Produktbeschreibung; Bestimmungsgemäße Verwendung - Edwards eSheath Gebrauchsanweisung

8 . Indien mogelijk hecht u de schacht op de locatie met de hechtringen en
verwijdert u de dilatator uit de schacht .
9 . Plaats het hulpmiddel in de schacht .
Opmerking: de schacht moet met intervallen worden gespoeld met
gehepariniseerde zoutoplossing tijdens de hele procedure, volgens
de standaardinterventietechniek.
10 . Nadat de procedure is voltooid en het apparaat is verwijderd, moet de
hechting worden verwijderd . Verwijder vervolgens de gehele schacht zonder
deze te draaien . Breng de schacht niet opnieuw in .
8.0 Leveringswijze
De Edwards eSheath inbrengset wordt geleverd in een zak en is gesteriliseerd
met ethyleenoxide .
9.0 Opslag
De Edwards eSheath inbrengset moet worden opgeslagen op een koele,
droge locatie .
10.0 Afvoeren van het instrument
Gebruikte schachtsets dienen op dezelfde wijze te worden verwerkt en
afgevoerd als ziekenhuisafval en biologisch gevaarlijk materiaal . Er zijn geen
speciale risico's verbonden aan het afvoeren van deze hulpmiddelen .
Deze producten worden gefabriceerd en verkocht onder een of meer van de
volgende Amerikaanse octrooien: de Amerikaanse octrooien met de
nummers 8,690,936; 8,790,387; 9,301,840; 9,301,841; en de
overeenkomende buitenlandse octrooien .
Deutsch
Gebrauchsanweisung

1.0 Produktbeschreibung

Das Edwards eSheath Einführset enthält:
a) eine erweiterbare Einführschleuse (eSheath) (Abb . 1) für den Zugang zum
Zielgefäß unter Aufrechterhaltung der Hämostase sowie zur
vorübergehenden Vergrößerung des Schleusendurchmessers, damit ein
Medizinprodukt ungehindert passieren kann .
Innendurchmesser
Modell
9610ES14
9610ES16
b) zwei Dilatatoren (Abb . 2) mit hydrophiler Beschichtung, die entweder
dazu verwendet werden können, das Gefäß für die Aufnahme der
Einführschleuse zu erweitern und/oder den Zugang zum und die
Nachverfolgbarkeit der Einführschleuse im Gefäß zu erleichtern .
2.0 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Edwards eSheath Einführset ist zum Einführen von interventionellen
Medizinprodukten in das Gefäßsystem bestimmt . Das Produkt darf nur von
in interventionellen Techniken entsprechend geschulten und erfahrenen
Ärzten verwendet werden . Gefäßzugangsschleusen sind unter Verwendung
von Standardtechniken zu platzieren .
3.0 Kontraindikationen
Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit gewundenen oder
verkalkten Gefäßen, da bei diesen ein sicheres Einführen der Dilatatoren und
der Einführschleuse nicht möglich ist .
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E Logo, Edwards eSheath und
eSheath sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen
Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber .
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Abbildung 1
Außendurchmesser
der eSheath der eSheath
Einführschleuse Einführschleuse
(nicht erweitert) (nicht erweitert)
14 F (4,6 mm) 6,0 mm
16 F (5,3 mm) 6,7 mm
Abbildung 2
THV294
THV252