Estudios Clínicos; Complicaciones; Resultados De Los Estudios Clínicos; Resultados De Seguridad Tras Un Año De Seguimiento - Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung

• Reacción a fármacos, reacción alérgica a medios de contraste
• Embolia (coronaria, cerebral, periférica)
• Hemorragia o hematoma
• Infección, infección local, infección sistémica
• Isquemia miocárdica
• Infarto de miocardio (con onda Q y sin onda Q)
• Derrame pericárdico
• Edema pulmonar/choque cardiógeno
• Flujo lento, falta de flujo, cierre abrupto del vaso
• Accidente cerebrovascular
• Trombo vascular
• Traumatismo vascular (disección, perforación, rotura o lesión)
También puede haber complicaciones asociadas a distorsiones, acodamientos
y fracturas de la guía, y a deterioros físicos o funcionamientos defectuosos del
dispositivo, capaces de ocasionar lesiones al paciente o su muerte.
ESTUDIOS CLÍNICOS

Complicaciones

Como sucede con todos los dispositivos para cardiología intervencionista, el
uso del sistema Rotablator™ puede asociarse a la aparición de complicaciones
graves que, algunas veces, ocasionan la muerte del paciente. También pueden
surgir complicaciones, atribuibles a la reacción del paciente ante un determinado
dispositivo de angioplastia, que requieran una intervención de injerto de
revascularización coronaria.
Partiendo de literatura médica, estudios clínicos e informes recibidos a través del
sistema de resolución de quejas, se ha elaborado un catálogo de complicaciones
asociadas al uso del sistema Rotablator. Algunas de dichas complicaciones son:
hemorragia significativa en el punto de acceso, embolización distal, disección
de la íntima, cierre agudo del vaso, perforación o rotura del vaso, perforación
ventricular, intervención quirúrgica urgente, reacción a los medios de contraste,
accidente cerebrovascular, flujo lento, falta de flujo, infarto de miocardio, arritmia
que requiera tratamiento, taponamiento cardíaco y muerte.
El flujo lento representa una reducción del flujo, posterior al tratamiento con el
sistema Rotablator, en uno o dos grados de trombólisis en infarto de miocardio
(TIMI) desde la salida anterógrada inicial del colorante. La falta de flujo representa
el cese completo de la entrada de flujo en la circulación distal del vaso tratado, no
asociado a una obstrucción mecánica (colgajo de disección). Estos dos episodios
pueden estar asociados a una combinación de factores sinérgicos, entre ellos
el vasoespasmo y la sobrecarga de la microcirculación distal con desechos
particulados. El flujo lento y la falta de flujo pueden minimizarse mediante una
técnica de avance lento de la fresa, así como limitando la disminución de las
revoluciones por minuto a no más de 5.000. El tiempo del tratamiento y el intervalo
entre tratamientos deberán equilibrarse, para permitir una ablación adecuada de
la placa de ateroma y la eliminación de los desechos. Una estrategia que combine
diversas posibilidades (subdimensionamiento de la fresa inicial y avance hacia
fresas mayores, uso de catéteres de orificio lateral, mantenimiento de una presión
de perfusión adecuada y utilización de vasodilatadores como la nitroglicerina)
ayuda a reducir la incidencia y los efectos adversos de este fenómeno.
Las terapias para el flujo lento deberían buscar el modo de mantener y reforzar
la presión de perfusión. Entre estas terapias figuran la expansión del volumen,
los lavados con inyecciones intravenosas rápidas de solución salina o sangre
arterial a través del catéter guía, la nitroglicerina intracoronaria para aliviar
el vasoespasmo, y los inflados distal a proximal del balón a baja presión. Para
este fin deberá optarse por balones que no sean de perfusión, ya que éstos
pueden agravar la lentitud del flujo. Los inflados del balón deberán ser cortos, de
20-30 segundos. Si se escoge un balón de perfusión por otras razones, deberá
prestarse atención especial al mantenimiento de los inflados de corta duración.
Además de estas complicaciones de carácter clínico ha habido otras asociadas a
la guía, como distorsiones, acodamientos y fracturas. También se han comunicado
casos de deterioro o funcionamiento incorrecto del dispositivo, entre ellos el
desprendimiento de la fresa.
Resultados de los estudios clínicos
Los casos de complicaciones asociadas al uso del sistema Rotablator se han
recopilado tras un año de seguimiento en el Registro de Multicentros (2.736 inter-
venciones y 3.424 lesiones en 22 centros). La lista comprende lo siguiente:
Tabla 1: Registro de Multicentros del sistema Rotablator -
Resultados de seguridad tras un año de seguimiento
Complicaciones graves
Muerte
Infarto de miocardio con onda Q
Injerto de derivación de la arteria coronaria
Complicaciones angiográficas
Disección de la íntima
Oclusión vascular aguda
Perforación o rotura del vaso
Arritmia
Utilizando únicamente el sistema Rotablator, el éxito angiográfico (definido como
un diámetro luminal mayor o igual al 50% del lumen nativo, una reducción absoluta
del 20% de la estenosis, y ausencia de complicaciones graves) se logró en un
83% de las lesiones. Con el uso complementario de angioplastia de balón, el éxito
total fue del 95%. Los datos desglosados según las características de la lesión no
presentaron diferencia estadística en el índice total de éxito primario.
La reestenosis (o reaparición del estrechamiento u oclusión de un vaso
reseccionado) puede producirse horas, días o meses después de la intervención.
Los resultados del estudio clínico coronario indican que no está demostrado que el
índice de reestenosis en pacientes tratados con el sistema Rotablator sea diferente
del obtenido en pacientes tratados con angioplastia de balón u otros dispositivos
intervencionistas. En este momento se desconocen las complicaciones a largo
plazo de la angioplastia giratoria percutánea con el sistema Rotablator.
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE ATERECTOMÍA ROTATIVA ROTABLATOR
El sistema de aterectomía rotativa Rotablator tiene cuatro componentes
principales. Éstos son la guía Rotawire™, el dispositivo de avance, el catéter y el
sistema de la consola de control (constituido por la consola de control, el pedal
y el gas comprimido). El diseño del sistema Rotablator permite que el catéter se
separe del dispositivo de avance, para poder acoplar varios catéteres de distintos
tamaños de fresa a un solo dispositivo de avance durante la intervención. La
conexión del catéter con el dispositivo de avance brinda un sistema integral. El
dispositivo de avance y el catéter se describen seguidamente. Puede consultar
las descripciones y especificaciones de las guías Rotawire en las "Instrucciones
15
Frecuencia
1,0%
1,1%
2,5%
Frecuencia
13,7%
5,1%
0,7%
2,7%