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Maico MB 11 Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für Maico MB 11

Inhaltszusammenfassung für Maico MB 11

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung MB 11...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    3.3 Screening mit Fast Steady State Algorithmus 4 Die ersten Schritte 4.1 Packen Sie das Gerät aus 4.2 Schließen Sie das MB 11 an 4.3 Nehmen Sie das MB 11 in Betrieb 4.4 Starten der Software und Menü 4.4.1 Menüpunkt „Datei” 4.4.2 Menüpunkt „Einstellung”...
  • Seite 3 7.2 Messungen mit der Standard BERA (Click-Stimulus) 8 Literaturempfehlungen 9 Installation und Einstellungen 9.1 USB Spezifikation 9.2 Installation der MB 11 Software 9.3 GDT-Installation 9.4 Computer-Einstellungen für optimale Nutzung 10 Hinweise für die Pflege des Gerätes 11 Lösungen bei eventuell auftretenden Störungen...

  • Seite 4: Einleitung

    Gebrauchsanweisung MB 11 1 Einleitung Vielen Dank, dass Sie sich für ein Qualitätsprodukt aus dem Hause MAICO entschieden haben. Das automatische BERA-Testsystem MAICO MB 11 ® BERAphone wird in Deutschland gemäß den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG hergestellt. Es trägt das CE-Zeichen und entspricht damit den neuesten Qualitäts- und Sicherheits-...

  • Seite 5: Wichtige Sicherheitshinweise

    Energieversorgung des Computers den Sicherheitsbestimmungen gemäß IEC 60601-1 oder IEC 60950-1 entspricht. Kabelbruchgefahr: Wenn Sie ein Notebook in der MB 11 Tasche transportieren, achten Sie unbedingt darauf, ® dass das Kabel des MB 11 BERAphone nicht geknickt wird! Bei Beschädigungen des Netzkabels und/oder der benutzten Steckdose darf das Gerät keinesfalls benutzt werden.
  • Seite 6 Das Auftreten von normalen akustisch evozierten Hirnstammpotentialen lässt im Allgemeinen auf eine normale Funktion des Hörorgans schließen. Ein „UNAUFFÄLLIG“-Ergebnis mit dem MAICO MB 11 ist aber nicht ein unbedingtes Indiz dafür, dass das gesamte auditive System normal ist. Deshalb sollte ein „UNAUFFÄLLIG“-Ergebnis nicht vorrangig gewertet werden, sollten andere Indikationen auf ein unnormales Hörvermögen...

  • Seite 7: Beschreibung

    Gebrauchsanweisung MB 11 3 Beschreibung Das MB 11 testet die Hörfunktion durch die Messung der akustisch evozierten Potentiale der Hörbahn. Dazu wird das EEG in bestimmten Elektrodenkonfigurationen am unverletzten Schädel mit adäquater Filterung und Verstärkung abgenommen. Durch eine mit dem akustischen Reiz synchrone Auswertung des EEG- Signals.

  • Seite 8: Das Maico Beraphone

    (AABR)-Erkennungs-Algorithmus ® und den CE-Chirp (siehe Abschnitt 13.1). Schnelle Testzeiten, eine einfache Abbildung 3 - MB 11 – Programm Anwendung, hohe Sensitivität sowie eine Testergebnis: „Unauffällig” gute Störunempfindlichkeit gegenüber elektrischen Störungen Netzbrummen sind die wesentlichen Vorzüge dieses Algorithmus. GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...

  • Seite 9: Screening Mit Fast Steady State Algorithmus

    Gebrauchsanweisung MB 11 3.3 Screening mit dem Fast Steady State Algorithmus Für das Neugeborenen-Hörscreening werden gegenwärtig die im Innenohr generierten Otoakustischen Emissionen (OAE) und Brainstem Evoked Response Audiometrie (BERA), auch Auditory Brainstem Response (ABR) oder frühe akustisch evozierte Potentiale (FAEP) genannt, eingesetzt.

  • Seite 10: Die Ersten Schritte

    Fachhändler oder das MAICO Servicecenter (siehe auch Abschnitt 14). 4.1 Packen Sie das Gerät aus Ihr MB 11 wurde vor der Auslieferung auf einwandfreien Zustand überprüft. Dennoch sollten Sie Ihr Gerät auf mögliche Transportschäden untersuchen. Entnehmen Sie dazu Ihr Gerät sorgfältig aus dem Transportkarton und untersuchen Sie es auf mögliche Transportschäden.

  • Seite 11: Schließen Sie Das Mb 11 An

    Gebrauchsanweisung MB 11 4.2 Schließen Sie das MB 11 an Die MB 11 Einheit befindet sich in einer grauen Box und wird, mit dem ® BERAphone per Kabel verbunden, geliefert. Ein USB Kabel verbindet das MB 11 mit dem USB-Anschluss des Notebook oder Desktop Computer.

  • Seite 12: Nehmen Sie Das Mb 11 In Betrieb

    Gebrauchsanweisung MB 11 4.3 Nehmen Sie das MB 11 in Betrieb Der Betrieb des MAICO MB 11 sollte in einem ruhigen Raum erfolgen, um die audiometrischen Messungen so wenig wie möglich durch Störschall zu beeinflussen. Elektromedizinische Geräte, die starke elektromagnetische Felder abgeben (z.

  • Seite 13: Menüpunkt „Datei

    Patientendaten erscheinen in den Dialogfeldern des Startbildschirms. „Drucken“ – Das Fenster „Messungen ausdrucken“ öffnet sich. Je nach Druckermodus können Ergebnisse auf ausgedruckt werden. „Beenden“ – Nach Rückfrage wird das MB 11 Programm beendet. 4.4.2 Menüpunkt „Einstellung” „Optionen“ – Es wird ein Dialog mit den möglichen Einstellungen angezeigt.
  • Seite 14 Gebrauchsanweisung MB 11 Testeinstellungen vorgenommen sowie Auswahllisten erstellt werden. In Abbildung 8 ist der Optionen-Dialog dargestellt. Abbildung 8 – Optionen „Sprache” – Klicken Sie auf den Abwärts-Pfeil am rechten Rand des Sprachauswahlfeldes. Verwenden Sie das Drop-Down Menüs, um die gewünschte Sprache auszuwählen.
  • Seite 15 Die Angabe der Klinik, des Ortes des Screenings und des Arztes sind bei dem automatischen Tracking erforderlich und müssen dann eingegeben werden. „Automatsiche Tracking-Einstellungen“ – Die MB 11-Software ist vollständig „HI*TRACK“- und „OZ“-kompatibel, d. h., in Kombination mit einer Trackingsoftware zur Übertragung der Trackingdaten und einer Trackingzentrale ermöglicht sie einen elektronischen Datentransfer und...
  • Seite 16 Gebrauchsanweisung MB 11 eingegeben werden. Der Pfad, unter dem diese Datei automatisch gespeichert wird, wird in dem Textfeld „Tracking-Pfad“ angezeigt. Durch Klicken auf die daneben angeordnete Schaltfläche „Suchen…“ kann in einem Dateipfaddialog ein anderer Pfad festgelegt werden. Auf Wunsch kann unter Einstellungen der Patienten-ID eine automatische Patienten-ID zugewiesen oder die eingegebene Patienten-ID mittels Checksumme überprüft werden (Qualitätssicherung).

  • Seite 17: Menüpunkt „Info

    Softwareversion Kontaktinformationen. 4.5 Bedienung mit Maus und Tastatur oder Touchscreen ® Das MB 11 BERAphone Programm kann per Mausklick gesteuert werden, indem die jeweiligen Eingabefelder oder Funktionsfelder auf dem Bildschirm angeklickt werden. Es ist ebenfalls möglich, mit der Tabulatortaste von Feld zu Feld zu gehen.

  • Seite 18: Eingabe Der Patientendaten

    Strg+B Signalton zum Ende der Messung Ein/Aus 4.6 Eingabe der Patientendaten Abbildung 9 MB 11 – Startscreen mit eingegebenen Patientendaten Für einen Screeningtest ist die Eingabe des vollständigen Namens, des Geburtsdatums sowie die Angabe des Geschlechts ausreichend (Abbildung 9). Eine Patienten-ID wird automatisch vorgeschlagen, wenn...
  • Seite 19 Gebrauchsanweisung MB 11 sie nicht manuell eingegeben und die entsprechende Option ausgewählt wurde (siehe Abschnitt 4.4.2). Geben Sie Name und Vorname des Patienten/Säuglings ein. Mit der Tab- Taste oder Maus wird das nächste Eingabefeld erreicht. Als Geburtstag ist das aktuelle Datum vorgegeben, dass Sie mit den rechts neben dem Datumsfeld liegenden Pfeiltasten ...

  • Seite 20: Patientendaten Aus Datenbank Laden

    Abbildung 11 gezeigte „Suchdialog”. In das Textfeld „Name“ kann ein Patientenname oder der Teil eines Namens zur vereinfachten Auswahl Patientendatenbank eingegeben werden. Zusätzlich Abbildung 12 - MB 11 Programm mit geladenen Patientendaten – Messungen zeigen GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...

  • Seite 21: Arbeiten Mit Einer Tagesliste

    Anklicken dieser Schaltfläche können die gespeicherten Messungen angesehen und geladen werden. 4.8 Arbeiten mit einer Tagesliste Abbildung 13 – MB 11 – Programm Tagesliste Falls mehrere Tests hintereinander ausgeführt werden sollen (zum Beispiel beim morgendlichen Screenen der Neugeborenen auf der Geburtsstation einer Klinik) bietet sich an, vor Testbeginn die Daten der Kinder in Ruhe einzugeben.
  • Seite 22 Gebrauchsanweisung MB 11 Tagesliste“ aktiviert. Sind keine Daten in der Tagesliste hinterlegt, ist die Schaltfläche inaktiv. Zum Test der Babys braucht dann später lediglich die Schaltfläche „von Tagesliste ->“ angeklickt werden und die Auswahlliste der zu testenden Babys erscheint. Nach Auswahl des zu testenden Babys und Auswahl des zu testenden Ohrs, R oder L, wird der Test durch Anklicken der Schaltfläche „Messen“...

  • Seite 23: Testen Im Abr-Screeningmodus

    Gebrauchsanweisung MB 11 5 Testen im AABR-Screeningmodus Mit dem eingebauten, automatischen Testverfahren „Fast Steady State“- Algorithmus kann schnell und einfach „gescreent“ werden. D .h., es wird beim Test lediglich festgestellt, ob beim Neugeborenen/Patienten ein Hörverlust ( 35 dB ) vorliegt. Nach Ende der Messung gibt es drei mögliche Ergebnisse:...
  • Seite 24 Gebrauchsanweisung MB 11 Kurzschlüssen, und keine Messung ist möglich. In diesem Fall ist das Gel zwischen den Kontakten restlos zu entfernen. Die Kontaktstellen der Elektroden (Abbildung 14) werden durch die Form ® des BERAphone vorgegeben und entsprechen der für Babys optimalen...

  • Seite 25: Aufsetzen Des Beraphone

    Gebrauchsanweisung MB 11 WICHTIG: Zwischen den Elektroden darf beim Einreiben mit dem Elektrodengel keine Brücke (Kurzschlussgefahr des Messkreises) entstehen! Deshalb stets in der Richtung vom Gesicht zum Hinterkopf reiben (Abbildung 15). Kritisch ist der Abstand zwischen der Elektrode oberhalb der Ohrmuschel  (Bezugselektrode) und dem Scheitel.
  • Seite 26 Gebrauchsanweisung MB 11 heranreicht. Für diese seltenen Fälle verwenden Sie die als Sonderzubehör erhältliche, extra lange Elektrode. WICHTIG  ® Setzen Sie das BERAphone niemals mit Druck auf!  Der Schallwandler  mit dem schwarzen Ohrkissen  muss über dem Ohr liegen! ...

  • Seite 27: Durchführung Des Screening-Tests

    Gebrauchsanweisung MB 11 5.3. Durchführung des Screening-Tests Nach Eingabe bzw. Auswahl der Patientendaten wird das zu testende Ohr Abbildung 18 – Startbildschirm Screeningtest durch Klicken auf die Schaltfläche R (rechts) oder L (links) im Start- bildschirm (Abbildung 17)ausgewählt. Drücken Sie „Messen“: Der Messbildschirm (Abbildung 18) wird geöffnet.

  • Seite 28: Impedanz Test

    Gebrauchsanweisung MB 11 5.3.1 Impedanz Test Abbildung 20 - MB 11 – Impedanz Test Unter Impedanz versteht man den elektrischen Widerstand zwischen den Messelektroden (Vertex, Mastoid) und der Masse-Elektrode. Bei der ® Messung mit dem MB 11 BERAphone wird die Impedanz durch den ®...

  • Seite 29: Signalqualitätskontrolle

    Verringert sich während der Messung die Signalqualität für eine gewisse Zeit soweit, dass die Anzeige unterhalb der Markierung ist, wechselt auch ® die Signalqualitätsleuchte am MB 11 BERAphone wieder hin zu rot und der Test hält an. Versuchen Sie die Signalqualität wieder zu erhöhen, ®...

  • Seite 30: Eeg-Anzeige

    Gebrauchsanweisung MB 11 5.3.3 EEG-Anzeige Abbildung 22 – EEG-Anzeige Durch Setzen des Häkchens EEG wird anstatt der Signalqualität das EEG- Signal angezeigt (Abbildung 21). Dies hilfreich, Messbedingungen zu beurteilen. Ein Indiz für gute Messbedingungen ist eine geringe EEG-Signalamplitude. Bewegungen und Aktivität des Babys rufen Muskelartefakte hervor, welche sich als unregelmäßige hohe EEG-...

  • Seite 31: Erklärung Der Funktionsschaltflächen

    Gebrauchsanweisung MB 11 5.3.4 Erklärung der Funktionsschaltflächen Abbildung 23 – Die Funktionsschaltflächen im Messbildschirm Im unteren Ausschnitt des Messbildschirms befinden sich die Funktionsschaltflächen (Abbildung 22). Nach Beendigung des Tests kann durch Anklicken der Schaltfläche das Ohr gewechselt werden. Startet eine neue Messung. Die Funktionsschaltfläche wechselt während...

  • Seite 32: Testergebnis „Unauffällig

    Gebrauchsanweisung MB 11 5.3.5 Testergebnis „Unauffällig“ Abbildung 24 – Testergebnis „Unauffällig“ Während des Tests wird die „Pass-Indikationslinie“ im Diagramm kontinuierlich aktualisiert. Je höher die Indikatorlinie ansteigt, desto höher ist der Testwert des statistischen Auswertungsalgorithmus. Wird der grüne Bereich erreicht, sind 100 % des Pass-Kriteriums erfüllt, und der Test wurde erfolgreich beendet.
  • Seite 33 Gebrauchsanweisung MB 11 5.3.6 Testergebnis „Kontrolle“ Abbildung 25 – Testergebnis Kontrolle Wurde das Pass-Kriterium nach drei Minuten nicht erreicht, besteht die Möglichkeit, dass das getestete Ohr eine Hörschwelle von über 35 dB oder mehr aufweist. Im Statusfenster rechts unterhalb des Testfeldes erscheint die Meldung „Kontrolle“...

  • Seite 34: Abbruch" Oder „Beenden" Während Der Messung

    Gebrauchsanweisung MB 11 5.3.7 „Abbruch“ oder „Beenden“ während der Messung Wird die Messung durch den Prüfer abgebrochen oder vorzeitig beendet, Abbildung 26 – Testergebnis „Abbruch“ wird diese Messung als „Abbruch“ in der Datenbank abgespeichert (Abbildun 25). Wenn die Option „Tracking“ aktiviert ist, wird ein Dialog zur Eingabe des Abbruchgrundes geöffnet.

  • Seite 35: Ausdruck Der Messergebnisse

    Gebrauchsanweisung MB 11 5.4 Ausdruck der Messergebnisse 5.4.1 Datenausdruck Sie können die Messergebnisse über Ihren PC auf einem angeschlossenen Drucker ausdrucken. Sie erhalten einen Ausdruck mit folgenden Informationen: -- MB11 Hörscreening -- Nachname: …….. Vorname: ……. Geschlecht: Geboren am: Pat.ID: Screening Ergebnis Datum &...

  • Seite 36: Tracking

    Follow-up Protokoll der getesteten Patienten sehr wichtig. Die MB 11-Software hat eine integrierte Datenbank, die sämtliche relevanten Informationen für ein qualitätsgesichertes Tracking aufnehmen kann. Das MB 11 ist über die HI*TRACK-Schnittstelle kompatibel mit verschiedenen Tracking-Systemen. Die Patientendaten, die auf dem Startbildschirm bzw. in der Tagesliste angelegt werden, werden automatisch mit den Testergebnissen in dem Trackingexport-Verzeichnis abgespeichert.

  • Seite 37: Eingabe Von Trackingdaten

    Gebrauchsanweisung MB 11 6.2 Eingabe von Trackingdaten Haben Sie unter Einstellungen / Optionen / Automatische Tracking- Einstellungen HI*TRACK gewählt, erscheinen auf dem Startbildschirm die drei zusätzlichen Checkboxen „Zustimmung zur Datenübermittlung“, „Zustimmung Screening“ und „Kind in Klinik geboren“ sowie die zusätzliche Schaltfläche „Tracking“ (Abbildung 29): Abbildung 30 –...

  • Seite 38: Erweiterte Trackingdaten

    Die Eingabe der erweiterten Trackingdaten ist optional und abhängig von den Anforderungen der verantwortlichen Hörscreening-Zentrale. Gelb markierte Felder sind Pflichtfelder und müssen ausgefüllt werden (Abbildung 31). 6.4 Exportfunktionen aus der MB 11 Datenbank ® BERAphone -Software ermöglicht den Export von Daten aus der Datenbank zum Zweck einer detaillierten Analyse (Abbildung 32).

  • Seite 39: Export Von Messungen

    Gebrauchsanweisung MB 11 Import in Excel oder andere Software-Formate. 6.4.1 Export von Messungen Um Daten zu exportieren, klicken Sie „Suchen” auf dem Startscreen. Der Dialog „Aus Datenbank laden“ erscheint. Wählen Sie unter Datenexport (ASCII) den Zeitraum der Daten, die Sie exportieren möchten, und klicken Sie auf „Exportieren…“.

  • Seite 40: Abbruch / Beenden Während Der Messung

    Gebrauchsanweisung MB 11 33). Geben Sie alle wichtigen Daten in die dafür vorgesehenen Felder ein und bestätigen Sie mit „OK“. 6.5.3 Abbruch / Beenden während der Messung Wird die Messung durch den Prüfer abgebrochen oder vorzeitig beendet, öffnet sich ein Fenster mit möglichen Abbruchgründen: ...

  • Seite 41: Beenden Vor Der Messung

    Gebrauchsanweisung MB 11 6.5.4 Beenden vor der Messung Wird der Test vor dem Start der Messung abgebrochen, öffnet sich ein Fenster mit möglichen Gründen für die Beendung des Programms  Technische Probleme  Test nicht möglich  Test nicht gefordert ...
  • Seite 42 Gebrauchsanweisung MB 11 Abbildung 38 – Anzeige der abgebrochenen Messung GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...

  • Seite 43: Follow-Up Messungen

    Gebrauchsanweisung MB 11 7 Follow-up Messungen Die MB 11-Software bietet mit Standard-BERA- und Zeitgangverfahren zwei zusätzliche Tests für weiterführende Untersuchungen (dies gilt ® nicht für die Produktvariante MB 11 BERAphone Screener). Durch Setzen des Häkchens „erweitert“ auf der rechten Seite des Startbildschirms werden die zusätzlichen Tests angezeigt.

  • Seite 44: Messung Mit Zeitgangreiz (Click-Stimulus)

    Gebrauchsanweisung MB 11 7.1 Messung mit Zeitgangreiz (Click-Stimulus) 7.1.1 Der Zeitgangreiz Bei der „Standard”-BERA wird das evozierte Potential auf einzelne Clicks eines vorgegebenen Schalldruckpegels gemessen. Der Zeitgangreiz oder auch Stufenreiz verwendet als Reiz nicht einzelne Clicks sondern jeweils „Pakete“ mit 6 sehr schnell aufeinander folgenden Clicks, deren Intensität sich von Click zu Click innerhalb des „Pakets“...
  • Seite 45 Gebrauchsanweisung MB 11 Hörschwellenmessung mit dem Zeitgangreiz Abbildung 41 - Typische Zeitgang-BERA Antwort Die großen vertikalen, weißen Balken markieren den Bereich, in dem jeweils die Welle V der Antwort auf den jeweiligen Click erwartet wird. Über den Balken steht der jeweilige Click-Pegel.

  • Seite 46: Messen Mit Dem Zeitgangreiz

    Gebrauchsanweisung MB 11 als Potential zu werten. Gegebenenfalls ist die Messung zu wiederholen, um Klarheit zu bekommen. Ein gutes Indiz für echte BERA-Potentiale ist ein Gipfel eine Balkenbreite vor der Welle V. Hier handelt es sich in der Regel um Welle III. Diese ist aber nicht immer gut ausgebildet.

  • Seite 47: Erweiterter Anzeigemodus

    Gebrauchsanweisung MB 11 nicht berücksichtigt und die in der Box „Artefakte“ angegebene Zahl erhöht sich um 1. Wenn viele Artefakte gemessen werden, d. h., die Artefaktgrenze häufig aufgrund sehr großer evozierter Potentiale, Störungen durch Muskelpotentiale oder starke Schwankungen des EEG aufgrund technischer Artefakte überschritten wird, kann die „Artefaktgrenze”...

  • Seite 48: Messungen Mit Der Standard Bera (Click-Stimulus)

    Gebrauchsanweisung MB 11 unteren Bereich die Mittelung beider Speicher als Summenkurve und im oberen Bereich die Einzelwerte der „A”- und „B”-Speicher dargestellt. Der Vergleich der verschiedenen Kurven kann zur Beurteilung der Messqualität herangezogen werden. Mit der Schaltfläche „Filter“ können die Kurven zur...
  • Seite 49 Gebrauchsanweisung MB 11 „Messen“ begonnen, und der in Abbildung 46 gezeigte Messbildschirm erscheint. Der Messbildschirm mit allen seinen Funktionen ist unter 7.1 Messen mit dem Zeitgangreiz ausführlich beschrieben. Im Unterschied zum Zeitgangreiz wird bei der BERA nur mit einer Intensität gemessen.

  • Seite 50: Literaturempfehlungen

    Gebrauchsanweisung MB 11 8 Literaturempfehlungen Praxis der Audiometrie Hrsg. von: Ernst Lehnhardt Roland Laszig 8.überarbeitete und erweiterte Auflage Georg Thieme Verlag Stuttgart - New York, 2001 Rapid Threshold Estimation Hamill T.A., Hussung R.A., using the “chained-stimuli” Sammeth C.A. Technique for Auditory Brain...

  • Seite 51: Installation Und Einstellungen

    9.2 Installation der MB 11 Software Starten Sie Ihren PC und warten Sie, bis das Betriebssystem hochgefahren ist. Beachten Sie bitte, dass das MB 11 nur durch MS Windows 2000 ab SP4, MS Windows XP ab SP2* und WIN7 (siehe S. 63) unterstützt wird.
  • Seite 52 Gebrauchsanweisung MB 11 Anweisungen. Sie können die Software auch über „setup.exe“ direkt von CD starten. Wählen Sie zunächst die Sprache aus und klicken Sie auf „Weiter“ (siehe Abbildung 48 und Abbildung 49): Abbildung 49 Auswahl der Setup-Sprache GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...
  • Seite 53 Gebrauchsanweisung MB 11 Abbildung 50 GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...
  • Seite 54 Gebrauchsanweisung MB 11 Der Zielordner ist auswählbar. In der Regel sollten aber die Voreinstellungen übernommen werden (siehe Abbildung 50). Abbildung 51 Auswahl des Programmpfades Zum Starten des Kopiervorgangs klicken Sie bitte auf „Weiter“ (Abbildung 51). Abbildung 52 Start des Installationsvorgangs...
  • Seite 55 Gebrauchsanweisung MB 11 Klicken Sie auf „Weiter“, um die Installation zu beginnen (siehe Abbildung 52). Abbildung 53 Beginn der Treiber-Installation Bestätigen Sie die Installation des Geräte-Treibers (Abbildung 53): Abbildung 54 GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...
  • Seite 56 Gebrauchsanweisung MB 11 Mit „Fertig stellen“ ist die Installation abgeschlossen (Abbildung 54 und Abbildung 55). Abbildung 55 Abschluss der Treiber-Installation Abbildung 56 Abschluss des Setups GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...

  • Seite 57: Gdt-Installation

    Default Ordner für Trackingdaten: „C:\MAICO\MB 11 Tracking“ (mb11.txt) Das Setup bietet die Möglichkeit, die Pfade selbst zu wählen. Bild 57 – Setup Die GDT-Datei wird immer im MB 11 Datenpfad erwartet und auch dort geschrieben. Also „C:\MAICO\MB 11 Database“ Praxissoftware  MB 11 gdtin.gdt. (6302) MB 11 ...

  • Seite 58: Computer-Einstellungen Für Optimale Nutzung

    Um das MB 11 BERAphone optimal zu nutzen, kann es notwendig sein, die Systemeinstellungen des benutzten Computer / Notebooks zu ändern. Wenden Sie sich bei Rückfragen an Ihren Fachhändler oder das MAICO Servicecenter (siehe auch Abschnitt 14). GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...

  • Seite 59: Hinweise Für Die Pflege Des Gerätes

    Ihres Klinik- bzw. Praxisanspruches. Wichtiger Hinweis ® • Das MAICO MB 11 BERAphone ist für die Anwendung auf intakter, äußerer Haut um das Ohr und auf der äußeren Kopfhaut vorgesehen. Es sollte nicht bei krankhaft veränderter Haut oder ansteckenden Hautkrankheiten eingesetzt werden.
  • Seite 60 Material würde verhärtet und bildet Risse. Dies würde einen Austausch des Ohrpolsters erfordern. Je höher der Alkoholgehalt des Desinfektionsmittels, desto schneller setzt der Denaturierungsprozess ein. Neue Ohrpolster erhalten Sie über das MAICO Service Center in Dortmund (Telefon: 0231/9253140). c. Folgen...
  • Seite 61 Kontrolle durchgeführt werden. Neue Elektrodenmodule erhalten Sie über das MAICO Service Center Dortmund (Telefon: 0231/9253140). 1. Ziehen Sie die drei Edelstahlelektroden von dem jeweiligen Elektrodenmodul ab. 2. Entsorgen Sie die alten Elektroden. 3. Setzen Sie die neuen Elektroden auf die Elektrodenmodule (siehe Punkt: Regelmäßige Kontrolle….Punkt 6)
  • Seite 62 Gebrauchsanweisung MB 11 erhalten Sie über das MAICO Service Center Dortmund (Telefon: 0231/9253140). ® 1. Entfernen Sie das Ohrpolster, indem Sie es von dem BERAphone Hörer abziehen. 2. Sollten sich auf der Kunststofffassung Ablagerungen befinden, reinigen Sie diese mit einem Desinfektionstuch.

  • Seite 63: Lösungen Bei Eventuell Auftretenden Störungen

    Sie dazu kurz am Hörer. Stellen Sie sicher, dass das EEG nicht aufgrund einer Polarisation der Elektroden ausgefallen war: Dies ist an sehr glatten EEG-Kurven sowie einer fehlenden Reaktion auf leichte Bewegungen des MB 11 ® BERAphone am Kopf des Säuglings erkennbar.

  • Seite 64: Technische Daten

    Gebrauchsanweisung MB 11 12 Technische Daten ® Das MB 11 BERAphone ist ein aktives, diagnostisches Medizinprodukt entsprechend der Klasse IIa der EU Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte). Normen: IEC 60601-1, IEC 60645-3, IEC-60645-7 ® Testsignal: CE-Chirp Stimulus (Screening) Click-Reiz (Zeitgang- und Standard-BERA) Stimulusrate: 20/s (für Zeitgang- und Standard-BERA)
  • Seite 65 Gebrauchsanweisung MB 11 Instrument (MB 11 Box): Stromversorgung: über USB Schnittstelle des Computers Leistungsaufnahme: max. 400 mA Gewicht: 165 g Maße: L x B x H: 12 x 9 x 3 cm Mindestvoraussetzungen für Computer (nicht im Lieferumfang enthalten): Typ:...
  • Seite 66 Gebrauchsanweisung MB 11 Netzanschluss: Um Brummstörungen zu vermeiden, schließen Sie die Stromversorgung Computers nach Möglichkeit eine Steckdose Schutzleiteranschluss (3-polig) an. Falls die Stromversorgung nur über einen 2-poligen Anschluss-Stecker ohne Schutzleiter möglich ist oder nur eine 2-polige Steckdose vorhanden ist, sollte das Gerät mit Batterien bzw.
  • Seite 67 Gebrauchsanweisung MB 11 Standardzubehör (im Lieferumfang enthalten): ® 1 BERAphone mit integriertem Vorverstärker, Kopfhörer, 3 Edelstahl- Elektroden mit Gel-Protektoren, Ohrpolster und Ohrpolsterschutzkappe ® 1 BERAphone -Ablage 3 zusätzliche Edelstahlelektroden mit Gel-Protektoren 1 USB-Kabel 1 Tragetasche 1 Flasche Elektroden-Gel 250 ml 1 CD mit Installationssoftware, 1 Präsentations-CD alternativ 1 USB-Stick...
  • Seite 68 Gebrauchsanweisung MB 11 Anschlussbuchsen: Anschluss Spezifikation USB Buchse  USB 1.1 max 400 mA Bild 60 - Anschluss des MB 11 GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...

  • Seite 69: Wissenschaftliche Hintergrundinformationen

    Gebrauchsanweisung MB 11 13 Wissenschaftliche Hintergrundinformationen ® 13.1 CE-Chirp Stimulus Der akustische Stimulus für ein AABR-Neugeborenenhörscreening soll bei einem Reizpegel von 35 dB ein möglichst großes Antwortpotential evozieren, das bei hoher Nachweisrate (hoher Spezifität) einen schnellen objektiven Nachweis Antwort damit...
  • Seite 70 Gebrauchsanweisung MB 11 des Antwortpotentials. Die Antwortamplitude ist deutlich geringer als sie im Falle einer synchronen Erregung aller Frequenzbereiche des Innenohres zu erwarten wäre. ® Mit dem im MB11 BERAphone implementierten neuen Stimulus wurde ein Reiz entwickelt, der die gewünschte nahezu synchrone Erregung bewirkt.
  • Seite 71 Gebrauchsanweisung MB 11 eine synchrone Auslenkung der Basilarmembran im gesamten stimulierten Frequenzbereich erzielt wird. Abbildung 62 – Darstellung von Click-Signal im Zeit- und Frequenzbereich In Abbildung 66 b) ist die Zeitfunktion des auf diese Weise phasenkompensierten Clicks dargestellt. Im rechts angegebenen Amplitudenspektrum, das die Phasenänderung nicht erkennen lässt, ist...
  • Seite 72 Gebrauchsanweisung MB 11 Versatz zwischen den Cosinus-Funktionen des Reizes und den Harmonischen der Antwort bewirkt. Ein falscher Pass durch einen eventuell eingestreuten elektrischen Reizartefakt wird dadurch verhindert. Mit diesem Reiz wird bereits eine signifikant größere Antwortamplitude und folglich eine höhere Nachweisrate sowie eine kürzere Nachweiszeit erzielt.

  • Seite 73: Sensitivität Und Spezifität Des Fast Steady State Algorithmus

    Normalhörenden (falsches REFER Spezifität) entscheidender Bedeutung. Nachfolgend sind zum besseren Verständnis Sensitivität und Spezifität im Allgemeinen und speziell bezogen auf den im MB 11 implementierten „Fast-Steady-State-Algorithmus“ erläutert. Sensitivität = prozentualer Anteil positiver Entscheidungen (Refer/Kontrolle) bei Neugeborenen mit versorgungs- bedürftigem Hörverlust.
  • Seite 74 Welle Latenzbereich zwischen 8 und einem breiteren Abschnitt zwischen 2 und 6 ms. Abbildung 64 Beispiel einer Periode einer Der im MB 11 implementierte FSS „Fast Steady State” Antwort im Algorithmus arbeitet Zeitbereich (Reizrate 93 Hz). Frequenzbereich. Nach Transformation des gemessenen...
  • Seite 75 Gebrauchsanweisung MB 11 hervorgerufenen Antwort entsprechen. Sie stellen lediglich ein Rauschen dar. Bei normalhörenden Neugeborenen mit guter FSS-Antwort ist die Amplitude der Harmonischen deutlich höher als das Rauschen. (Liegt ein Hörverlust vor, wären die Harmonischen unwesentlich höher als das Rauschen.)
  • Seite 76 Gebrauchsanweisung MB 11 Testwert berechnet. Nach einer initialen Bewertung (bestehend aus den Daten der ersten 10 Epochen) werden sequentiell die Ergebnisse weiterer Epochen hinzugenommen und jeweils erneut der Testwert bestimmt. Dieser so bestimmte Testwert wird mit einem kritischen Testwert verglichen. Wenn der Testwert größer oder gleich dem kritischen Testwert ist, wird der Test mit dem Ergebnis „Unauffällig“...
  • Seite 77 Gebrauchsanweisung MB 11 wird von Stürzebecher et al. 2005 im International Journal of Audiology beschrieben. Click-evoked ABR at high stimulus repetition rates for neonatal hearing screening Stürzebecher E, Cebulla M and Neumann K. Int J Audiol, 42(2):59-70, 2003 Automated auditory response detection: statistical problems with repeated testing Stürzebecher E, Cebulla M and Elberling C.

  • Seite 78: Garantie, Wartung Und Kundendienst

    Gebrauchsanweisung MB 11 14 Garantie, Wartung und Kundendienst ® Für das BERA-Testsystem MB 11 BERAphone gewähren wir 2 Jahre Garantie. Instandsetzungen des Gerätes dürfen nur durch uns oder durch eine von uns ausdrücklich dazu autorisierte Stelle erfolgen. Von Versuchen, eventuelle Störungen selbst zu beseitigen oder Fachunkundige damit zu beauftragen, raten wir dringend ab.

  • Seite 79: Sicherheitsbestimmungen

    Gebrauchsanweisung MB 11 15 Sicherheitsbestimmungen 15.1 Elektrische Sicherheit: Das MB 11 ist gemäß 60601-1 spezifiziert. Schutz gegen elektrische Stromschläge besteht nur, wenn der Notebook Computer mit Batterien oder mit einem Netzteil, das der EN 60 601-1 oder EN 60 950-1 entspricht, betrieben wird.
  • Seite 80 Gebrauchsanweisung MB 11 Im Interesse des technischen Fortschritts behalten wir uns Änderungen vor. MAICO Diagnostic GmbH Salzufer 13/14 1058 Berlin Telefon +49 3070 71 46 20 Telefax +49 30 70 71 46 99 Email: vertrieb@maico.biz Internet: www.maico.biz GEBA_8100497-3_MB11_Bera_d_14a 8100497-3 07/14...

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