B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 10

®
Aesculap
4®
Impugnatura S Spinal System/S
Simboli del prodotto e imballo
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Simbolo di manutenzione ordinaria
Indicazione della successiva scadenza della manutenzione ordinaria (data) presso la rap-
presentanza internazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assistenza tecnica
YYYY-MM
Ambito di validità
►
Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
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L'impugnatura S Spinal System/S Element con rapporto 1:2 viene utilizzata per avvitare e svitare la vite transpe-
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duncolare S ®/vite transpeduncolare S ® Element nell'osso senza coppia definita.
Tramite il rapporto 1:2 la vite può essere avvitata con velocità doppia.
Manipolazione e preparazione sicure
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Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
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Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
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Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
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Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
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Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
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Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
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Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
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Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa
dell'errato avvitamento della vite!
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Utilizzare l'impugnatura solo manualmente.
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Non fare utilizzare l'impugnatura contemporaneamente a più persone.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa
dell'utilizzo di steli di attacco non compatibili!
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Utilizzare l'impugnatura solo con i relativi steli di attacco (quadrangolare ¼").
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa di
viti non sufficientemente serrate!
L'impugnatura è adatta per avvitare e svitare – e non per la chiusura finale – le
viti.
AVVERTENZA
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Per stringere le viti utilizzare una chiave dinamometrica adatta.
Nota
Con il rapporto 1:2 la forza applicata all'ìmpugnatura non corrisponde alla forza che viene trasmessa sulla vite
dall'attacco. La forza trasmessa dall'attacco sulla vite corrisponde circa alla metà.
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Tenere e fissare l'impugnatura alla presa allungata anteriore.
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Posizionare l'impugnatura con l'estremità di lavoro sulla vite.
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Ruotare l'impugnatura dalla presa a T con l'altra mano.
La vite viene avvitata/svitata con velocità quasi doppia.
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Rilasciare la presa allungata anteriore e ruotare indietro la presa a T.
L'estremità di lavoro rimane in posizione di riposo.
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Tenere nuovamente ferma la presa allungata anteriore e proseguire l'avvitamento/svitamento.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
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Element con rapporto 1:2
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
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Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
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Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Preparazione nel luogo d'utilizzo
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Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
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Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
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Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
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Prima della pulizia immergere il prodotto in acqua fredda per almeno 5 min.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
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Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
ATTENZIONE
– che siano ammessi per le plastiche e l'acciaio,
– non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d'azione.
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Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 70 °C.
L'utilizzo di oggetti taglienti o acuminati durante la pulizia può causare danni al
prodotto!
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Durante la pulizia del prodotto evitare che la membrana venga danneggiata.
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In caso di danneggiamento: Disinfettare il prodotto e inviarlo all'assistenza
ATTENZIONE
tecnica Aesculap.
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Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato
Procedimento validato Particolarità
■
Pulizia preliminare manuale con
Spazzolino per pulizia adatto
ultrasuoni e spazzolino e succes-
■
Siringa monouso 20 ml
siva pulizia meccanica neutra o
■
moderatamente alcalina e disinfe-
Appoggiare il prodotto su un
zione termica
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d'ombra).
Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un'efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino
Fase Punto T
[°C/°F]
I Pulizia ad ultrasuoni 40/104
II Risciacquo TA (fredda)
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
Riferimento
Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia preliminare
manuale con ultrasuoni e spaz-
zolino
■
Capitolo Pulizia automatica
neutra o moderatamente alca-
lina e disinfezione termica
t Conc. Qualità Chimica
[%] dell'acqua
[min]
>15 0,5 A–P Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
1 - A–P -