Ossur UNLOADER ONE X Gebrauchsanweisung Seite 41

日本語
医療機器
使用目的
このデバイスは膝の単顆部の負荷軽減を目的としています
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
適応
単顆部の負荷軽減により緩和される可能性のある次のような膝の状態：
• 軽度から重度の単顆変形性膝関節症
• 半月板変性断裂
• 関節軟骨損傷修復
• 半月板修復
• 虚血性壊死
• 顆骨髄病変（骨損傷）
• 脛骨プラトー骨折
予見された禁忌なし。
警告および注意：
• 末梢血管障害、神経障害、および敏感肌の患者は医療専門家による定期
的な管理を受けることをお勧めします。
• 皮膚の炎症が生じる可能性を最小限に抑えるために、デバイスは適切に
装着してください。皮膚がデバイスに慣れるに従い、使用時間を徐々に
増やします。赤みが生じた場合は、赤みがおさまるまで一時的に使用時
間を減らしてください。
• デバイスの使用中に痛みや過度の圧が発生した場合、患者はデバイスの
使用を中止し、医療専門家に相談してください。
• デバイスを締め過ぎないようご注意ください。
• 痛みを効果的に緩和するために、デバイスは適切に装着してください。
安全に関する注意事項
デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が
あります。
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ
ての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損
傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ
スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
このデバイスは 1 人の患者が使用しますが、使い捨てではありません。
装着方法
以下の手順を実行する際は、本文に記載されているコンポーネントの位置を
示す外観図を参照してください（図 1 ） 。
デバイスの装着
1. 下 部（A） バ ッ ク ル と 上 部（B） バ ッ ク ル を 開 き ま す。 デ バ イ ス を 取
り付けている間、患者に座って脚を伸ばすよう指示してください。膝
の 患 側 に ヒ ン ジ（C） を 付 け て、 デ バ イ ス を 患 者 の 脚 に 置 き ま す。
脚にデバイスが適切に配置されていることを確認します（図 2 ） 。
• 高さ位置決め（ 2 a） ：ヒンジの Össur ロゴを膝蓋骨の上端に合わせます。
• 側面の位置決め（ 2 b） ：ヒンジキャップの前端を、脚の中心線に合わせ
ます。
2. バックルボタンを同じ色の差し込み穴（D、E）に固定します。
• 青色の下部バックルボタンを青色の下腿シェル差し込み穴（D）に差し
込み、手のひらで締めて下部バックルを閉じます（図 3 a） 。腓腹筋の最
41