Produktbeschreibung - Edwards Sapien 3 Bedienungsanleitung

Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappen darf nur von Ärzten
durchgeführt werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Der
implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen .

1.0 Produktbeschreibung

Edwards SAPIEN 3 System
Das Edwards SAPIEN 3 System umfasst die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-
Herzklappe sowie die Freisetzungssysteme .
• Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus einem
ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-Chrom-
Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem Perikard sowie
einer inneren und äußeren Manschette mit Gewebe aus
Polyethylenterephthalat (PET) . Die Handhabung der Segel erfolgt gemäß
dem Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren .
Die THV ist für die Implantation in einen natürlichen Anulus des
Größenbereichs vorgesehen, der mit der während der Systole am Basalring
gemessenen dreidimensionalen Fläche des Aortenanulus assoziiert ist:
Anulusgröße der Nativklappe (CT)
Anulusgröße
der
Nativklappe
(TEE)* Fläche
16–19 mm 273–345 mm2
18–22 mm 338–430 mm2
21–25 mm 430–546 mm2
24–28 mm 540–683 mm2
Die THV-Größenempfehlungen basieren auf der Anulusgröße der
Nativklappe, wie sie im Rahmen einer transösophagealen Echokardiographie
(TEE) oder einer Computertomographie (CT) gemessen wird . Anatomische
Faktoren des Patienten sowie multiple Bildgebungsmodalitäten sollten
während der THV-Größenauswahl beachtet werden .
HINWEIS: Die Risiken einer zu großen oder zu kleinen THV sollten zur
Minimierung der Gefahr eines paravalvulären Lecks, einer Migration und/
oder einer Ruptur des Anulus berücksichtigt werden .
* Aufgrund von Einschränkungen bei der zweidimensionalen Bildgebung
sollte die 2D-TEE um 3D-Flächenmessungen ergänzt werden .
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath,
Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 und ThermaFix sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen Marken sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber .
Tabelle 1
Aus Fläche
abgeleiteter
Durchmesser
18,6–21,0 mm
20,7–23,4 mm
23,4–26,4 mm
26,2–29,5 mm
Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe in einer versagenden
Bioprothese sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen:
Wahrer
Innendurchmesser (ID)
der chirurgischen
Klappe
16,5–19,0 mm
18,5–22,0 mm
22,0–25,0 mm
25,0–28,5 mm
HINWEIS: Der „wahre ID" der chirurgischen Klappe kann kleiner als
die angegebene Klappengröße sein. Für THV-in-THV sollte die
Anulusgröße der Nativklappe berücksichtigt werden, um die
entsprechende THV-Größe für die Implantation zu bestimmen. Die
Empfehlungen zur Größenbestimmung für einen nativen Anulus bei
einer versagenden Bioprothese ohne Stent berücksichtigen. Die
Dimensionierung der versagenden Bioprothese sollte bestimmt
werden, sodass die entsprechende THV-Größe implantiert werden
kann; sie wird idealerweise mittels Computertomographie,
Magnetresonanz-Bildgebung und/oder transösophagealer
Echokardiographie bestimmt.
HINWEIS: Das genaue Volumen, das zur Freisetzung der THV
erforderlich ist, kann abhängig vom Innendurchmesser der
Bioprothese variieren. Faktoren wie Verkalkungen und
THV-
Pannusgewebewachstum lassen sich möglicherweise bei der
Größe
Bildgebung nicht genau visualisieren und können den effektiven
Innendurchmesser der versagenden Bioprothese auf eine kleinere
20 mm
Größe als den „wahren ID" verringern. Diese Faktoren sollten
23 mm
berücksichtigt und bewertet werden, um die angemessenste THV-
Größe zu bestimmen, um eine nominelle THV-Freisetzung und eine
26 mm
ausreichende Verankerung zu erreichen. Den Nennberstdruck nicht
29 mm
überschreiten. Siehe Tabelle 3 für Aufdehnungsparameter.
• Edwards Commander Freisetzungssystem (Abbildung 2)
Das Edwards Commander Freisetzungssystem dient zur Platzierung der
Bioprothese .
Es besteht aus einem Flex-Katheter für die Klappenausrichtung am Ballon
sowie für die Verfolgung und Positionierung der THV . Das Freisetzungssystem
verfügt über eine konische Spitze zur Erleichterung der Passage durch die
Klappe . Der Griff beinhaltet ein Flex-Rad, um die Biegung des Flex-Katheters
zu steuern, und ein Rad zur Sperrung und Feinabstimmung des Ballons, um
die Klappenausrichtung zu erleichtern und die Klappe am Zielort zu
platzieren . Im Führungsdrahtlumen des Freisetzungssystems befindet sich
ein Mandrin . Der Ballonkatheter verfügt über röntgendichte Markierungen
für die Klappenausrichtung, die die Arbeitslänge des Ballons definieren . Eine
röntgendichte Mittelpunktmarkierung im Ballon vereinfacht die
Positionierung der Herzklappe . Eine röntgendichte Dreifachmarkierung
proximal zum Ballon kennzeichnet die Position des Flex-Katheters während
der Freisetzung .
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Tabelle 2
THV-in-THV
(Anulusgröße
[1]
der Nativklappe)
18,6–21,0 mm
20,7–23,4 mm
23,4–26,4 mm
26,2–29,5 mm
SAPIEN 3
Klappengröße
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm