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Maico MA 28 Benutzerhandbuch

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Benutzerhandbuch MA 28

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Inhaltszusammenfassung für Maico MA 28

  • Seite 1 Benutzerhandbuch MA 28...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    4.1 Auspacken des Systems ..................... 14 4.2 Hardware und Zubehör ....................15 5 Bedienung des Geräts ...................... 19 5.1 Erste Schritte mit dem MA 28 ..................19 5.2 Verwendung der Gerätschaft nach Transport und Aufbewahrung ......19 5.3 Funktionsbereich des Geräts ..................20 5.4 Funktionstasten ......................
  • Seite 3 Copyright © 2017 MAICO Diagnostics Alle Rechte vorbehalten. Jegliche Art von Vervielfältigung oder Übertragung dieses Dokuments und seiner Bestandteile ohne vorherige schriftliche Genehmigung von MAICO Diagnostics ist untersagt. Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen sind Eigentum von MAICO Diagnostics. Konformität MAICO Diagnostics GmbH ist nach ISO 13485 zertifiziert.

  • Seite 4: Einleitung

    Da alle Funktionen softwaregesteuert sind, ist eine Aktualisierung der Software und/oder das Hinzufügen weiterer Funktionen zu einem späteren Zeitpunkt unkompliziert und kosteneffizient. Durch den Kauf des MAICO MA 28 haben Sie sich für eine langfristige Investition entschieden. Dieses Benutzerhandbuch will das Erlernen und Verstehen der unterschiedlichen Funktionen des MAICO MA 28 so schnell und einfach wie möglich machen.

  • Seite 5: Kontraindikationen

    Es bestehen keine wesentlichen Leistungsmerkmale gemäß IEC 60601-1. 1.5 Beschreibung Das MA 28 ist ein elektroakustisches Testgerät, das Töne über ein breites Spektrum an Frequenzen und Lautstärken produziert, um Tests auf Hörverlust durchzuführen. Es bietet die Möglichkeit audiometrischer Sinustontests mit oder ohne Vertäubung zur Messung von Hörschwellen.

  • Seite 6: Sicherheitshinweise

    Erläuterung aller verwendeten regulatorischen Symbole  Wichtige Warn- und Sicherheitshinweise, die während der gesamten Handhabung und Benutzung dieses Geräts beachtet werden müssen 2.1 Lesen dieses Benutzerhandbuchs Dieses Benutzerhandbuch enthält wichtige Informationen zur Nutzung des MAICO- Geräts, einschließlich Sicherheitshinweisen sowie Wartungs- Reinigungsempfehlungen.

  • Seite 7: Verantwortung Des Kunden

    Verpflichtung nicht nachkommt, kann dies zur Einschränkung der Haftung und Garantie des Herstellers führen (siehe Abschnitte 2.3 und 3.1). HINWEIS: Im unwahrscheinlichen Fall eines schwerwiegenden Vorkommnisses informieren Sie MAICO sowie Ihren lokalen Vertriebshändler. 2.3 Haftung des Herstellers Die von der bestimmungsgemäßen Verwendung abweichende Verwendung des Geräts führt zur Einschränkung oder Aufhebung der Haftung des Herstellers bei...

  • Seite 8: Regulatorische Symbole

    Benutzerhandbuch MA 28 2.4 Regulatorische Symbole Die nachfolgende Tabelle 1 enthält eine Erläuterung der Symbole am Gerät selbst, auf Verpackung Begleitdokumenten einschließlich Benutzerhandbuchs. Tabelle 1 Regulatorische Symbole REGULATORISCHE SYMBOLE SYMBOL BESCHREIBUNG Seriennummer Herstellungsdatum Hersteller Vorsicht, siehe Begleitdokumente WARNUNG, siehe Begleitdokumente An autorisierten Vertreter zurückgeben, besondere...

  • Seite 9: Allgemeine Sicherheitsmaßnahmen

    Kundendienstmitarbeiter vorgenommen werden. Änderungen am Gerät dürfen nur von qualifizierten MAICO- Mitarbeitern vorgenommen werden. Änderungen am Gerät können Gefahren mit sich bringen. Kein Teil des Geräts darf während des Einsatzes am Patienten gewartet werden. Lassen Sie das Gerät nicht fallen und beeinträchtigen Sie es nicht in anderer unzulässiger Weise.
  • Seite 10 Sicherheitsvorschriften von IEC 60601-Serien evaluiert werden. Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten WARNUNG Bereichen geeignet. Verwenden Sie den MA 28 NICHT in einer stark mit Sauerstoff angereicherten Umgebung, wie z. B. einer Überdruckkammer, einem Sauerstoffzelt usw. Wenn das Gerät nicht verwendet wird, schalten Sie es aus und trennen Sie es von der Stromversorgung.

  • Seite 11: Gerätekontrolle

    Benutzerhandbuch MA 28 Um die Gefahr von Stromschlägen zu vermeiden, darf das WARNUNG Gerät nur an das von MAICO ursprünglich mitgelieferte Netzteil angeschlossen werden. Andere Stromversorgungen können zu elektrischen Schäden am Gerät führen. Um ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten und um VORSICHT sicherzustellen, dass das Gerät richtig funktioniert, müssen...

  • Seite 12: Garantie, Wartung Und Kundenservice

    Das MAICO-Gerät hat eine Garantie von mindestens einem Jahr. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem autorisierten lokalen Vertriebshändler. Diese Garantie wird von MAICO durch den Händler, von dem es erworben wurde, auf den eigentlichen Käufer erweitert und deckt für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr ab dem Datum der Auslieferung an den eigentlichen Käufer alle Material- und...

  • Seite 13: Reinigungs- Und Desinfektionshinweise

     Schalten Sie das Gerät vor der Reinigung stets ab und trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung.  Nutzen Sie für die Reinigung ein mit Seifenwasserlösung leicht angefeuchtetes Tuch.  Desinfizieren Sie das Kunststoffgehäuse des MA 28 und des Zubehörs durch ® Abwischen mit feuchten Sani-Cloth Aktivtüchern oder einem ähnlichen Produkt.

  • Seite 14: Einwegzubehör

    Ihren lokalen Vertriebshändler. 3.5 Zubehör/Ersatzteile Einige wiederverwendbare Komponenten können sich mit der Zeit abnutzen. MAICO empfiehlt, stets Ersatzteile vorrätig zu haben (passend für Ihre MA 28- Gerätekonfiguration). Fragen Sie bei Ihrem autorisierten lokalen Vertriebshändler nach, wann Zubehör ersetzt werden muss.

  • Seite 15: Auspacken Und Prüfen Der Hardware

    4.1 Auspacken des Systems Karton und Inhalt auf Schäden prüfen  Es wird empfohlen, das MA 28 vorsichtig auszupacken und darauf zu achten, dass alle Komponenten aus der Verpackung genommen werden.  Prüfen Sie, ob alle Komponenten wie auf der beiliegenden Versandliste aufgeführt vorhanden sind.

  • Seite 16: Hardware Und Zubehör

    Kissenbezug Schaumstoff-Ohrstöpsel** Audiogramm-Block **Zur alleinigen Verwendung mit Einsteckhörern. 4.2 Hardware und Zubehör 4.2.1 Aufstellen des Geräts Das MA 28 sollte in einem stillen Raum betrieben werden, damit die audiometrischen Untersuchungen nicht durch Umgebungsgeräusche verfälscht werden. Umgebungsschalldruckpegel in einem audiometrischen Testraum sollte die in den Normen ISO 8253-1 oder ANSI S3.1 angegebenen Werte nicht übersteigen.

  • Seite 17: Das Ma 28-Gerät

    Ethernet müssen elektrischen WARNUNG Sicherheitsanforderungen wie in ANSI/AAMI ES/IEC/EN 60601-1 entsprechen. Dies dient der Vermeidung von Stromschlägen bei Benutzer und Patient. 4.2.2 Das MA 28-Gerät Abbildung zeigt 28-Gerät. Gerät besteht einem Hauptfunktionsbereich, einem Fach zur Aufbewahrung der Headsets und Kabel sowie einem Griff, an dem sich das Gerät problemlos tragen lässt (Abbildung 2).

  • Seite 18: Anschlüsse Für Kopfhörer, Netzkabel Und Usb-Geräte Abbildung

    4.2.4 Herstellen einer PC-Verbindung Um Daten an einen PC zu übertragen, muss eine PC-Verbindung über USB hergestellt werden. Wenn das MA 28 mit nicht-medizintechnischen Bürogeräten verwendet wird (siehe Tabelle 4, PC-Verbindung 1), muss die Verbindung zum PC auf eine der folgenden Arten hergestellt werden (siehe Tabelle 4, PC-Verbindung 2, 3 oder 4).

  • Seite 19: Pc-Schnittstelle

    Sie bitte dem Benutzerhandbuch für das Audiometrie-Modul. 4.2.6 Lagerung Wenn das MA 28 nicht benutzt wird, sollte es an einem sicheren Ort so aufbewahrt werden, dass die empfindlichen Komponenten wie die akustischen Wandler und Kabel vor Beschädigungen geschützt sind. Lagern Sie das Gerät gemäß den empfohlenen Temperaturbedingungen (siehe Abschnitt 4.2.1).

  • Seite 20: Bedienung Des Geräts

    Ändern der Einstellungen im Setup-Menü 5.1 Erste Schritte mit dem MA 28 Stellen Sie das MA 28 auf einer stabilen Oberfläche auf. Stecken Sie das Netzkabel in den Stromanschluss. Schließen Sie sämtliches Zubehör wie in Abschnitt 4.2.3 dargestellt an die richtigen Anschlüsse an. Schließen Sie das Netzkabel an eine geerdete Steckdose an.

  • Seite 21: Funktionsbereich Des Geräts

    Benutzerhandbuch MA 28 5.3 Funktionsbereich des Geräts Abbildung 7 zeigt den Funktionsbereich des Geräts. Tabelle 5 bietet nähere Erläuterungen. Abbildung 7 Tabelle 5 Erläuterung des Funktionsbereich des Geräts Bezeichnung(en) Beschreibung Funktion(en) Ein-/Ausschalten Schaltet das Gerät ein/aus. zum Nutzen der Patientenansprache (TF –...
  • Seite 22 Benutzerhandbuch MA 28 Display Abbildung 9 zeigt das Hauptdisplay. Im Folgenden werden die einzelnen Bildschirmbereiche erläutert. Abbildung 9 Ton: In der Ecke oben links auf dem Display wird ein Tonwiedergabesymbol angezeigt. Es wird ein Ton wiedergegeben (eingeschaltet). Es wird kein Ton wiedergegeben (ausgeschaltet).

  • Seite 23: Funktionstasten

    Benutzerhandbuch MA 28 HINWEIS: Anzeige der Ergebnisse: Das Gerät kann so eingestellt werden, dass die gespeicherten Ergebnisse in einer Tabelle dargestellt werden, wie gezeigt in Abbildung 10. Siehe Abschnitt 7: Setup-Menü zur Änderung der Anzeige. Die gespeicherten Ergebnisse werden miteinander verflochten, je nach Seite des Ohrs, Wandler und Pegel, die zum Zeitpunkt ausgewählt waren, als die...

  • Seite 24: Vorbereiten Eines Tests

    Benutzerhandbuch MA 28 Tabelle 6 Erläuterung der Funktionstasten Menü- Funktions- Bezeich- Bild- Beschreibung taste nung schirm Bone Auswahl zwischen LL- oder KL-Wandler. (Knochen- leitung) Rechts Auswahl zwischen rechtem oder linkem Ohr. Menü- Links Bild- Dauerton Art des wiedergegebenen Signals. Die Optionen...

  • Seite 25: Platzierung Der Kopfhörer (Zum Test Mit Kopfhörer)

    Benutzerhandbuch MA 28 5.5.2 Platzierung der Kopfhörer (zum Test mit Kopfhörer) Zusätzlich müssen alle Gegenstände, die den Kopfhörermuscheln im Weg sind (z. B. Haare, Brille), entfernt werden. Achten Sie darauf, dass die Kopfhörer richtig sitzen: der rote Kopfhörer auf dem rechten Ohr, der blaue Kopfhörer auf dem linken Ohr.

  • Seite 26: Maskierung

    Benutzerhandbuch MA 28 5.6.1.3 Hörscreening Beim Hörscreening gibt es zwei Ergebnisse: Pass (Unauffällig) oder Refer (Auffällig). Damit wird bestimmt, ob weitere Tests aufgrund einer möglichen Hörstörung erforderlich sind. Patienten werden in der Regel bei einem Hörschwellenpegel von 20 dB bei Frequenzen von 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz und 4.000 Hz in jedem Ohr gescreent.
  • Seite 27 Testergebnisse werden in Form einer tabellarischen Übersicht auf dem Gerät gespeichert. Bei dem Autotest nach Hughson und Westlake handelt es sich um ein Verfahren zur Bestimmung von Sinuston-Hörschwellen. Der MA 28 nutzt dieses Verfahren, um einen automatischen Sinustontest (nur Luftleitung) durchzuführen. Die Hörschwelle wird dabei definiert als 2 von 3 (oder 3 von 5) richtigen Antworten, die bei einem bestimmten Pegel nach dem Verfahren „Um 10 dB verringern, um 5 dB erhöhen“...

  • Seite 28: Ton Setup-Menü

    Benutzerhandbuch MA 28 5.7 Ton Setup-Menü Um das MA 28 Ton Setup-Menü aufzurufen, drücken Sie 2 bis 3 Sekunden lang gleichzeitig F1 und F4. Sobald das Menü aufgerufen wurde (Abbildung 12), werden die unterschiedlichen Setup-Optionen aufgelistet und können mit den Funktionstasten aufgerufen werden.
  • Seite 29 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz, 8000 Hz. Autotest Siehe Tabelle 10. Geräte- Zur Anzeige wichtiger Informationen über das Gerät (d. h., informationen Seriennummer Firmware-Version usw.). Drücken Wechseln, um die Lizenzinformationen des MA 28 aufzurufen. 8510807 Rev. 1 22/11/2017...

  • Seite 30: Übertragen Von Messergebnissen Auf Einen Pc

    Benutzerhandbuch MA 28 Autotest Das MA 28 bietet die Option des Autotests. Der automatische Ablauf dieses Tests wird im Autotest-Setup-Menü konfiguriert. Drücken Sie auf Wechseln, um das Autotest-Setup-Menü aufzurufen. Drücken Sie nochmals auf Wechseln, um die einzelnen Einstellungsoptionen aufzurufen und einzugeben.

  • Seite 31: Löschen Von Messergebnissen

    Benutzerhandbuch MA 28 Klicken Sie auf Request Measurement. Es werden die tonaudiometrischen Werte übertragen und auf dem PC-Bildschirm angezeigt. Abbildung 16 5.7.2 Löschen von Messergebnissen Ergebnisse können mithilfe der Funktionstasten des Geräts gelöscht werden. Die Löschoptionen sind im 2. Menü-Bildschirm in der Liste für die Funktionstasten aufgeführt.

  • Seite 32: Technische Daten

    Verträglichkeit  elektrische Sicherheit, EMV und zugehörige Standards 6.1 MA 28-Hardware Das Audiometer MA 28 ist ein aktives, diagnostisches medizinisches Produkt der Klasse IIa gemäß der EU- Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Allgemeine Informationen zu den Spezifikationen Leistung und Spezifikationen des Geräts können nur garantiert werden, wenn es mindestens einmal pro Jahr gewartet wird.
  • Seite 33 Benutzerhandbuch MA 28 Kalibrierung Informationen sowie Hinweise zur Kalibrierung finden sich im MA 28-Servicehandbuch. Luftleitung DD45 MAICO Standardwerte IP30 ISO 389-2, ANSI S3.6 DD450 MAICO Standardwerte DD65 MAICO Standardwerte Knochenleitung ISO 389-3, ANSI S3.6 ISO 389-3, ANSI S3.6 Platzierung: Mastoid Effektive ISO 389-4, ANSI S3.6...

  • Seite 34: Anschlüsse

    Benutzerhandbuch MA 28 Gewicht des MA 28: 1,9 kg Abmessungen 380 mm x 270 mm x 140 mm MA 28: 14,96 in x 10,62 in x 5,51 in Anzeige: 4,3-Zoll-Farbdisplay normalweißer LED- Hintergrundbeleuchtung Spracheinstellungen: English, Deutsch, Español, Franҫais, Italiano, Polski.

  • Seite 35: Pin-Belegung

    Benutzerhandbuch MA 28 6.3 Pin-Belegung BUCHSE ANSCHLUSS STECKER STECKER STECKER Masse /1,6 A Links Rechts Masse Signal 6,3 mm Mono Knochen Pat. Resp. (Patienten antwort) USB A (AUSGANG) USB B (EINGANG) 1. +5 V DC 1. +5 V DC 2. Daten - 2.
  • Seite 36 Benutzerhandbuch MA 28 Kalibrierwerte: Einsteckhörer IP30 Kuppler IEC 60318-4 TON IEC 60318-5 FREQUENZ RETSPL DB RE IEC 60318-5 MAX. PEGEL MAX. PEGEL [HZ] 20 µPA RETSPL DB RE 20 µPA 26,0 30,0 14,0 18,0 1000 1500 2000 3000 4000 10,5...
  • Seite 37 Benutzerhandbuch MA 28 Kalibrierwerte: AC-Kopfhörer Radioear DD65 Kuppler IEC 60318-3 TON IEC SCHALLDÄM 60318-3 IEC 60318-3 MUNG [DB] FREQUENZ MAX. PEGEL MAX. PEGEL ISO 4869-1 [HZ] RETSPL DB RETSPL DB RE 20 µPA RE 20 µPA 52,5 56,5 14,5 39,5...

  • Seite 38: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    MA 28 gemäß den EMV-Informationen in diesem Abschnitt. Das MA 28 wurde auf EMV-Emissionen und Immunität als eigenständiges Gerät getestet. Nutzen Sie das MA 28 nicht in direkter Nähe zu anderen elektronischen Geräten. Sollte ein Betrieb in der Nähe anderer Geräte unumgänglich sein, sollte der Anwender den normalen Betrieb in der Konfiguration prüfen.
  • Seite 39 Hinweis: UT ist die AC-Netzspannung vor der Anwendung der Teststufe. Orientierung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Das MA 28 wurde für den Einsatz im unten beschriebenen elektromagnetischen Umfeld entwickelt. Der Kunde oder Benutzer des MA 28 sollte sicherstellen, dass es sich um ein solches Umfeld handelt.

  • Seite 40: Elektrische Sicherheit, Emv Und Zugehörige Standards

    Benutzerhandbuch MA 28 6.6 Elektrische Sicherheit, EMV und zugehörige Standards 1. IEC 60601-1:2012/ ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 / A2:2010: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1 Allgemeine Sicherheitsanforderungen 2. CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:08: Medical Electrical Equipment, Part 1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 3.

  • Seite 41: Checkliste Für Subjektiven Audiometertest

    Benutzerhandbuch MA 28 6.7 Checkliste für subjektiven Audiometertest 8510807 Rev. 1 22/11/2017...
  • Seite 42 Änderungen der Spezifikationen ohne vorherige Benachrichtigung vorbehalten. MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71 10553 Berlin Deutschland Tel.: + 49 30 / 70 71 46-50 Fax: + 49 30 / 70 71 46-99 E-mail: sales@maico.biz Internet: www.maico.biz...

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