Verwandte Anleitungen für Boston Scientific FINELINE II STEROX
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific FINELINE II STEROX
- Seite 1 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 1 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT ZUR ELEKTRODE FINELINE II STEROX ™ Implantierbare Elektrode 4456/4457/4458/4459/4479/4480...
- Seite 2 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 2 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM...
- Seite 3 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 1 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM INHALTSVERZEICHNIS BESCHREIBUNG ..............1 Daten zum MRT-tauglichen System ..........1 MRT-Nutzungsbedingungen bei Implantaten ........1 Merkmale der Elektrode ..............2 INDIKATIONEN ................. 3 KONTRAINDIKATIONEN ............3 WARNHINWEISE ..............
- Seite 4 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 2 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM...
- Seite 5 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 1 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM BESCHREIBUNG Die FINELINE™ II Sterox Modelle 4456, 4457, 4458, 4459, 4479 und 4480 sind bipolare endokardiale Stimulationselektroden für die Anwendung mit implantierbaren Aggregaten zur langfristigen kardialen Stimulation.
- Seite 6 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 2 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM • Dem Patienten wurde das ImageReady MRT-taugliche Stimulationssystem oder das ImageReady MRT-taugliche Defibrillationssystem implantiert • Das ImageReady MRT-taugliche Stimulationssystem wird mit bipolarer Stimulation betrieben oder die Stimulation ist deaktiviert •...
- Seite 7 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 3 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM INDIKATIONEN Diese Elektrode dient zusammen mit einem kompatiblen Aggregat zur chronischen Stimulation und Detektion im Ventrikel (4456, 4457, 4458, 4459) oder im Atrium (4479, 4480). KONTRAINDIKATIONEN Verwenden Sie diese Elektrode nicht bei Patienten mit: •...
- Seite 8 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 4 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM • Während der Implantation der Elektrode und der Prüfungen wird die Verwendung batteriebetriebener Geräte empfohlen, um den Patienten vor Flimmern zu schützen, das durch Wechselstrom hervorgerufen werden kann.
- Seite 9 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 5 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM HINWEIS: Die Verwendung der Boston Scientific MRT- tauglichen Aggregate und Elektroden ist erforderlich, damit ein implantiertes Gerät als „MRT-tauglich“ bezeichnet werden kann. Die Modellnummern der Aggregate, Elektroden, Zubehörteile und anderen Systemkomponenten, die zur Erfüllung der...
- Seite 10 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 6 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM • Mandrin und Trichter/Kappe vor dem Anschluss der Elektrode an das Aggregat entfernen. Wenn der Mandrin in der Elektrode verbleibt, kann dies zum Wendelbruch und/oder zur Perforation des Herzens führen.
- Seite 11 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 7 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM • Malignität oder Hautverbrennungen durch Röntgen-Durchleuchtung • Migration des Aggregats und/oder der Elektrode • Myokardtrauma (z. B. Gewebeschädigung, Klappenschädigung) • Oversensing/Undersensing • Pneumothorax • Reiben, Perikard-Erguss •...
- Seite 12 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 8 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM Angemessene chirurgische Verfahren und Techniken liegen in der Verantwortung des medizinischen Personals. Die beschriebenen Vorgehensweisen zur Implantation dienen nur zur Information. Jeder Arzt muss die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung entsprechend seiner medizinischen Ausbildung und seinen Erfahrungen anwenden.
- Seite 13 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 9 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM Vorsichtsmaßnahmen • Keine übermäßige Kraft oder chirurgischen Instrumente verwenden, da eine Beschädigung der Isolierung zu einem Leckstrom und/oder fehlerhafter Elektrodenfunktion führen kann. • Elektrode nicht abwischen und nicht in Flüssigkeit eintauchen.
- Seite 14 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 10 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM in die gewünschte Vene vorschieben (bei Venenpunktionstechnik siehe Abbildung 3). Bei der Inzisionstechnik kann bei Bedarf der Venenhaken aus der sterilen Verpackung eingesetzt werden, um die Elektrodeneinführung zu erleichtern (siehe Abbildung 4).
- Seite 15 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 11 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM 3. Unter lateraler Durchleuchtung sicherstellen, dass die Elektrodenspitze nicht in einer posterioren Position ist. Dies würde bedeuten, dass die Elektrode wahrscheinlich in den Sinus coronarius geraten ist und neu positioniert werden muss.
- Seite 16 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 12 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM Fixieren der Elektrode Die Nahtmanschette in Position am gewünschten Fixierungspunkt schieben, sobald Elektrodenstabilität und eine befriedigende Stimulationsreizschwelle erreicht sind. Nahtmanschette an der Elektrode mit einem nicht resorbierbaren Faden um die Mitte der Manschette fixieren (siehe Abbildung 6).
- Seite 17 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 13 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM 3. Die Elektrode durch die Schleuse des perkutanen Einführbestecks einbringen und in die Vene vorschieben (Abbildung 3). Elektrode Venenhaken Vene 4. Bei der Inzisionstechnik kann der Venenhaken verwendet werden, um die Vene am Einschnitt anzuheben und die Elektrode einzuführen (Abbildung 4).
- Seite 18 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 14 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM NACH DER IMPLANTATION Führen Sie die Überprüfung bei der Nachsorge so durch, wie dies in der entsprechenden Gebrauchsanweisung für den Arzt zum Aggregat empfohlen wird. RÜCKSENDUNG EXPLANTIERTER PRODUKTE HINWEIS: Senden Sie alle explantierten Aggregate und Elektroden an Boston Scientific zurück.
- Seite 19 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 15 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG Symbol Definition Anweisungen zum Öffnen Nicht zur Wiederverwendung Gebrauchsanweisung beachten Nicht resterilisieren Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Bestellnummer Verwendbar bis Herstellungsdatum Chargenbezeichnung Seriennummer CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Zertifizierungsstelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt...
- Seite 20 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 16 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM SPEZIFIKATIONEN 4479/4480 (Atrial) 4458/4459 4456/4457 (Ventrikulär) (Ventrikulär) Polarität Bipolar Bipolar Distaler Aufbau Einführschleusengröße/ 7 Fr/2,3 mm 7 Fr/2,3 mm Einschubdurchmesser (Minimum) Material der Silikongummi Silikongummi Ankerfortsätze...
- Seite 21 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 17 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM 4479/4480 (Atrial) 4458/4459 4456/4457 (Ventrikulär) (Ventrikulär) Widerstand 40 Maximum 40 Maximum Zur Spitze 40 Maximum 40 Maximum Zur Manschette Anschlussaufbau Durchmesser 3,2 mm (IS-1...
- Seite 22 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 18 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM...
- Seite 23 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 1 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM...
- Seite 24 355403-223 MR Conditional FINELINE II STEROX.book Page 2 Tuesday, April 7, 2015 9:49 PM Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000...