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Descripción del producto:
La ALM Homer consta de un alambre en «J» flexible de nitinol que se puede retraer y volver a
colocar hasta localizar el punto preciso. El alambre de nitinol está incorporado en una aguja
afilada de acero inoxidable de 20 ga. El estabilizador de dos secciones del alambre facilita su
avance y retracción.
N.º catálogo
Descripción
231030G
20 ga x 3 cm
231050G
20 ga x 5 cm
231075G
20 ga x 7,5 cm
231100G
20 ga x 10 cm
231125G
20 ga x 12,5 cm
Contraindicaciones de uso
No tiene contraindicaciones.
Efectos secundarios
No tiene efectos secundarios.
Posibles complicaciones
• Dolor
• Sangrado en punto de inserción
• Infección en punto de inserción
• Desplazamiento del alambre
• Rotura del alambre
Advertencias:
1. No utilice la ALM Homer con electrocauterización.
2. La ALM Homer no está diseñada para utilizarse como retractor. No aplique demasiada
fuerza a ninguno de sus componentes.
3. Nitinol es una aleación de níquel y titanio. Los pacientes con sensibilidad al níquel podrían
tener reacciones adversas.
4. Este producto está diseñado, probado y fabricado para un solo uso. La reutilización y el
reprocesamiento del producto no se han evaluado, por lo que podrían conllevar fallos en el
producto y derivar en enfermedades, infecciones u otras lesiones al paciente. No reutilice,
reprocese ni reesterilice este producto.
5. Inspeccione el envase para verificar su integridad antes de utilizarlo.
6. No utilice el producto si el envase está abierto o dañado y ha vencido su fecha de
caducidad.
7. Deje de utilizar el producto si cualquiera de sus componentes sufre daños durante el
procedimiento.
8. Este producto está previsto para ser utilizado por un médico cualificado y debidamente
formado.
Precauciones:
1. Si se avanza la aguja rápidamente por tejido mamario denso podría doblarse en el ojete;
aváncela con cuidado si nota cierta resistencia.
2. No corte el alambre. Cortar este alambre podría deshilacharlo y perder el hilo en el lecho
quirúrgico.
2
3. Un arpón enganchado en ningún caso debe retirarse si no es mediante una intervención
quirúrgica.
Preparación antes del procedimiento
1. Seleccione el tamaño de ALM Homer adecuado para la profundidad de la lesión. Con la
curva en «J» extendida, apriete con firmeza el estabilizador en el casquillo de aguja
(Figura 1).
2. Tire del estabilizador mientras retrae la curva en «J» hacia el interior de la aguja (Figura 2).
Instrucciones de uso
1. Una vez preparada la mama y cubierta con paños quirúrgicos, y entumecida la piel en el
punto de entrada de la aguja, inserte la aguja en la mama hasta la profundidad deseada
(Figura 3). En pieles particularmente gruesas, podría ser conveniente utilizar un bisturí
puntiforme.
2. Mientras sujeta el casquillo y presiona el estabilizador, avance el alambre al interior de la
mama hasta que el estabilizador golpee el casquillo. Así se asegura la formación de la curva
en «J» en el parénquima. La punta en «J» formará el parénquima en línea con la extensión
del estabilizador. La extensión debe alinearse con la flecha grabada en el casquillo de la
aguja. Compruebe la corrección de la posición de la aguja con mamografías craneocaudales
y laterales (Figura 4).
3. Si la posición del alambre no es la deseada, cambie la posición de la aguja; para ello, tire
del estabilizador mientra sujeta el casquillo y retraiga el alambre hasta la posición inicial
(Figura 2). Vuelva a dirigir la aguja hasta la posición adecuada. Para cambiar la posición
puede que no sea necesario extraer toda la aguja. Avance el alambre al interior de la mama
hasta que el estabilizador golpee el casquillo. Repita el procedimiento las veces necesarias
hasta que las mamografías poslocalización muestren la posición correcta del alambre/aguja
(Figura 5).
4. Una vez conseguida la posición adecuada de la aguja, se envía al paciente a la cirugía con
la aguja en vivo.
5. Si se va a utilizar colorante para marcar la lesión, se puede retirar el estabilizador e inyectar
el colorante a través de la vía intravenosa estándar conectándola al casquillo (por encima
del extremo expuesto del alambre estéril). El colorante atravesará la aguja con el alambre
dentro y el extremo curvo anclado en el parénquima mamario. Vuelva a acoplar el
estabilizador y envíe al paciente a cirugía con los dos marcadores colocados, el colorante y
el alambre en «J» con la aguja.
Eliminación
Una vez utilizada, la ALM Homer puede suponer un riesgo biológico. Se debe manipular y
desechar conforme a las prácticas médicas aceptadas y todos los reglamentos y leyes
aplicables.
Almacenamiento: Guarde el producto a temperatura ambiente controlada.
NOTA: Si se produce un incidente grave relacionado con este producto, comuníquelo a Argon
Medical en la dirección quality.regulatory@argonmedical.com, así como a las autoridades
sanitarias del país en el que resida el usuario/paciente.
1= Hawkins I y Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ y Hawkins III Flexstrand™
Unidades/caja
10
10
10
10
10
1
EESTI
Rinnas oleva haiguskolde lokaliseerimisel kasutatav nõel (BLN)
Kasutusotstarve/-eesmärk:
Homeri BLN-is on tugev, painduv J-kõverusega traat, mida on õige paigutuse
saavutamiseks võimalik tagasi tõmmata ja ümber paigutada nii sageli, kui see vajalik on.
Kasutusnäidustused:
Homeri BLN on ette nähtud rinna mittepalpeeritavate haiguskollete lokaliseerimiseks.
Seadme kirjeldus:
Homeri BLN-is on painduv nitinoolist J-kõverusega traat, mida on õige paigutuse
saavutamiseks võimalik tagasi tõmmata ja ümber paigutada. Nitinoolist traat laetakse
teravasse, 20 ga suurusesse roostevabast terasest nõela. Traadi kaheosaline stabilisaator
aitab traati edasi lükata ja tagasi tõmmata.
Kataloogi nr
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Vastunäidustused
Vastunäidustused puuduvad.
Kõrvaltoimed
Teadaolevad kõrvaltoimed puuduvad.
Võimalikud komplikatsioonid
• Valu
• Veritsus sisestuskohas
• Infektsioon sisestuskohas
• Traadi migratsioon
• Traadi purunemine
Hoiatused:
1. Ärge kasutage Homeri BLN-i koos elektrokauteriga.
2. Homeri BLN ei ole ette nähtud kasutamiseks retraktorina. Ärge tarvitage liigset jõudu
ühegi komponendi juures.
3. Nitinool on nikli ja titaani sulam. Nikli suhtes tundlikel patsientidel võib ilmneda
reaktsioone.
4. Seade on konstrueeritud, katsetatud ja toodetud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Korduskasutust ega taastöötlemist uuritud ei ole ja see võib põhjustada seadme rikke
ning sellest tuleneva patsiendi haiguse, infektsiooni või muu tervisekahjustuse. Ärge
kasutage, töödelge ega steriliseerige seadet uuesti.
5. Enne kasutamist kontrollige pakendi rikkumatust.
6. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud ja aegumiskuupäev on möödunud.
7. Ärge jätkake kasutamist, kui mis tahes osa protseduuri ajal kahjustada saab.
8. Seadet võib kasutada ainult koolitatud, kvalifitseeritud arst.
Ettevaatusabinõud
1. Nõela kiire liikumine tihedasse rinnakoesse võib põhjustada nõela kõverdumise aasa
juures – tuntava takistuse tekkimisel lükake nõela aeglaselt edasi.
2. Ärge lõigake traati. Põhitraadi lõikamine põhjustab selle harunemist ja võimalikku
lõtvumist kasutuskohas.
2
3. Mitte mingil juhul ei tohi koesse kinnijäänud traadi konksuosa eemaldada kirurgilise
sekkumiseta.
Protseduurieelne ettevalmistus
1. Valige Homeri BLN-i õige pikkus vastavalt haiguskolde sügavusele. Kui J-kõverus on
pikendatud asendis, kinnitage stabilisaator kindlalt traadi külge vastu nõela puksi (joonis
1).
2. Stabilisaatorit eemale tõmmates tõmmake J-kõverus nõela sisse (joonis 2).
Kasutusjuhised
1. Pärast rinna ettevalmistamist, drapeerimist ja naha tuimestamist nõela sisestuskohas
sisestage nõel soovitud sügavuseni rinda (joonis 3). Eriti paksu naha korral võib
kasulikuks osutuda skalpelli terava otsaga väikese täkke tegemine.
2. Puksi sõrmede vahel hoides lükake stabilisaatorist kinni hoides traat rinda, kuni
stabilisaator jõuab vastu puksi. See tagab J-kõveruse moodustumise parenhüümis. Koos
stabilisaatori pikendusega tekib parenhüümis J-kõverus. Pikendus peab olema ühel
joonel nõela puksile graveeritud noolega. Kontrollige nõela õiget asendit kraniokaudaalse
ja lateraalse mammogrammi abil (joonis 4).
3. Kui traadi asetus ei vasta soovitule, paigutage nõel ümber. Selleks tõmmake stabilisaatori
abil traat tagasi esialgsesse konfiguratsiooni, hoides samal ajal puksist kinni (joonis 2).
Nüüd seadke see ümber õigesse asendisse. Ümberpaigutamiseks ei pruugi nõela
täielikult eemaldada. Lükake traat rinda kuni stabilisaator puudutab uuesti nõela puksi.
Vajadusel korrake protseduuri kuni pärast ümberpaigutamist tehtud mammogrammid
näitavad nõela/traadi õiget asendit (joonis 5).
4. Pärast nõela õige asendi saavutamist saadetakse patsient in vivo operatsioonile koos
nõela ja traadiga.
5. Kui haiguskolde märkimiseks on kasutatud värvainet, siis võib stabilisaatori eemaldada ja
värvaine injekteerida läbi ükskõik millise standardse IV-toru, kinnitades selle puksi külge
(üle katmata ja steriilse traadi). Värvaine liigub läbi nõela koos selle sees oleva traadiga ja
rinna parenhüümi sisse kinnitunud kõveruse otsaga. Kinnitage stabilisaator uuesti ja
saatke patsient operatsioonile, kasutades kaht märgistust – värvaine ja J-kõveruse jaoks
koos nõelaga.
Kõrvaldamine
Pärast kasutamist võib Homeri BLN olla bioloogiliselt ohtlik. Käsitsege ja hävitage vastavalt
tunnustatud meditsiinitavadele ning kõigile rakenduvatele seadustele ja regulatsioonidele.
Hoiundamine: Hoiundage kontrollitud temperatuuriga ruumis.
MÄRKUS. Kui käesoleva seadme kasutamine tekitab tõsise ohujuhtumi, tuleb sellest
teatada Argon Medicalile aadressil quality.regulatory@argonmedical.com ja pädevale
tervishoiuasutusele kasutaja/patsiendi elukohas.
1= Hawkins I ja Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ ja Hawkins III Flexstrand™
5
Homeri BLN
Kirjeldus
Arv karbis
20 ga x 3 cm
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20 ga x 5 cm
10
20 ga x 7,5 cm
10
20 ga x 10 cm
10
20 ga x 12,5 cm
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