Werbung
Przechowywanie: Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
UWAGA: W przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z tym wyrobem
zdarzenie takie należy zgłosić firmie Argon Medical, pisząc na adres:
quality.regulatory@argonmedical.com, jak również kompetentnemu organowi ds. zdrowia w
miejscu zamieszkania użytkownika/pacjenta.
1 = Hawkins I & Hawkins II
2 = Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
PORTUGUÊS
Agulha de Localização Mamária
Utilização prevista:
A BLN Homer contém um fio resistente e flexível de curva em "J" que pode ser retraído e
reposicionado para conseguir uma colocação exata.
Indicações de utilização:
A BLN Homer destina-se a ser usada para localizar lesões mamárias não palpáveis.
Descrição do dispositivo:
A BLN Homer consiste num fio em "J" de nitinol, flexível, que pode ser retraído e reposicionado
para conseguir uma colocação exata. O fio de nitinol é carregado no interior de uma agulha de
aço inoxidável de calibre 20 e aguçada. Um estabilizador, constituído por duas peças e
montado no fio, ajuda a avançar e a retrair o fio.
N.º de catálogo
Descrição
231030G
Calibre 20 x 3 cm
231050G
Calibre 20 x 5 cm
231075G
Calibre 20 x 7,5 cm
231100G
Calibre 20 x 10 cm
231125G
Calibre 20 x 12,5 cm
Contraindicações de utilização
Não existem contraindicações.
Efeitos secundários
Não se conhecem quaisquer efeitos secundários.
Possíveis complicações
• Dor
• Hemorragia no local de introdução
• Infeção no local de introdução
• Migração do fio
• Quebra do fio
Advertências:
1. Não use a BLN Homer com um dispositivo de cauterização elétrica.
2. A BLN Homer não foi concebida para ser usada como retrator. Não empregue força
excessiva sobre os componentes.
3. O nitinol é uma liga de níquel com titânio. Existe a possibilidade de ocorrência de uma
reação em pacientes que demonstrem sensibilidade ao níquel.
4. Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para uma única utilização. A reutilização
ou reprocessamento não foram avaliados e poderão conduzir a uma falha do dispositivo e
subsequente enfermidade, infeção e/ou lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse ou
reesterilize este dispositivo.
5. Antes de utilizar, inspecione a integridade da embalagem.
6. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada e se o prazo de
validade tiver expirado.
7. Interrompa o uso do dispositivo se algum dos seus componentes sofrer danos durante o
procedimento.
8. Este dispositivo destina-se a ser utilizado por um médico qualificado.
Precauções:
1. A penetração rápida desta agulha em tecido mamário denso pode resultar na flexão da
agulha ao nível do orifício; faça-a avançar com cuidado se sentir resistência.
2. Não corte o fio. Este fio é composto por vários filamentos entrançados e o corte do mesmo
pode resultar na presença de filamentos soltos no campo operatório.
3. Caso um fio em forma de gancho fique preso em tecido, não deve, em qualquer
circunstância, ser removido sem intervenção cirúrgica.
Preparação pré-procedimento
1. Selecione o comprimento correto da BLN Homer conforme a profundidade da lesão. Com a
curva em "J" na posição estendida, aperte de forma segura o estabilizador no fio e contra o
eixo da agulha. (Figura 1).
2. Puxando o estabilizador, retraia a curva em "J" para dentro da agulha. (Figura 2).
Instruções de utilização
1. Depois de preparar a mama, de dispor o campo cirúrgico e de anestesiar a pele no local da
punção, insira a agulha na mama até à profundidade desejada (Figura 3). Em pele muito
espessa, poderá ser útil realizar uma pequena incisão com o bisturi.
2. Empurrando o estabilizador enquanto segura o eixo da agulha, faça avançar o fio para
dentro da mama, até o estabilizador bater no eixo. Isto assegura a formação da curva em "J"
no parênquima. A ponta do "J" será criada no parênquima, alinhada com a extensão do
estabilizador. A extensão deverá ser alinhada com a seta gravada no eixo da agulha.
Verifique a posição correta da agulha com mamogramas craniocaudais e laterais (Figura 4).
3. Se a colocação inicial do fio não for satisfatória, volte a posicionar a agulha, puxando o
estabilizador enquanto segura o eixo da agulha, e retraindo o fio para a configuração inicial
(Figura 2). Redirecione para a posição correta. Poderá não ser necessário retirar toda a
agulha para a reposicionar. Faça avançar o fio para dentro da mama até o estabilizador
bater no eixo da agulha. Repita o processo conforme necessário até que os mamogramas
pós-localização indiquem uma posição correta da agulha/fio (Figura 5).
4. Quando se atingir a posição adequada da agulha, a paciente é enviada para a cirurgia com
a agulha e o fio in vivo.
5. Caso se pretenda usar pigmento para marcar a lesão, o estabilizador pode ser retirado e o
pigmento pode ser injetado através de qualquer tubo IV normal, fixando-o ao eixo da agulha
(por cima da extremidade exposta do fio estéril). O pigmento passará através da agulha com
o fio dentro e a extremidade curva firmemente presa dentro do parênquima da mama. Volte
a montar o estabilizador e envie a paciente para a cirurgia com dois marcadores no lugar, o
pigmento e o fio em "J" com a agulha.
BLN Homer
Quant. por caixa
10
10
10
10
10
1
2
Eliminação
Após a utilização, a BLN Homer pode representar um potencial risco biológico. Manuseie e
elimine de acordo com as práticas médicas aceites e com todas as leis e regulamentos
aplicáveis.
Armazenamento: Conservar a uma temperatura ambiente controlada.
NOTA: na eventualidade de ocorrer um incidente grave relacionado com este dispositivo, o
incidente deverá ser comunicado à Argon Medical através do endereço de e-mail
quality.regulatory@argonmedical.com, bem como às autoridades de saúde competentes no
país de residência do utilizador/paciente.
1 = Hawkins I e Hawkins II
2 = Hawkins II Flexstrand™ e Hawkins III Flexstrand™
ROMÂNĂ
Scopul prevăzut/utilizarea prevăzută:
Homer BLN se compune dintr-un fir curbat în formă de J, rezistent și flexibil, care se poate
retrage și repoziționa pentru a se obține o poziționare precisă.
Indicații de utilizare:
Homer BLN este destinat utilizării în localizarea leziunilor mamare nepalpabile.
Descrierea dispozitivului:
Homer BLN se compune dintr-un fir în formă de „J", din nitinol, flexibil, care se poate retrage
și repoziționa pentru a se obține o poziționare precisă. Firul din nitinol este încărcat într-un
ac ascuțit din oțel inoxidabil, cu calibrul de 20 ga. Un stabilizator format din două
componente, amplasat pe fir, ajută la avansarea și retragerea firului.
Nr. de catalog
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Contraindicații de utilizare
Nu există contraindicații.
Efecte adverse
Nu există efecte adverse cunoscute.
Complicații posibile
• Durere
• Sângerare la locul de introducere
• Infecție la locul de introducere
• Migrarea firului
• Ruperea firului
Avertizări
1. Nu folosiți Homer BLN cu electrocautere.
2. Homer BLN nu este destinat pentru a se folosi ca retractor. Nu aplicați o forță excesivă
asupra niciuneia dintre componente.
3. Nitinolul este un aliaj din nichel și titan. Pot apărea posibile reacții la acei pacienți care
manifestă sensibilitate la nichel.
4. Acest dispozitiv a fost proiectat, testat și fabricat numai pentru o singură utilizare.
Reutilizarea sau reprocesarea nu au fost evaluate și pot duce la defectarea produsului și,
în consecință, la boli, infecții, sau alte leziuni. Nu reutilizați, nu reprocesați și nu
resterilizați acest dispozitiv.
5. Inspectați integritatea ambalajului înainte de utilizare.
6. Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat sau s-a depășit data de expirare.
7. Nu continuați utilizarea dacă oricare dintre componente se deteriorează în timpul
procedurii.
8. Acest dispozitiv este destinat utilizării de către un medic calificat și instruit.
Precauții
1. Avansarea rapidă a acestui ac în țesutul mamar dens poate duce la îndoirea acului la
nivelul ochiului acestuia; avansați cu grijă dacă simțiți rezistență.
2. Nu tăiați firul. Tăierea acestui fir suport va duce la desfacerea firului uzură și posibil la
rămânerea unei părți din fir în zona de intervenție.
3. În nicio circumstanță, un fir în formă de cârlig care este prins în țesut nu trebuie
îndepărtat fără intervenție chirurgicală.
Pregătirea pre-procedură
1. Selectați lungimea corectă a Homer BLN în funcție de adâncimea leziunii. Cu curba „J" în
poziție extinsă, strângeți bine stabilizatorul pe fir contra conectorului acului. (Figura 1).
2. Trăgând de stabilizator, retrageți curba „J" în ac. (Figura 2).
Instrucțiuni de utilizare
1. După pregătirea și draparea sânului și anestezia pielii la locul de intrare a acului,
introduceți acul în sân la adâncimea dorită (Figura 3). Dacă pielea este deosebit de
groasă, poate fi utilă o mică tăietură punctuală cu un bisturiu.
2. Împingând stabilizatorul în timp ce țineți conectorul, avansați firul în sân până ce
stabilizatorul ajunge la conector. Aceasta asigură formarea curbei „J" în parenchim. Vârful
„J" se va forma în parenchim în linie cu extensia stabilizatorului. Extensia trebuie aliniată
cu săgeata gravată pe conectorul acului. Verificați poziția corectă a acului cu mamograme
craniocaudale sau laterale (Figura 4).
3. Dacă poziționarea inițială a acului nu este satisfăcătoare, repoziționați acul trăgând de
stabilizator în timp ce țineți conectorul și retrageți firul în configurația inițială (Figura 2).
Reorientați în poziția corectă. Este posibil să nu fie necesară îndepărtarea în întregime a
acului pentru repoziționare. Avansați firul în sân până când stabilizatorul ajunge în contact
cu conectorul acului. Repetați procedura de câte ori este necesar până când
mamogramele post-localizare indică poziționarea corespunzătoare a acului/firului (Figura
5).
4. Când s-a obținut poziția corectă a acului, pacientul este trimis în sala de operație, cu acul
și cu firul in vivo.
5. Dacă trebuie utilizat colorant pentru a marca o leziune, stabilizatorul poate fi scos și
colorantul poate fi injectat printr-un tub intravenos standard prin atașarea acestuia la
conector (peste capătul expus al firului steril). Colorantul va trece prin acul având firul în
interior și capătul curbat ancorat în parenchimul sânului. Reatașați stabilizatorul și trimiteți
pacientul în sala de operație cu două markere în poziție, colorantul și firul „J" cu acul.
10
Homer BLN
Ac pentru localizarea în sân
Descriere
Cant. per cutie
20 ga x 3 cm
10
20 ga x 5 cm
10
20 ga x 7,5 cm
10
20 ga x 10 cm
10
20 ga x 12,5 cm
10
1
2
Werbung
