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7. Hardware-Validierung
7.1
Überblick über die
Hardware-Validierung
7.1.1 Hardware-Validierung
Bei der Hardware-Validierung wird die ordnungsgemäße Funktion des LC-Systems und die Eignung des
Gerätes für die beabsichtigte Analyse geprüft. Die Validierung wird bei der Installation des LC-Systems, bei
Beurteilungen des Betriebs und der Leistung sowie bei periodischen Inspektionen ausgeführt. Die Leistung
des LC-Systems lässt aufgrund des Verschleißes von Verbrauchsmaterialien mit der Zeit nach. Daher muss
in regelmäßigen Abständen von der Installation bis zur Außerdienstnahme des Gerätes die Hardware-
Validierung ausgeführt werden. Daneben ist außerdem die Validierung weiterer analysebezogener Aspekte
erforderlich, z. B. die Methoden-Validierung und Systemeignungstests. Voraussetzung für diese ist jedoch der
Abschluss der Hardware-Validierung.
7.1.2 Arten der Hardware-Validierung
Ein Hochdruck-Flüssigchromatographiesystem besteht aus verschiedenen LC-Komponenten wie Pumpe(n),
Autoinjektor, Säulenofen und Detektor(en). Aus diesem Grund ist die Hardware-Validierung in die Inspektion
der einzelnen Komponenten und die Validierung des Systems als Ganzes unterteilt.
Hardware-
Validierung
Zur Unterstützung des Anwenders bei der Validierung werden in diesem Kapitel das Betriebsprotokoll und die
Kriterien für diese Komponenten und das HPLC-System beschrieben. Die Betriebsprotokolle aller
Komponenten finden Sie in den jeweiligen Handbüchern für diese Komponenten.
7-2
Validierung der Komponenten
Validierung des Systems
Zur Prüfung des ordnungsgemäßen Betriebs
der einzelnen LC-Komponenten.
Zur Inspektion von Elementen, die nicht als
einzelne Komponente untersucht werden
können sowie zur Untersuchung der
ordnungsgemäßen Funktion des gesamten
LC-Systems.
LC-20AB
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