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Cardioline HD+ Benutzerhandbuch

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HD+
Benutzerhandbuch
Rev. 14 – 23.04.2019
1936

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Verwandte Anleitungen für Cardioline HD+

Inhaltszusammenfassung für Cardioline HD+

  • Seite 1 Benutzerhandbuch Rev. 14 – 23.04.2019 1936...
  • Seite 2 Alle Rechte vorbehalten © Cardioline SpA. CARDIOLINE® ist ein eingetragenes Warenzeichen Cardioline SpA. Diese Veröffentlichung darf in keiner Form ganz oder teilweise ohne die vorherige schriftliche Genehmigung von Cardioline Spa vervielfältigt werden. Via Linz, 151 38121 Trento (TN) ITALY...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsangabe ALLGEMEINE INFORMATIONEN .......................1 1.1. Weitere wichtige Informationen ......................1 INFORMATIONEN ÜBER DIE SICHERHEIT ....................3 ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT (EMC) ..................9 3.1. Anleitung und Erklärung des Herstellers zu den elektromagnetischen Emissionen ......9 3.2. Anleitung und Erklärung des Herstellers zur elektromagnetischen Immunität .......9 3.3. Anleitung und Erklärung des Herstellers zur elektromagnetischen Immunität .......10 3.4.
  • Seite 4 6.3. Einschalten der Vorrichtung......................23 6.4. Anschluss an das Empfangsgerät .....................23 AUSFÜHRUNG EINER UNTERSUCHUNG ....................25 7.1. Vorbereitung des Patienten ......................25 7.1.1. Bereiten Sie die Haut des Patienten vor..................25 7.2. Anschluss des Patienten........................25 7.3. Erwerb eines Elektrokardiogramms ....................27 INSTANDHALTUNG, PROBLEME UND LÖSUNGEN ..................29 8.1.

  • Seite 5: Allgemeine Informationen

    Weitere wichtige Informationen Dieses Handbuch wurde mit der höchsten Sorgfalt erstellt: Wenn Sie dennoch Details finden, die nicht den Darlegungen in diesem Handbuch entsprechen, bitten wir Sie, diese Widersprüche Cardioline SpA mitzuteilen, die sie so schnell wie möglich korrigiert. Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen können ohne Vorankündigung geändert werden.
  • Seite 6 ALLGEMEINE INFORMATIONEN...

  • Seite 7: Informationen Über Die Sicherheit

    Kundendienstzentren durchgeführt wird; 2. wenn die Vorrichtung gemäß den Anleitungen im Handbuch verwendet wird. Setzen Sie sich immer mit CARDIOLINE® in Verbindung, wenn sie nicht in diesem Handbuch erwähnte Geräte anschließen wollen. Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
  • Seite 8 INFORMATIONEN ÜBER DIE SICHERHEIT  Um die Möglichkeit schwerer Schäden oder dem Ableben während der Defibrillation des Patienten zu vermeiden, muss der Kontakt mit der Vorrichtung oder mit den Patientenkabeln vermieden werden. Es ist außerdem notwendig, die Defibrillationspatches entsprechend den Elektroden anzubringen, um Verbrennungen am Patienten zu minimieren.
  • Seite 9 INFORMATIONEN ÜBER DIE SICHERHEIT die Nichteinhaltung der empfohlenen Verfahren oder der Kontakt mit nicht spezifischen Materialien könnte größere Risiken für die körperliche Unversehrtheit der Bediener, der Patienten und der Anwesenden verursachen oder die Vorrichtung beschädigen. Sterilisieren Sie die Vorrichtung oder das Patientenkabel nicht mit Ethylenoxid (EtO).
  • Seite 10 INFORMATIONEN ÜBER DIE SICHERHEIT  In der Vorrichtung befinden sich keine Teile, die vom Benutzer repariert werden können. Nur das Kundendienstpersonal ist zur Demontage der Vorrichtung ermächtigt. Defekte Geräte bzw. mit verdächtigem Betrieb müssen sofort aus der Verwendung ausgeschlossen und von qualifiziertem Kundendienstpersonal geprüft/repariert werden, bevor sie erneut verwendet werden.
  • Seite 11 Luftdruck ......... 700 mbar; 1060 mbar  Das HD+ muss vor der Verwendung an das Empfangsgerät angeschlossen werden.  Das Empfangsgerät muss im Werk konfiguriert werden oder den von Cardioline festgelegten Hardwarespezifikationen entsprechen, um mit dem HD+ verwendet zu werden.
  • Seite 12 INFORMATIONEN ÜBER DIE SICHERHEIT...

  • Seite 13: Elektromagnetische Kompatibilität (Emc)

    Die festen, tragbaren und mobilen Geräte für RF-Kommunikation können die Leistung des medizinischen Geräts beeinflussen. Siehe Abs. 3.4 für die empfohlenen Trennungsabstände zwischen dem Funkgerät und dem System. Die Verwendung anderer Zubehörteile und Kabel als die von Cardioline SpA spezifizierten kann erhöhte Emissionen oder einen geringeren Systemschutz verursachen. 3.1.

  • Seite 14: Anleitung Und Erklärung Des Herstellers Zur Elektromagnetischen Immunität

    ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT (EMC) Emissionstest Konformität Konformitätsebene Angaben zur elektromagnetischen Umgebung Der Fußboden muss aus Holz, Zement oder aus Elektrostatische Keramikfliesen sein. Wenn er mit Synthetikmaterial +/- 6 kV bei Kontakt +/- 6 kV bei Kontakt Entladungen (ESD) beschichtet ist, muss relative Feuchte +/- 8 kV in Luft...

  • Seite 15: Empfohlene Trennungsabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Geräten Für Rf-Kommunikationen Und Dem Gerät

    ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT (EMC) 800 MHz bis 2.5 GHz Wo P auf der Basis der Spezifikationen des Herstellers die maximale Nennleistung am Senderausgang in Watt (W) und e d der empfohlene Trennungsabstand in Metern (m) ist. Die Feldstärken der festen RF-Sender, die durch die elektromagnetische Messung vor Ort (a) festgelegt werden, müssen geringer als die Konformitätsebene in jedem Frequenzintervall (b)
  • Seite 16 ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT (EMC) Für die Sender mit einer maximalen Nennleistung am Ausgang, die nicht in den oben aufgelisteten enthalten sind, kann der empfohlene Trennungsabstand d in Metern (m) durch die für die Frequenz des Senders verwendete Gleichung festgelegt werden, wo auf der Basis der Spezifikationen des Herstellers P die Beurteilung der maximalen Nennleistung am Senderausgang in Watt (W) ist.

  • Seite 17: Symbole Und Typenschild

    Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.. SYMBOLE UND TYPENSCHILD SYMBOLE UND TYPENSCHILD 4.1. Erklärung der Symbole Symbol Description Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anleitung Halten Sie sich an die Anleitungen im Benutzerhandbuch EG-Marke – Konformität mit den Richtlinien der Europäischen Union 1936 Baujahr Gerät Typ CF, geschützt gegen die Entladungen aus Defibrillator...
  • Seite 18 Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.. SYMBOLE UND TYPENSCHILD...

  • Seite 19: Einführung

    EINFÜHRUNG EINFÜHRUNG 5.1. Zweck des Handbuchs Das Handbuch ist eine Anleitung für die Ausführung der folgenden Operationen:  Vernünftiger Gebrauch des Datenerwerbsgeräts HD+ und seinen Funktionen.  Vorbereitung der Vorrichtung auf den Gebrauch.  Ausführung einer EKG-Untersuchung.  Einstellung des Systems. ...

  • Seite 20: Beschreibung Der Vorrichtung

    12 Standard-Ableitungen erfassen kann. HD+ überträgt die erfassten Daten drahtlos und in Echtzeit zu einem Computer/Gerät (z. B. PC oder Tablet), auf dem eine kompatible CARDIOLINE Software installiert ist. HD+ verwendet eine standardmäßige Bluetooth-Datenübertragungstechnologie zur Übertragung der Daten eines 12-Kanal-EKG in einem Nähebereich und sorgt für perfekte elektrische Isolation und Bewegungsfreiheit des Patienten.

  • Seite 21: Übersicht

    EINFÜHRUNG 5.5. Übersicht Vorderansicht der Vorrichtung mit Patientenkabel: Patientenkabel Betriebs-LED Einschalttaste...

  • Seite 22: Gebrauch Des Tasters

    EINFÜHRUNG Rückenansicht der Vorrichtung: Namensetikett Öffnung Batteriefach 5.5.1. Gebrauch des Tasters Der Taster in der Mitte der Vorrichtung erlaubt ihr Einschalten. Die Vorrichtung schaltet nach 5 Minuten Untätigkeit oder durch Entfernen der Batterien selbst aus. 5.5.2. LED Die Vorrichtung hat eine LED-Anzeige, die den Zustand der Vorrichtung anzeigt. Nachfolgend die Zustände der Vorrichtung entsprechend den LED-Zuständen: Zustand der Vorrichtung Ausgeschaltet...

  • Seite 23: Zubehör

    EINFÜHRUNG 5.6. Zubehör 5.6.1. Hd+ Safety Shell HD+ Safety Shell ist eine Schutzhülle aus Silikon, die den Widerstand gegen Stöße, Hinfallen und Wassereintritt der Vorrichtung HD+ erhöht. Mit HD+ Safety Shell erreicht die Vorrichtung HD+ den Grad IP42. Dank des Materials und der ergonomischen Form ist die Handhabung der Vorrichtung HD+ erleichtert und in Notfallsituationen noch einfacher zu gebrauchen.

  • Seite 24: Bluetooth-Funktionen

    EINFÜHRUNG Die Funktion des Geräts besteht aus dem Erfassen und dem drahtlosen Übertragen des EKG-Signals zur Anzeige, Verarbeitung und Präsentation des EKG-Signals zum Zweck der Diagnoseunterstützung des Zustands des Patienten. Das Gerät speichert weder Identifikationsdaten des Patienten noch verbindet es diese mit dem erfassten Signal, auch führt es keine Analyse eines solchen Signals durch.

  • Seite 25: Bluetooth-Spezifikationen

    EINFÜHRUNG 5.7.4 Bluetooth-Spezifikationen Unten die Spezifikationen für das Bluegiga-Modul WT-12:  Bluetooth™ Klasse II Gerät  BT-Protokoll-Spezifikation: 2.1 + E.D.R.  Kommunikationsprofil: SPP (RFCOMM – virtual serial port)  Nennleistung: 3.46 dBm  Empfängerempfindlichkeit: -86 dBm  Frequenz: 2402 – 2480 MHz ...
  • Seite 26 EINFÜHRUNG...

  • Seite 27: Vorbereitung Für Den Gebrauch

    Anschluss an das Empfangsgerät HD+ überträgt die erworbenen Elektrokardiographsignale durch Bluetooth-Verbindung in Echtzeit an einen Computer, auf dem eine der kompatiblen CARDIOLINE Sofwares installiert ist. Für eine vollständige Anleitung für den Anschluss des HD+ verweisen wir auf die Benutzerhandbücher der...
  • Seite 28 VORBEREITUNG FÜR DEN GEBRAUCH...

  • Seite 29: Ausführung Einer Untersuchung

    AUSFÜHRUNG EINER UNTERSUCHUNG AUSFÜHRUNG EINER UNTERSUCHUNG 7.1. Vorbereitung des Patienten Vergewissern Sie sich vor dem Anlegen der Elektroden, dass der Patient das Verfahren ganz verstanden hat und weiß, was ihn erwartet.  Die Privatsphäre ist für die Entspannung des Patienten sehr wichtig. ...
  • Seite 30 AUSFÜHRUNG EINER UNTERSUCHUNG Die Elektroden auflegen 1. Legen Sie die Arme und Beine des Patienten richtig hin, um die spezifischen Ableitungen anzuschließen. 2. Positionieren sie die Elektroden auf flache und fleischige Teile der Arme und Beine. 3. Wenn ein Punkt der Gliedmaßen nicht zur Verfügung steht, positionieren Sie die Elektroden auf einen Bereich, der vom Blut des Armstumpfs umspült ist.

  • Seite 31: Erwerb Eines Elektrokardiogramms

    AUSFÜHRUNG EINER UNTERSUCHUNG Bezugstabelle für den Anschluss des Patienten IEC-Abzweigung AAMI-Abzweigung Position Vierter Zwischenrippenraum am rechten Ende des Brustbeins Vierter Zwischenrippenraum am linken Ende Gelb Gelb des Brustbeins Position in der Mitte zwischen den Elektroden Grün Grün V2/C2 und V4/C4. Fünfter Zwischenrippenraum links von der Braun Blau...
  • Seite 32 4. Wenn das HD+ korrekt an die Empfangsvorrichtung angeschlossen ist, werden die erworbenen EKG- Daten automatisch übertragen. 5. Befolgen Sie die Anleitungen im Gebrauchshandbuch der CARDIOLINE Software, die auf der Empfangsvorrichtung installiert ist, um eine Aufzeichnung zu erwerben, zu drucken und zu speichern.

  • Seite 33: Instandhaltung, Probleme Und Lösungen

    INSTANDHALTUNG, PROBLEME UND LÖSUNGEN INSTANDHALTUNG, PROBLEME UND LÖSUNGEN 8.1. Vorsichtsmaßnahmen  Schalten Sie die Vorrichtung aus und nehmen Sie die Batterien heraus, bevor Sie es reinigen.  Tauchen Sie die Vorrichtung nicht in Wasser ein.  Verwenden Sie keine organischen Lösemittel, Lösungen auf Ammoniakbasis oder Schleifmittel, die die Oberflächen des Geräts beschädigen könnten.

  • Seite 34: Reinigung Der Vorrichtung

    INSTANDHALTUNG, PROBLEME UND LÖSUNGEN  Verwenden Sie die übermäßige Flüssigkeit mit Vorsicht, da sie mit Metallteilen Korrosion verursachen kann.  Tauchen Sie nicht die Endabschlüsse der Kabel ein. Das Eintauchen kann die Korrosion der Metalle verursachen.  Trocknen Sie nicht zu stark und verwenden Sie auch keine Zwangshitze für das Trocknen. ACHTUNG: Vermeiden Sie das Eintauchen der Vorrichtung in die Flüssigkeit und setzen Sie sie nicht einem Flüssigkeitsstrahl aus.

  • Seite 35: Empfehlungen

    Simulierer erzeugten Signal erscheinen. 8.9. Empfehlungen Das Gerät kann nicht repariert werden. Setzen Sie sich bei einem Defekt mit dem ermächtigten Cardioline Kundendienstzentrum in Verbindung, um das Ausmaß des Schadens und das eventuelle Auswechseln des Geräts zu beurteilen.

  • Seite 36: Tabelle Der Meldungen Und Lösungen

    INSTANDHALTUNG, PROBLEME UND LÖSUNGEN 8.11. Tabelle der Meldungen und Lösungen Die folgenden Meldungen werden von der Software angezeigt, an die HD+ angeschlossen ist. Meldung Ursache Lösung Prüfen Sie, ob der Terminal angeschlossen ist oder ob RA oder N Anomalie RA oder N die entsprechende Elektrode ausgewechselt werden muss.

  • Seite 37: Technische Spezifikationen

    Defibrillatorschutz ......AAMI/IEC Standards Front-end performance ....ANSI/AAMI IEC 60601-2-25:2011 Datenübertragung ......Bluetooth 2.0+ EDR mit “secure pairing” Lead-Fail-Erkennung ......Unabhängig auf allen Ableitungen Kompatible Geräte ......Cardioline touchecg, Cardioline cubestress. Versorgung ........2 Standard-Batterien Typ AAA Batteriedauer ........Über 500 EKGs Abmessungen ........

  • Seite 38: Angewandte Harmonisierte Standards

    TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Mechanischer Widerstand Entspricht den Anforderungen von EN 1789 (Rettungsdienstfahrzeuge) Temperaturbeständigkeit ....und EN 60601-1-11 (Homecare-Geräte) Umgebungsbedingungen ....Lagerung und Betriebsbedingungen: Umgebungstemperatur: 0°C; +40°C Relative Feuchte: 25%; 95% Luftdruck 700 mbar; 1060 mbar Klassifizierung Medizinische Geräte . IIa nach der Richtlinie 93/42/EWG. 9.1.

  • Seite 39: Zubehör

    TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN NORM BESCHREIBUNG für die Basissicherheit und wesentliche Leistungen - Kollateralnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für Anwendungen im häuslichen Bereich EN 60601-2-25 Elektromedizinische Geräte - Teil 2-25: Besondere Normen für die Sicherheit der Elektrokardiographen IEC 60601-2-25:1993 + EN 60601-2-25:1995/A1:1999 CEI 308-1 "Informationsblatt für das Ende der Lebensdauer der...
  • Seite 40 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN...

  • Seite 41: Garantie

    Zubehör und die Teile, die einer normalen Abnutzung ausgesetzt sind, z.B. Patientenkabel, Batterien, Verbindungskabel, Elektroden, Teile aus Glas, Computer-Datenträger, Toner usw. Cardioline Spa lehnt jegliche Haftung für eventuelle Schäden ab, die direkt oder indirekt Personen oder Dingen aufgrund der Nichteinhaltung aller im Gebrauchshandbuch angegebenen Vorschriften entstehen können.
  • Seite 42 Garantie...

  • Seite 43: Entsorgung

    ENTSORGUNG ENTSORGUNG 11.1. Entsorgung von Abfallmaterial HD+ verwendet zwei Batterien Typ AAA ed EKG-Einmalelektroden. Ihre Entsorgung muss die folgenden Verfahren befolgen: Batterien: geeignete Entsorgung oder Standardrecycling Elektroden: Normaler Abfall 11.2. Entsorgung der Vorrichtung Gemäß Gesetzesverordnung Nr. 49 vom 14. März 2014, “Ausführung der Richtlinie 2012/19/EU über die Abfälle aus elektrischen und elektronischen Geräten (RAEE)”, gibt das Symbol des “durchgestrichenen Müllcontainers'' auf der medizinischen Vorrichtung an, dass das Produkt am Ende seiner Lebensdauer gesammelt und getrennt von den anderen Abfällen entsorgt werden muss.
  • Seite 48 Rechtssitz und Produktionsstandort Via Linz, 151 38121 Trento Italy T. +39 0463 850125 F. +39 0463 850088 Geschäftssitz: Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milan, Italy T. +39 02 94750470 F. +39 02 94750471...

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