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THOMALE GUIDE
Gebrauchsanweisung |
D
This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
USA
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
Instructions for use
GB
0297
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Kapitel
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Verwandte Anleitungen für miethke THOMALE GUIDE
Inhaltszusammenfassung für miethke THOMALE GUIDE
- Seite 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ZUSAMMENBAU UND BESTANDTEILE ANLEITUNG ZUR VERMESSUNG DES INSERTIONSWINKELS WINKELEINSTELLUNG ANWENDUNG STERILE ERSTAUSLIEFERUNG WIEDERVERWENDUNG ERNEUTE STERILISATION KONTRAINDIKATION ZUBEHÖR FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG MEDIZINPRODUKTEBERATER ALLGEMEINE INFORMATIONEN... -
Seite 4: Indikation
Der THOMALE GUIDE ermöglicht das geführte INDIKATION Punktieren des Ventrikels mit einem Ventrikel- katheter über ein frontales (präkoronares) Bohr- Der THOMALE GUIDE (Abb. 2) ist ein chirur- loch mit einem relativ geringen technischen und gisches Instrument zur kontrollierten Platzie- damit auch zeitlichen Aufwand. - Seite 5 Die Rotation der Katheter- führung, die über die Schienen geführt wird, erfolgt über einen sehr nah über dem Bohrloch liegenden Drehpunkt. Der THOMALE GUIDE wurde für den Miethke- Ventrikelkatheter entwickelt. Für die Miethke Ventrikelkatheter soll ausschließlich die Ka- theterführung mit dem Innendurchmesser 2,6 mm (Kennzeichnung ID2.6) verwendet werden.
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Seite 6: Zusammenbau Und Bestandteile
Schritt 3. Bei der Erstauslieferung wird der THOMALE GUIDE steril und in sechs Einzelteilen angebo- ten (s. Kapitel Erstauslieferung). Nach der An- wendung muss der THOMALE GUIDE demon- tiert, gereinigt und sterilisiert werden (s. Kapitel Wiederverwendung) Schritt 1. Die Feststellmutter (5) wird handfest von oben auf das Gewinde der Katheterführung ge-... - Seite 7 Dieser sollte so gewählt werden, dass er eine auf den Patienten übertragen und intraope- optimale Trajektorie durch das Vorderhorn er- rativ der Winkel am THOMALE GUIDE zur laubt. Als nächstes ist die Gerade (a) zu zeich- Insertion des Katheters angewendet werden.
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Seite 8: Winkeleinstellung
Winkels erfolgt über die Ausrichtung des Pfeiles auf dem Gleiter an die entsprechende Der THOMALE GUIDE wird mit seinen drei Fü- Markierung auf einer der beiden Schienen. Wir ßen auf dem Schädelknochen so ausgerichtet, empfehlen, bei der Einstellung eines Winkels dass die Drehachse des THOMALE GUIDES immer bei der 0°- Markierung zu beginnen. -
Seite 9: Sterile Erstauslieferung
Basisrings fixiert. Der Mandrin wird entfernt und Anweisung des Herstellers verwenden. der korrekte Liquorfluss kontrolliert. Nun kann • Angaben zu Konzentration, Temperatur und der THOMALE GUIDE aus dem Situs entfernt Einwirkzeit beachten. werden, ohne dass der Katheter in seiner Posi- • Maximal zulässige... - Seite 10 | GEBRAUCHSANWEISUNG Manuelle Reinigung/ Desinfektion • Nach der manuellen Reinigung/ Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen. • Falls nötig, den Reinigungsprozess wieder- holen. Maschinelle Reinigung/Desinfektion • Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen. Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall Phase Schritt T (°C/°F)
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Seite 11: Erneute Sterilisation
Isolation, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abge- brochene Teile. • Beschädigtes Produkt sofort aussortieren. Es wird empfohlen, den THOMALE GUIDE nach dem Reinigungsprozess in eine geeignete doppelte Sterilverpackung zu verpacken. So wird die Wiederverwendung bestmöglich ge- währleistet. -
Seite 12: Medizinprodukteberater
93/42/EEC vom 14.06.1993 Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle produktrelevanten Fragen sind: Dipl.-Ing. Christoph Miethke Dipl.-Ing. Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth 44 mm Christoph Miethke GmbH & Co. KG Ulanenweg 2 D-14469 Potsdam Tel.: +49(0) 7000 MIETHKE oder Tel.: +49 (0) 331 62083 0... - Seite 13 INSTRUCTIONS FOR USE | CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION ASSEMBLY AND COMPONENTS INSTRUCTION FOR MEASUREMENT OF THE INSERTION ANGLE ANGLE ADJUSTMENT APPLICATION STERILE FIRST DELIVERY RE-USE RE-STERILIZATION CONTRAINDICATION ACCESSORIES REQUIREMENTS OF THE MEDICAL DEVICE DIRECTIVE RL 93/42/EEC MEDICAL PRODUCT CONSULTANT GENERAL INFORMATION...
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Seite 14: Indication
| INSTRUCTIONS FOR USE INDICATION The THOMALE GUIDE (fi g. 2) is a surgical in- strument to control the placement of a ventricu- lar catheter (VC). It is only used as navigation aid. Therefore, the following conditions should be adhered to:... - Seite 15 In the coronal plane an individ- ual angle can be set with an angle adjustment on the THOMALE GUIDE. The rotation of the catheter guide, which is directed via guide rails, results from a very close fulcrum over the burr- hole.
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Seite 16: Assembly And Components
| INSTRUCTIONS FOR USE ASSEMBLY AND COMPONENTS Step 3. The THOMALE GUIDE is initially supplied ster- ile and contains six individual components (see chapter first delivery). After use the THOMALE GUIDE has to be disassembled, cleaned and reprocessed (see chapter Re-use). - Seite 17 Now, draw the tangent. Proceed by set- data and intra-operatively the angle can be ting two points, both with the same distance applied to the THOMALE GUIDE for catheter medial and laterally to the entry point. The re- lation between those two points correspond insertion.
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Seite 18: Angle Adjustment
Our recommendation is to start the adjustment always at the 0° marking. The 0° mark is char- acterized by a higher lineweight (Fig. 11). Fig. 12: THOMALE GUIDE aligned parallel to the median plane To help find and maintain the correct position, Fig. -
Seite 19: Sterile First Delivery
• Do not exceed the maximum allowable base ring. Remove the stylet and check for cor- cleaning temperature of 55°C. rect CSF flow. Now the THOMALE GUIDE can • Carry out ultrasound cleaning: be removed from the site without changing the as an effective mechanical supplement to position of the catheter. - Seite 20 | INSTRUCTIONS FOR USE • Set aside the product if it is damaged. We recommend putting the THOMALE GUIDE in a double sterile bag after cleaning. So the next use in the theatre (sterile area) will be prepared as its best.
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Seite 21: Re-Sterilization
INSTRUCTIONS FOR USE | RE-STERILIZATION REQUIREMENTS OF THE MEDICAL DE- VICE DIRECTIVE RL 93/42/EEC The THOMALE GUIDE should be sterilized in its sterile double wrapping in an autoclave (steam The MDD calls for the comprehensive docu- sterilzation, fractionated vacuum method) at mentation of the wherabouts of medical pro- 134°... -
Seite 22: General Information
| INSTRUCTIONS FOR USE GENERAL INFORMATION Manufacturer* Christoph Miethke GmbH & Co. KG Product THOMALE GUIDE Intended use Controlled placement of a ventricular catheter (VC) Re-sterilizable Store in a dry, clean place Schematic representation of the THOMALE GUIDE with its external dimensions: 44 mm Ø20 mm... - Seite 24 CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 (0) 331 62 083-0 | Fax +49 (0) 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributed by: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com...