Werbung
Conservazione: Conservare a temperatura ambiente controllata.
NOTA: In caso di grave incidente correlato a questo dispositivo, segnalare l'evento ad Argon
Medical all'indirizzo quality.regulatory@argonmedical.com e all'autorità sanitaria competente
del luogo di residenza dell'utente/paziente.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
LIETUVIŲ K.
Krūties lokalizacijos adata
Naudojimo paskirtis / tikslas.
„Homer BLN" susideda iš tvirtos, lanksčios J formos kreivės vielos, kurią galima atitraukti ir
perstatyti taip dažnai, kiek reikia tiksliam išdėstymui.
Naudojimo indikacijos.
„Homer BLN" yra skirtas neapčiuopiamiems krūties pažeidimams lokalizuoti.
Prietaiso aprašymas.
„Homer BLN" susideda iš lanksčios nitinolio J vielos, kurią galima atitraukti ir perstatyti, kad
būtų tiksliai įvesta Nitinolio viela yra įdėta į aštrią 20 kalibro nerūdijančio plieno adatą. Dviejų
dalių stabilizatorius padeda stumti gylyn ir atitraukti vielą.
Katalogas #
Aprašymas
231030G
20 kalibro x 3 cm
231050G
20 kalibro x 5 cm
231075G
20 kalibro x 7,5 cm
231100G
20 kalibro x 10 cm
231125G
20 kalibro x 12,5 cm
Naudojimo kontraindikacijos
Kontraindikacijų nėra.
Šalutiniai poveikiai
Šalutiniai poveikiai nežinomi.
Galimos komplikacijos
• Skausmas
• Kraujavimas įvedimo vietoje
• Infekcija įvedimo vietoje
• Vielos pajudėjimas
• Vielos sulūžimas
Įspėjimai.
1. Nenaudokite „Homer BLN" kartu su elektrokauteriu.
2. „Homer BLN" nėra skirtas naudoti kaip įtraukiklis. Jokio komponento nenaudokite per didele
jėga.
3. Nitinolis yra nikelio titano lydinys. Pacientams, kurie yra jautrūs nikeliui, gali pasireikšti
reakcija.
4. Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinis
prietaiso naudojimas arba apdorojimas netirtas, todėl prietaisas gali imti veikti netinkamai ir
sutrikdyti paciento sveikatą, sukelti infekciją ar kitokį sužalojimą. Priemonę draudžiama
naudoti, apdoroti ar sterilizuoti pakartotinai.
5. Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista pakuotė.
6. Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista arba jei pasibaigęs galiojimas.
7. Nebenaudokite, jei per procedūrą buvo sugadintas kuris nors komponentas.
8. Šis prietaisas skirtas naudoti išmokytam, kvalifikuotam gydytojui.
Atsargumo priemonės.
1. Greitai įvedant šią adatą į tankų krūties audinį, adata gali susilenkti per akutę; veskite
atsargiai, jei jaučiamas pasipriešinimas.
2. Neperkirpkite vielos. Kerpant šią standžiąją vielą, ties procedūros vieta ji gali atsiraizgyti ir
išsivyti jos gija.
2
3. Be chirurginės intervencijos jokiomis aplinkybėmis iš audinio negalima iškabinti vielinio
kabliuko
Paruošimas prieš procedūrą
1. Pasirinkite tinkamą „Homer BLN" ilgį pagal žaizdos gylį. Kai J formos kreivė yra ištempta,
tvirtai priveržkite stabilizatorių prie vielos prieš adatos įvorę. (1 pav.)
2. Traukdami stabilizatorių, atitraukite J formos kreivę į adatą. (2 pav.)
Naudojimo nurodymai
1. Paruošę ir aprišę krūtį bei nujautrinę odą adatos įvedimo vietoje, įkiškite adatą į krūtį iki
norimo gylio (3 pav.). Jei oda stora,, gali prireikti skalpeliu įpjauti labai mažą ir tikslų pjūvį.
2. Stumdami stabilizatorių, laikydami įvorę, stumkite vielą į krūtį, kol stabilizatorius atsiremia į
įvorę. Tai užtikrina J formos kreivės susidarymą parenchimoje. Parenchimoje susiformuos J
formos galiukas, atitinkantis stabilizatoriaus pratęsimą. Pratęsimas turi būti vienoje linijoje su
rodykle, išgraviruota adatos įvorėje. Patikrinkite tinkamą adatos padėtį kraniokaudalinėmis ir
šoninėmis mamogramomis (4 pav.).
3. Jei netenkina pradinė vielos padėtis, perkelkite adatą traukdami stabilizatorių, laikydami įvorę
ir atitraukdami vielą iki pradinės konfigūracijos (2 pav.). Nukreipkite į tinkamą padėtį. Gali būti
nebūtina nuimti visos adatos, kad būtų galima pakeisti jos padėtį. Stumkite vielą į krūtį, kol
stabilizatorius atsiremia į adatos įvorę. Jei reikia, kartokite procedūrą tol, kol mamogramos
po lokalizacijos rodys tinkamą adatos / vielos padėtį (5 pav.).
4. Kai pasiekiama tinkama adatos padėtis, pacientas siunčiamas operacijai su adata ir viela in
vivo.
5. Jei žaizdai pažymėti reikia dažų, stabilizatorių galima pašalinti ir dažus įpurkšti per bet kurį
standartinį IV vamzdelį, pritvirtinant jį prie įvorės (virš sterilios vielos atvirojo galo). Dažai
praeis per adatą su viela viduje, o kreivės galas bus įtvirtintas krūties parenchimoje. Vėl
pritvirtinkite stabilizatorių ir siųskite pacientą operacijai su dviem žymekliais - dažikliu ir J
formos viela su adata.
Utilizavimas
Panaudotas „Homer BLN" gaminys gali būti potencialiai pavojingas. Tvarkykite ir utilizuokite
pagal pripažintą medicininę praktiką ir visus taikytinus įstatymus ir teisės aktus.
Laikymas. Laikykite kontroliuojamoje kambario temperatūroje.
PASTABA. Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie įvykį reikia pranešti
bendrovei „Argon Medical" el. paštu quality.regulatory@argonmedical.com, taip pat
kompetentingai sveikatos priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento gyvenamąją vietą.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
„Homer BLN"
Vnt. dėžutėje
10
10
10
10
10
1
NEDERLANDS
Beoogd gebruik/doel:
De Homer BLN bevat een sterke, flexibele draad met een J-bocht die teruggetrokken en
opnieuw in positie gebracht kan worden zo vaak als nodig is om de juiste plaatsing te
verkrijgen.
Gebruiksindicatie:
De Homer BLN is bedoeld om de plaats te bepalen van niet-palpabele borstlaesies.
Beschrijving van het hulpmiddel:
De Homer BLN bevat een sterke, flexibele "J"-draad van nitinol die teruggetrokken en
opnieuw in positie gebracht kan worden om de juiste plaatsing te verkrijgen. De nitinoldraad
is geladen in een scherpe 20ga roestvrijstalen naald. Een tweedelige stabilisator op de
draad helpt de draad op te voeren en terug te trekken.
Catalogusnummer
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Contra-indicaties voor gebruik
Er zijn geen contra-indicaties.
Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Mogelijke complicaties
• Pijn
• Bloeding op de inbrengplaats
• Infectie op de inbrengplaats
• Migratie van de draad
• Breuk van de draad
Waarschuwingen:
1. Gebruik de Homer BLN niet samen met een apparaat voor elektrocauterisatie.
2. De Homer BLN is niet bedoeld voor gebruik als retractor. Oefen niet teveel kracht uit op
een van de onderdelen.
3. Nitinol is een nikkel-titaniumlegering. Er kunnen reacties optreden bij patiënten die
gevoelig zijn voor nikkel.
4. Dit instrument is uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd voor eenmalig gebruik.
Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het instrument
en daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel bij de patiënt. Dit instrument niet
hergebruiken, hersteriliseren of verwerken voor hernieuwd gebruik.
5. Inspecteer de integriteit van de verpakking vóór gebruik.
6. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is en als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken.
7. Ga niet door met het gebruik als een onderdeel tijdens de procedure beschadigd raakt.
8. Dit instrument is bedoeld voor gebruik door een getraind, gekwalificeerd arts.
Voorzorgsmaatregelen:
1. Snel opvoeren van deze naald in dicht borstweefsel kan leiden tot buigen van de naald
bij het oogje; voorzichtig opvoeren indien weerstand wordt ondervonden.
2. Snijd de draad niet door. Doorsnijden van deze uit vezels opgebouwde draad
veroorzaakt rafelen waardoor er mogelijk een losse vezel in de operatieplaats
terechtkomt.
2
3. Onder geen enkele omstandigheid mag een in weefsel vastzittende haakdraad
verwijderd worden zonder chirurgische interventie.
Voorbereiding voorafgaand aan de procedure
1. Selecteer de Homer BLN met de juiste lengte in overeenstemming met de diepte van de
laesie. Met de ''J''-bocht in de uitgestrekte positie draait u de stabilisator stevig vast op de
draad tegen het naaldaanzetstuk. (Figuur 1).
2. Door aan de stabilisator te trekken, schuift u de "J"-bocht terug in de naald. (Figuur 2).
Gebruiksaanwijzing
1. Na prepareren en afdekken van de borst en verdoven van de huid op de plek waar de
naald ingebracht wordt, brengt u de naald de borst in tot de gewenste diepte (Figuur 3).
Bij bijzonder dikke huid kan een zeer kleine incisie met een scalpel nuttig zijn.
2. Door op de stabilisator te duwen terwijl u het aanzetstuk vasthoudt, voert u de draad op in
de borst totdat de stabilisator contact maakt met het aanzetstuk. Hierdoor wordt de "J"-
bocht gevormd in het parenchym. De "J"-tip vormt zich in het parenchym in lijn met het
uitstrekken van de stabilisator. Dit uitstrekken moet uitgelijnd zijn met de pijl die in het
naaldaanzetstuk gegraveerd is. Controleer of de naaldpositie juist is met craniocaudale
en laterale mammografie (Figuur 4).
3. Als de plaatsing van de draad in eerste instantie niet naar tevredenheid is, plaats de
naald dan opnieuw door aan de stabilisator te trekken terwijl u het aanzetstuk vasthoudt,
en de draad terug te trekken naar de oorspronkelijke configuratie (Figuur 2). Richt hem
opnieuw naar de juiste positie. Het is mogelijk niet nodig om de hele naald te verwijderen
om een nieuwe positie te vinden. Voer de draad in de borst op totdat de stabilisator
contact maakt met het naaldaanzetstuk. Herhaal de procedure voor zover nodig totdat
mammografie na plaatsing aangeeft dat de naald/draad juist geplaatst is (Figuur 5).
4. Wanneer de juiste naaldpositie bereikt is, wordt de patiënt naar de operatiekamer
gebracht met zowel de naald als de draad in vivo.
5. Indien er kleurstof gebruikt zal worden om een laesie te markeren, kan de stabilisator
verwijderd worden en kan kleurstof ingespoten worden via een standaard infuusslang die
u aan het aanzetstuk bevestigt (over het blootliggende uiteinde van de steriele draad
heen). De kleurstof gaat dan door de naald heen terwijl de draad daarin zit en het
gekromde uiteinde verankerd is in het borstparenchym. Bevestig de stabilisator opnieuw
en breng de patiënt naar de operatiekamer met twee markers in positie: de kleurstof en
de "J"-draad met de naald.
Afvoer
Na gebruik kan de Homer BLN mogelijk biologisch gevaarlijk zijn. Hanteren en afvoeren in
overeenstemming met gangbare medische praktijk en alle toepasselijke wet- en
regelgeving.
Opslag: Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur.
8
Homer BLN
Borstlocalisatienaald
Beschrijving
Aant. per doos
20ga x 3cm
10
20ga x 5cm
10
20ga x 7,5cm
10
20ga x 10cm
10
20ga x 12,5cm
10
1
Werbung
