Instructies Voor Gebruik - Boston Scientific FilterWire EZ Gebrauchsanweisung

LEVERING
Apparaatgegevens
• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
• Het FilterWire EZ-systeem voor bescherming tegen embolie wordt geleverd
met een beschermdraad, een EZ-plaatsingshuls, een EZ-extractiehuls en een
gereedschapsset voor accessoires (één draadkoppelaar, één afpelbare inbrenger en
één klepdilatatorinstrument).
• De beschermdraad, EZ-plaatsingshuls en EZ-extractiehuls worden in een dubbel
spoelsysteem geladen. De accessoire-gereedschapsset wordt in een verzegelde
zak geplaatst. Zowel het dubbele spoelsysteem als het verzegelde zakje worden in
een verzegelde verpakkingszak geplaatst. De verpakkingszak wordt geëtiketteerd
en samen met de instructies voor gebruik in een kartonnen doos gedaan.
• Dit product is gesteriliseerd volgens een bestralingsproces en wordt STERIEL
geleverd.
• Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of vóór gebruik per ongeluk is
geopend.
Hantering en opslag
• Dit product heeft geen specifieke vereisten voor hantering of opslag.
• Gebruik het hulpmiddel voor de uiterste gebruiksdatum op het productetiket.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Opmerking: De 190 cm lange beschermdraad is compatibel met de Boston Scientific
AddWire-verlengdraad (catalogusnummer 22150-01). De EZ Bent Tip-extractiehuls
(catalogusnummer 50100-150), een alternatief voor de extractiehuls, kan apart
worden besteld.
Opmerking: Het FilterWire EZ-systeem voor bescherming tegen embolie is getest op
compatibiliteit met medicatie-eluerende stents (drug eluting stents; DES). De deklaag
op de DES wordt niet aangetast bij gebruik in combinatie met dit systeem voor de
bescherming tegen embolie.
Voorbereiding van de beschermdraad en EZ-plaatsingshuls:
1. Open het etui met behulp van standaard steriele procedures. Plaats de
verpakkingsspiralen en de accessoireset in het steriele veld.
2. Maak de bevestiging van de gele beschermhuls open en haal hem voorzichtig van
het filter af.
Opmerking: Indien schade wordt aangetroffen, neem dan contact op met uw
vertegenwoordiger van Boston Scientific.
Opmerking: De beschermdraad is reeds in de EZ-plaatsingshuls geladen.
Let op: Gebruik het FilterWire EZ-systeem niet als de gele beschermhuls niet op de
verpakkingsspiraal is geklemd of als het filter en de veergewonden tip blootliggen.
3. Verwijder de al aangebrachte beschermdraad van de borgclip; voer de EZ-
extractiehuls op totdat het doorzichtige gedeelte bloot komt te liggen; pak
dit gedeelte daarna vast en haal de aangebrachte beschermdraad van de
verpakkingsspiraal af.
Let op: Gebruik het FilterWire EZ-systeem niet als de borgclip niet op de
verpakkingsspiraal is geklemd met de plaatsingshuls daaraan bevestigd.
Black (K) ∆E ≤5.0
4. Houd de verpakkingsring in het steriele veld zodat u op elk gewenst moment over
de EZ-extractiehuls kunt beschikken.
5. Bevestig het draadtorsie-instrument aan de beschermdraad, vlak bij de
uitgangspoort. Hierdoor wordt het tijdens de voorbereiding makkelijker om het
filter terug te trekken in de EZ-plaatsingshuls.
6. Pak de EZ-plaatsingshuls bij het distale uiteinde van het doorzichtige gedeelte vast
en dompel het filter en de huls onder in gehepariniseerde zoutoplossing.
7. Terwijl het filter en de plaatsingshuls in de gehepariniseerde zoutoplossing zijn
ondergedompeld, plaatst u de beschermdraad in de huls door deze langzaam in
de EZ-plaatsingshuls terug te trekken totdat de neuskegel gedeeltelijk in de huls
is getrokken.
Opmerking: Trek het filter niet te ver naar binnen.
Opmerking: Breng het filter pas vlak voor gebruik in de huls. Controleer of het filter
volledig doordrenkt is met de zoutoplossing voordat u het in de EZ-plaatsingshuls
trekt.
Inbrengen en positioneren van het FilterWire EZ-systeem:
Waarschuwing: Breng de medische hulpmiddelen langzaam in en voer ze langzaam
op om luchtembolie of vaattrauma te voorkomen.
1. Breng de in de huls gehulde beschermdraadtip voorzichtig in de afpelbare
inbrenger. Desgewenst kunt u de veergewonden tip van de beschermdraad nog
vormen. Om schade aan de veergewonden tip te voorkomen, dient u ervoor te
zorgen dat de tip is teruggetrokken in de afpelbare inbrenger.
2. Voer het FilterWire EZ-systeem en de afpelbare inbrenger voorzichtig op in de
hemostaseklep die is bevestigd aan de geleidekatheter of geleidehuls.
3. Verwijder voorzichtig de afpelbare inbrenger.
4. Voer het FilterWire EZ-systeem voorzichtig door de geleidekatheter of geleidehuls
om te voorkomen dat het filter per ongeluk wordt ontplooid.
Waarschuwing: Probeer niet om de beschermdraad te verplaatsen zonder de daaruit
voortvloeiende beweging van de tip te observeren.
Waarschuwing: Alle distale draadtips kunnen vaatletsel veroorzaken. Controleer of de
draadtip vrij in het vat ligt.
5. Voer het FilterWire EZ-systeem onder fluoroscopie op in het doelvat. Gebruik
beide handen, zodat u de beschermdraad met één hand kunt torderen en de EZ-
plaatsingshuls met de andere hand kunt opvoeren.
Opmerking: Voer de beschermdraad en de EZ-plaatsingshuls altijd samen op om
onbedoelde ontplooiing te voorkomen.
Opmerking: Zorg dat de beschermdraad zich niet om de schacht van de EZ-
plaatsingshuls wikkelt, zodat het filter zich soepel kan ontplooien.
Opmerking: Overweeg om een "hulpdraad" te gebruiken of dilateer de laesie vooraf
als deze nauw is en moeilijk gepasseerd kan worden.
Let op: Zorg als u een hulpdraad gebruikt dat deze zich niet om de beschermdraad
wikkelt.
40
MB Drawing 50573139 M