Teufel Alpha Interlock Gebrauchsanweisung Seite 4

EN
D D
DE Alpha Interlock Anschluss-Systeme
schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm
Julius Teufel GmbH und der
zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie
niedergelassen sind, zu
melden. "Schwerwiegendes
Vorkommnis" bezeichnet ein
Vorkommnis, das direkt oder
indirekt eine der nachstehen-
den Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten,
Anwenders oder einer
anderen Person,
b) die vorübergehende oder
dauerhafte schwerwie-
gende Verschlechterung
des Gesundheitszustands
eines Patienten, Anwenders
oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende
Gefahr für die öffentliche
Gesundheit.
• Im Zusammenhang mit der
Verwendung von Prothesen-
DE-4 passteilen zur Herstellung
Gebrauchsanweisung
externer Gliedmaßenprothe-
sen ist folgendes zu beachten:
• Passteile nur gemäß ihrer
Zweckbestimmung einsetzen.
• Werden Passteile mit unter-
schiedlicher max. Belastung
kombiniert, gilt die max.
Belastung des schwächsten
Bauteils für die gesamte
Prothese.
• Werden Passteile für unter-
schiedliche Aktivitätsgrade
kombiniert, gilt der Aktivi-
tätsgrad des Passteils mit der
geringsten Aktivität für die
gesamte Prothese.
• Der Einsatz geprüfter Einzel-
komponenten mit CE-Kennzei-
chen entbindet den Techniker
nicht von seiner Verpflichtung,
die Passteilkombination im
Rahmen seiner Möglichkeiten
auf ihre Zweckmäßigkeit,
ordnungsgemäße Montage
und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhalts -
punkte dafür, dass eine