Werbung
Eliminarea
După utilizare, Homer BLN poate reprezenta un pericol biologic potențial. Manipulați și eliminați
produsul în conformitate cu practica medicală acceptată și cu toate legile și reglementările în
vigoare.
Depozitarea: A se păstra la temperatura controlată a camerei.
NOTĂ: În cazul în care se produce un incident grav legat de acest dispozitiv, evenimentul
trebuie raportat către Argon Medical, la quality.regulatory@argonmedical.com, precum și către
autoritatea sanitară competentă din zona unde domiciliază utilizatorul/pacientul.
1 = Hawkins I și Hawkins II
2 = Hawkins II Flexstrand™ și Hawkins III Flexstrand™
SLOVENČINA
Prsníková lokalizačná ihla
Určené použitie/Účel:
Homer BLN obsahuje silný, flexibilný drôt v tvare J, ktorý sa dá podľa potreby vsunúť
a opätovne umiestniť, kým sa nedosiahne presné umiestnenie.
Indikácie na použitie:
Ihla Homer BLN je určená na lokalizáciu nehmatných prsníkových lézií.
Opis pomôcky:
Ihla Homer BLN je v podstate flexibilný drôt v tvare J z nitinolu, ktorý sa dá vsúvať a opätovne
umiestňovať, kým sa nedosiahne presné umiestnenie. Nitinolový drôt je vložený do ostrej ihly
s hrúbkou 20 ga z nehrdzavejúcej ocele. Dvojdielny stabilizátor pomáha pri posúvaní drôtu
dopredu a pri jeho vsúvaní.
Katalógové číslo
Opis
231030G
20 ga x 3 cm
231050G
20 ga x 5 cm
231075G
20 ga x 7,5 cm
231100G
20 ga x 10 cm
231125G
20 ga x 12,5 cm
Kontraindikácie na použitie
Neuvádzajú sa žiadne kontraindikácie.
Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Možné komplikácie
• Bolesť
• Krvácanie v mieste vsunutia
• Infekcia v mieste vsunutia
• Migrácia drôtu
• Zlomenie drôtu
Varovania:
1. Ihlu BLN nepoužívajte spolu s elektrokauterizačným prístrojom.
2. Ihla BLN nie je navrhnutá na použitie ako retraktor. Na žiadny komponent nepôsobte
nadmernou silou.
3. Nitinol je zliatina niklu a titánu. U pacientov precitlivených na nikel môže vyvolať reakciu.
4. Táto pomôcka bola navrhnutá, testovaná a vyrobená len na jednorazové použitie.
Opakované použitie alebo repasovanie sa neposudzovalo a môže viesť k zlyhaniu pomôcky
a následnému vzniku choroby, infekcie alebo k inému zraneniu. Pomôcka sa nesmie
používať opakovane, repasovať ani opakovane sterilizovať.
5. Pred použitím skontrolujte, či nie je obal porušený.
6. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené a ak už uplynul dátum spotreby.
7. Ak došlo počas používania k poškodeniu ktoréhokoľvek komponentu, pomôcku ďalej
nepoužívajte.
8. Túto pomôcku smie používať iba vyškolený a kvalifikovaný lekár.
Ochranné opatrenie:
1. Rýchly vpich tejto ihly do hustého tkaniva prsníka môže spôsobiť ohnutie ihly pri očku. Ak
pocítite odpor, postupujte opatrne.
1
2. Drôt neprerezávajte. Prerezanie tohto nosného drôtu spôsobí jeho rozmotanie a možné
uvoľnenie vláken v mieste zákroku.
2
3. Háčik zachytený v tkanive sa nesmie za žiadnych okolností odstraňovať bez chirurgického
zákroku.
Príprava pred zákrokom
1. Vyberte správnu dĺžku ihly Homer BLN podľa hĺbky lézie. S oblúkom v tvare „J" vo vysunutej
polohe utiahnite stabilizátor bezpečne ku drôtu oproti kónusu ihly. (Obrázok 1).
2. Potiahnutím stabilizátora vsuňte oblúk „J" do ihly. (Obrázok 2).
Návod na použitie
1. Po príprave a prikrytí prsníka rúškom a po znecitlivení kože v mieste vstupu vpichnite ihlu do
prsníka do požadovanej hĺbky (obrázok 3). V prípade mimoriadne hrubej kože môže byť
užitočné urobiť malý zárez skalpelom.
2. Zatlačením na stabilizátor, kým držíte kónus, vsuňte drôt do prsníka, kým stabilizátor
nedosadne na kónus. Tým sa zaistí vytvorenie krivky „J" v parenchýme. Špička „J" sa vytvorí
v parenchýme v súlade s predĺžením stabilizátora. Predĺženie by malo byť zarovnané so
šípkou vyrytou v hrote ihly. Skontrolujte správnu polohu ihly pomocou kraniokaudálnych
a laterálnych mamogramov (obrázok 4).
3. Ak počiatočné umiestnenie drôtu nie je uspokojivé, premiestnite ihlu tak, že zatiahnete za
stabilizátor, pričom súčasne držte kónus, a vtiahnite drôt do pôvodnej konfigurácie (obrázok
2). Presmerujte do správnej polohy. Aby ste ihlu premiestnili, nebude nevyhnutné úplne ju
vyťahovať. Vsúvajte drôt do prsníka, kým stabilizátor nedosadne na kónus ihly. Postup podľa
potreby opakujte, kým post-lokalizačné mamogramy nebudú indikovať správnu polohu
ihly/drôtu (obrázok 5).
4. Po dosiahnutí správnej polohy ihly bude pacientka odoslaná na chirurgiu s ihlou aj drôtom
v tele.
5. Ak sa na označenie lézie používa farbivo, stabilizátor sa môže vybrať a farbivo sa môže
vstreknúť prostredníctvom štandardnej intravenóznej hadičky pripojenej ku kónusu (nad
obnaženým koncom sterilného drôtu). Farbivo prejde cez ihlu s drôtom vnútri a zakrivený
koniec drôtu, ktorý je ukotvený v parenchýme prsníka. Znovu pripojte stabilizátor a pacientku
pošlite na chirurgický zákrok s dvoma umiestnenými značkami, farbivom a drôtom tvaru „J"
v ihle.
Homer BLN
Počet v škatuli
10
10
10
10
10
Likvidácia
Po použití môže ihla Homer BNL predstavovať potenciálne biologické nebezpečenstvo.
Zaobchádzajte s ňou a zlikvidujte ju v súlade s prijatými zdravotnými postupmi a všetkými
platnými zákonmi a predpismi.
Skladovanie: Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote.
POZNÁMKA: Ak sa vyskytne závažná udalosť súvisiaca s touto pomôckou, je potrebné ju
nahlásiť spoločnosti Argon Medical na e-mailovú adresu
quality.regulatory@argonmedical.com a tiež príslušnému zdravotníckemu orgánu v krajine,
kde sídli používateľ/pacient.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
SLOVENSKO
Predvidena uporaba/namen
Pripomoček Homer BLN vsebuje močno, fleksibilno žico v obliki J-krivulje, ki jo je mogoče
umakniti in premestiti tako pogosto, kot je potrebno za natančno namestitev.
Indikacije za uporabo
Pripomoček Homer BLN se uporablja za lokalizacijo neotipljivih lezij v dojkah.
Opis pripomočka
Pripomoček Homer BLN vsebuje fleksibilno žico iz nitinola v obliki J-krivulje, ki jo je mogoče
umakniti in premestiti za natančno namestitev. Nitinolna žica je naložena v ostri igli 20ga iz
nerjavnega jekla. Napredovanje in umikanje žice se izvaja s pomočjo dvodelnega
stabilizatorja.
Kataloška št.
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Kontraindikacije za uporabo
Kontraindikacije niso poznane.
Stranski učinki
Stranski učinki niso poznani.
Možni zapleti
• Bolečine
• Krvavitev na mestu vstavitve
• Okužba na mestu vstavitve
• Premikanje žice
• Pretrganje žice
Opozorila
1. Pripomočka Homer BLN ne uporabljajte skupaj s pripomočkom za elektrokavterizacijo.
2. Pripomoček Homer BLN ni zasnovan, da bi se uporabljal kot retraktor. Nobenega dela ne
uporabljajte s prekomerno silo.
3. Nitinol je nikelj - titanova zlitina. Pri bolnikih, ki so občutljivi na nikelj, lahko pride do
reakcije.
4. Ta pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno uporabo.
Ponovna uporaba ali predelava nista bili preverjeni in lahko vodita do okvare pripomočka
ter posledične bolezni bolnika, okužbe ali drugih poškodb. Pripomočka ne uporabljajte
ponovno, ga ne obdelujte in ne sterilizirajte.
5. Pred uporabo se prepričajte, da je embalaža nepoškodovana.
6. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana in če je potekel rok uporabe.
7. Če se katerikoli del pripomočka med postopkom poškoduje, prekinite z njegovo uporabo.
8. Ta naprava je namenjena uporabi usposobljenega zdravnika.
Previdnostni ukrepi
1. Hitro pomikanje te igle skozi gosto tkivo dojke lahko povzroči, da se igla pri očesu zvije.
Če naletite na odpor, napredujte previdno.
2. Žice ne režite. Rezanje žice povzroči njeno razpletanje in možnost, da na mestu posega
ostane prosto vlakno.
2
3. Pod nobenim pogojem ne smete kljuke žice, ki je ostala ujeta v tkivu, odstranjevati brez
kirurškega posega.
Priprava pred postopkom
1. Pripomoček Homer BLN ustrezne dolžine izberite glede na globino lezije. Z ''J'' krivuljo v
izravnani legi s pomočjo stabilizatorja varno privijte žico na pesto igle (slika 1).
2. Z vlečenjem stabilizatorja povlecite ''J'' krivuljo v iglo (slika 2).
Navodila za uporabo
1. Po pripravi in prekritju dojke ter omrtvičenju kože na mestu vstopa igle vstavite iglo v
dojko do želene globine (slika 3). Če je koža posebej debela, najprej naredite majhen
točkovni vrez s skalpelom.
2. S pritiskom na stabilizator, medtem ko držite pesto, potisnite žico v dojko, dokler
stabilizator ne doseže pesta. To poskrbi za oblikovanje ''J'' krivulje v parenhimu. ''J''
krivulja se bo oblikovala v parenhimu, poravnana s podaljškom stabilizatorja. Podaljšek
mora biti poravnan s puščico, vgravirano na pestu igle. Pravilno lego igle preverite s
kraniokaudalno in lateralno mamografijo (slika 4).
3. Če začetna postavitev žice ni zadovoljiva, iglo prestavite tako, da med držanjem pesta
povlečete stabilizator in žico povlečete v začetno konfiguracijo (slika 2). Preusmerite v
pravilno lego. Morda za repozicioniranje ne bo treba odstraniti celotne igle. Žico potisnite
v dojko, dokler se stabilizator ne dotakne pesta igle. Postopek ponavljajte, dokler
mamografija po lokalizaciji ne pokaže ustreznega položaja igle/žice (slika 5).
4. Ko je dosežen pravilen položaj igle, pošljite bolnico na operacijo z iglo in žico in vivo.
5. Če želite lezijo označiti z barvilom, lahko stabilizator odstranite in barvo vbrizgate skozi
katerokoli standardno IV cevko tako, da jo pritrdite na pesto (čez izpostavljeni konec
sterilne žice). Barvilo bo šlo skozi iglo z žico v notranjosti, ukrivljeni konec se bo zasidral v
parenhimu dojke. Stabilizator ponovno namestite in pošljite bolnico na kirurgijo z obema
oznakama na mestu (barvilom in ''J'' žico z iglo).
Odstranjevanje
Po uporabi predstavlja Homer BLN potencialno biološko nevarnost. Z izdelkom ravnajte in
ga odstranite v skladu s sprejeto medicinsko prakso in vsemi veljavnimi zakoni in predpisi.
Shranjevanje Skladiščite pri nadzorovani sobni temperaturi.
11
Homer BLN
Igla za lokalizacijo dojk
Opis
Količina na zavoj
20ga x 3 cm
10
20ga x 5 cm
10
20ga x 7,5 cm
10
20ga x 10 cm
10
20ga x 12,5 cm
10
1
Werbung
