causar desgaste prematuro do sistema de selagem! • Limpar e esterilizar marSeal 5 antes de qualquer utilização, ver o capítulo 6, “Limpeza, desinfecção e esterilização“, página 200.
Seite 192: Montagem / Instalação
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Possível risco de morte para terceiros no caso de envio de produtos contaminados! Em caso de devolução, enviar somente produtos limpos e desinfetados, acondicionados dentro de embalagens esterilizadas. 4 Montagem / instalação Montar o punho •...
Seite 193: Operação / Aplicação / Utilização
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 5 Operação / Aplicação / Utilização Descrição dos componentes Figura Designação Componentes de produtos ma rSeal 5, completo, com haste em tubo 5 mm, Ø 370 mm de comprimento, incluindo ferramenta de...
Seite 194: Composição, Modo De Funcionamento E Características De Desempenho
(REF 80-042-00-04, REF 80-042-02-04 e REF 80-042-04-04, tipo ME 402) a partir do status de software V3.400 ou novos desenvolvimentos da Gebrüder Martin. O plugue IQ do marSeal 5 pode ser encaixado na tomada bipolar B1 ou B2 do aparelho eletrocirúrgico maxium®. O tipo de corrente SealSafe®...
Seite 195: Produtos Combinados E Acessórios
Para um comando / ajuste correto, observar as instruções de utilização do aparelho eletrocirúrgico maxium®. • Conectar o cabo de conexão do marSeal 5 com a saída de AF bipolar B1 ou B2 do aparelho eletrocirúrgico maxium®. − O aparelho eletrocirúrgico maxium® oferece automaticamente o tipo de corrente necessário SealSafe® IQ com uma pré-configuração G3 indicada de fábrica.
Seite 196: Antes Da Primeira Utilização E De Cada Utilização Seguinte
Para um comando / ajuste correto, observar as instruções de utilização do aparelho eletrocirúrgico maxium®. • Conectar o plugue ou cabo de conexão do marSeal 5 com a saída de AF bipolar B1 ou B2 do aparelho eletrocirúrgico maxium®. − O aparelho eletrocirúrgico maxium® oferece automaticamente o tipo de corrente necessário SealSafe® IQ com uma pré-configuração G3 indicada de fábrica.
Seite 197: Selar
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização O ajuste de potência é feito em níveis de graduação (níveis G). Ele pode variar entre G1 e G5. Nesse caso, a impedância de desativação aumenta e o tempo de selagem se prolonga com o aumento do nível G. Sempre que o interruptor de pedal for pretendido para a ativação da corrente de selagem, ele deve ser selecionado...
Seite 198 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização O manuseio de instrumentos não esterilizados pode provocar infecções! Uma utilização em que exista falta de esterilidade ou em condições de esterilidade deficientes pode representar grandes riscos para a saúde do paciente! •...
Seite 199: Depois Da Utilização
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Perigo de hemorragia em pacientes devido a uso incorreto! • Nunca acionar o disparador de lâmina durante a selagem dos vasos. A lâmina deverá estar recolhida no instrumento, caso contrário causa um curto-circuito e deixa de ocorrer o efeito de selagem.
Seite 200: Limpeza, Desinfecção E Esterilização
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 6 Limpeza, desinfecção e esterilização Possível risco de morte para o paciente devido a manuseio não estéril! Limpar, desinfectar e esterilizar os produtos fornecidos na condição não estéril antes da primeira utilização e antes de cada utilização seguinte.
Seite 201: Limitações E Restrições Durante A Limpeza, Desinfecção E Esterilização
à diminuição da força de pressão no fórceps, afrouxamento ou desgaste dos componentes, haste em tubo curvada. • Após o fim da vida útil do produto, descartar o marSeal 5 de acordo com os regulamentos nacionais, veja o capítulo 9.3, “Descarte”, página 218.
Seite 202: Preparativos Antes Da Limpeza
Preparativos antes da limpeza 6.3.1 Desmontagem do instrumento • Limpar o marSeal 5 em estado desarmado. Por princípio, é necessária uma limpeza manual e à máquina do instrumento. Recomenda-se a desmontagem logo diretamente após a utilização na sala de operações.
Seite 203: Remover O Suporte De Lâminas
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 6.3.3 Remover o suporte de lâminas • Liberar a porca serrilhada (2) girando no sentido anti-horário. • Puxar o porta-lâminas (3) para trás para fora da haste do tubo (1). 6.3.4 Descartar o suporte de lâminas...
Seite 204: Enxaguar A Haste Em Tubo
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização • Limpar a guia da lâmina no fórceps e na área da articulação com a ferramenta de limpeza. • Limpar o fórceps com escova de nylon, tampão e ou pincel, até que a sujeira mais grossa tenha sido removida.
Seite 205: Limpeza E Desinfecção Mecânicas
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização − Se necessário, voltar a limpar. • Depois da limpeza, soltar o adaptador de enxaguamento (2), pressionando o desbloqueador vermelho (3), e removê-lo. A utilização de peróxido de hidrogênio causa o envelhecimento precoce do instrumento e reduz a sua vida útil.
Seite 206: Secagem
• Após o controle, colocar o marSeal 5 em um cesto de rede concebido para o efeito para evitar danos durante o transporte e protegê-lo de danos mediante dispositivos adequados.
Seite 207: Embalagem
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização LubriPen®, REF 55-997-01-04 para a conservação de instrumentos cirúrgicos. Embalagem Para realizar a esterilização, o transporte posterior e o armazenamento, utilizar embalagens de esterilização aprovadas (p. ex., segundo a norma DIN EN 868, ISO 11607).
Seite 208 5 podem, nesse caso, ser também realizados antes da esterilização. O instrumento pode ser esterilizado em estado completamente montado. Esterilizar em estado aberto: Pega móvel não encaixada, fórceps aberto.
Seite 209: Armazenamento E Transporte
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização • Não esterilizar com ar quente nem com o chamado procedimento de flash autoclave! • Não recorrer a processos de esterilização com plasma (esterilização por plasma de baixa temperatura)! A temperatura na autoclave não pode ultrapassar os 138 °C e o tempo de espera não pode ser superior a 18 min para não danificar os isolamentos e outras peças de plástico.
Seite 210: Condições Ambientais Para A Operação
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Arma zenar em local seco Ma nter a fastado da l uz solar • Proteger os instrumentos contra danos mecânicos. • Guardar e transportar os instrumentos em recipientes / embalagens seguras. Para isso devem ser utilizadas embalagens de esterilização (por ex.
Seite 211 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Perigo de infecção e perigo de corte devido a lâmina afiada! Com a haste em tubo desmontada, é possível que um pressionar não intencional na parte de trás do suporte de lâmina (1) empurre a lâmina integrada (2) através da haste em tubo e para fora do fórceps aberto.
Seite 212: Verificar Avanço Da Lâmina
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização 6.10.2 Verificar avanço da lâmina • Para verificar o avanço da lâmina, pressionar por trás sobre o suporte de lâmina (1). 6.11 Instalar suporte de lâmina esterilizado O suporte de lâmina esterilizado pode ser inserido na haste em tubo sem qualquer tratamento prévio diretamente a partir da embalagem esterilizada.
Seite 213 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Perigo de infecção e perigo de corte devido a lâmina afiada! Com a haste em tubo desmontada, é possível que um pressionar não intencional na parte de trás do suporte de lâmina (1) empurre a lâmina integrada (2) através da haste em tubo e para fora do fórceps aberto.
Seite 214: Verificar Avanço Da Lâmina
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização ligeiramente no último terço, até que se deixe empurrar para dentro do fórceps. • Apertar a porca serrilhada. 6.11.1 Verificar avanço da lâmina • Para verificar o avanço da lâmina, pressionar por trás sobre o suporte de lâmina (1).
Seite 215: Teste De Funcionamento
Os instrumentos ou os componentes não testados podem causar ferimentos! Os instrumentos e os componentes não operacionais ou danificados podem representar um perigo para o paciente ou o usuário, bem como afetar o funcionamento correto do marSeal 5 em combinação com o tipo de corrente SealSafe® IQ.
Seite 216 Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Antes de cada utilização, realizar os seguintes testes de funcionamento: Teste de funcionamento mecânico • Controle visual da integridade (se não apresenta fissuras, rupturas ou deformações) − Punho (8) − Roda (5) −...
Seite 217: Consumíveis
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Consumíveis Figura Designação Suporte de lâminas, 370 mm (a rtigo 80-630-53-04 des cartável, não esteril), Emba lagem = 6 uni dades Suporte de lâminas, 370 mm (a rtigo 80-630-83-04 des cartável, esteril), Emba lagem = 10 uni dades Suporte de lâminas, 200 mm (a rtigo...
Seite 218: Consumíveis
Sistema de selagem bipolar marSeal 5 Instruções de utilização Consumíveis Descartar os produtos descartáveis através do lixo problemático. As peças afiadas infetadas de produtos descartáveis são tratadas como outros produtos “sharps” (afiados) (cânulas, agulhas e bisturis) de acordo com os regulamentos aplicáveis (descarte em recipientes estanques a microrganismos e antiperfurantes).
Seite 220 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2021-02 ·...

KLS Martin group marSeal 5 Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für KLS Martin group marSeal 5

Inhaltszusammenfassung für KLS Martin group marSeal 5