Angewandte Harmonisierte Standards - Cardioline HD+ Benutzerhandbuch

Mechanischer Widerstand
Temperaturbeständigkeit ................
Umgebungsbedingungen .................
Klassifizierung Medizinische Geräte .
9.1.

Angewandte harmonisierte Standards

NORM
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN 1789
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 62304
EN 60601-1-6
EN 62366
EN 60601-1-11
34
und Entspricht den Anforderungen von EN 1789 (Rettungsdienstfahrzeuge)
und EN 60601-1-11 (Homecare-Geräte)
Lagerung und Betriebsbedingungen:
Umgebungstemperatur: 0°C; +40°C
Relative Feuchte:
Luftdruck 700 mbar; 1060 mbar
IIa nach der Richtlinie 93/42/EWG.
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu
verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Informationen vom Hersteller medizinischer Geräte
Medizinische Fahrzeuge und deren Ausrüstung -
Krankentransportwagen
Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen zu Zwecken der Vorschrift (ISO 13485:2003) +
EN ISO 13485:2003/AC:2009
Medizinische Geräte - Anwendung des Gefahrenmanagements
auf die medizinischen Geräte (ISO 14971:2007, Corrected
version 2007-10-01
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Vorschriften in
Bezug auf die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Leistungen IEC 60601-1:2005 +
EN 60601-1:2006/AC:2010
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Vorschriften
für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungen -
Kollateralnorm: Elektromagnetische Kompatibilität -
Vorschriften und Prüfungen IEC 60601-1-2:2007 (geändert) (*)
-- EN 60601-1-2:2007/AC:2010
Medical device software - Software life-cycle processes
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Normen für die
Sicherheit - Kollateralnorm: Verwendbarkeit IEC 60601-1-
6:2010 (*)
Medizinische Geräte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte IEC 62366:2007 (*)
Elektromedizinische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Vorschriften
9.
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
25%; 95%
BESCHREIBUNG
HD+