Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
INDIKATIONER
Forsnævring af aorta (CoA)
Indiceret til implantering i den generelle og/eller tilbagevendende coarctatio for aorta hos patienter med følgende
kliniske tilstande:
•
Aortastenose, der resulterer i betydelig anatomisk forsnævring bestemt ved angiografi eller ikke-invasiv
billedbehandling (dvs. ekkokardiografi, magnetic resonance imaging (MRI), CT-skanning.
•
Aortastenose, der resulterer i hæmodynamiske ændringer, der resulterer i systolisk trykgradient, systemisk
hypertension eller ændret venstre ventrikelfunktion.
•
Aortastenose, hvor ballon-angioplastik er ineffektiv eller kontraindiceret.
•
Stenosediameter < 20 % af den tilstødende kardiameter. Stenose, der kan udgøre en øget risiko for vaskulær
skade eller sprængning; eller aneurisme der tilknyttes aorta coarctatio.
Højre ventrikeludløb (RVOT)
Indiceret til behandling af højre ventrikel til lungearterie (højre ventrikeludløb) passageafbrydelser, der
identificeres under procedurer til prædilation af passager udført som forberedelse til udskiftning af transkateter
lungeventil.
BESKRIVELSE
Den overdækkede CP stent er ballon-udvidelig og beregnet til permanent implantering. Den overdækkede CP
stent består af varmebehandlet 90 % platin/10 % iridiumtråd, der er anbragt i lasersvejsede rækker i et "sik-sak"
mønster. Antallet af sik-sak'er i en række kan varieres og vil have indflydelse på stentens styrke såvel som den
endelige udvidede diameter og procent forkortelse, mens antallet af rækker vil bestemme den ikke-udvidede
længde af stenten. Den overdækkede CP stent har en overdækning af ePTFE fastgjort på stentens skelet.
Denne overdækning fungerer som en væskebarriere og skaber et væsketæt gennemløb i hele stentens længde.
®
NuMED BIB
(Ballon i Ballon) katetret er et kateter i et triaksialt design. To lumener anvendes til at oppuste
ballonerne, mens ét lumen er til sporing over en guidewire. Den/de røntgenfaste markør(er) af platin er anbragt
under ballonens 'arbejdsområde'. Den indre ballon er ½ af den ydre ballons diameter og 1 cm kortere. Hver
ballon oppustes til den angivne diameter og længde ved et specifikt tryk. Ballonstørrelsen er ±10% ved det
angivne bristningstryk (RBP). RBP er forskelligt for hver størrelse. Kontrollér emballagens etiket for RBP. Det er
vigtigt, at ballonen ikke pustes op udover RBP.
Formålet med katetret med dobbelt ballon er at påføre en trinvis oppustning med det formål, at åbne en
vaskulær kanal ved brug af en ballon-udvidelig intravaskulær stent. Den indre ballon giver en indledende
udvidelse af stenten og virker også som et værktøj til at holde stenten på plads, mens den ydre ballon pustes op.
Den ydre ballon pustes derefter op for at fastholde stenten mod karvæggen.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet
er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.
KONTRAINDIKATIONER – CoA og RVOT
•
Patienter, der er for små til at kunne tillade sikker tilførsel af stent, uden at det kompromitterer den systemiske
arterie, der anvendes til tilførsel.
•
Ikke-farvorabel aortaanatomi, der ikke udvides med højtryksballonangioplastik (kun CoA).
•
Okklusion eller obstruktion af den systemiske arterie, som udelukker stenttilførsel (kun CoA).
•
Kliniske eller biologiske tegn på infektion.
•
Aktiv endocarditis.
•
Kendt allergi over for aspirin, andre anti-trombotiske midler eller heparin (kun CoA).
•
Graviditet.
ADVARSLER FOR CP STENT
•
Opvarmning fra radiofrekvens under MR-scanning på overlappede, 10 zig stenter er ikke blevet evalueret.
•
Som ved enhver type implantat kan infektion sekundært til kontaminering af stenten lede til aortit eller
absces.
•
Platin/iridium-stenten kan vandre fra implanteringsstedet.
•
Overbelastning af arterien kan resultere i ruptur eller aneurismedannelse.
•
Stentens inflaterede diameter skal mindst have samme diameter som det tilsigtede sted for implantation.
•
Hvis der anvendes overdrevne kræfter ved foldning, kan stentens svejsninger svækkes.
•
Sammenfoldning af en 8 zig stent på et ballonkateter mindre end 12 mm og en 10 zig stent på et
ballonkateter mindre end 26 mm kan beskadige stenten.
•
Overdreven håndtering og manipulation af belægningen under sammenfoldning af stenten kan få
belægningen til at løsne sig fra stenten.
•
Sammenfoldning af enheden i modsat retning af belægningens folder kan få belægningen til at hænge fast
under indførelse i hæmostaseventilredskabet og introduceren. Det kan få belægningen til at løsne sig fra
stenten.
Brugsanvisning
39
DANSK
Werbung
Inhaltsverzeichnis
