Angaben Zur Mrt-Sicherheit - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

Eine Herzkatheterisierung ist mit gewissen Risiken verbunden. Zu den möglichen Komplikationen und
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten zählen u.a.:
• Femoralarterienverletzung, Thrombose oder
Pseudoaneurysma
• Gefäßstützenmigration
• Gefäßstützenfraktur
• Aortenruptur/-riss
• Hämatom
• Thrombose/Thromboembolie
• Tod
• Endokarditis

ANGABEN ZUR MRT-SICHERHEIT

Nicht-klinische Tests und Modellversuche haben ergeben, dass der CP Stent bedingt MRsicher ist. Ein Patient,
der dieses Produkt trägt, kann sich in einem MR-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, gefahrlos
untersuchen lassen:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 T und 3 T
• Magnetfeld mit einem maximalen Raumgradienten von 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Maximale, vom MR-System angegebene, über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2,0 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten (Betriebsmodus „Normal")
Aufgrund der nicht-klinischen Tests und Modellversuche und unter den oben definierten Scanbedingungen ist zu
erwarten, dass der CP Stent in vivo nach 15 Minuten kontinuierlicher Scandauer einen maximalen
Temperaturanstieg von weniger als 2 °C erzeugt.
Die Qualität des MRT-Bildes kann beeinträchtigt werden, wenn der interessierende Bereich mit der Stentposition
zusammenfällt oder relativ nahe daran liegt. In nicht-klinischen Tests mit einem MRT-System von 3 T erstreckt
sich das vom Stent erzeugte Bildartefakt ungefähr 3 mm (bei Aufnahmen mit einer Spin-Echo-Impulssequenz)
bzw. 6 mm (bei Aufnahmen mit einer Gradienten-Echo-Impulssequenz) vom CP Stent. Das Lumen des Stents
wurde verdeckt.
Das Vorhandensein anderer Implantate oder die medizinischen Umstände des Patienten können bei einigen
oder allen genannten Parametern geringere Grenzwerte erforderlich machen.
WARNUNG: Radiofrequenzerwärmung während MRT-Scans von überlappenden 10-Windungen-Gefäßstützen
wurde nicht ausgewertet.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Auswahl der Gefäßstützengröße
1. Messen Sie die Länge der Striktur, um die Länge der benötigten Gefäßstütze zu ermitteln. Die Gefäßstütze
sollte so lang sein, dass sie proximal und distal etwas über die Striktur hinausreicht.
2. Bei der Auswahl der Gefäßstützenlänge ist darauf zu achten, dass eine einzige Gefäßstütze für die gesamte
Einengung reicht.
Hinweis: Wenn eine Gefäßstütze nicht ausreicht, platzieren Sie zuerst die Gefäßstütze distal zur
Punktionsstelle und anschließend die proximale Gefäßstütze.
3. Messen Sie den Durchmesser der Referenzstriktur und des Gefäßes proximal und distal zur Läsion, um die
geeignete Gefäßstützengröße und das passende Einführsystem zu ermitteln.
Vorbereitung des Einführsystems
• Überprüfen Sie visuell den Ballon-/Gefäßstützenaufbau, um die korrekte Platzierung der Gefäßstütze
sicherzustellen und um sicherzugehen, dass die Gefäßstütze gleichmäßig befestigt ist. Ungleichmäßiges
Befestigen kann einen unsymmetrischen Einsatz der Gefäßstütze verursachen. (KANN ZUSÄTZLICH
DURCH DURCHLEUCHTEN ÜBERPRÜFT WERDEN).
Einsetzen der Gefäßstütze
1. Die Verwendung der der Gefäßstütze beiliegenden Werkzeuge ist notwendig für das Überwinden des
Hämostaseventils ohne Beschädigung der Gefäßstütze oder der Hülle. Wenn sich die Gefäßstütze
hinter dem Hämostaseventil befindet, muss das Werkzeug aus dem Ventil herausgezogen werden.
2. Der Ballonkatheter wird mit der Gefäßstütze durch die lange Einführschleuse und über einen steifen
Führungsdraht an die Implantationsstelle geschoben.
3. Wenn die Gefäßstütze richtig platziert ist, die Einführschleuse zurückziehen, um die Gefäßstütze freizulegen.
Überprüfen, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, indem etwas Kontrastmittel durch den Seitenarm der
Einführschleuse oder durch einen zweiten Katheter injiziert wird.
4. Expandieren Sie die Gefäßstütze zuerst durch Aufpumpen des inneren Ballons, bis er vollständig expandiert
ist. Die Gefäßstütze kann dabei „neu positioniert werden", indem der BIB
aufgeblasene äußere Ballon und der aufgeblasene innere Ballon drücken die Gefäßstütze fest gegen den
BIB ® Katheter. Entleeren Sie NICHT den inneren Ballon, bevor der äußere Ballon aufgeblasen ist. Dies
könnte ein Abrutschen der Gefäßstütze vom Ballonkatheter verursachen.
5. Überprüfen, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, und den äußeren Ballon auf den Nenndurchmesser
aufblasen. Der vom Hersteller für den Ballon angegebene maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten
werden.
• Zelltod an der Implantationsstelle
• Gefäßstützenstenose
• Aortenaneurysma/Pseudoaneurysma
• Gefäßstützenfehlstellung
• Sepsis/Infektion
• AV-Fistelbildung
• Transitorische Arrhythmie
• Bluten
• Zerebrovaskulärer Vorfall
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