Inhaltsverzeichnis
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Attenzione
Non contiene
gomma naturale
o lattice
Dispositivo medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Importatore
Sistema a barriera
sterile singola
Marchio CE
Rx Only (Solo
su prescrizione
medica)
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
e Indicaciones de uso
El calentador de sangre y fluidos Ranger está diseñado para calentar sangre,
productos sanguíneos y otros fluidos.
Población de pacientes y contextos
Pacientes adultos y pediátricos tratados en quirófanos, contextos de
emergencia por traumatismos u otras áreas donde se infundan sangre
o fluidos.
Significado de los mensajes de indicación
ADVERTENCIA: Indica una situación de peligro que, si no se evita,
podría ocasionar la muerte o una lesión grave.
PRECAUCIÓN: Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría
ocasionar lesiones moderadas o leves.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos de incendio y embolia de aire:
• No infunda nunca fluidos si hay burbujas de aire en la vía del fluido.
• El atrapaburbujas no elimina el aire automáticamente. Consulte las
instrucciones de la sección "Eliminación de aire del set desechable".
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén apretadas.
• No monte el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger
a una altura superior a la del paciente, ya que podría producirse una
embolia gaseosa.
• Mantenga siempre el atrapaburbujas en posición vertical durante
las infusiones
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos asociados de exposición peligrosa,
contaminación cruzada o infección:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• No utilice el producto si los tapones no están colocados.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes
de cebar el set.
• No supere una presión de 300 mm/Hg: asegúrese de que las bombas
de presión manuales en línea u otras bombas no exceden una presión
de 300 mm/Hg.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de fugas y pérdida de tratamiento:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes
de cebar el set.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo ligado a una posible pérdida
de sangre, haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo.
Indica la necessità per l'utente
di consultare le istruzioni per
l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla
sicurezza, quali avvertenze e
precauzioni che non possono,
per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo
medico stesso. Fonte: ISO
15223, 5.4.4
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
di costruzione all'interno del
dispositivo medico o della
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223,
5.4.5 e Allegato B
Indica che l'articolo è un
dispositivo medico.
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
informazioni di prodotto nella
scheda sanitaria elettronica
del paziente
Indica l'organo importatore del
dispositivo medico nell'UE.
Indica un sistema a barriera
sterile singola. Fonte: ISO
15223, 5.2.11
Indica la conformità a tutti
i regolamenti e le direttive
dell'Unione Europea applicabili
con il coinvolgimento di
organismi notificati.
Indica che la Legge federale
degli Stati Uniti consente la
vendita di questo dispositivo
solo da parte di un medico o
su prescrizione di un medico.
Titolo 21 del Codice dei
regolamenti federali (CFR) sez.
801.109(b)(1)
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo asociado a la exposición
del paciente a fugas de corriente que superen los límites de los equipos de
tipo BF, haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con otros equipos médicos sin
verificar que la corriente de fuga total del equipo combinado no supera
los límites de seguridad para los equipos de tipo BF.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de fugas y pérdida de tratamiento:
• No supere una presión de 300 mm/Hg: asegúrese de que las bombas
de presión manuales en línea u otras bombas no exceden una presión
de 300 mm/Hg.
• No retire el recipiente de calentamiento de la unidad de calentamiento
mientras se esté utilizando.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos relacionados con el calentamiento
de suspensiones de plaquetas, crioprecipitados o granulocitos:
• Siga las directrices AABB sobre el uso de dispositivos calefactores
de sangre con cuidado con respecto al calentamiento al administrar
suspensiones de plaquetas, crioprecipitados o granulocitos.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos ligados a la posible toxicidad de
los materiales:
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo,
ya que el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger no está
diseñado para utilizarse con un sistema de sangre circulante. Por lo
tanto, no se han realizado pruebas de biocompatibilidad para evaluar
la genotoxicidad.
Instrucciones de uso
No utilice el producto si el paquete está dañado o se ha abierto anterior-
mente. Consulte el manual del operario de la unidad de calentamiento
de sangre y fluidos 3M™ Ranger™ modelo 245 para conocer los detalles
pertinentes sobre la configuración y el uso.
C
A
B
Figura 1: Ilustración del set desechable
A) Vía de entrada
B) Pinza de enganche de entrada azul
C) Recipiente de calentamiento de fluidos
D) Atrapaburbujas
E) Pinza de rodillo
F) Tubo del paciente
G) Puerto de inyección
H) Pinza de enganche de salida blanca
I) Conexión del paciente
Figura 2
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Figura 3
Instrucciones
Configuración y cebado del set de calentamiento
1.
Ajuste la altura de la unidad de calentamiento a la del paciente o por
debajo de esta.
2. Abra la bolsa del set de calentamiento por el lugar que indican
las flechas (fig. 2).
3. Apriete todas las conexiones Luer.
4. Antes de realizar el cebado, deslice el recipiente de calentamiento
de fluidos (fig. 1, C) hacia el interior de la ranura de la unidad de
calentamiento (fig. 3, n.º 1).
5. Conecte la vía de entrada corta (fig. 1, A) del set de calentamiento
Ranger a la fuente de fluidos.
6. Cebe todos los tubos para purgar el aire de la vía ( fig. 3, n.º 2). Invierta
el atrapaburbujas (fig. 1, D) mientras realiza el purgado y el llenado.
7. Coloque el atrapaburbujas con el lado derecho hacia arriba y purgue el
tubo del paciente (fig. 1, F).
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I
E
H
D
F
G
Peel To Open
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