Edwards eSheath Gebrauchsanweisung Seite 3

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
1.0 Beschrijving van het hulpmiddel
De Edwards eSheath inbrengset bevat het volgende:
a) een uitzetbare schacht (eSheath) (Afb . 1) die toegang biedt tot het
doelbloedvat, terwijl hemostase blijft gehandhaafd . De diameter van de
schacht kan tijdelijk worden vergroot zodat een hulpmiddel erdoor kan .
Afbeelding 1
Binnendiameter
eSheath (niet-
Model
9610ES14 14 F (4,6 mm)
9610ES16 16 F (5,3 mm)
Afbeelding 2
b) twee dilatatoren (Afb . 2) met hydrofiele coating die kunnen worden
gebruikt om het bloedvat te dilateren om ruimte te maken voor de
schacht en/of het inbrengen en traceren van de schacht in het bloedvat te
vergemakkelijken .
2.0 Beoogd gebruik
De Edwards eSheath inbrengset is bedoeld om interventiehulpmiddelen in te
brengen in het vaatsysteem . Het product is bedoeld voor gebruik door artsen
die zijn opgeleid voor interventietechnieken en daar ervaring mee hebben .
De standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire inbrengschachten
dienen te worden toegepast .
3.0 Contra-indicaties
Er geldt een contra‑indicatie voor dit product voor bloedvaten die gekronkeld
of verkalkt zijn, omdat deze een belemmering kunnen vormen voor het veilig
inbrengen van de dilatatoren en de schacht .
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E,
Edwards eSheath en eSheath zijn handelsmerken van
Edwards Lifesciences Corporation . Alle andere handelsmerken zijn
eigendom van de respectieve eigenaren .
Buitendiameter
eSheath (niet-
uitgezet) uitgezet)
6,0 mm
6,7 mm
4.0 Waarschuwingen
De hulpmiddelen zijn uitsluitend ontworpen, bedoeld en gedistribueerd voor
eenmalig gebruik . Steriliseer of gebruik de hulpmiddelen niet
opnieuw. Er zijn geen gegevens die de steriliteit, niet‑pyrogeniciteit en
functionaliteit van de hulpmiddelen na herverwerking ondersteunen .
De Edwards eSheath inbrengset moet worden gebruikt met een compatibele
voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) om letsel aan het bloedvat te
voorkomen .
Hanteer het hulpmiddel op de juiste wijze en gebruik dit niet als de
verpakking of een of meer onderdelen niet steriel zijn, geopend of
THV294
beschadigd zijn (bijvoorbeeld geknikt of uitgerekt) of als de
houdbaarheidsdatum is verstreken .
5.0 Voorzorgsmaatregelen
• De schacht wordt tijdelijk vergroot zodat hulpmiddelen erdoor kunnen .
Controleer of het bloedvat de maximale diameter van de uitzetbare
schacht aankan .
• Bij het inbrengen, manipuleren of terugtrekken van een hulpmiddel door
de schacht moet de richting van de schacht altijd behouden blijven .
• Als er puncties, hechtingen of incisies worden aangebracht in het weefsel
in de buurt van de schacht, moet erop worden gelet dat de schacht niet
wordt beschadigd .
6.0 Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die worden geassocieerd met standaardkatheterisatie en de
toepassing van angiografie zijn onder meer, maar niet beperkt tot,
allergische reacties op het anestheticum of contrastmiddel, letsel zoals
THV252 perforatie of dissectie van bloedvaten, letsel op de vasculaire toegangsplaats
waardoor mogelijk vaatherstel nodig is, trombose en/of losraken van plaque
wat kan resulteren in de vorming van een embolie, distale vaatobstructie,
een beroerte, ischemie en/of overlijden .
7.0 Gebruiksaanwijzing
1 . Inspecteer alle onderdelen van het hulpmiddel op zichtbare schade .
2 . Spoel de dilatatoren door met gehepariniseerde zoutoplossing via het
voerdraadlumen .
3 . Spoel de schacht door met gehepariniseerde zoutoplossing via de
spoelpoort en sluit daarna de spoelpoort .
4 . Hydrateer de introducer/dilatatoren en schacht over de volledige lengte
met gehepariniseerde zoutoplossing om de hydrofiele coating te
activeren .
5 . Breng één dilatator volledig in de schacht in .
6 . Gebruik standaardkatheterisatietechnieken om toegang te krijgen tot het
vat en dilateer zo nodig met de andere dilatator om ruimte te maken voor
de schacht .
7 . Breng de schacht zo goed mogelijk in de juiste oriëntatie en houd deze
oriëntatie gedurende de hele procedure aan . Breng de schachtconstructie
in met een standaardtechniek en voer deze op in het vat terwijl u de
voortgang controleert via fluoroscopie .
Opmerking: het proximale, taps toelopende uiteinde van de
werklengte van de schacht heeft een grotere diameter.
3