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Edwards eSheath Gebrauchsanweisung Seite 5

Einführset
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4.0 Warnungen
Die Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch konzipiert und bestimmt
und werden nur zum einmaligen Gebrauch angeboten . Die Produkte nicht
resterilisieren und nicht wiederverwenden. Über die Sterilität,
Nichtpyrogenität und Funktionsfähigkeit nach einer Wiederaufbereitung
liegen keine Daten vor .
Um Gefäßverletzungen zu vermeiden, muss das Edwards eSheath Einführset
mit einem kompatiblen Führungsdraht der Größe 0,89 mm (0,035 Zoll)
verwendet werden .
Das Produkt nicht unsachgemäß verwenden bzw . das Produkt nicht
verwenden, wenn die Verpackung oder andere Komponenten nicht steril
sind, bereits geöffnet wurden oder beschädigt sind (z .   B . geknickt oder
gedehnt usw . ) oder das Verfallsdatum abgelaufen ist .
5.0 Vorsichtsmaßnahmen
• Der Durchmesser der Einführschleuse vergrößert sich vorübergehend, um
die Passage von Medizinprodukten zu ermöglichen . Dabei muss
sichergestellt werden, dass das Gefäßsystem den maximalen
Durchmesser der erweiterten Einführschleuse aufnehmen kann .
• Bei der Einführung, der Manipulation oder dem Zurückziehen eines
Medizinprodukts durch die Einführschleuse stets die Orientierung der
Einführschleusenposition beibehalten .
• Beim Punktieren, Nähen oder Einschneiden von Gewebe nahe der
Schleuse vorsichtig vorgehen, um eine Beschädigung der Schleuse zu
vermeiden .
6.0 Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Zu den Komplikationen, die mit standardmäßigen Katheterisierungs‑
verfahren und dem Einsatz von Angiographie verbunden sind, gehören unter
anderem: allergische Reaktionen auf Anästhetika oder Kontrastmittel;
Verletzungen, einschließlich Perforation und Dissektion von Gefäßen;
Verletzung am Ort des Gefäßzugangs, die eine Gefäßreparatur erforderlich
machen könnte; Thrombose und/oder Ablösung von Ablagerungen
(Plaques), was möglicherweise zur Ausbildung einer Embolie führt; distale
Gefäßobstruktion; Schlaganfall; Ischämie und/oder Tod .
7.0 Benutzungshinweise
1 . Alle Teile visuell auf Beschädigungen untersuchen .
2 . Die Dilatatoren mit heparinisierter Kochsalzlösung über das Lumen des
Führungsdrahts spülen .
3 . Die Einführschleuse mit heparinisierter Kochsalzlösung über den
Spülanschluss spülen und diesen anschließend schließen .
4 . Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung die gesamte Länge der
Einführhilfe/Dilatatoren und der Einführschleuse mit heparinisierter
Kochsalzlösung hydrieren .
5 . Einen Dilatator vollständig in die Einführschleuse einführen .
6 . Unter Verwendung von Standard‑Katheterisierungstechniken einen
Zugang zum Gefäß schaffen und dieses wie erforderlich mit dem anderen
Dilatator erweitern, um die Einführschleuse aufnehmen zu können .
7 . Die Einführschleuse richtig ausrichten und die Ausrichtung während des
gesamten Eingriffs beibehalten . Unter Anwendung von
Standardverfahren das Einführschleusenset einführen und unter
Fluoroskopie in das Gefäß vorschieben .
HINWEIS: Das proximale Ende der konisch zulaufenden Arbeitslänge
der Einführschleuse weist einen größeren Durchmesser auf.
8 . Wenn möglich, die Einführschleuse unter Verwendung der Nahtringe
annähen und den Dilatator aus der Einführschleuse entfernen .
9 . Das Medizinprodukt in die Einführschleuse einführen .
HINWEIS: Die Einführschleuse gemäß den üblichen
interventionellen Techniken während des gesamten Eingriffs
periodisch mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
10 . Nach Abschluss des Eingriffs und Entfernung des Medizinprodukts die
Naht und anschließend die Einführschleuse vollständig entfernen, ohne
sie dabei zu verdrehen oder wiedereinzuführen .
8.0 Lieferung
Das Edwards eSheath Einführset wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und wird
in einem Beutel geliefert .
9.0 Lagerung
Das Edwards eSheath Einführset muss an einem kühlen und trockenen Ort
gelagert werden .
10.0 Entsorgung des Medizinprodukts
Gebrauchte Einführschleusen können wie Krankenhausabfall und biologische
Gefahrenstoffe gehandhabt und entsorgt werden . Die Entsorgung dieser
Produkte geht mit keinen speziellen Risiken einher .
Diese Produkte werden unter einem oder mehreren der folgenden
US‑Patente hergestellt und verkauft: US‑Patentnr . 8,690,936; 8,790,387;
9,301,840; 9,301,841; und entsprechende Auslandspatente .
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