Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung Seite 57

INHOUDSOPGAVE
WAARSCHUWING ............................................................................................................58
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL ......................................................................58
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ........................................................58
CONTRA-INDICATIES EN BEPERKINGEN ...................................................................58
Contra-indicaties .........................................................................................................58
BEPERKINGEN...................................................................................................................58
WAARSCHUWINGEN .......................................................................................................58
VOORZORGSMAATREGELEN ..........................................................................................59
COMPLICATIES..................................................................................................................60
KLINISCHE ONDERZOEKEN ............................................................................................60
Complicaties .................................................................................................................60
Resultaten van de klinische studie ...........................................................................60
Tabel 1: 'Multi-Center Registry' van het Rotablator™-systeem -
veiligheidsresultaten bij follow-up na 1 jaar ......................................................60
BESCHRIJVING VAN HET ROTABLATOR ROTEERBAAR
ATHERECTOMIESYSTEEM ..............................................................................................61
BESCHRIJVING VAN DE ONDERDELEN VAN HET ROTABLATOR ROTEERBAAR
ATHERECTOMIESYSTEEM ..............................................................................................61
Afbeelding 1. Het Rotablator-opvoermechanisme ............................................61
Afbeelding 2. De RotaLink™-kathetertip en voerdraad ....................................61
LEVERING ...........................................................................................................................61
Hantering en opslag ....................................................................................................62
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK .......................................................................................62
Gereedmaken van het Rotablator-systeem .............................................................62
Afbeelding 3. Aansluiten van de aandrijfas ........................................................62
Afbeelding 4. De voerdraad met het wireClip™-torsie-instrument ................63
TESTPROCEDURE VOOR HET ROTABLATOR-SYSTEEM ............................................63
Afbeelding 5. De remvrijzetknop en de wireClip-dockingpoort ......................64
KLINISCHE PROCEDURE MET HET ROTABLATOR-SYSTEEM ...................................65
PROBLEEMOPLOSSING ...................................................................................................67
Bloed in de huls ............................................................................................................67
Console vastgelopen ...................................................................................................67
Freeskop losgekomen .................................................................................................67
Freeskop klem in de huls ............................................................................................67
Lege toerentaldisplay tijdens procedure .................................................................67
Freeskop draait nadat voetpedaal is losgelaten ....................................................67
Freeskop draait niet .....................................................................................................67
UITERSTE GEBRUIKSDATUM .........................................................................................67
Bijlage A. Aanbevolen maten voor geleidekatheters voor gebruik met het
coronaire Rotablator-opvoermechanisme .........................................................67
GARANTIE ..........................................................................................................................67
57