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DEUTSCH
CLASS 1 LASER COMPLIANCE
Produkt der Laserklasse 1
CSA COMPLIANCE
C
US
FCC COMPLIANCE
FCC-Warnung
Veränderungen am Gerät, die nicht ausdrücklich vom Hersteller genehmigt wurden, können gemäß den
FCC-Richtlinien Ihr Recht zum Betrieb des Geräts aufheben.
EMV-KONFORMITÄT
Dieses Gerät entspricht dem folgenden EMV-Standard:
„IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance – Collateral standard: Electromagnetic phenomena - Requirements and tests"
(Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesen-
tlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfun-
gen).
SICHERHEITSKONFORMITÄT
Dieses Gerät entspricht dem folgenden Sicherheitsstandard:
„IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential perfor-
mance"
(Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentli-
chen Leistungsmerkmale).
CE-KONFORMITÄT
Dieses Gerät entspricht der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.
2017 Align Technology, Inc.
Dieses Gerät entspricht den folgenden Bestimmungen: „21 CFR
1040.10" und „EN 60825-1".
Dieses Gerät entspricht dem folgenden CSA-Standard für Kanada und die USA: „UL
Std No. 60601-1 Second Edition – Medical Electrical Equipment Part 1:
General Requirements for Safety" (Medizinisches elektrisches Gerät, Teil 1: Allge-
meine Sicherheitsanforderungen).
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien; für seinen Betrieb müssen die
folgenden zwei Bedingungen erfüllt sein:
1) Dieses Gerät darf keine störenden Interferenzen verursachen.
2) Dieses Gerät muss alle eingehenden Interferenzen annehmen (auch solche, die
unerwünschte Vorgänge auslösen könnten).
Publikation 201790 Rev. A
iTero
®
Element
Betriebshandbuch
™
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