Inhaltsverzeichnis
Werbung
7.2
Implementierung der
Hardware-Validierung
7.2.1 Periodische Validierung
Komponenten- und Systemvalidierung müssen bei der Aufstellung des Gerätes und alle 6 - 12 Monate
ausgeführt werden, da die Leistung eines LC-Gerätes sich im Laufe der Zeit ändert. Ebenso wichtig ist die
Ausführung von Wartungsarbeiten wie z. B. das Ersetzen von Verbrauchsmaterialien vor der Hardware-
Validierung.
7.2.2 Tägliche Inspektion
Bei der täglichen Inspektion der Komponenten und des HPLC-Systems wird der Zustand der zu wartenden
Komponenten untersucht, um eine hohe Zuverlässigkeit der Analysedaten zu gewährleisten.
Bei den Systemeignungstests werden z. B. die Abnutzung der Säule und die Einstellungen für die mobile
Phase untersucht.
7.2.3 Validierung nach Wartungsarbeiten
Nach allen Wartungsarbeiten muss die Leistung der Komponenten neu validiert werden. Der Typ der
erforderlichen Validierung hängt von der ausgeführten Arbeit ab.
Wenn die Wartungsinspektion nicht allein durch die spezifische Validierung der Komponenten ausgeführt
werden kann, ist eine Systemvalidierung erforderlich.
Hinweis
Wartungsdaten sowie die Ergebnisse der Hardware-Validierung sind aufzuzeichnen und aufzubewahren.
LC-20AB
7.2 Implementierung der Hardware-Validierung
7
7-3
Werbung
Inhaltsverzeichnis
