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Der Hochpassfilter entspricht den durch die IEC Norm 60601-2-25 2. Ausg. festgesetzten Anforderungen in
Bezug auf die Impulsantwort bei Niederfrequenz:
„A 0,3 mV × s (3 mV for 100 ms) impulse input shall not produce a displacement greater than 0,1 mV
outside the region of the impulse."
Das Erfassungssystem des Gerätes (Stichprobenentnahme und Filterung) erfüllt die AHA-Empfehlungen (Paul
Kligfield et al, Circulation 2007) sowohl in Bezug auf das EKG bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Die
Hochfrequenzantwort des Systems liegt bei 150Hz oder bei 300Hz, je nach verwendetem Filter.
Das Gerät bietet außerdem im alleinigen Anzeige- und Druckmodus die Möglichkeit, digitale Filter mit
linearer Phase und einer Grenzfrequenz von 25Hz oder 40Hz anzuwenden, die die Durchlassbandbreite des
gedruckten Signals verringern, mit dem Zweck, die Auswirkungen des hochfrequenten Geräusches zu
verringern („muskuläres" Geräusch). Als Folge der Anwendung dieser Filter erfüllt das resultierende Signal
nicht mehr die in den oben genannten Empfehlungen angegebenen Mindestanforderungen in Bezug auf die
Hochfrequenzantwort.
Das Gerät kann außerdem konfiguriert werden, um die durch das Stromnetz herbeigeführten Interferenzen
(50Hz oder 60Hz, je nach dem Land, in dem das Gerät in Betrieb genommen wird) gezielt zu beseitigen.
Der Netzfilter entspricht den durch die IEC Norm 60601-2-25 2. Ausg. auferlegten Anforderungen.
13.2. Angewandte harmonisierte Standards
STANDARD
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 60601-2-25
81
ECG100+ - ECG200+ - ECG100s - ECG200S
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu
verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Informationen vom Hersteller medizinischer Geräte
Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen zu Zwecken der Vorschrift
Medizinische Geräte - Anwendung des Gefahrenmanagements
auf die medizinischen Geräte
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Vorschriften in
Bezug auf die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Leistungen
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Vorschriften
für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungen -
Kollateralnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit -
Anforderungen und Prüfungen
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Normen für die
Sicherheit - Kollateralnorm: Verwendbarkeit
Elektromedizinische Geräte - Teil 2-25: Besondere Normen für
13.
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
BESCHREIBUNG
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Fehlerbehebung
