Informazioni Sulla Sicurezza In Rmi - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

• La compressione del dispositivo nella direzione opposta rispetto alle pieghe all'interno della copertura
potrebbe provocare l'inceppamento della copertura nel corso dell'inserimento all'interno dello strumento che
funge da valvola emostatica e nell'introduttore. Questo potrebbe provocare il danneggiamento della copertura
dello stent.
• Ritrarre lo stent ricoperto tramite l'introduttore e/o la valvola emostatica potrebbe provocare l'inceppamento e
il danneggiamento della copertura dello stent.
AVVERTENZE RELATIVE AL POSIZIONAMENTO DELLO STENT BIB
• Non superare il valore di RBP. Per monitorare la pressione, si consiglia l'uso di un dispositivo di gonfiaggio
dotato di indicatore della pressione. Una pressione superiore alla RBP può causare la rottura del palloncino,
potenzialmente impedendo la retrazione del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Prima di gonfiare il palloncino esterno, verificare che l'estremità distale della guaina di introduzione sia
almeno 2,5 cm dietro i reperi di immagini più prossimali. In caso contrario, si potrebbe dilatare il condotto
esterno impedendo il successivo sgonfiaggio del palloncino.
• Per il gonfiaggio usare due dispositivi di gonfiaggio di dimensioni appropriate, dotati di indicatore della
pressione.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per dilatazione con palloncino né
altri componenti, senza aver prima determinato la causa dell'ostacolo e averla eliminata.
• Il catetere non dovrebbe essere usato per la misurazione della pressione o l'iniezione di liquidi.
• Non rimuovere mai la guida angiografica durante procedura; è possibile farlo solo quando questa è stata
completata.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
PRECAUZIONI
• Durante la procedura, è vivamente consigliato l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato di indicatore di
pressione.
• Gli stent sono dispositivi delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro possibile rottura.
• La rigidità dello stent può renderne più difficile il passaggio attraverso i vasi.
• Eseguire le procedure di dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchiature radiologiche adatte.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro possibile rottura.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di iniziare la procedura verificare la tenuta delle
connessioni del catetere mediante aspirazione.
• Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato durante il posizionamento dello stent dovrebbe avvicinarsi al
diametro del vaso occluso e della sede prescelta per il posizionamento dello stent.
• Non forzare mai l'avanzamento di alcun componente del catetere. Identificare la causa della resistenza in
fluoroscopia e adottare le procedure più indicate per risolvere il problema.
• Se si incontra resistenza al momento della rimozione, estrarre il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità (soprattutto in caso di rottura o perdita dal palloncino, sospetta o accertata). Afferrare
saldamente il catetere con palloncino e la guaina come unica unità e ritirarli associando alla trazione un
delicato movimento di rotazione.
• Prima di essere ritratti all'interno della guaina, i palloncini devono essere completamente vuoti.
• Il corretto funzionamento del catetere dipende dalla sua integrità. Fare attenzione durante la manoiplazione
del catetere. Dalla piegatura, allungamento o da una pulizia troppo energica del catetere si possono generare
danni.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
NOTA: la lacerazione circolare del catetere di posizionamento con palloncino prima della completa espansione
dello stent può provocare il blocco del palloncino sullo stent, rendendo necessaria la rimozione chirurgica. In
caso di rottura di un palloncino di dimensioni adeguate dopo l'espansione dello stent, per completare
l'espansione, è possibile retrarre il catetere e sostituirlo con uno nuovo passandolo sulla guida angiografica.
Il cateterismo cardiaco comporta alcuni rischi. Inoltre, tra le potenziali complicazioni e gli effetti avversi relativi
associati agli impianti vi sono:
• Lesione dell'arteria femorale, trombosi o
pseudoaneurisma
• Migrazione dello stent
• Frattura dello stent
• Rottura aortica/lacerazione
• Ematoma
• Trombosi/Tromboembolia
• Morte
• Endocardite

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN RMI

Test e modelli non clinici hanno dimostrato che il dispositivo CP Stent è a compatibilità RM condizionata
("MR Conditional"). Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto in sicurezza a scansione
in un sistema RM, a condizione che siano rispettati i parametri seguenti:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 T e 3 T
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo, indicato dal sistema RM, pari a
2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (modalità operativa normale)
• Necrosi cellulare nella sede dell'impianto
• Stenosi nello stent
• Aneurisma aortico/pseudoaneurisma
• Malposizionamento dello stent
• Sepsi/infezione
• Formazione di fistola artero-venosa
• Aritmia transitoria
• Sanguinamento
• Danni cerebrovascolari
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