Dräger Infinity M540 Gebrauchsanweisung Seite 429

HINWEIS
1)
Da SpO -Sensormessungen statistisch verteilt sind, wird davon ausgegangen, dass nur ungefähr
2
zwei Drittel dieser Messungen in 1 A
wurde.
2)
Der Infinity MCable – Masimo SET SpO
menschlichem Blut an gesunden erwachsenen Freiwilligen in einer induzierten Hypoxie-Studie im
Bereich von 70 % bis 100 % SpO
chen. Diese Abweichung entspricht ±1 A
den Testpersonen waren 63 % Männer und 37 % Frauen im Alter zwischen 18 und 38 Jahren mit ei-
ner Hautpigmentierung von hell bis dunkel.
3)
Die Genauigkeit der Sättigungsmessungen bei neonatalen Patienten wird um 1 Stelle im Vergleich
zur Genauigkeit bei erwachsenen Patienten verringert, um die theoretische Auswirkung des fötalen
Hämoglobins im neonatalen Blut auf die Oxymetermessungen zu berücksichtigen.
4)
Die Genauigkeit der Pulsfrequenz wurde an gesunden erwachsenen Freiwilligen in einer induzierten
Hypoxie-Studie im Bereich von 70 bis 100 % SpO
Monitor verglichen. Diese Abweichung entspricht dem vom EKG-Monitor gemessenen Pulsfrequenz-
wert 1 A
.
rms
5)
Die Masimo-Sensoren wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei Bewegung anhand von Blutproben von
gesunden, erwachsenen männlichen und weiblichen Testpersonen mit einer hellen bis dunklen
Hautpigmentierung in induzierten Hypoxie-Studien getestet, die Reib- und Klopfbewegungen von
2 bis 4 Hz bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und nicht ständig wiederholte Bewegungen zwischen
1 und 5 Hz bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm durchführten, in Studien mit künstlicher Hypoxie
zwischen 70 und 100 % SpO
Diese Abweichung entspricht plus oder minus einer Standardabweichung, die 68 % der Bevölkerung
umfasst.
6)
Die Sensorgenauigkeit ist vom Gewicht des Patienten abhängig. Bei einem Gewicht von unter 3 kg
beträgt die Genauigkeit 3 %. Bei einem Gewicht von über 40 kg beträgt die Genauigkeit 2 %.
7)
Die Sensorgenauigkeit ist vom Gewicht des neonatalen Patienten abhängig. Bei einem Gewicht von
über 3 kg beträgt die Genauigkeit ±2 %. Bei einem Gewicht zwischen 1 und 3 kg beträgt die Genauig-
keit 3 % (bei Positionierung des Sensors am Fuß).
8)
Die Masimo SET-Technologie wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei schlechter Durchblutung im
Labor im Vergleich zu einem Biotek Index 2 Simulator und Masimo Simulator mit Signalstärken über
0,02 % und einer prozentualen Übertragung von über 5 % für Sättigungen zwischen 70 bis 100 %
getestet. 1 % wurde der Sättigungsgenauigkeit für Sensoren für neonatale Patienten als Ausgleich
für die Wirkung des fetalen Hämoglobins hinzugezählt. Diese Abweichung entspricht plus oder minus
einer Standardabweichung, die 68 % der Bevölkerung umfasst.
Gebrauchsanweisung – Infinity Acute Care System – Infinity M540 SW VG6.n
des Wertes fallen, der mit einem CO-Oxymeter gemessen
rms
-Sensor mit Sensoren für Erwachsene wurde in Studien mit
2
mit einem Labor-CO-Oxymeter und einem EKG-Monitor vergli-
2
des von einem CO-Oxymeter gemessenen Wertes. Von
rms
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im Vergleich mit einem Labor-Co-Oxymeter und einem EKG-Monitor.
2
mit einem Labor-CO-Oxymeter und einem EKG-
Technische Daten
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