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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific SAFARI2
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific SAFARI2
- Seite 1 SAFARI 2™ P R E - S H A P E D T A V R / T A V I Guidewire Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik 32 pt-EU Instruções de Utilização...
- Seite 20 INHALTSVERZEICHNIS VORSICHTSHINWEIS ZU VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGER VERWENDUNG ....................21 WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ..........21 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG............. 21 Inhalt ......................21 Informationen für Anwender ..............22 ZIELPOPULATION ....................22 VERWENDUNGSZWECK ..................22 AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN ............22 ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG ..22 KONTRAINDIKATIONEN .................22 WARNHINWEISE ....................22 VORSICHTSMASSNAHMEN ................23 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ................23...
- Seite 21 SAFARI 2 ™ V O R G E F O R M T E R T A V R / T A V I Führungsdraht ONLY Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Diese Gebrauchsanweisung gemäß...
- Seite 22 INFORMATIONEN FÜR ANWENDER Der SAFARI Führungsdraht darf nur von Ärzten oder Klinikern verwendet werden, die in der Einführung und Platzierung interventionaler Vorrichtungen in den Herzkammern geschult sind, einschließlich solcher, die bei Transkatheter-Aortenklappenverfahren verwendet werden. ZIELPOPULATION SAFARI Führungsdrähte sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen die Kontraindikationen nicht erfüllt sind, und zwar unabhängig vom Geschlecht.
- Seite 23 zu verändern, können die Leistung und/oder die Integrität der Beschichtung beeinträchtigen. Veränderungen der Krümmung können zu Komplikationen wie Perforation oder Dissektion, Mitralklappenregurgitation, Perikarderguss, Herztamponade, Herzstillstand und Austausch des Führungsdrahts führen. 16. Diese Vorrichtung enthält Nickel. Personen, die allergisch auf dieses Metall reagieren, können eine allergische Reaktion zeigen.
- Seite 24 beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständiger oder unleserlicher Beschriftung nicht verwenden. HANDHABUNG UND LAGERUNG An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort aufbewahren. BEDIENUNGSANLEITUNG Vorbereitungen für die Verwendung 1. Vor dem Gebrauch die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen und Folgendes überprüfen. Nicht verwenden, wenn bestimmte Angaben nicht überprüft werden können.
- Seite 25 Aufsichtsbehörde gemeldet werden. GARANTIE Informationen zur Garantie der Vorrichtung finden Sie unter (www.bostonscientific.com/warranty). EU-Importeur: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Niederlande SAFARI ist eine Marke der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochterunternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen...
- Seite 44 SYMBOL DEFINITIONS / DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS / DÉFINITIONS DES SYMBOLES / SYMBOLDEFINITIONEN / DEFINIZIONI DEI SIMBOLI / BETEKENIS VAN SYMBOLEN / DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Manufacturer Fabricante Fabricant Hersteller Produttore Fabrikant Fabricante Authorized Representative in the European Community/European Union Representante autorizado en la Comunidad Europea/Unión Europea Représentant agréé dans la Communauté européenne/l’Union européenne Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union...
- Seite 45 SYMBOL DEFINITIONS / DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS / DÉFINITIONS DES SYMBOLES / SYMBOLDEFINITIONEN / DEFINIZIONI DEI SIMBOLI / BETEKENIS VAN SYMBOLEN / DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Sterilized using ethylene oxide Esterilizado con óxido de etileno Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado com óxido de etileno Do not use if package is damaged and consult instructions for use No utilizar si el envase está...
- Seite 46 SYMBOL DEFINITIONS / DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS / DÉFINITIONS DES SYMBOLES / SYMBOLDEFINITIONEN / DEFINIZIONI DEI SIMBOLI / BETEKENIS VAN SYMBOLEN / DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS Non-Pyrogenic Apirógeno Apyrogène Nicht pyrogen Apirogeno Niet-pyrogeen Apirogénico Medical Device under EU Legislation Dispositivo médico bajo la legislación de la UE Dispositif médical soumis à la législation de l’UE Medizinprodukt nach EU-Gesetzgebung Dispositivo medico ai sensi della legislazione UE Medisch hulpmiddel volgens EU-wetgeving...