Οδηγιεσ Χρησησ - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

Ο καρδιακός καθετηριασμός συνεπάγεται ορισμένους κινδύνους. Επιπλέον, οι δυνητικές επιπλοκές και οι
σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με εμφυτεύματα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
• Τραυματισμό μηριαίας αρτηρίας, θρόμβωση ή
ψευδοανεύρυσμα
• Μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης
• Θραύση της ενδοπρόσθεσης
• Αορτική ρήξη/διαχωρισμό
• Αιμάτωμα
• Θρόμβωση/Θρομβοεμβολή
• Θάνατο
• Ενδοκαρδίτιδα
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Μη κλινικές δοκιμές και διαμόρφωση έχουν καταδείξει ότι το CP Stent είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Τ και 3 T
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) που αναφέρεται από το
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας ίσος με 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (Κανονικός τρόπος λειτουργίας)
Βάσει των κλινικών δοκιμών και της διαμόρφωσης, υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, το
CP Stent αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη in vivo αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη από 2 °C μετά από
15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής, ενδέχεται να
διακυβευτεί η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας. Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα της εικόνας
που προκλήθηκε από τη συσκευή εκτείνεται κατά περίπου 3 mm από το CP Stent, κατά την απεικόνιση με
παλμική ακολουθία στροφορμικής ηχούς και 6 mm κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς
βαθμίδωσης και σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T. Ο αυλός της συσκευής ήταν δυσδιάκριτος.
Η παρουσία άλλων εμφυτευμάτων ή ιατρικών καταστάσεων του ασθενούς μπορεί να απαιτεί χαμηλότερα όρια
για ορισμένες ή για όλες τις παραπάνω παραμέτρους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας σε
αλληλεπικαλλυπτόμενα CP Stent των 10 ζιγκ-ζαγκ δεν έχει αξιολογηθεί.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Επιλογή μεγέθους ενδοπρόσθεσης
1. Μετρήστε το μήκος της στένωσης-στόχου για να καθορίσετε το μήκος της ενδοπρόσθεσης που απαιτείται.
Υπολογίστε το μήκος της ενδοπρόσθεσης ώστε να προεξέχει ελαφρώς εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
2. Το κατάλληλο μήκος ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την κάλυψη ολόκληρου του
αποφραγμένου τμήματος με μία μόνο ενδοπρόσθεση.
Σημείωση: Σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία ενδοπροσθέσεις, τοποθετήστε πρώτα την
ενδοπρόσθεση στην πιο περιφερική θέση από το σημείο παρακέντησης και στη συνέχεια τοποθετήστε την
εγγύς ενδοπρόσθεση εν σειρά.
3. Μετρήστε τη διάμετρο της στένωσης και του αγγείου αναφοράς εγγύς και περιφερικά της βλάβης-στόχου, για
να προσδιορίσετε την ενδοπρόσθεση και το σύστημα τοποθέτησης κατάλληλου μεγέθους.
Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης
• Επιθεωρήστε οπτικά το συγκρότημα μπαλονιού/ενδοπρόσθεσης για να διασφαλίσετε τη σωστή τοποθέτηση
της ενδοπρόσθεσης και να βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση έχει συσφιχθεί ομοιόμορφα. Μη ομοιόμορφη
σύσφιξη θα μπορούσε να προκαλέσει απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης με μη συμμετρικό τρόπο (ΜΠΟΡΕΙ
ΝΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΘΕΙ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΙΚΑ).
Απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης
1. Η χρήση των εργαλείων που παρέχονται με την ενδοπρόσθεση είναι απαραίτητη για τη διέλευση από
την αιμοστατική βαλβίδα χωρίς να προκληθεί ζημιά στην ενδοπρόσθεση ή στο κάλυμμα. Αφού η
ενδοπρόσθεση διέλθει από την αιμοστατική βαλβίδα, το εργαλείο πρέπει να αφαιρεθεί από τη
βαλβίδα.
2. Το συγκρότημα προωθείται μέσω του μακριού θηκαριού τοποθέτησης και πάνω από το άκαμπτο οδηγό
σύρμα εντός της επιθυμητής θέσης για εμφύτευση.
3. Μετά τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης, τραβήξτε προς τα πίσω το θηκάρι για να εκτεθεί η
ενδοπρόσθεση. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση της ενδοπρόσθεσης με μικρή έγχυση σκιαγραφικού μέσω του
πλευρικού βραχίονα του θηκαριού ή μέσω ενός δεύτερου καθετήρα.
• Κυτταρική νέκρωση στο σημείο της εμφύτευσης
• Στένωση της ενδοπρόσθεσης
• Αορτικό ανεύρυσμα/Ψευδοανεύρυσμα
• Λανθασμένη τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης
• Σηψαιμία/Λοίμωξη
• Σχηματισμό ΑΦ συριγγίου
• Παροδική αρρυθμία
• Αιμορραγία
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
66