Bestimmungsgemäße Verwendung - Endress+Hauser analytik jena qTOWER3 G IVD Bedienungsanleitung

qTOWER G IVD
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1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung
Der qTOWER³ G IVD ist ein für Real-Time PCR-Experimente entwickelter Thermocycler,
welcher mit Hilfe des Programms qPCRsoft IVD gesteuert wird und zur in vitro Unter-
suchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt ist.
Der qTOWER³ G IVD ist vorgesehen für in vitro diagnostische Untersuchungen in Kom-
bination mit der Nutzung von IVD Kits, welche von der Analytik Jena (Standort Jena,
Konrad-Zuse-Str.1, 07745 Jena) für in vitro diagnostische Zwecke (wie in der Kenn-
zeichnung des entsprechenden IVD Kits angegeben) und die Nutzung mit dem qTO-
WER³ G IVD gekennzeichnet und in den Verkehr gebracht wurden. Der qTOWER³ G IVD
kann zudem in Kombination mit IVD Kits genutzt werden, die durch die AJ Roboscreen
GmbH für in vitro diagnostische Zwecke in den Verkehr gebracht wurden und deren
Verwendung innerhalb der Zweckbestimmung des qTOWER³ G IVD durch die Analytik
Jena (Standort Jena, Konrad-Zuse-Str.1, 07745 Jena) bestätigt wurde.
Wichtig: Die IVD Kits der Analytik Jena (Standort Jena, Konrad-Zuse-Str.1, 07745 Jena)
und der AJ Roboscreen GmbH, die die Nutzung des qTOWER³ G IVD erfordern, sind
nicht in allen Ländern erhältlich.
Jegliche diagnostischen Anwendungen des qTOWER³ G IVD ohne die Nutzung des
Programmes qPCRsoft IVD und/oder die Nutzung von IVD Kits (entsprechend der obi-
gen Spezifikation) liegen in der alleinigen Verantwortung des Nutzers. Dieser ist für
die Validierung dieser Anwendungen unter Beachtung der geltenden nationalen und
internationalen regulatorischen Anforderungen verantwortlich.
Der qTOWER³ G IVD darf nur durch professionelles Laborpersonal, welches Erfahrung
bei der Anwendung von molekularbiologischen Labortechniken besitzt unter Beach-
tung der Betriebsanleitung des qTOWER³ G IVD und der Gebrauchsanweisung des
jeweiligen qTOWER³ G IVD Kits (entsprechend der obigen Spezifikation) genutzt wer-
den.
Neben den Angaben in der Betriebsanleitung des qTOWER³ G IVD und in der Ge-
brauchsanleitung des jeweiligen IVD Kits müssen die regulatorischen Vorschriften des
jeweiligen Einsatzlandes beachtet werden. Der aktuelle Stand dieser Regelwerke ist
durch den Betreiber festzustellen.
Der qTOWER³ G IVD kann außerhalb seiner in vitro diagnostischen Zwecksbestimmung
und unter Nutzung des Programmes qPCRsoft für einer Vielzahl von Applikationen
genutzt werden, bei denen die Real-Time PCR-Analyse von Proben erforderlich ist. Für
alle Anwendungen außerhalb der in vitro Diagnostik ist die Betriebsanleitung des
qTOWER³ / qTOWER³ G maßgebend.
Der qTOWER³ G IVD wird vollständig vom PC aus mit Hilfe des Programms qPCRsoft
IVD gesteuert. Das Programm qPCRsoft IVD bietet folgende Funktionen:
 Gerätesteuerung und Überwachung
 Benutzerverwaltung
 Auswahl des zu nutzenden IVD Kits
 Manuelle Eingabe der Probendaten
 Nutzung eines durch das Programm vorgegebenen Auswertealgorithmus/ Auswer-
tung der Analysedaten
 Datenmanagement
 Berichterstattung an den Anwender
Grundlegende Informationen
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