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SUOMI
Rinnan paikannusneula
Käyttötarkoitus:
Homer BLN -neulassa on vahva, taipuisa J:n muotoinen lanka, joka voidaan vetää takaisin ja
asettaa tarvittaessa uudelleen niin monta kertaa, että saavutetaan täsmällinen sijainti.
Käyttöaihe:
Homer BLN on tarkoitettu palpoitumattomien rintaleesioiden paikannukseen.
Välineen kuvaus:
Homer BLN -neulassa on taipuisa nitinolista valmistettu J:n muotoinen lanka, joka voidaan
vetää takaisin ja asettaa uudelleen, jotta saavutetaan täsmällinen sijainti. Nitinolilanka on
ladattu ruostumattomasta teräksestä valmistettuun terävään 20 G:n neulaan. Langan
kaksiosainen vakain helpottaa langan eteen- ja takaisinkuljetusta.
Luettelonro
Kuvaus
231030G
20 G x 3 cm
231050G
20 G x 5 cm
231075G
20 G x 7,5 cm
231100G
20 G x 10 cm
231125G
20 G x 12,5 cm
Vasta-aiheet
Vasta-aiheita ei ole.
Haittavaikutukset
Tunnettuja haittavaikutuksia ei ole.
Mahdolliset komplikaatiot
• kipu
• verenvuoto sisäänvientikohdassa
• infektio sisäänvientikohdassa
• langan siirtyminen
• langan katkeaminen.
Varoitukset:
1. Homer BLN -neulaa ei saa käyttää elektrokauterisaatiolaitteiden kanssa.
2. Homer BLN -neulaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi retraktorina. Älä kohdista liiallista voimaa
mihinkään osaan.
3. Nitinoli on nikkeli-titaaniseos. Se voi aiheuttaa reaktion potilailla, joilla on nikkeliherkkyys.
4. Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöiseksi. Välineen
uudelleenkäytön tai välinehuollon vaikutuksia ei ole arvioitu. Ne voivat aiheuttaa välineen
vahingoittumisen ja tämän seurauksena potilaan sairastumisen, infektion tai vamman. Älä
käytä, käsittele tai steriloi tätä välinettä uudelleen.
5. Tarkista pakkauksen eheys ennen käyttöä.
6. Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
7. Keskeytä käyttö, jos jokin komponenteista vahingoittuu toimenpiteen aikana.
8. Tämä väline on tarkoitettu koulutettujen ja pätevien lääkäreiden käyttöön.
Varotoimet:
1. Jos neula työnnetään nopeasti tiheään rintakudokseen, se voi taipua sivuaukon kohdalta.
Työnnä neulaa varovasti, jos tunnet vastusta.
2. Älä leikkaa lankaa. Jos lanka leikataan, se purkautuu ja säikeitä voi joutua leikkausalueelle.
3. Jos koukku jää kiinni kudokseen, sitä ei saa missään nimessä poistaa ilman kirurgista
toimenpidettä.
Toimenpidettä edeltävä valmistelu
1. Valitse Homer BLN -neulan pituus leesion syvyyden mukaan. J:n muotoinen koukkupää
ojennettuna kiristä vakain lujasti kiinni lankaan neulan kantaa vasten. (kuva 1).
2. Vedä vakaimesta ja vie koukkupää neulan sisään (kuva 2).
Käyttöohjeet
1. Kun rinta on valmisteltu ja peitetty leikkausliinalla ja iho on puudutettu pistokohdasta, vie
neula rintaan haluttuun syvyyteen (kuva 3). Jos iho on hyvin paksu, pieni pisto skalpellilla voi
olla avuksi.
2. Pidä kiinni kannasta, työnnä vakainta ja vie lankaa rintaan, kunnes vakaimen pää kohtaa
kannan. Näin varmistetaan, että koukkupää on parenkyymissä. J:n muotoinen koukku
muodostuu parenkyymiin samassa suunnassa kuin vakaimen uloke. Uloke on kohdistettava
neulan kannassa näkyvän nuolen kanssa. Tarkasta neulan oikea sijainti kraniokaudaalisella
ja lateraalisella mammografiakuvalla (kuva 4).
3. Jos lanka ei ole oikeassa kohdassa, siirrä neulaa vetämällä vakaimesta samalla, kun pidät
kiinni kannasta, ja vedä lanka alkuasentoon (kuva 2). Ohjaa oikeaan sijaintiin. Siirtäminen voi
edellyttää koko neulan poistamista. Vie lankaa rintaan, kunnes vakaimen pää kohtaa
kannan. Toista tämä niin monta kertaa kuin on tarpeen, kunnes sijoittamisen jälkeen otetut
mammografiakuvat osoittavat, että neulan ja langan sijainti on oikea (kuva 5).
4. Kun neula on oikeassa sijainnissa, potilas lähetetään leikkaukseen neula ja lanka in vivo.
5. Jos leesio aiotaan merkitä väriaineella, vakain voidaan poistaa ja kantaan voidaan kiinnittää
tavanomainen IV-letku väriaineen ruiskuttamista varten (steriilin langan näkyvissä olevan
pään yli). Väriaine kulkee neulan läpi, kun lanka on sisällä ja käyrä pää on ankkuroituna
rinnan parenkyymissä. Kiinnitä vakain takaisin ja lähetä potilas leikkaukseen kahdella tavalla
merkittynä: väriaineella sekä J:n muotoisella langalla ja neulalla.
Hävittäminen
Homer BLN voi aiheuttaa käytön jälkeen biologisen vaaran. Käsittele ja hävitä kaikkien
hyväksyttyjen kliinisten käytäntöjen ja paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Säilytys: Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä.
HUOMAUTUS: Välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Argon Medicalille
(quality.regulatory@argonmedical.com) sekä käyttäjän/potilaan asuinmaan toimivaltaisille
terveysviranomaisille.
1 = Hawkins I & Hawkins II
2 = Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
Homer BLN
Kpl/pakkaus
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1
FRANÇAIS
Utilisation prévue :
L'aiguille de localisation mammaire (BLN) Homer contient un fil robuste et flexible, incurvé
en J, qui peut être rétracté et repositionné autant de fois que nécessaire pour obtenir un
positionnement précis.
Indication :
La BLN Homer est destinée à localiser les lésions mammaires non palpables.
Description du dispositif :
L'aiguille de localisation mammaire (BLN) Homer est constituée d'un fil de nitinol en « J »
flexible qui peut être rétracté et repositionné pour obtenir un positionnement précis. Le fil en
nitinol est chargé dans une aiguille en acier inoxydable coupante de 20 Ga. Un stabilisateur
en deux parties sur le fil aide à avancer et à rétracter le fil.
N° de référence
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication connue.
Effets secondaires
Il n'existe aucun effet secondaire connu.
Complications possibles
• Douleur
• Saignement au site d'insertion
• Infection au site d'insertion
• Migration du fil
• Rupture du fil
Avertissements :
1. Ne pas utiliser la BLN Homer avec un électrocautère.
2. La BLN Homer n'est pas conçue pour être utilisée comme écarteur. N'exercer de force
excessive sur aucun des composants.
3. Le nitinol est un alliage de nickel et de titane. Une réaction est possible chez les patients
présentant une sensibilité au nickel.
4. Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique exclusivement. La
réutilisation et le retraitement du dispositif n'ont pas été évalués et peuvent conduire à
une défaillance du dispositif et, ultérieurement, à une maladie, une infection ou une lésion
du patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif.
5. Inspecter l'emballage pour en vérifier l'intégrité avant utilisation.
6. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé et si la date de péremption est
dépassée.
7. Cesser toute utilisation si l'un des composants est endommagé au cours de la procédure.
8. Ce dispositif ne doit être utilisé que par un médecin qualifié et formé.
Précautions :
1. Une progression rapide de cette aiguille dans des tissus mammaires denses peut faire
plier l'aiguille au niveau de l'œillet ; avancer avec précaution en cas de résistance.
2
2. Ne pas couper le fil. Le fait de couper ce fil entraînera un effilochage et éventuellement la
perte du fil dans le site chirurgical.
3. En aucun cas un crochet engagé dans les tissus ne doit être retiré sans intervention
chirurgicale.
Préparation avant l'intervention
1. Sélectionner la BLN Homer de bonne longueur en fonction de la profondeur de la lésion.
Avec une courbe en « J » en position étendue, serrer fermement le stabilisateur sur le fil
contre l'embase de l'aiguille. (Figure 1).
2. En tirant sur le stabilisateur, rétracter la courbe en « J » dans l'aiguille. (Figure 2).
Mode d'emploi
1. Après avoir préparé et recouvert le sein d'un champ chirurgical et insensibilisé la peau au
point d'insertion de l'aiguille, insérer celle-ci dans le sein jusqu'à la profondeur souhaitée
(figure 3). Dans le cas de peaux particulièrement épaisses, une minuscule entaille avec la
pointe d'un scalpel peut aider.
2. En poussant sur le stabilisateur tout en maintenant l'embase, avancer le fil dans le sein
jusqu'à ce que le stabilisateur entre en contact avec l'embase. Cela assure la formation
de la courbe en « J » dans le parenchyme. La pointe en « J » se formera dans le
parenchyme au fur et à mesure de l'extension du stabilisateur. L'extension doit être
alignée sur la flèche gravée sur l'embase de l'aiguille. Vérifier la position correcte de
l'aiguille avec des mammographies à incidence crânio-caudale et latérale (figure 4).
3. Si le positionnement initial du fil n'est pas satisfaisant, repositionner l'aiguille en tirant sur
le stabilisateur tout en maintenant l'embase, et en rétractant le fil jusqu'à sa configuration
initiale (figure 2). Réorienter à la position correcte. Il ne sera peut-être pas nécessaire de
retirer l'aiguille sur toute sa longueur pour la repositionner. Faire avancer le fil dans le
sein jusqu'à ce que le stabilisateur entre fermement en contact avec l'embase de
l'aiguille. Répéter la procédure selon les besoins jusqu'à ce que les mammographies
après localisation indiquent que la position de l'aiguille/du fil est correcte (figure 5).
4. Lorsque la position correcte de l'aiguille est obtenue, la patiente est emmenée en salle
d'opération avec l'aiguille et le fil in vivo.
5. Si du colorant doit être utilisé pour marquer une lésion, le stabilisateur peut être retiré et
le colorant peut être injecté par une tubulure intraveineuse standard en l'attachant à
l'embase (sur l'extrémité exposée du fil stérile). Le colorant traverse l'aiguille avec le fil à
l'intérieur et l'extrémité recourbée fixée dans le parenchyme du sein. Rattacher le
stabilisateur et amener la patiente en salle d'opération avec deux marqueurs en place, le
colorant et le fil en « J » avec l'aiguille.
Mise au rebut
Après utilisation, la BLN Homer peut présenter un danger biologique potentiel. Manipuler et
éliminer le dispositif conformément à la pratique médicale standard ainsi qu'à l'ensemble de
la législation et de la réglementation applicables.
Stockage : Conserver à une température ambiante contrôlée.
REMARQUE : en cas d'incident grave lié à ce dispositif, l'événement doit être signalé à
Argon Medical à l'adresse quality.regulatory@argonmedical.com ainsi qu'à l'autorité
sanitaire compétente du lieu de résidence de l'utilisateur/du patient.
6
BLN Homer
Aiguille de localisation mammaire
Description
Qté par boîte
20 Ga x 3 cm
20 Ga x 5 cm
20 Ga x 7,5 cm
20 Ga x 10 cm
20 Ga x 12,5 cm
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