Werbung
• Rozlomení drátu
Varování:
1. Nepoužívejte prsní lokalizační jehlu Homer BLN s elektrokauterem.
2. Prsní lokalizační jehla Homer BLN není určena k použití jako retraktor. Na žádnou součást
nevyvíjejte nadměrnou sílu.
3. Nitinol je slitina niklu s titanem. U pacientů přecitlivělých na nikl může vyvolat reakci.
4. Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pouze pro jedno použití. Opakované
použití ani příprava k opětovnému použití nebyly vyhodnoceny a mohou vést k nefunkčnosti
výrobku a následnému onemocnění, infekci a/nebo poranění pacienta. Tento výrobek
nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte jej k opětovnému použití a neprovádějte jeho
resterilizaci.
5. Před použitím prohlédněte, zda je balení neporušené.
6. Nepoužívejte, pokud je balení otevřené či poškozené, nebo po uplynutí data exspirace.
7. Pokud během zákroku dojde k poškození kterékoli součásti, výrobek dále nepoužívejte.
8. Toto zařízení je určeno k použití kvalifikovaným lékařem.
Zvláštní upozornění:
1. Rychlé zavedení této jehly do zhuštěné prsní tkáně může vést k ohnutí jehly u otvoru;
setkáte-li se s odporem, zasunujte jehlu opatrně.
2. Drát neřežte/nestříhejte. Přeříznutí/přestřihnutí tohoto nosného drátu povede k porušení
struktury a k možným volným vláknům v místě zákroku.
3. Háček (vytvarování drátu) zaseknutý ve tkáni nesmí být v žádném případě vyjímán bez
chirurgického zásahu.
Příprava před zákrokem
1. Podle hloubky léze vyberte správnou délku prsní lokalizační jehly Homer BLN. Se
zakřivením ve tvaru písmena „J‟ ve vysunuté pozici v hrdle jehly bezpečně utáhněte
stabilizátor k drátu. (Obrázek 1).
2. Zatažením za stabilizátor vtáhněte zakřivení ve tvaru písmena „J‟ do jehly. (Obrázek 2).
Návod k použití
1. Po přípravě a zarouškování prsu a znecitlivění pokožky v místě zavedení jehly zaveďte jehlu
do požadované hloubky prsu (Obrázek 3). V případě obzvlášť silné pokožky může pomoci
malá incize skalpelem.
2. Držte hrdlo a tlakem na stabilizátor posunujte drát do prsu, dokud stabilizátor nedolehne na
hrdlo. Tím se vytvoří zakřivení ve tvaru „J‟ v parenchymu. Hrot ve tvaru „J‟ v parenchymu se
vytvoří v souladu s posunováním stabilizátoru. Vysunutí by mělo být v souladu s šipkou
vyrytou na hrdle jehly. Správnou polohu jehly zkontrolujte pomocí kraniokaudálního a
laterálního mamogramu (Obrázek 4).
3. Pokud není prvotní umístění drátu uspokojivé, změňte polohu jehly tahem za stabilizátor,
přičemž držte hrdlo a vtahujte drát tak, aby se obnovila počáteční konfigurace (Obrázek 2).
Změňte nasměrování tak, abyste dosáhli správné pozice. Aby bylo možné změnit umístění
jehly, možná nebude nutné vytáhnout celou jehlu. Zasouvejte drát do prsu, dokud stabilizátor
nedolehne na hrdlo jehly. Opakujte tento postup podle potřeby, dokud mamogramy
provedené po lokalizaci neukážou správnou pozici jehly/drátu (Obrázek 5).
4. Po dosažení správné pozice jehly je pacientka se zavedenou jehlou a drátem „in vivo‟
odeslána k chirurgickému zákroku.
5. Pokud se k označení léze má použít barvivo, může se stabilizátor odstranit a barvivo lze
vstříknout skrze jakoukoli standardní intravenózní kanylu, která se připojí k hrdlu (přes
obnažený konec sterilního drátu). Barvivo projde jehlou, ve které je zaveden drát se
zakřiveným koncem ukotveným v prsním parenchymu. Znovu připojte stabilizátor a odešlete
pacientku k chirurgickému zákroku se dvěma umístěnými značkami, tj. barvivem a drátem ve
tvaru „J‟ s jehlou.
Likvidace
Po použití může být jehla Homer BLN potenciálně biologicky nebezpečná. Zacházejte s ní a
zlikvidujte ji v souladu s uznávanými postupy používanými ve zdravotnictví a všemi platnými
zákony a předpisy.
Skladování: Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě.
POZNÁMKA: Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde k závažnému incidentu, nahlaste
událost společnosti Argon Medical na adresu quality.regulatory@argonmedical.com a
příslušnému zdravotnickému úřadu v místě, kde sídlí uživatel/pacient.
1= Hawkins I a Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ a Hawkins III Flexstrand™
DANSK
Brystlokaliseringsnål
Tilsigtet brug/formål:
Homer BLN indeholder en stærk, fleksibel J-formet tråd, der kan trækkes tilbage og
genplaceres så ofte som nødvendigt for at opnå en nøjagtig placering.
Indikationer for brug:
Homer BLN er beregnet til brug til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner.
Beskrivelse af enheden:
Homer BLN består af en fleksibel J-formet nitinoltråd, der kan trækkes tilbage og genplaceres
for at opnå en nøjagtig placering. Nitinoltråden indføres i en skarp 20 ga rustfri stålnål. En todelt
stabilisator på tråden hjælper med fremføring og tilbagetrækning af tråden.
Katalognummer
Beskrivelse
231030G
20 ga x 3 cm
231050G
20 ga x 5 cm
231075G
20 ga x 7,5 cm
231100G
20 ga x 10 cm
231125G
20 ga x 12,5 cm
Kontraindikationer for brug
Der er ingen kontraindikationer.
Bivirkninger
Der er ingen kendte bivirkninger.
Mulige komplikationer
• Smerter
• Blødning ved indføringsstedet
• Infektion ved indføringsstedet
• Trådmigration
• Brudt tråd
1
2
Homer BLN
Antal pr. æske
10
10
10
10
10
Advarsler:
1. Brug ikke Homer BLN sammen med instrumenter til elektrokauterisation.
2. Homer BLN er ikke beregnet til brug som retraktor. Brug ikke unødig kraft på nogen af
komponenterne.
3. Nitinol er en nikkel-titanlegering. Der kan forekomme reaktioner hos patienter, der er
overfølsomme overfor nikkel.
4. Denne enhed er kun designet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genanvendelse eller
genbehandling er ikke evalueret og kan føre til enhedssvigt og heraf følgende
patientsygdom, infektion og/eller anden skade. Enheden må ikke genanvendes,
genbehandles eller gensteriliseres.
5. Før brug kontrolleres emballagens tilstand.
6. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, eller hvis udløbsdatoen er
passeret.
7. Fortsæt ikke brugen, hvis nogle af komponenterne er beskadiget under proceduren.
8. Denne enhed er kun beregnet til brug af en oplært og kvalificeret læge.
Forholdsregler:
1. Hurtig fremføring af nålen ind i tæt brystvæv kan medføre, at nålen bøjes ved øjet. Før
den frem forsigtigt, hvis der mødes modstand.
2. Skær ikke tråden af. Afskæring af denne tråd medfører optrævling og mulige løse tråde
på operationsstedet.
2
3. En trådkrog, der er forankret i vævet, må under ingen omstændigheder fjernes uden et
operativt indgreb.
Forberedelse før proceduren
1. Vælg en Homer BLN af den korrekte længde alt efter læsionsdybden. Med J-formen
udstrakt fastgøres stabilisatoren sikkert til tråden mod nålestudsen. (Figur 1).
2. Træk i stabilisatoren trækker J-formen tilbage i nålen. (Figur 2).
Brugsanvisning
1. Efter forberedelse og tildækning af brystet og lokal anæstesi på indføringsstedet føres
nålen ind i brystet til den ønskede dybde (se figur 3). Specielt ved tyk hud kan en lille
spids skalpel være nyttig.
2. Ved at skubbe på stabilisatoren, mens der holdes på studsen, føres tråden ind i brystet,
indtil stabilisatoren støder mod studsen. Dette sikrer at J-formen gendannes i
parenkymet. J-spidsen dannes i parenkymet på linje med stabilisatorens forlængelse.
Forlængelsen skal flugte med pilen, der er trykt på nålestudsen. Kontroller nålepositionen
ved kraniokaudal og lateral mammografi (figur 4).
3. Hvis tråden i første omgang ikke er placeret tilfredsstillende, kan den genplaceres ved at
trække stabilisatoren tilbage, mens der holdes i studsen, hvorefter tråden trækkes tilbage
til den oprindelige position (figur 2). Genanbring i den korrekte position. Det er muligvis
ikke nødvendigt at flytte hele nålen for at genanbringe den. Før tråden frem i brystet, indtil
stabilisatoren støder mod nålestudsen. Gentag proceduren ved behov, indtil
mammografien, der er taget efter placeringen, viser at nålen/tråden er placeret korrekt
(figur 5).
4. Når nålen er placeret korrekt, sendes patienten til operation med både nåle og tråd på
plads.
5. Hvis der anvendes farvestof til at markere en læsion, kan stabilisatoren fjernes, og der
kan indsprøjtes et farvestof gennem en standard IV-slange ved at sætte det fast i studsen
(over den blotlagte ende af den sterile tråd). Farvestoffet passerer gennem nålen med
tråden inde i og den bøjede ende, der er ankret i brystparenkymet. Genanbring
stabilisatoren, og send patienten til operation med de to markører på plads og farvestoffet
og den J-formede tråd inde i nålen.
Bortskaffelse
Efter brug kan Homer BLN udgøre en mulig biologisk fare. Håndter og bortskaf i
overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende love og forordninger.
Opbevaring: Skal opbevares ved rumtemperatur.
BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne enhed, skal dette
rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com og til de kompetente
sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten er bosat.
1= Hawkins I og Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ og Hawkins III Flexstrand™
DEUTSCH
Verwendungszweck:
Die Homer BLN enthält einen starken, flexiblen Draht mit halbkreisförmig zurückgebogener
Spitze, der für eine genaue Positionierung so oft wie nötig zurückgezogen und neu
positioniert werden kann.
Anwendungsbereich:
Die Homer BLN ist für die Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen vorgesehen.
Beschreibung des Produkts:
Die Homer BLN besteht aus einem flexiblen Nitinol-„J"-Draht, der für eine genaue
Platzierung zurückgezogen und neu positioniert werden kann. Der Nitinol-Draht befindet
sich in einer spitzen 20-gg-Edelstahlnadel. Ein zweiteiliger Stabilisator am Draht hilft beim
Vor- und Zurückziehen des Drahts.
Katalog-Nr.
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Kontraindikationen
Es gibt keine Kontraindikationen.
Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Mögliche Komplikationen
• Schmerzen
• Blutung an der Einführungsstelle
• Infektion an der Einführungsstelle
• Drahtwanderung
• Drahtbruch
3
1
Homer BLN
Brust-Lokalisierungsnadel
Beschreibung
Menge pro Karton
20 gg x 3 cm
10
20 gg x 5 cm
10
20 gg x 7,5 cm
10
20 gg x 10 cm
10
20 gg x 12,5 cm
10
Werbung
