Werbung
OPMERKING: Indien er een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel optreedt, moet
het voorval worden gemeld bij Argon Medical via quality.regulatory@argonmedical.com,
evenals bij de bevoegde gezondheidsautoriteit waar de gebruiker/patiënt woonachtig is.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
NORSK
Brystlokaliseringsnål
Tiltenkt bruk/formål:
Homer BLN inneholder en sterk, fleksibel J-kurve som kan trekkes tilbake og flyttes ved behov
for å oppnå nøyaktig plassering.
Indikasjon for bruk:
Homer BLN er beregnet til lokalisering av brystlesjoner som ikke kan palperes.
Beskrivelse av enheten:
Homer BLN inneholder en fleksibel J-kurve i nitinol som kan trekkes tilbake og flyttes for å
oppnå nøyaktig plassering. Nitinoltråden lastes inn i en skarp 20 G nål i rustfritt stål. En todelt
stabilisator på tråden bidrar til å føre frem og trekke tilbake tråden.
Katalognr.
Beskrivelse
231030G
20 G x 3 cm
231050G
20 G x 5 cm
231075G
20 G x 7,5 cm
231100G
20 G x 10 cm
231125G
20 G x 12,5 cm
Kontraindikasjoner for bruk
Det finnes ingen kontraindikasjoner.
Bivirkninger
Det finnes ingen kjente bivirkninger.
Mulige komplikasjoner
• Smerter
• Blødning på innsettingsstedet
• Infeksjon på innsettingsstedet
• Forflytting av tråden
• Brudd på tråden
Advarsler:
1. Ikke bruk Homer BLN med en elektrokauter.
2. Homer BLN er beregnet til bruk som en rektraktor. Ikke bruk makt på noen av
komponentene.
3. Nitinol er en nikkeltitanlegering. Mulig reaksjon kan forekomme for de pasientene som
utviser sensitivitet overfor nikkel.
4. Denne enheten er kun utformet, testet og produsert til engangsbruk. Gjenbruk eller
reprosessering har ikke blitt evaluert og kan føre til svikt og etterfølgende sykdom, infeksjon
eller annen skade hos pasienten. Denne enheten skal ikke brukes på nytt, reprosesseres
eller resteriliseres.
5. Kontroller at pakningen er hel før bruk.
6. Skal ikke brukes hvis pakningen er åpen eller skadet og hvis utløpsdatoen er utløpt.
7. Ikke fortsett bruken hvis en av komponentene skades i løpet av prosedyren.
8. Denne enheten beregnet for bruk av en opplært, kvalifisert lege.
Forsiktighetsregler:
1. Hvis nålen føres raskt inn i tett brystvev, kan det føre til at nålen bøyes ved hullet. Nålen må
føres inn forsiktig hvis du merker motstand.
2. Ikke kutt tråden. Hvis tråden kuttes, rives den opp og kan frigi løse trådfragmenter i
operasjonsstedet.
2
3. En kroktråd som er festet til vev, skal ikke under noen omstendigheter fjernes uten et
kirurgisk inngrep.
Klargjøring før prosedyren
1. Velg riktig lengde av Homer BLN i samsvar med lesjonsdybden. Med "J"-kurven i forlenget
posisjon, strammer du stabilisatoren sikkert til tråden mot nålnavet. (Figur 1).
2. Ved å dra i stabilisatoren trekker du "J"-kurven inn i nålen. (Figur 2).
Bruksanvisning
1. Etter klargjøring og tildekking av brystet og bedøvelse av huden på nåleinnsettingsstedet,
setter du nålen inn i brystet til ønsket dybde (Figur 3). I spesielt tykk hud kan det være nyttig
å lage et lite presisjonssnitt med skalpell.
2. Ved å skyve på stabilisatoren mens du holder i navet, fører du frem tråden inn i brystet til
stabilisatoren treffer navet. Dette forsikrer at det dannes en "J"-kurve i parenkymet. "J"-
spissen dannes i parenkymet i linje med forlengelsen av stabilisatoren. Forlengelsen skal
rettes inn med pilen som er angitt på nålnavet. Kontroller riktig nåleposisjon med
kraniokaudale og laterale mammogrammer (Figur 4).
3. Hvis den første trådplasseringen ikke er tilfredsstillende, posisjonerer du nålen på nytt ved å
dra i stabilisatoren mens du holder i navet og trekke tråden tilbake til den første
konfigurasjonen (Figur 2). Flytt til riktig posisjon. Det kan hende at det ikke er nødvendig å
fjerne hele nålen for å posisjonere på nytt. Før tråden inn i brystet til stabilisatoren treffer
nålnavet. Gjenta prosedyren ved behov til mammogrammer etter lokalisering angir riktig nål-
/trådposisjon (Figur 5).
4. Når riktig nåleposisjon oppnås, sendes pasienten til operasjon med både nålen og tråden in
vivo.
5. Hvis fargestoff skal brukes til å markere en lesjon, kan stabilisatoren bli fjernet og fargestoffet
injiseres via en standard i.v.-slange ved å koble den til navet (over den eksponerte enden av
den sterile tråden). Fargestoffet passerer gjennom nålen med tråden på innsiden og
kurveenden forankret innen brystparenkymet. Fest stabilisatoren på nytt og send pasienten
til operasjon med to merker på plass, fargestoffet og "J"-tråden med nålen.
Avfallshåndtering
Etter bruk kan Homer BLN være potensielt biologisk farlig. Håndter og kast produktet i
overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lover og forskrifter.
Oppbevaring: Oppbevar ved kontrollert romtemperatur.
MERK: I tilfelle det oppstår en alvorlig hendelse som er relatert til denne enheten, skal
hendelsen rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com samt til
ansvarlig helsemyndighet der brukeren/pasienten bor.
1= Hawkins I og Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ og Hawkins III Flexstrand™
Homer BLN
Antall per eske
10
10
10
10
10
1
POLSKI
Igła do lokalizacji zmian chorobowych w obrębie gruczołu sutkowego
Przeznaczenie i cel stosowania:
Wyrób Homer BLN zawiera mocny, elastyczny drut w kształcie krzywej J, który może być
wsuwany i którego pozycję można zmieniać tak często, jak jest to konieczne w celu
uzyskania dokładnego umiejscowienia.
Wskazania do stosowania:
Wyrób Homer BLN jest przeznaczony do lokalizowania niewyczuwalnych palpacyjnie zmian
chorobowych w obrębie gruczołu sutkowego.
Opis urządzenia:
Wyrób Homer BLN składa się z elastycznego nitinolowego drutu w kształcie litery „J", który
można wsuwać i którego pozycję można zmieniać w celu uzyskania dokładnego
umiejscowienia. Drut nitinolowy jest załadowany do ostrej igły ze stali nierdzewnej 20 ga.
Dwuczęściowy stabilizator na drucie pomaga w przesuwaniu i cofaniu drutu.
Nr katalogowy
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Przeciwwskazania do użycia
Nie istnieją żadne przeciwwskazania.
Skutki uboczne
Nie są znane żadne skutki uboczne.
Możliwe powikłania
• Ból
• Krwawienie w miejscu wprowadzenia
• Zakażenie w miejscu wprowadzenia
• Migracja drutu
• Pęknięcie drutu
Ostrzeżenia:
1. Nie stosować wyrobu Homer BLN z urządzeniem do elektrokauteryzacji.
2. Wyrób Homer BLN nie jest przeznaczony do użytku jako retraktor. Nie działać z
nadmierną siłą na żaden z elementów.
3. Nitinol jest stopem niklu i tytanu. U pacjentów uczulonych na nikiel mogą występować
reakcje.
4. Omawiane urządzenie zostało zaprojektowane, przebadane i wyprodukowane wyłącznie
z przeznaczeniem do jednorazowego użytku. Ponowne użycie lub dekontaminacja nie
były badane. Takie postępowanie może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia, a w
konsekwencji do choroby, infekcji i innych urazów u pacjenta. Nie używać ponownie, nie
poddawać dekontaminacji, ani nie sterylizować urządzenia ponownie.
5. Przed użyciem należy sprawdzić integralność opakowania.
6. Zabrania się używania produktu, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone oraz po
upływie terminu ważności.
7. Nie należy kontynuować stosowania, jeżeli w czasie zabiegu doszło do uszkodzenia
któregokolwiek z elementów.
8. Wyrób jest przeznaczone do użycia przez przeszkolonego, wykwalifikowanego lekarza.
Środki ostrożności:
1. Szybkie wsuwanie igły w gęstą tkankę gruczołu sutkowego może powodować zginanie
igły przy oczku; w przypadku napotkania na opór należy ostrożnie przesuwać igłę.
2. Nie przecinać drutu. Przecięcie tego drutu spowoduje jego rozplątanie i ewentualne
poluzowanie w miejscu zabiegu.
3. W żadnym wypadku nie należy usuwać drutu z haczykiem wczepionym w tkankę bez
interwencji chirurgicznej.
Przygotowanie przed zabiegiem
1. Wybrać wyrób Homer BLN o odpowiedniej długości stosownie do głębokości zmiany
chorobowej. Z krzywą w kształcie litery „J" w pozycji wysuniętej dokręcić stabilizator do
drutu i obsadki igły. (Ilustracja 1).
2. Pociągając za stabilizator, cofnąć krzywą w kształcie litery „J" do igły. (Ilustracja 2).
Wskazówki dotyczące użycia
1. Po przygotowaniu i obłożeniu piersi oraz znieczuleniu skóry w miejscu wprowadzenia igły
należy wprowadzić igłę do gruczołu sutkowego na pożądaną głębokość (Ilustracja 3). W
przypadku szczególnie grubej skóry pomocne może się okazać drobne, punktowe
nacięcie skalpelem.
2. Naciskając na stabilizator i przytrzymując obsadkę, wsuwać drut do gruczołu piersiowego,
dopóki stabilizator nie oprze się o obsadkę. Zapewnia to utworzenie się krzywej w
kształcie litery „J" w miąższu. Końcówka w kształcie litery „J" uformuje się w miąższu w
jednej linii z przedłużeniem stabilizatora. Przedłużenie powinno być wyrównane ze
strzałką wygrawerowaną w obsadce igły. Sprawdzić prawidłowe położenie igły na
mammogramie od głowy do ogona i bocznym (Ilustracja 4).
3. Jeżeli początkowe umieszczenie drutu nie jest zadowalające, należy zmienić położenie
igły, pociągając za stabilizator i trzymając obsadkę, a następnie wycofać drut do
konfiguracji początkowej (Ilustracja 2). Przekierować do właściwej pozycji. Może nie być
konieczne usunięcie całej igły w celu zmiany pozycji. Przesuwać drut w głąb gruczołu
sutkowego, dopóki stabilizator nie oprze się o obsadkę igły. Powtarzać procedurę w razie
potrzeby, dopóki mammogramy po lokalizacji nie wskażą właściwego położenia igły/drutu
(Ilustracja 5).
4. Po uzyskaniu prawidłowego położenia igły pacjentka jest kierowana do zabiegu z igłą i
drutem in vivo.
5. Jeżeli do znakowania zmiany chorobowej ma być użyty barwnik, można usunąć
stabilizator i wstrzyknąć barwnik przez dowolną standardową rurkę do wlewu dożylnego,
mocując ją do koncentratora (nad odsłoniętym końcem sterylnego drutu). Barwnik
przechodzi przez igłę z umieszczonym wewnątrz drutem i zakotwiczonym w miąższu
gruczołu piersiowego zakrzywioną końcówką. Ponownie zamocować stabilizator i wysłać
pacjentkę na zabieg z dwoma znacznikami na miejscu, barwnikiem i drutem w kształcie
litery „J" z igłą.
Utylizacja
Po użyciu wyrób Homer BLN może stanowić zagrożenie biologiczne. Należy się z nim
obchodzić i należy go zutylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i wszelkimi
wymogami obowiązującego prawodawstwa oraz przepisów.
9
Homer BLN
Opis
Ilość w opakowaniu
20 ga × 3 cm
10
20 ga × 5 cm
10
20 ga × 7,5 cm
10
20 ga × 10 cm
10
20 ga × 12,5 cm
10
2
1
Werbung
