Werbung
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
MAGYAR
Emlő lokalizációs tű
Rendeltetés/Cél:
A Homer BLN tartalmaz egy erős, rugalmas J-görbületű drótot, amelyet a pontos elhelyezés
elérése érdekében olyan gyakran visszahúzhat és áthelyezhet, amennyiszer szükséges.
Használati javallatok:
A Homer BLN-t nem tapintható emlőelváltozások lokalizálására használják.
Eszközleírás:
A Homer BLN rugalmas nitinol „J" drótból áll, amely visszahúzható és visszahelyezhető a
pontos elhelyezés érdekében. A nitinol drót egy éles, 20ga rozsdamentes tűbe van betöltve. A
huzalon lévő kétrészes stabilizátor segít a drót előreléptetésében és visszahúzásában.
Katalógusszám
Leírás
231030G
20ga x 3 cm
231050G
20ga x 5 cm
231075G
20ga x 7,5 cm
231100G
20ga x 10 cm
231125G
20ga x 12,5 cm
Használatuk ellenjavallatai
Nincsenek ellenjavallatok.
Mellékhatások
Nincsenek ismert mellékhatások.
Lehetséges komplikációk
• Fájdalom
• Vérzés a behelyezés helyén
• Fertőzés a behelyezés helyén
• Drótelmozdulás
• Drótszakadás
Figyelmeztetések:
1. Ne használja a Homer BLN eszközt elektrokauter eszközzel.
2. A Homer BLN nem használható akasztóként. Tilos túlzott erőt alkalmazni bármely
komponensen.
3. A nitinol nikkel-titán ötvözet. Lehetséges reakció fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik
érzékenységet mutatnak a nikkel iránt.
4. Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, vizsgálták be és gyártották. Az
újrafelhasználást és a regenerálást nem értékelték, és ez az eszköz meghibásodásához,
emiatt a páciens megbetegedéséhez, fertőződéséhez és/vagy más sérüléséhez vezethet.
Ne használja fel újra, ne regenerálja, illetve ne sterilizálja újra az eszközt.
5. Felhasználás előtt vizsgálja meg a csomag épségét.
6. Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, és ha a lejárati idő elmúlt.
7. Ne használja tovább, ha valamelyik alkatrész megsérült az eljárás során.
8. Az eszközt kizárólag képzést végzett, szakképesítéssel rendelkező orvos használhatja.
Óvintézkedések:
1. Ennek a tűnek a sűrű emlőszövetbe történő gyors előrehaladása a tű meghajlását
eredményezheti a fűzőlyuknál; óvatosan haladjon előre, ha ellenállást tapasztal.
2. Tilos a huzalt elvágni. A drót átvágása kibomláshoz és esetleges laza szálakhoz vezethet a
műtéti helyen.
2
3. Semmilyen körülmények között nem szabad eltávolítani a szövetben lévő horgot a műtéti
beavatkozás nélkül.
Az eljárás előkészítése
1. Válassza ki a Homer BLN hosszúságát az elváltozás mélységének megfelelően. Ha a „J"
görbület kinyújtott helyzetben van, szorosan húzza meg a stabilizátort a huzalhoz a tűfejen
keresztül. (1. ábra).
2. A stabilizátort meghúzva húzza vissza a „J" görbületet a tűbe. (2. ábra).
Használati utasítás
1. Miután előkészítette és leterítette az emlőt, érzéstelenítette a bőrt a tű belépési pontján,
helyezze a tűt az emlőbe a kívánt mélységig (3. ábra). Különösen vastag bőrben hasznos
lehet egy apró, pontos szike.
2. A stabilizátort nyomva tartva, miközben a fejet tartja, vezesse a drótot az emlőbe, amíg a
stabilizátor a fejhez ütközik. Ez biztosítja a „J" görbe formálódását a parenchymában. A „J"
hegy a stabilizátor meghosszabbításával összhangban alakul ki a parenchymában. A
meghosszabbítást igazítani kell a tűfejbe vésett nyíllal. Ellenőrizze a tű megfelelő helyzetét
kranio-kaudális és laterális mammográfiákkal (4. ábra).
3. Ha a drót kezdő elhelyezése nem kielégítő, helyezze át a tűt úgy, hogy a tűfejet fogva húzza
meg a stabilizátort, és húzza vissza a huzalt a kezdeti konfigurációba (2. ábra). Irányítsa a
megfelelő pozícióba. Lehet, hogy nem szükséges eltávolítani a tűt teljes egészében az
újraelhelyezéshez. Vezesse a huzalt az emlőbe, amíg a stabilizátor a tűfejbe ütközik.
Szükség szerint ismételje meg az eljárást, amíg az elhelyezés utáni mammográfiák nem
mutatják a tű/drót megfelelő helyzetét (5. ábra).
4. A megfelelő tűpozíció elérése után a beteget tűvel és dróttal in vivo műtétre küldik.
5. Ha az elváltozás jelölésére festéket kell használni, akkor a stabilizátort eltávolíthatja, és a
színezéket bármely szokásos IV-csövön keresztül befecskendezheti a tűfejhez rögzítve (a
steril huzal szabadon álló vége felett). A festék áthalad a tűn, a huzal belsejében és a görbe
vége az emlő parenchymájába akaszkodik. Helyezze vissza a stabilizátort, és küldje be a
beteget műtétre két jelöléssel a helyén, a festék és a „J" drót a tűvel.
Ártalmatlanítás
Használat után a Homer BLN potenciálisan biológiailag veszélyes. Az elfogadott gyógyászati
gyakorlat és minden vonatkozó törvény és előírás szerint kell kezelni és ártalmatlanítani.
Tárolás: Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó.
MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha súlyos esemény következik be, amely kapcsolatba
hozható az eszközzel, az eseményt jelenteni kell az Argon Medicalnek a
quality.regulatory@argonmedical.com címen, valamint a felhasználó/páciens lakóhelye szerinti
illetékes egészségügyi hatóságnak.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
Homer BLN
Mennyiség/doboz
10
10
10
10
10
ITALIANO
Uso previsto/Scopo:
L'ago di localizzazione mammaria Homer BLN contiene un filo resistente e flessibile con
curva a J che può essere retratto e riposizionato tutte le volte che è necessario per ottenere
un posizionamento accurato.
Indicazioni per l'uso:
L'ago di localizzazione mammaria Homer BLN è impiegato per la localizzazione delle lesioni
non palpabili del seno.
Descrizione del dispositivo:
L'ago di localizzazione mammaria Homer BLN consiste in un filo a "J" in nitinol flessibile che
può essere retratto e riposizionato per ottenere un posizionamento accurato. Il filo in nitinol
è caricato in un ago appuntito da 20 ga in acciaio inossidabile. Uno stabilizzatore in due
parti sul filo coadiuva l'avanzamento e la retrazione del filo.
Catalogo #
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Controindicazioni
Non ci sono controindicazioni.
Effetti collaterali
Non ci sono effetti collaterali noti.
Possibili complicanze
• Dolore
• Sanguinamento nel sito di inserimento
• Infezione nel sito di inserimento
• Migrazione del filo
• Rottura del filo
Avvertenze:
1. Non utilizzare l'ago di localizzazione mammaria Homer BLN insieme ad un
elettrocauterio.
2. L'ago di localizzazione mammaria Homer BLN non è stato progettato per fungere da
divaricatore. Non esercitare forza eccessiva su alcun componente.
3. Il nitinol è una lega di nichel e titanio. Può verificarsi una reazione nei pazienti che
manifestano sensibilità al nichel.
4. Questo dispositivo è stato progettato, testato e fabbricato esclusivamente per un solo
utilizzo. Il riutilizzo o il ricondizionamento non sono stati valutati e possono causare un
guasto del dispositivo con conseguente rischio di malattia, infezione o altra lesione del
paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare questo dispositivo.
5. Prima dell'uso, ispezionare la confezione per verificarne l'integrità.
6. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata e se la data di scadenza è stata
superata.
7. Non continuarne l'utilizzo nel caso in cui un componente venga danneggiato nel corso
della procedura.
8. Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di un medico qualificato.
1
Precauzioni:
1. L'avanzamento rapido di questo ago nel tessuto mammario denso può comportare la
piegatura dell'ago all'occhiello; avanzare con cautela se si incontra resistenza.
2. Non tagliare il filo. Il taglio di questo filo ne causerebbe il dipanarsi e il possibile
allentamento nel sito operativo.
3. In nessun caso un filo ad uncino innestato nel tessuto deve essere rimosso senza un
intervento chirurgico.
Preparazione pre-procedurale
1. Selezionare l'ago di localizzazione mammaria Homer BLN di lunghezza appropriata alla
profondità della lesione. Con la curva a "J" in posizione estesa, serrare saldamente lo
stabilizzatore sul filo contro il raccordo dell'ago. (Figura 1).
2. Esercitando trazione sullo stabilizzatore, retrarre la curva a "J" nell'ago. (Figura 2).
Istruzioni per l'uso
1. Dopo aver preparato e telato il seno, desensibilizzare la pelle in corrispondenza del sito di
penetrazione dell'ago, ed inserire l'ago nella mammella alla profondità desiderata (Figura
3). In presenza di cute particolarmente spessa, può tornare utile praticare una piccola
incisione con la punta del bisturi.
2. Spingendo lo stabilizzatore mentre si trattiene il raccordo, far avanzare il filo nella
mammella finché lo stabilizzatore non entra in contatto con il raccordo. Ciò assicura la
formazione della curva a "J" nel parenchima. La punta a "J" si formerà nel parenchima in
linea con l'estensione dello stabilizzatore. L'estensione deve essere allineata alla freccia
incisa sul raccordo dell'ago. Controllare l'adeguata posizione dell'ago tramite
mammografie cranio-caudali e laterali (Figura 4).
3. Qualora il posizionamento iniziale del filo non fosse soddisfacente, riposizionare l'ago
dopo aver retratto il filo nella configurazione iniziale, esercitando trazione sullo
stabilizzatore mentre si trattiene il raccordo (Figura 2). Ricercare la posizione appropriata.
Può non essere necessario rimuovere l'intero ago per conseguire un buon
riposizionamento. Far avanzare il filo nella mammella finché lo stabilizzatore non entra in
contatto con il raccordo dell'ago. Ripetere opportunamente la procedura finché le
mammografie post-localizzazione non indicano il buon posizionamento dell'ago/filo
(Figura 5).
4. Una volta raggiunto l'opportuno posizionamento dell'ago, il paziente viene ammesso in
sala operatoria con l'ago ed il filo in vivo.
5. Se si usa colorante per contrassegnare una lesione, è possibile rimuovere lo
stabilizzatore ed iniettare il colorante attraverso un qualsiasi tubo IV standard collegato al
raccordo (sopra l'estremità esposta del filo sterile). Il colorante passa attraverso l'ago con
il filo inserito e l'estremità ricurva ancorata nel parenchima della mammella. Rimontare lo
stabilizzatore e trasferire il paziente in sala operatoria con due marker in posizione, il
colorante ed il filo a "J" con l'ago.
Smaltimento
Dopo l'uso, l'ago di localizzazione mammaria Homer BLN può costituire un potenziale
rischio biologico. Maneggiare e smaltire in conformità alle prassi mediche accettate e alle
leggi e ai regolamenti applicabili.
7
Homer BLN (Breast Localization Needle)
Ago di localizzazione mammaria
Descrizione
Qtà per scatola
20 ga x 3 cm
20 ga x 5 cm
20 ga x 7,5 cm
20 ga x 10 cm
20 ga x 12,5 cm
2
10
10
10
10
10
1
Werbung
