Edwards eSheath 9610ES14 Bedienungsanleitung

Ensemble de gaine d'introduction Edwards eSheath
Edwards eSheath introducerset
Edwards eSheath Einführset
Annuaire ■ Directory ■ Verzeichnis
Français (FR)................................................................................................................... 1
Nederlands (NL)............................................................................................................ 2
Deutsch (DE).................................................................................................................. 4
Légende des symboles ■ Lijst met symbolen ■ Zeichenerklärung........... 6
Français
Mode d'emploi
Ce produit doit être utilisé par des médecins formés en techniques
interventionnelles et expérimentés en la matière. Les techniques
standard de mise en place de gaines d'accès vasculaire doivent être
utilisées.
1.0 Description du dispositif
L'ensemble de gaine d'introduction Edwards eSheath contient :
1. une gaine extensible (eSheath) (Fig. 1), qui permet d'accéder au
vaisseau cible tout en maintenant une hémostase et dont le
diamètre peut être provisoirement agrandi afin de faire passer un
dispositif.
D.I. eSheath (non
Modèle
déployée)
9610ES14 14F (4,6 mm)
9610ES16 16F (5,3 mm)
2. deux dilatateurs (Fig. 2) recouverts d'un matériau hydrophile
pouvant être utilisés pour dilater le vaisseau afin d'accueillir la gaine
et/ou pour faciliter l'insertion et la traçabilité de la gaine dans le
vaisseau.
2.0 Utilisation prévue
Le produit est prévu pour accéder à la structure vasculaire.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Gaine Edwards eSheath,
eSheath, SAPIEN, SAPIEN 3, et SAPIEN 3 Ultra sont des marques de
commerce d'Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les autres
marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Figure 1
D.E. eSheath THV
(non déployée) compatible
6,0 mm 20 mm
23 mm
26 mm
6,7 mm 29 mm
Figure 2
3.0 Indications
L'ensemble de gaine d'introduction Edwards eSheath est indiqué pour
l'introduction et le retrait des systèmes de valve cardiaque transcathéter
SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra dans le système vasculaire.
4.0 Contre-indications
Il n'existe pas de contre-indications connues.
5.0 Mises en garde
Les dispositifs sont conçus, prévus et distribués exclusivement pour un
usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser les dispositifs. Il n'existe
aucune donnée corroborant la stérilité, l'apyrogénicité et le
fonctionnement des dispositifs après retraitement.
L'ensemble de gaine d'introduction Edwards eSheath doit être utilisé
avec un fil-guide compatible de 0,035 po (0,89 mm) pour éviter toute
lésion vasculaire.
Manipuler avec précaution le dispositif et ne pas l'utiliser si son
emballage ou l'un de ses composants ne sont pas stériles, s'ils ont été
ouverts ou endommagés (par exemple, tordus ou étirés, etc.), ou si la
date d'expiration est dépassée.
6.0 Précautions
• La gaine s'élargit provisoirement pour permettre le passage de
dispositifs ; s'assurer que la structure vasculaire peut accueillir le
diamètre maximal de la gaine.
• Toujours maintenir l'orientation de la position de la gaine lors de
l'insertion, de la manipulation ou du retrait d'un dispositif par la gaine.
• En cas de ponction, de suture ou d'incision du tissu à proximité de la
gaine, prendre les précautions nécessaires pour éviter d'endommager
la gaine.
• Il convient de faire preuve de prudence dans les vaisseaux dont le
diamètre est inférieur à 5,5 mm ou 6 mm, car cela peut empêcher la
mise en place sûre de l'ensemble de gaine d'introduction Edwards
eSheath 14 F et 16 F, respectivement.
• Faire preuve de prudence dans des vaisseaux tortueux ou calcifiés qui
pourraient empêcher l'introduction sûre de l'ensemble de gaine
d'introduction.
7.0 Événements indésirables potentiels
Les complications liées à un cathétérisme standard et à l'utilisation d'une
angiographie incluent notamment, mais pas exclusivement, une réaction
allergique à l'anesthésie ou aux produits de contraste, une lésion incluant
une perforation ou une dissection des vaisseaux, une lésion au niveau du
site d'accès pouvant exiger la réparation des vaisseaux, une thrombose
et/ou le déplacement de plaques pouvant entraîner la formation d'une
embolie, une obstruction des vaisseaux distaux, un accident vasculaire
cérébral, une ischémie et/ou la mort.
Pour un patient/utilisateur/tiers de l'Espace économique européen ; si
lors de l'utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation, un
incident grave se produit, merci de le signaler au fabricant ainsi qu'à
l'autorité nationale compétente mentionnée sur le site https://
ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en.
8.0 Consignes d'utilisation
1. Inspecter visuellement les composants du dispositif afin de déceler
d'éventuels dommages.
2. Rincer les dilatateurs avec une solution saline héparinée à travers la
lumière du fil-guide.
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