B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 16

Aesculap ®
S 4® Spinal System/S 4® Element handtag med utväxling 1:2
Symboler på produktet och förpackning
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Servicemärke
Information om nästa tid för underhåll (datum) hos den internationella representanten
för B. Braun/Aesculap, se Teknisk service
YYYY-MM
Giltighetsomfattning
►
Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på www.extranet.bbraun.com
Användningsändamål
4® 4®
S Spinal System/S Element handtaget med utväxlingen 1:2 används för in- och utskruvning av S
4
ven/S ®-element pedikelskruven i benen utan definierat vridmoment.
Genom utväxlingsförhållandet på 1:2 kan skruven skruvas in med dubbel hastighet.
Säker hantering och färdigställande
►
Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►
Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►
Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►
Rengör (manuellt eller maskinellt) fabriksnya produkter när transportförpackningen har avlägsnats och före den
första steriliseringen.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►
Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►
Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
Användning
Risk för att skada patienten och/eller felfunktion hos implantatet på grund av fel-
aktig inskruvning av skruvarna.
►
Handtaget får endast manövreras för hand.
►
Handtaget får inte manövreras av flera personer samtidigt.
VARNING
Risk för att skada patienten och/eller felfunktion hos implantatet på grund av
användning av inkompatibla kopplingsskaft..
►
Handtaget får endast användas med de tillhörande kopplingsskaften (fyrkant
¼").
VARNING
Risk för personskador och/eller att produkten fungerar felaktigt på grund av otill-
räckligt åtdragna skruvar.
Handtaget är avsett för in- och utskruvning, men inte för åtdragning av skru-
varna.
VARNING
►
För åtdragning av skruvarna skall en lämplig vridmomentsnyckel användas.
Tips
Genom utväxlingsförhållandet på 1:2 motsvar den kraft, som används på handtaget inte den kraft, som via kopplingen
utövas på skruven. Den kraft, som utövas på skruven är cirka hälften så stor.
►
Håll i handtaget i det främre, långsmala handtaget och fixera.
►
Sätt på handtaget med arbetsänden på skruven.
►
Vrid handtaget i T-handtaget med den andra handen.
Skruven skruvas in/ut med ungefär dubbel hastighet.
►
Släpp det främre, långsmala handtaget och vrid tillbaka T-handtaget.
Arbetsänden förblir i viloläge.
►
Håll i det främre långsmala handtaget igen och fortsätt in-/utskruvningen.
Validerad beredningsmetod
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och
www.extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
materialkompatibilitet finns på Aesculaps
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■
Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■
Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►
Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►
Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller
dess värde finns på www.a-k-i.org, Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Förberedelse på användningsplatsen
►
Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►
Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►
Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
4
®-pedikelskru-
Förberedelse före rengöringen
►
Innan rengöringen skall produkten läggas i kallt vatten i minst 5 minuter.
Rengöring/desinficering
Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
OBSERVERA
OBSERVERA
►
Utför ultraljudsrengöring
– som effektiv mekanisk hjälp vid manuell rengöring/desinficering
– som förrengöring av produkter med fasttorkade rester före maskinell rengöring/desinficering
– som integrerad mekanisk hjälp vid maskinell rengöring/desinficering
– som efterrengöring av produkter med rester som inte avlägsnats efter maskinell rengöring/desinficering.
Validerad procedur för rengöring och desinficering
Validerad metod
Inledande manuell rengöring med
ultraljud och borste följt av neutral
eller milt alkalisk rengöring med
maskin och värmedesinfektion
Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring
Tips
Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex.
genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883).
Tips
Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.
Manuell förrengöring med ultraljud och borste
Fas Åtgärd
I Ultraljudsrengöring
II Sköljning
T–W:
RT:
*Rekommendation: BBraun Stabimed
extranät på
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel
och/eller för höga temperaturer!
►
Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar,
– som är godkända för plast och rostfritt stål,
– och som inte angriper mjukgörare (t.ex. silikon).
►
Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►
Överskrid inte den högsta tillåtna rengöringstemperaturen på 70 °C.
Skador på produkten genom användning av spetsiga/vassa föremål vid rengö-
ringen.
►
Kontrollera vid rengöringen av produkten att membranet inte skadas.
►
Vid skador: Desinficera produkten och skicka den till Aesculap teknisk service.
Särskilt
■
Lämplig rengöringsborste
■
Engångsspruta 20 ml
■
Lägg produkten i en trådkorg
som är lämplig för rengöring (se
till att alla delar är åtkomliga).
T t Konc.
[%]
[°C/°F] [min]
40/104 >15 0,5
RT 1 -
(kallt)
Dricksvatten
Rumstemperatur
Referens
Kapitel Maskinell rengöring/desin-
ficering med manuell förrengöring
och underkapitel:
■
Kapitel Manuell förrengöring
med ultraljud och borste
■
Kapitel Maskinell neutral eller
milt alkalisk rengöring och ter-
misk desinficering
Vatten- Kemikalier
kvalitet
DV Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
DV -