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Verwandte Anleitungen für Endress+Hauser analytik jena qTOWER3 G IVD
Inhaltszusammenfassung für Endress+Hauser analytik jena qTOWER3 G IVD
- Seite 1 Bedienungsanleitung qTOWER G IVD Für die in vitro diagnostische Nutzung...
- Seite 2 Analytik Jena GmbH Hersteller Konrad-Zuse-Str.1 07745 Jena Deutschland Telefon + 49 3641 77 70 Fax + 49 3641 77 9279 E-Mail info@analytik-jena.com Biometra GmbH Fertigungsadresse Rudolf-Wissell-Str. 30 37079 Göttingen Deutschland Telefon + 49 3641 77 70 Fax + 49 3641 77 9279 E-Mail info@analytik-jena.com Analytik Jena GmbH Applikativer Service...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
qTOWER G IVD Inhalt Inhalt Grundlegende Informationen ..................5 Hinweise zur Betriebsanleitung ..................5 Bestimmungsgemäße Verwendung ................7 Gewährleistung und Haftung ................... 8 Sicherheitshinweise ....................9 Sicherheitskennzeichnung am qTOWER³ G IVD ............. 9 Technischer Zustand ......................9 Anforderungen an das Bedienpersonal................. 10 Sicherheitshinweise Transport, Aufstellen .............. - Seite 4 Inhalt qTOWER G IVD Abbildungen Bild 1 Aufbau des qTOWER³ G IVD ................15 Bild 2 Schematischer Aufbau eines Farbmoduls ............16 Bild 3 qTOWER³ G IVD Frontansicht ................19 Bild 4 qTOWER³ G IVD geöffnet .................. 19 Bild 5 qTOWER³...
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Seite 5: Grundlegende Informationen
qTOWER G IVD Grundlegende Informationen Grundlegende Informationen Hinweise zur Betriebsanleitung Die Betriebsanleitung beschreibt das folgende Modell der qTOWER -Serie: qTOWER G IVD Der qTOWER³ G IVD ist für den Betrieb durch qualifiziertes Fachpersonal unter Beach- tung seiner Zweckbestimmung und dieser Betriebsanleitung vorgesehen. Die Betriebsanleitung informiert über Aufbau und Funktion des Gerätes und vermittelt dem mit der PCR-Technik (Polymerase-Kettenreaktion) vertrauten Bedienpersonal die notwendigen Kenntnisse zur sicheren Handhabung des Gerätes. - Seite 6 Grundlegende Informationen qTOWER G IVD BIOGEFÄHRDUNG Dieses Symbol zeigt an, dass bei der Arbeit mit potentiell infektiösem Material Vor- sichtmaßnahmen getroffen werden müssen. BEACHTE Gibt Hinweise zu möglichen Sach- und Umweltschäden. In dieser Betriebsanleitung, auf dem Produkt selbst und der Verpackung werden die folgenden Symbole verwendet, um dem Kunden wichtige Informationen zu vermitteln, ohne sich auf die Kenntnis einer Sprache zu stützen.
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Seite 7: Bestimmungsgemäße Verwendung
qTOWER G IVD Grundlegende Informationen Bestimmungsgemäße Verwendung Der qTOWER³ G IVD ist ein für Real-Time PCR-Experimente entwickelter Thermocycler, welcher mit Hilfe des Programms qPCRsoft IVD gesteuert wird und zur in vitro Unter- suchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt ist. Der qTOWER³... -
Seite 8: Gewährleistung Und Haftung
Grundlegende Informationen qTOWER G IVD automatische Speicherung der Ergebnisse Hilfefunktionen Eine ausführliche Beschreibung des Programms qPCRsoft IVD ist im Softwarehandbuch gegeben. Für eine intensive Einarbeitung in die Techniken und Anwendungen der Real-Time PCR-Analyse empfiehlt sich die folgende wissenschaftliche Veröffentlichung: Logan, Julie;... -
Seite 9: Sicherheitshinweise
qTOWER G IVD Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Sicherheitskennzeichnung am qTOWER³ G IVD Am qTOWER³ G IVD sind Sicherheitssymbole angebracht, deren Bedeutung unbedingt zu beachten ist. Beschädigte oder fehlende Sicherheitssymbole können zu Fehlhand- lungen mit Personen- und Sachschäden führen! Die Sicherheitssymbole dürfen nicht entfernt werden! Beschädigte Sicherheitssymbole sind umgehend zu ersetzen! Am qTOWER³... -
Seite 10: Anforderungen An Das Bedienpersonal
Sicherheitshinweise qTOWER G IVD Anforderungen an das Bedienpersonal Der qTOWER³ G IVD darf nur durch professionelles Laborpersonal, welches Erfahrung mit der Anwendung von molekularbiologischen Techniken besitzt, unter Beachtung der Betriebsanleitung des qTOWER³ G IVD und der Gebrauchsanweisung des jeweili- gen qTOWER³ G IVD Kits genutzt werden. Neben den Angaben in der Betriebsanleitung des qTOWER³... -
Seite 11: Sicherheitshinweise Transport, Aufstellen
qTOWER G IVD Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Transport, Aufstellen Folgendes ist zu beachten: Transportieren Sie das Gerät nur in der Originalverpackung und mit eingelegter Transportsicherung! Achten Sie darauf, dass das Gerät leer ist und sich keine Pro- bengefäße im Probenblock befinden. ... -
Seite 12: Sicherheitshinweise Explosionsschutz, Brandschutz
Sicherheitshinweise qTOWER G IVD Die Verwendung von Öl zwischen Proben und Probenblock für einen besseren Wärmeübergang ist nicht erforderlich. Wenn Sie trotzdem Öl verwenden wollen, verwenden Sie Mineralöl. Verwenden Sie kein Silikonöl. Der Thermoblock, die Proben und der Heizdeckel erreichen hohe Temperaturen. Bei Kontakt besteht Verbrennungsgefahr. -
Seite 13: Umgang Mit Proben, Hilfs- Und Betriebsstoffen
qTOWER G IVD Sicherheitshinweise Vor dem Öffnen des Gerätes ist dieses am Hauptschalter auszuschalten und der Netzstecker ist aus der Steckdose zu ziehen! Bei Störungen an elektrischen Komponenten ist der qTOWER³ G IVD sofort am Hauptschalter auszuschalten und der Netzstecker vom Netz zu trennen. ... -
Seite 14: Sicherheitshinweise Wartung Und Reparatur
Sicherheitshinweise qTOWER G IVD Beachten Sie im Interesse ihrer eigenen Sicherheit die potentielle Infektiosität des untersuchten biologischen Materials. 2.5.5 Sicherheitshinweise Wartung und Reparatur Die Wartung des qTOWER³ G IVD erfolgt grundsätzlich durch den Kundendienst der Analytik Jena oder durch von der Analytik Jena autorisiertes und geschultes Fachper- sonal. -
Seite 15: Funktion Und Aufbau
qTOWER G IVD Funktion und Aufbau Funktion und Aufbau Der qTOWER³ G IVD kombiniert einen PCR-Thermocycler mit einem patentierten Fluo- reszenzphotometer. Oberteil mit Fluoreszenz- photometer beheizbarer Deckel Probenblock Thermocycler Bild 1 Aufbau des qTOWER³ G IVD Fluoreszenzspektrometer Als Detektor wird ein patentiertes 8-kanaliges Epi-Fluoreszenz-Photometer mit Faser- Multiplexer und mechanischer Abtasteinheit eingesetzt. -
Seite 16: Pcr-Thermocycler
Funktion und Aufbau qTOWER G IVD Bild 2 Schematischer Aufbau eines Farbmoduls PCR-Thermocycler Der qTOWER³ G IVD besitzt einen 96-Well-Thermoblock. Für die bestmögliche Leis- tung und Wärmeleitfähigkeit besteht der Thermoblock aus goldbeschichtetem Silber. Damit wird eine hohe Temperaturhomogenität und Temperaturuniformität in Kombi- nation mit Heizraten von bis zu 8 °C/s und Kühlraten von bis zu 6 °C/s erreicht. -
Seite 17: Inbetriebnahme
qTOWER G IVD Inbetriebnahme Inbetriebnahme Vor der Inbetriebnahme ist sicherzustellen, dass am Aufstellplatz alle Installationsvo- raussetzungen erfüllt sind (siehe Abschnitt "Aufstellbedingungen" S. 17). Aufstellbedingungen 4.1.1 Umgebungsbedingungen An die klimatischen Verhältnisse im Betriebsraum des qTOWER³ G IVD werden folgen- de Forderungen gestellt: Betrieb Transport, Lagerung Temperaturbereich... -
Seite 18: Energieversorgung
Inbetriebnahme qTOWER G IVD 4.1.2 Energieversorgung WARNUNG! Netzanschluss beachten! Der qTOWER³ G IVD darf nur an eine ordnungsgemäß geerdete Steckdose entspre- chend der Spannungsangabe am Typenschild angeschlossen werden. Der qTOWER³ G IVD wird am Einphasen-Wechselstrom-Netz betrieben. Überprüfen Sie vor dem Anschließen, ob der Spannungswahlschalter am Boden des Gerätes auf den richtigen Wert eingestellt ist. -
Seite 19: Anschlüsse Und Bedienelemente
qTOWER G IVD Inbetriebnahme Anschlüsse und Bedienelemente Oberteil mit Fluoreszenz spektrometer Verriegelung mit Griff LED zur Statusanzeige Unterteil mit Thermocycler Bild 3 qTOWER³ G IVD Frontansicht beheizbarer Deckel Probenblock Riegelzapfen Bild 4 qTOWER³ G IVD geöffnet... -
Seite 20: Bild 5 Qtower³ G Ivd Rückseite
Inbetriebnahme qTOWER G IVD Der qTOWER³ G IVD wird geöffnet, indem das Oberteil mit dem darin befindlichen Deckel für den Probenblock und dem Fluoreszenzphotometer nach hinten geklappt wird. Dafür wird der Griff nach innen gedrückt, bis sich der Verschluss mit einem Klick löst und das Oberteil leicht aufspringt. -
Seite 21: Bild 6 Typenschild
qTOWER G IVD Inbetriebnahme Bild 6 Typenschild Hersteller mit Adresse IVD-Zeichen Schutzart des Gehäuses CE-Kennzeichnung Sicherheitssymbol Elektrische Anschlussdaten: (Achtung, Begleitdokumente beachten!) Spannung, max. Leistungsaufnahme, Gerätenummer Frequenz und Gerätesicherungen Herstellungsjahr 10 Seriennummer Entsorgungshinweis 11 Bestellnummer (Nicht im Hausmüll entsorgen!) 12 Gerätetyp und Modell Auf der Geräteunterseite, hinter einer Abdeckung befindet sich der Spannungswahl- schalter. -
Seite 22: Qtower 3 G Ivd Aufstellen
Inbetriebnahme qTOWER G IVD Netzkabel USB-Kabel für Anschluss an PC Bild 8 Netz- und Verbindungskabel qTOWER G IVD aufstellen WARNUNG! Gefährliche elektrische Spannung! Prüfen Sie ob die Netzanschlussbedingungen mit den Angaben auf dem Typenschild auf der Geräterückseite übereinstimmen. Stellen Sie vor dem Anschluss des Gerätes an das Stromnetz die richtige Betriebsspan- nung am Spannungsschalter auf der Unterseite des Gerätes ein. - Seite 23 qTOWER G IVD Inbetriebnahme 5. Das USB-Kabel an die USB-Schnittstelle des qTOWER³ G IVD (8 in Bild 5 S. 20) und an den PC anschließen. 6. Die Netzleitung an den qTOWER³ G IVD G anschließen. Den Stecker in die Netz- steckdose stecken.
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Seite 24: Bedienung
Bedienung qTOWER G IVD Bedienung qTOWER³ G IVD einschalten Beim Einschalten des Gerätes beachten Sie folgende Reihenfolge: 1. Den qTOWER³ G IVD am Netzschalter auf der Geräterückseite einschalten. 2. Das Programm qPCRsoft IVD starten. Der qTOWER³ G IVD ist betriebsbereit. Die Status-LED leuchtet grün. Die LED zur Statusanzeige befindet sich auf der Gerätevorderseite, neben dem Geräte- Status-LED namen (3 in Bild 3 S. -
Seite 25: Proben Einsetzen / Pcr-Analyse Starten
qTOWER G IVD Bedienung Proben einsetzen / PCR-Analyse starten BIOGEFÄHRDUNG Bewahren Sie Sorgfalt bei der Arbeit mit potentiell infektiösem Material. Tragen Sie geeignete Körperschutzausrüstung, z.B. Schutzhandschuhe. WARNUNG Gefahr von Augenverletzungen! Das schnelle Heizen des Thermoblocks kann dazu führen, dass Flüssigkeiten explosi- onsartig verdampfen. - Seite 26 Bedienung qTOWER G IVD Bild 8 Position A1 auf dem Probenblock 5. Den Deckel schließen. Dafür den Deckel nach vorn klappen und ihn am Griff nach unten drücken, bis der Verschluss mit einem Klick einrastet. 6. Den PCR-Lauf im Programm qPCRsoft IVD starten.
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Seite 27: Wartung Und Pflege
qTOWER G IVD Wartung und Pflege Wartung und Pflege WARNUNG! Gefährliche elektrische Spannung! Das Gerät vor allen Wartungs- und Reinigungsarbeiten ausschalten und den Netzste- cker ziehen. Der qTOWER³ G IVD darf nach dem Reinigen erst wieder in Betrieb ge- nommen werden, wenn er vollständig trocken ist. Der qTOWER³... -
Seite 28: Gerät Desinfizieren
Wartung und Pflege qTOWER G IVD Zur Beseitigung von Reagenzienresten betroffene Wells mit maximal 20 µL destil- liertem Wasser oder Ethanol füllen. Die Flüssigkeit nach einer Einwirkzeit von ca. 1 min wieder absaugen. Gerät desinfizieren BIOGEFÄHRDUNG Reinigen Sie den qTOWER G IVD nach der Analyse von potentiell infektiösem Material besonders sorgfältig. -
Seite 29: Sicherungen Wechseln
qTOWER G IVD Wartung und Pflege Muss der qTOWER G IVD im Servicefall an die Analytik Jena zurückgesandt wer- den, so ist vorher eine Dekontamination durchzuführen und zu dokumentieren (siehe "Rücksendung" S. 32). Sicherungen wechseln WARNUNG! Gefährliche elektrische Spannung! Schalten Sie das Gerät vor dem Sicherungswechsel am Netzschalter aus und trennen Sie es vom Stromnetz. -
Seite 30: Fehlersuche
Fehlersuche qTOWER G IVD Fehlersuche Das folgende Kapitel beschreibt eventuell auftretende Störungen am qTOWER G IVD. Die Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung, die durch den Kunden ausgeführt werden können, beschränken sich auf die im folgenden Kapitel genannten Arbeiten. Alle War- tungsarbeiten und Reparaturen, die darüber hinausgehen, sind ausschließlich vom Kundendienst der Analytik Jena oder durch von der Analytik Jena autorisierte Personen durchzuführen. -
Seite 31: Transport Und Lagerung
qTOWER G IVD Transport und Lagerung Transport und Lagerung Transport BEACHTE Geeignetes Verpackungsmaterial und Transportsicherung verwenden! Nicht geeignetes Verpackungsmaterial kann zu Schäden am Gerät führen! Transportie- ren Sie den qTOWER G IVD nur in der Originalverpackung und mit eingelegter Trans- portsicherung! Hinweise zur ordnungsgemäßen Verpackung liegen dem Gerät bei. -
Seite 32: Rücksendung
Transport und Lagerung qTOWER G IVD Bild 10 Transportsicherung im qTOWER G IVD Rücksendung WARNUNG Gefahr von Gesundheitsschäden durch unsachgemäße Dekontamination! Führen Sie vor der Rücksendung des Gerätes an die Analytik Jena eine fachgerechte Dekontamination aus. BEACHTE Die Analytik Jena ist gezwungen, die Annahme von kontaminierten Geräten zu verwei- gern. -
Seite 33: Qtower³ G Ivd Im Labor Umsetzen
qTOWER G IVD Transport und Lagerung Legen Sie bitte ein Blatt mit folgenden Daten bei: Name und Adresse des Absenders Name und Telefonnummer einer Kontaktperson für eventuelle Rückfragen Eine detaillierte Fehlerbeschreibung, unter welchen Umständen und in wel- ... -
Seite 34: Entsorgung
Entsorgung qTOWER G IVD Entsorgung Der Betreiber des qTOWER³ G IVD muss die bei der Messung anfallenden Abfallstoffe (Probenmaterialien) entsprechend den gesetzlichen und örtlichen Vorschriften fachge- recht entsorgen. Der qTOWER³ G IVD mit seinen elektronischen Komponenten ist nach Ablauf der Le- bensdauer nach den geltenden Bestimmungen als Elektronikschrott zu entsorgen. -
Seite 35: Spezifikationen
qTOWER G IVD Spezifikationen Spezifikationen 10.1 Technische Daten Blockformat 96 Well Probenvolumen 10 – 80 µl Deckeltemperatur 30 – 110 °C Temperaturgradient 40°C Max. Heizrate* max. 8°C/s, 7°C/s Ø (abhängig von Verbrauchsmaterial) Max. Kühlrate* max. 6 °C/s, 5,5°C/s Ø (abhängig von Verbrauchsmaterial) Anpassung Heizrate min. - Seite 36 Spezifikationen qTOWER G IVD Messzeit 96-Well-Platte (Einfachmessung) ca. 6 s Messbereich ±130 000 (±17 bit) Dynamischer Bereich 10 Logstufen Lichtquelle vier, hoch-intensive LEDs (blau, grün, weiß, rot) Detektor Photo Multiplier (PMT) Farbfiltermodule Farbmodul 1 (470 nm/520 nm) Farbmodul 2 (515 nm/545 nm) Farbmodul 4 (565 nm/605 nm) Farbmodul 5 (630 nm/670 nm) Software und PC...
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Seite 37: 10.2 Normen Und Richtlinien
qTOWER G IVD Spezifikationen 10.2 Normen und Richtlinien Der qTOWER³ G IVD hat die Schutzklasse I. Schutzklasse und Das Gehäuse hat die Schutzart IP 20. Schutzart Der qTOWER³ G IVD erfüllt die Sicherheitsnormen Gerätesicherheit EN 61010-1:2010 EN 61010-2-101:2002 Der qTOWER³... -
Seite 38: Revisionsübersicht
Revisionsübersicht qTOWER G IVD Revisionsübersicht Version Inkrafttreten Änderungen 01.16 01.08.2016 / (neu erstellt) 02.17 20.01.2017 Formatierung des Dokuments im neuen Layout Kapitel 2.1 und 10.2 Ergänzung China-RoHS-Richtline mit Etikett Kapitel 11 Verschieben der Revisionsübersicht von S. 2 in Kapitel 11 Kapitel 12 Aktualisierung der Dekontaminationserklärung A (01/2021) 20.01.2021... -
Seite 39: Index
qTOWER G IVD Index Index Aufbau 15 PCR-Analyse starten 25 Aufstellort 17 PCR-Thermocycler 16 Ausschalten 24 Personal 10 Pflege 27 Platzbedarf 18 Bedienelemente 19 Proben einsetzen 25 Betriebstemperatur 17 Probenblock reinigen 27 Dekontamination 28 Richtlinien 37 Desinfektionsanweisung 28 Rücksendung 32 Einschalten 24 Schnittstellen 20 EMV-Verträglichkeit 37...