Kullanım Talimatları - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

TÜRKÇE
ENDİKASYONLARI
Aort Koarktasyonu (CoA)
Doğuştan veya nükseden aorta darlığı olan hastalara implantasyon için aşağıda belirtilen klinik durumlarda
endikedir:
• Anjiyografi veya ekokardiyografi, manyetik rezonans görüntüleme (MRI), CT Taraması gibi girişimsel olmayan
görüntüleme ile belirlenen ciddi anatomik darlıklarla sonuçlanan aorta darlıkları
• Hemodinamik değişiklikler, sistemik hipertansiyon veya değişen sol ventrikül fonksiyonları, sistolik basınç
artması veya azalması ile sonuçlanan aorta darlıkları
• Balon anjiyoplastinin etkili olmadığı veya kontraendike olduğu aorta darlıkları
• Darlık çapının, bitişik damar çapından %20 büyük olması. Vasküler hasar veya yarılma ya da aorta darlığıyla
ilişkili anevrizma riskini arttıran darlık.
Sağ Ventrikül Çıkış Yolu (RVOT)
Transkateter pulmoner vana değişimi için hazırlık yapılırken kanal ön dilatasyon prosedürleri sırasında belirlenen
sağ ventrikül pulmoner arter (sağ ventrikül çıkış yolu) kanal bozulmalarının tedavisi için endikedir.
AÇIKLAMA
Covered CP Stent şişirilebilen bir balondur ve kalıcı implant amacıyla tasarlanmıştır. Covered CP Stent,
%90 platin / %10 iridyum telin ısıtılıp lazerle zig-zak şeklinde kaynak yapılarak sıkıca birleştirilmesinden
oluşmuştur. Bir sıradaki zig-zakların sayısı değişebilir, sıraların sayısı açılmamış stentin boyunu belirlerken
zig-zakların sayısı stentin dayanıklılığını ve nihai açılmış halini ve stent kısalma yüzdesini etkiler. Covered
CP Stent, stent çerçevesine bağlı olan bir sPTFE koruyucusu vardır. Bu koruyucu, stent uzunluğu boyunca su
geçirmez bir hat oluştuarark su bariyeri olarak görev yapar.
®
NuMED BIB (Balloon in Balloon) kateteri, triaksiyel olarak dizayn edilmiş bir kateterdir. İki lümen balonları
şişirmek için, bir lümen kateteri kılavuz tel üzerinden hareket ettirmek için kullanılır. Radiopak platin işaretleyiciler
(marker), balonun 'çalışma alanını' belirleyecek şekilde yerleştirilmiştir. İçteki balonun çapı, dıştaki balonun yarısı
kadardır ve içteki balon 1 cm daha kısadır. Belirtilen hacim, ekteki çizelgede gösterildiği üzere her bir kateter
ölçüsüne göre değişir. Balon ölçüsü, nominal patlama basıncında (RBP) ± %10 farklılık gösterir. RBP, her bir
balon ölçüsü için değişiktir. RBP için ambalajın üzerindeki etiketi kontrol ediniz. Balon RBP'nin üzerindeki basınç
değerinde şişirilmemelidir.
Çift balon kullanmanın amacı, vasküler yol açmak için balonla genişletilen damar içi stent kullanılırken artışlarla
şişirme uygulamaktır. İçteki balon, stentin başlangıçtaki düzgün açılımını sağlar ve ayrıca dıştaki balon
şişirilirken stentin olması gereken yerinde durmasını sağlamada rol oynar. Stentin damar duvarına emniyetli ve
kesin bir şekilde yerleştirilmesi için daha sonra dıştaki balon şişirilir.
TEDARİK ŞEKLİ
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse sterildir ve
pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa
maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için
ürünü inceleyin.
KONTRAENDİKASYONLARI – CoA ve RVOT
• Sistemik arteri stentin güvenli bir şekilde taşınmasına izin vermeyecek kadar küçük hastalar
• Yüksek basınçlı balon anjiyoplasti ile genişletilemeyecek elverişsiz aort anatomisi (sadece CoA)
• Stent taşıyıcı sistemine engel olan sistemik arter tıkanması veya kapanması (sadece CoA)
• Biyolojik veya kliniksel enfeksiyon belirtileri
• Aktif endokardit
• Aspirin, heparin veya pıhtılaşmayı önleyici ajanlara karşı bilinen alerji (sadece CoA)
• Hamilelik.
CP STENT UYARILARI
• Birbirinin üzerine binen 10 zig CP stentlerinde MRG taraması esnasında radyofrekans ısınması
değerlendirilmemiştir.
• Herhangi bir implantasyonda olduğu gibi; stentin enfeksiyon ile kontaminasyonu apse veya aort iltihabına
sebebiyet verebilir.
• Platin/iridyum stent yerleşim yerinden kayabilir.
• Arterin aşırı gerilmesi, yırtılma veya anevrizma oluşması ile sonuçlanabilir.
• Stentin şişmiş çapı, en azından tasarlanan implant bölgesinin çapına eşit olmalıdır.
• Stent monte işlemi esnasında aşırı güç uygulanması, stentin kaynak noktalarını zayıflatabilir.
• 8 zig stenti, 12 m'den küçük bir balon katetere ve 10 zig stenti, 26 mm'den küçük bir balon katetere
sıkıştırmak, stente zarar verebilir.
• Stent sıkıştırılırken kapakta aşırı baskı ve manipülasyon stentin kapağının yırtılmasına neden olabilir.
• Kapaktaki katmanların aksi yönünde cihazın sıkıştırılması, kapağın hemostaz vana aracına ve introdüsere
yerleştirilirken sıkışmasına neden olabilir. Bu, stentin kapağının yırtılmasına neden olabilir.
Kullanım Talimatları
58