Werbung
OPOMBA: Če pride v zvezi s tem pripomočkom do resnega dogodka, morate o tem obvestiti
družbo Argon Medical na naslov quality.regulatory@argonmedical.com in pristojne zdravstvene
oblasti države, kjer uporabnik/bolnik prebiva.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
SVENSKA
Bröstlokaliseringsnål
Avsedd användning/syfte:
Homer BLN består av en stark, flexibel ''J"-tråd som kan dras tillbaka och omplaceras så ofta
som det behövs för att uppnå korrekt placering.
Indikationer för användning:
Homer BLN är avsedd att användas för att lokalisera icke-palpabla bröstlesioner.
Produktbeskrivning:
Homer BLN består av en flexibel ''J"-tråd av nitinol som kan dras tillbaka och omplaceras för att
uppnå korrekt placering. Nitinoltråden förs in i en vass 20 ga nål av rostfritt stål. En stabilisator i
två delar på tråden används till att hjälpa till att föra fram och dra tillbaka tråden.
Katalognr
Beskrivning
231030G
20 ga x 3 cm
231050G
20 ga x 5 cm
231075G
20 ga x 7,5 cm
231100G
20 ga x 10 cm
231125G
20 ga x 12,5 cm
Kontraindikationer för användning
Det finns inte några kontraindikationer.
Biverkningar
Det finns inte några kända biverkningar.
Möjliga komplikationer
• Smärta
• Blödning vid införingsstället
• Infektion vid införingsstället
• Migration av tråden
• Brott på tråden
Varningar:
1. Använd inte Homer BLN-nålen tillsammans med ett elektrokauteringsinstrument.
2. Homer BLN är inte avsedd att användas som en hake. Anbringa inte onödig kraft på någon
komponent.
3. Nitinol är en nickel-titan-legering. Eventuell reaktion kan inträffa hos patienter som är
känsliga för nickel.
4. Den här produkten har konstruerats, testats och tillverkats endast för engångsbruk.
Återanvändning eller rekonditionering har inte utvärderats eftersom det kan leda till fel på
enheten som medför sjukdom, infektion eller andra skador på patienten. Återanvänd,
rekonditionera eller omsterilisera inte denna produkt.
5. Kontrollera före användningen att förpackningen är intakt.
6. Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad och om utgångsdatum har
passerats.
7. Fortsätt inte att använda enheten om någon av komponenterna skadats under proceduren.
8. Den här produkten är avsedd att användas av en utbildad, kvalificerad läkare.
Var försiktig:
1. Om nålen förs in för snabbt i tät bröstvävnad kan nålen böjas vid hålet. För försiktigt in nålen
om motstånd uppstår.
1
2. Klipp inte av tråden. Om denna sträng klipps av löser detta upp tråden vilket kan resultera i
lösa strängar i operationsområdet.
2
3. En haktråd i vävnad får aldrig avlägsnas utan kirurgiskt ingrepp.
Förberedelser före proceduren
1. Välj en Homer BLN-nål av korrekt längd enligt lesionens djup. Med "J"-kroken i förlängt läge,
fäst stabilisatorn ordentligt vid tråden mot nålfattningen. (Fig. 1).
2. Dra i stabilisatorn och dra samtidigt tillbaka "J"-kroken in i nålen. (Fig. 2).
Instruktioner för användning
1. Efter att bröstet har preparerats och draperats, och huden vid nålingångspunkten har
domnats, för in nålen i bröstet till önskat djup (figur 3). I speciellt tjock hud kan ett mycket litet
nålstickshack med skalpell vara till hjälp.
2. Skjut på stabilisatorn samtidigt som du håller i fattningen och för in tråden i bröstet tills
stabilisatorn stöter mot fattningen. Detta säkerställer att ''J''-kroken formas i parenkymet.
Den ''J''-formade spetsen formas i parenkymet i linje med stabilisatorns förlängning.
Förlängningen ska vara i linje med pilen som är ingraverad i nålfattningen. Kontrollera att
nålpositionen är korrekt med kraniokaudala och laterala mammogram (figur 4).
3. Om den initiala trådplaceringen inte är tillfredsställande ska nålen ompositioneras genom att
man drar i stabilisatorn samtidigt som man håller i fattningen och drar tillbaka tråden till den
initiala konfigurationen (figur 2). Rikta om tråden till korrekt position. Det är kanske inte
nödvändigt att avlägsna hela nålen för att ompositionera den. För in tråden i bröstet tills
stabilisatorn stöter mot nålfattningen. Upprepa proceduren efter behov tills mammogram
efter lokaliseringen indikerar att nål-/trådpositionen är korrekt (figur 5).
4. När korrekt nålposition har uppnåtts, skickas patienten till operationen med både nål och tråd
in vivo.
5. Om färgämne ska användas för att markera en lesion kan stabilisatorn avlägsnas och
färgämnet injiceras genom en valfri intravenös standardslang genom att ansluta den till
fattningen (över den blottlagda änden av den sterila tråden). Färgämnet passerar genom
nålen med tråden inuti och den böjda änden förankrad inom bröstparenkymet. Fäst
stabilisatorn igen och skicka patienten till operationen med två markörer på plats, färgämnet
och ''J''-tråden med nålen.
Kassering
Efter användning kan Homer BLN-nålen utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och
bortskaffa enheten i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och alla tillämpliga lagar och
förordningar.
Förvaring: Förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
ANMÄRKNING: I händelse av att allvarlig skada inträffar som är relaterad till denna enhet ska
denna händelse rapporteras till Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com så väl
som till behörig hälsomyndighet där användaren/patienten är bosatt.
Homer BLN
Antal per kartong
10
10
10
10
10
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
TÜRKÇE
Kullanım Amacı:
Homer BLN, doğru şekilde yerleştirilmesini sağlayan, istenilen sıklıkta geri çekilebilen ve
tekrar yerleştirilebilen güçlü, esnek kavisli "J" tele sahiptir.
Kullanım Endikasyonu:
Homer BLN, nonpalpabl meme lezyonlarını işaretlemede kullanım amaçlıdır.
Cihaz Açıklaması:
Homer BLN, doğru şekilde yerleştirilmesini sağlayan, geri çekilebilen ve tekrar
yerleştirilebilen esnek nitinol "J" tele sahiptir. Nitinol tel, sivri 20 ga paslanmaz çelik iğneye
takılır. Teldeki iki parçalı bir stabilizatör teli ilerletmeye ve geri çekmeye yardımcı olur.
Katalog numarası
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Kullanım Kontrendikasyonları
Kontrendikasyonu yoktur.
Yan Etkiler
Bilinen yan etkisi yoktur.
Olası komplikasyonlar
• Ağrı
• İnsersiyon bölgesinde kanama
• İnsersiyon bölgesinde enfeksiyon
• Telin kayması
• Telin kırılması
Uyarılar:
1. Homer BLN'yi elektrokoter aletle kullanmayın.
2. Homer BLN retraktör olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bileşenler üzerinde aşırı
kuvvet uygulamayın.
3. Nitinol, nikel titanyum alaşımıdır. Nikele karşı hassasiyeti olan hastalarda olası bir
reaksiyon meydana gelebilir.
4. Cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Yeniden
kullanım veya yeniden işleme tabi tutma uygulamaları değerlendirilmemiştir; bu tür
uygulamalar cihazın arızalanmasına ve bunun sonucunda hastada hastalığa, enfeksiyona
veya yaralanmaya yol açabilir. Bu cihazı yeniden kullanmayın, yeniden işleme tabi
tutmayın veya yeniden sterilize etmeyin.
5. Kullanmadan önce paket bütünlüğünü kontrol edin.
6. Paket açılmışsa, hasarlıysa veya son kullanma tarihi geçmişse cihazı kullanmayın.
7. Uygulama esnasında herhangi bir parçada hasar meydana gelirse parçayı kullanmaya
devam etmeyin.
8. Bu cihaz, eğitimli uzman bir doktor tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Önlemler:
1. İğnenin yoğun meme dokusuna hızlı bir şekilde ilerletilmesi, delik kısmında iğnenin
bükülmesine neden olabilir; dirençle karşılaşıldığında dikkatlice ilerletin.
2. Teli kesmeyin. Bu dirsek telinin kesilmesi, operasyon sahasında çözülmeye ve olası
gevşek tellere neden olur.
2
3. Dokuya bağlanan kancalı tel hiçbir koşulda cerrahi müdahale olmadan çıkarılmamalıdır.
Uygulama Öncesi Hazırlık
1. Lezyon derinliğine göre doğru boyda bir Homer BLN seçin. ''J'' eğrisi uzatılmış
konumdayken, tel iğne göbeğine temas edecek şekilde stabilizatörü tele iyice sıkın. (Şekil
1).
2. Stabilizatörü çekerek ''J'' kavisini iğnenin içine geri çekin. (Şekil 2).
Kullanma Talimatları
1. Memeyi hazırlayıp örttükten ve iğnenin gireceği noktada cildi uyuşturduktan sonra iğneyi
istediğiniz derinlikte memeye sokun (Şekil 3). Özellikle kalın ciltlerde neşterle küçük bir
kesik açmak yararlı olabilir.
2. Göbeği tutarken stabilizatörü iterek stabilizatör göbeğe girene kadar teli meme içinde
ilerletin. Bu, parankimde ''J'' kavisinin oluşmasını sağlar. ''J'' ucu parankimde
stabilizatörün uzantısı yönünde oluşacaktır. Uzantı iğne göbeğindeki ok işaretiyle aynı
hizada olmalıdır. Kraniokaudal ve lateral mamogramlar ile iğnenin doğru konumda olup
olmadığını kontrol edin (Şekil 4).
3. Telin ilk konumundan memnun kalmadıysanız göbeği tutarken stabilizatörü çekerek ve teli
ilk konumuna geri çekerek (Şekil 2) iğneyi yeniden konumlandırın. Doğru konuma
yönlendirin. Yeniden konumlandırmak için iğnenin tamamını çıkarmanız gerekmeyebilir.
Stabilizatör iğne göbeğine temas edene kadar teli meme içinde ilerletin. İşaretleme
sonrası mamogramlar iğnenin/telin doğru konumda olduğunu gösterene kadar gerekirse
prosedürü tekrarlayın (Şekil 5).
4. İğne doğru konuma geldiğinde hasta iğne ve tel in vivo halde operasyona gönderilir.
5. Lezyonu işaretlemek için boya kullanılırsa stabilizatör çıkarabilir ve herhangi bir standart
intravenöz tüpün göbeğe takılması yoluyla (steril telin görünen kısmı üzerinden) boya
enjekte edilebilir. Boya içinde tel olan ve kavisli ucu meme parankiminde takılı olan
iğneden geçecektir. Stabilizatörü tekrar takın ve iki işaretleyici, boya ve "J" teli olan iğne,
yerindeyken hastayı operasyona gönderin.
İmha etme
Kullanım sonrasında Homer BLN potansiyel olarak biyolojik tehlike haline gelebilir. Kabul
görmüş tıbbi uygulamalar ile yürürlükteki yasalara ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın
ve elden çıkarın.
Saklama: Kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
NOT: Bu cihazla ilgili ciddi bir olay meydana geldiğinde, olay
quality.regulatory@argonmedical.com adresinden Argon Medical'e ve ayrıca
kullanıcının/hastanın ikamet ettiği yerdeki yetkili sağlık kuruluşuna bildirilmelidir.
1= Hawkins I ve Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ ve Hawkins III Flexstrand™
12
Homer BLN
Meme İşaretleme İğnesi
Tanım
Kutu başına miktar
20 ga x 3 cm
10
20 ga x 5 cm
10
20 ga x 7,5 cm
10
20 ga x 10 cm
10
20 ga x 12,5 cm
10
1
Werbung
