Werbung
Warnhinweise:
1. Die Homer BLN nicht mit einem Elektrokautergerät verwenden.
2. Die Homer BLN ist nicht für die Verwendung als Retraktor vorgesehen. Keine übermäßige
Kraft auf die Komponenten ausüben.
3. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung. Bei Patienten, die empfindlich auf Nickel reagieren,
können möglicherweise Reaktionen auftreten.
4. Dieses Produkt wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und hergestellt. Die
Wiederverwendung bzw. Aufbereitung wurde nicht validiert und kann zum Versagen des
Produkts und damit zu Erkrankung, Infektion oder zu einer anderen Verletzung des
Patienten führen. Dieses Produkt NICHT wiederverwenden, aufbereiten oder erneut
sterilisieren.
5. Vor der Verwendung die Integrität der Verpackung prüfen.
6. Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist oder das
Haltbarkeitsdatum überschritten ist.
7. Nicht mehr verwenden, wenn eine der Komponenten während des Verfahrens beschädigt
wird.
8. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen ausgebildeten, qualifizierten Arzt
bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen:
1. Ein schnelles Vorschieben dieser Nadel in dichtes Brustgewebe kann dazu führen, dass
sich die Nadel am Öhr verbiegt. Bei Widerstand die Nadel vorsichtig vorschieben.
2. Den Draht nicht abschneiden. Ein Abschneiden dieses mehrsträngigen Drahts führt zu
einem Ausfransen und möglicherweise einem losen Strang an der Operationsstelle.
3. Ein im Gewebe befindlicher Hakendraht darf unter keinen Umständen ohne chirurgischen
Eingriff entfernt werden.
Vorbereitungen vor dem Verfahren
1. Wählen Sie die Länge der Homer BLN entsprechend der Läsionstiefe. Mit der „J"-Krümmung
in ausgefahrener Position ziehen Sie den Stabilisator fest am Draht gegen den Nadelansatz
fest. (Abbildung 1).
2. Ziehen Sie die „J"-Krümmung in die Nadel zurück, indem Sie am Stabilisator ziehen.
(Abbildung 2).
Gebrauchsanweisung
1. Führen Sie die Nadel nach dem Vorbereiten und Abdecken der Brust und dem Betäuben der
Haut an der Nadeleinstichstelle bis zur gewünschten Tiefe in die Brust ein (Abbildung 3). Bei
besonders dicker Haut kann ein kleiner punktueller Einschnitt mit dem Skalpell hilfreich sein.
2. Drücken Sie auf den Stabilisator, während Sie den Nadelansatz festhalten, und schieben Sie
den Draht in die Brust, bis der Stabilisator am Nadelansatz anliegt. Dadurch wird die Bildung
der „J"-Krümmung im Parenchym gewährleistet. Die „J"-Spitze bildet sich im Parenchym
entsprechend der Verlängerung des Stabilisators. Die Verlängerung sollte auf den im
Nadelansatz eingravierten Pfeil ausgerichtet sein. Überprüfen Sie die korrekte Nadelposition
mit kraniokaudalen und lateralen Mammographien (Abbildung 4).
3. Wenn die anfängliche Platzierung des Drahts nicht zufriedenstellend ist, positionieren Sie die
Nadel neu, indem Sie am Stabilisator ziehen, während Sie den Nadelansatz festhalten, und
ziehen Sie den Draht in die ursprüngliche Position zurück (Abbildung 2). Positionieren Sie
den Draht neu. Es ist möglicherweise nicht notwendig, für die Neupositionierung die gesamte
Nadel zu entfernen. Führen Sie den Draht in die Brust ein, bis der Stabilisator am
Nadelansatz anliegt. Wiederholen Sie den Vorgang nach Bedarf, bis die Mammographien
nach der Lokalisierung die richtige Nadel-/Drahtposition anzeigen (Abbildung 5).
4. Wenn die richtige Nadelposition erreicht ist, wird der Patient mit Nadel und Draht in vivo in
den OP gebracht.
5. Wenn zur Markierung einer Läsion ein Färbemittel verwendet werden soll, kann der
Stabilisator entfernt und das Färbemittel durch einen Standard-Infusionsschlauch injiziert
werden, indem dieser am Nadelansatz (über dem freiliegenden Ende des sterilen Drahts)
befestigt wird. Das Färbemittel tritt durch die Nadel mit dem Draht im Inneren und dem im
Brustparenchym verankerten gekrümmten Ende hindurch. Bringen Sie den Stabilisator
wieder an und bringen Sie den Patienten mit zwei platzierten Markern, dem Färbemittel und
dem „J"-Draht mit der Nadel in den OP.
Entsorgung
Nach der Verwendung kann die Homer BLN eine potenzielle Biogefährdung darstellen. Das
Produkt muss gemäß den medizinischen Grundsätzen und allen entsprechenden Gesetzen
und Vorschriften gehandhabt und entsorgt werden.
Lagerung: Bei geregelter Raumtemperatur lagern.
HINWEIS: Sollten schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit diesem Produkt auftreten,
muss das Ereignis Argon Medical unter quality.regulatory@argonmedical.com gemeldet
werden und zudem ist die zuständige Gesundheitsbehörde am Wohnort des
Benutzers/Patienten zu informieren.
1= Hawkins I und Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ und Hawkins III Flexstrand™
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Βελόνα εντοπισμού βλάβης μαστού
Προοριζόμενη χρήση/Σκοπός:
Η συσκευή Homer BLN περιλαμβάνει ανθεκτικό, εύκαμπτο σύρμα με καμπύλη J που μπορεί να
αποσυρθεί και να επανατοποθετηθεί όσο συχνά απαιτείται για να επιτευχθεί ακριβής
τοποθέτηση.
Ενδείξεις χρήσης:
Η συσκευή Homer BLN προορίζεται για χρήση στον εντοπισμό μη ψηλαφητών βλαβών του
μαστού.
Περιγραφή συσκευής:
Η συσκευή Homer BLN αποτελείται από εύκαμπτο σύρμα νιτινόλης «J» που μπορεί να
αποσυρθεί και να επανατοποθετηθεί για να επιτευχθεί ακριβής τοποθέτηση. Το σύρμα
νιτινόλης τοποθετείται σε αιχμηρή βελόνα 20 ga από ανοξείδωτο χάλυβα. Ένας
σταθεροποιητής δύο στοιχείων στο σύρμα βοηθά στην προώθηση και στην απόσυρση του
σύρματος.
Αρ. καταλόγου
Περιγραφή
231030G
20 ga x 3 cm
231050G
20 ga x 5 cm
231075G
20 ga x 7,5 cm
231100G
20 ga x 10 cm
231125G
20 ga x 12,5 cm
Homer BLN
Ποσ. ανά κουτί
10
10
10
10
10
Αντενδείξεις χρήσης
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις.
Παρενέργειες
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες.
Πιθανές επιπλοκές
• Πόνος
• Αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής
• Μόλυνση στο σημείο εισαγωγής
• Μετακίνηση σύρματος
• Θραύση σύρματος
Προειδοποιήσεις:
1. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή Homer BLN με ηλεκτροχειρουργική συσκευή.
2. Η συσκευή Homer BLN δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση ως διαστολέας. Μην ασκείτε
υπερβολική δύναμη σε κανένα εξάρτημα.
3. Η νιτινόλη είναι κράμα νικελίου και τιτανίου. Υπάρχει πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης
σε ασθενείς που έχουν ευαισθησία στο νικέλιο.
4. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατασκευαστεί για μία μόνο χρήση. Δεν έχει
γίνει αξιολόγηση της εκ νέου χρήσης ή εκ νέου επεξεργασίας και αυτές οι διαδικασίες
ενδέχεται να οδηγήσουν σε βλάβη της συσκευής και συνεπώς σε ασθένεια, λοίμωξη ή
1
άλλο τραυματισμό του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή.
2
5. Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
6. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά ή εάν έχει
παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
7. Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν κάποια από τα εξαρτήματα έχουν
υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
8. Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένο, καταρτισμένο ιατρό.
Προφυλάξεις:
1. Η γρήγορη προώθηση αυτής της βελόνας σε πυκνό ιστό του μαστού μπορεί να οδηγήσει
σε κάμψη της βελόνας στο σημείο της οπής. Προωθήστε την αργά εάν αισθανθείτε
αντίσταση.
1
2. Μην κόβετε το σύρμα. Η κοπή αυτού του πολύκλωνου σύρματος θα προκαλέσει
ξέφτισμα και ενδεχομένως εναπόθεση υπολειμμάτων των κλώνων του σύρματος στο
σημείο της χειρουργικής διαδικασίας.
3. Η αφαίρεση του συρμάτινου άγκιστρου όταν είναι στερεωμένο στον ιστό δεν πρέπει να
γίνεται σε καμία περίπτωση χωρίς χειρουργική επέμβαση.
Προετοιμασία πριν από τη διαδικασία
1. Επιλέξτε κατάλληλου μήκους συσκευή Homer BLN ανάλογα με το βάθος της βλάβης. Με
την καμπύλη «J» σε θέση έκτασης, σφίξτε καλά τον σταθεροποιητή στο σύρμα κόντρα
στο συνδετικό της βελόνας. (Εικόνα 1).
2. Τραβώντας τον σταθεροποιητή, αποσύρετε την καμπύλη «J» μέσα στη βελόνα. (Εικόνα
2).
Οδηγίες χρήσης
1. Μετά την προετοιμασία και την κάλυψη του μαστού και το μούδιασμα του δέρματος στο
σημείο εισαγωγής της βελόνας, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στον μαστό στο επιθυμητό
βάθος (Εικόνα 3). Στην περίπτωση δέρματος εξαιρετικά μεγάλου πάχους, μπορεί να
απαιτηθεί μικροσκοπική τομή με αιχμηρό νυστέρι.
2. Ασκώντας πίεση στον σταθεροποιητή ενώ κρατάτε το συνδετικό, προωθήστε το σύρμα
στον ιστό μέχρι ο σταθεροποιητής να εφαρμόσει στο συνδετικό. Με τον τρόπο αυτό,
διασφαλίζεται ο σχηματισμός της καμπύλης «J» στο παρέγχυμα. Το άκρο «J» θα
σχηματιστεί στο παρέγχυμα σε ευθυγράμμιση με την επέκταση του σταθεροποιητή. Η
επέκταση πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη με το βέλος που αναγράφεται στο συνδετικό
της βελόνας. Ελέγξτε εάν η θέση της βελόνας είναι σωστή με κρανιοουριαίες και
πλευρικές μαστογραφίες (Εικόνα 4).
3. Εάν η αρχική τοποθέτηση του σύρματος δεν είναι ικανοποιητική, επανατοποθετήστε τη
βελόνα τραβώντας τον σταθεροποιητή ενώ κρατάτε το συνδετικό και αποσύροντας το
σύρμα έως την αρχική διαμόρφωση (Εικόνα 2). Αλλάξτε την κατεύθυνσή του ώστε να
διασφαλιστεί η σωστή τοποθέτηση. Μπορεί να μην απαιτείται αφαίρεση ολόκληρης της
βελόνας για επανατοποθέτηση. Προωθήστε το σύρμα στον μαστό μέχρι ο
σταθεροποιητής να εφαρμόσει στο συνδετικό της βελόνας. Επαναλάβετε τη διαδικασία
όπως απαιτείται μέχρι οι μαστογραφίες μετά τον εντοπισμό να υποδεικνύουν σωστή
τοποθέτηση βελόνας/σύρματος (Εικόνα 5).
4. Όταν επιτευχθεί η σωστή τοποθέτηση της βελόνας, η ασθενής μεταφέρεται στο
χειρουργείο με τη βελόνα και το σύρμα in vivo.
5. Εάν χρησιμοποιηθεί χρωστική για την επισήμανση μιας βλάβης, ο σταθεροποιητής
μπορεί να αφαιρεθεί και η χρωστική μπορεί να εγχυθεί μέσω σύνδεσης τυπικού σωλήνα
IV στο συνδετικό (πάνω από το εκτεθειμένο άκρο του αποστειρωμένου σύρματος). Η
χρωστική διοχετεύεται μέσω της βελόνας με το σύρμα στο εσωτερικό και το άκρο της
καμπύλης στερεωμένο εντός του παρεγχύματος του μαστού. Επανασυνδέστε τον
σταθεροποιητή και μεταφέρετε την ασθενή στο χειρουργείο με δύο δείκτες
τοποθετημένους, τη χρωστική και το σύρμα «J» μαζί με τη βελόνα.
Απόρριψη
Μετά τη χρήση, η συσκευή Homer BLN ενδέχεται να είναι εν δυνάμει βιολογικά επικίνδυνη.
Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική
και όλους τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Αποθήκευση: Αποθηκεύετε τη συσκευή σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή, το
συμβάν πρέπει να αναφερθεί στην Argon Medical στη διεύθυνση
quality.regulatory@argonmedical.com, καθώς και στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές της
περιοχής διαμονής του χρήστη/ασθενούς.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
ESPAÑOL
Uso previsto/Propósito:
La aguja de localización mamaria (ALM) Homer dispone de un alambre curvado en J que se
puede retraer y volver a colocar hasta localizar el punto preciso.
Indicaciones de uso:
Las ALM Homer están indicadas para la localización de lesiones mamarias no palpables.
4
2
ALM Homer
Aguja de localización mamaria
Werbung
