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DEUTSCH
SICHERHEITSHINWEISE
Vor der Arbeit mit dem System müssen alle Anwender diese Sicherheitshinweise lesen.
Netzteil
• Das System wird über ein für Medizingeräte zugelassenes internes Netzteil mit Strom
versorgt.
Elektrizitäts-
• Stromschlaggefahr! Äußere Platten und Abdeckungen dürfen nur von autorisierten
warnung
Align-Technikern entfernt werden. Das Gerät enthält im Inneren keine Teile, die vom
Anwender gewartet werden müssen.
• Damit es nicht zu einem Stromschlag kommt, darf iTero Element nur an ein Stromnetz mit
Schutzerdung angeschlossen werden.
• Mit dem USB-Anschluss an der Rückseite des Systems darf ausschließlich eine von Align
Technology zugelassene Webkamera bzw. ein von Align Technology zugelassener
USB-Stick verbunden werden.
WLAN
• Das System ist mit einer WLAN-Einheit ausgestattet.
Sicherheits-
• TSchutztyp gegen Stromschlag: Klasse 1.
klassifizierungen
• Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ B.
• Schutzgrad gegen schädigendes Eindringen von Wasser: Normal.
• Das Gerät eignet sich nicht für die Verwendung in der Nähe von brennbaren
Anästhesiegasgemischen.
• Betriebsart: Fortlaufend.
Gesundheitsgerät
für behandelnde
• Das System ist ein medizinisches Gerät für behandelnde Ärzte; es sollte nur von
Ärzte
qualifizierten Anbietern im Gesundheitswesen betrieben werden.
Scanner
• Der Scanner strahlt rotes Laserlicht (680 Nanometer, Klasse 1) sowie weiße LED-Emissionen
warnungen
aus. Normal. Die normale Verwendung des Scanners stellt keine Gefahr für das menschliche
Auge dar. Ärzte sollten Patienten jedoch nicht direkt in die Augen leuchten.
• Drehen, verknoten und ziehen Sie das Kabel nicht, und treten Sie nicht darauf.
• Wenn das System nicht in Betrieb ist, sollte die Scaneinheit in der Halterung abgelegt
werden, sodass die Sonde zur Rückseite des Touchscreens zeigt. Auf diese Weise wird
Augenkontakt mit dem Laserstrahl in jedem Fall vermieden.
Reinigung und
• Vermeiden Sie Kreuzkontaminationen, indem Sie nach jeder Patientensitzung
Desinfektion
die einmal verwendbare Schutzhülle ersetzen und die Scaneinheit desinfizieren.
• Entsorgen Sie die Scannerschutzhüllen entsprechend den standardmäßigen Betriebsver
fahren bzw. gemäß den geltenden Bestimmungen für die Entsorgung von
kontaminiertem medizinischem Abfall.
Auspack- und
• Das System sollte der Anleitung von Align Technology entsprechend ausgepackt und
Installationsvorgang
installiert werden.
Arbeits-
• Beim Transport in einen anderen Raum sollte sehr vorsichtig verfahren werden, um
umgebung
Beschädigungen zu vermeiden.
• Die Lüftungsöffnungen an der Scaneinheit und Basiseinheit dürfen nicht blockiert werden.
• Das System sollte nur in Innenräumen verwendet werden. Es sollte keiner direkten Sonnene
instrahlung, keiner extremen Hitze und keiner hohen Luftfeuchtigkeit ausgesetzt werden.
Elektro-
• WARNUNG: Dieses Gerät wurde getestet; es erfüllt die Anforderungen für
magnetische
medizinische Geräte gemäß dem Standard EN60601-1-2. Dieser Standard soll
Störungen
ausreichenden Schutz vor schädlichen Störungen in einer typischen medizinischen
Installation bieten. Aufgrund der großen Verbreitung von Geräten, die Hochfrequenzen
übertragen, und anderer elektrischer Störquellen in medizinischen Umgebungen
(z. B. Mobiltelefone, mobile Funksprechgeräte, elektrische Geräte) besteht die
Möglichkeit, dass massive Störungen dieser Art aufgrund der Nähe oder Stärke der
Störquelle den Betrieb des Geräts unterbrechen kön
Allgemeines
• WARNUNG: Dieses Gerät darf nicht verändert werden.
• WARNUNG: Der Touchscreen muss sich während des Betriebs immer in einer
Standhalterung befinden!
2017 Align Technology, Inc.
Publikation 201790 Rev. A
iTero
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Betriebshandbuch
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