Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
paediGAV
Gebrauchsanweisung |
DE
Instrucciones de manejo |
ES
www.miethke.com
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard.
US
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local
Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
Instructions for use |
EN
Istruzioni per l'uso
IT
Mode d'emploi
FR
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für miethke paediGAV
Inhaltszusammenfassung für miethke paediGAV
- Seite 1 Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Mode d’emploi Instrucciones de manejo | Istruzioni per l’uso www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN STERILISATION... -
Seite 4: Indikation
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV INDIKATION Abb. 1 zeigt eine schematische Querschnitts- zeichnung des paediGAV. Es besteht aus Das paediGAV dient beim Hydrocephalus zur einem stabilen Titangehäuse, in dessen proxi- Liquordrainage aus den Ventrikeln in das Peri- malem Teil eine bewährte Kugel-Konus-Einheit toneum. -
Seite 5: Physikalischer Hintergrund
GEBRAUCHSANWEISUNG | PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht Das paediGAV reguliert den intraventrikulären negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage Druck (IVP) des Patienten sowohl in der Lie- einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit gend- als auch in der Stehendposition. -
Seite 6: Arbeitsweise Des Ventils
Für die horizontale Körperposition stehen zwei verschiedene Öffnungsdrücke zur Verfügung (4 und 9 cmH O). Hier sollte je nach Indikation Abb. 3: paediGAV in der horizontalen Körperposition (Alter des Kindes) eine Druckstufe ausgewählt a) geschlossen b) offen werden. Der IVP des Kindes ist erhöht und die Federkraft, die das Kugel-Konus-Ventil sonst geschlos- Vertikale Körperposition:... -
Seite 7: Mögliche Shuntkomponenten
Das paediGAV kann in verschiedenen Varianten SCHLAUCHSYSTEME bestellt werden. Diese Shuntvarianten besitzen unterschiedliche Komponenten, die nachfol- Das paediGAV ist so konstruiert, dass es nach gend kurz vorgestellt werden. Dabei gibt es Indikation des Arztes den optimalen Ventri- Varianten für den kindlichen und weitere für den keldruck sicherstellt. -
Seite 8: Operationsablauf
Bei Verwendung eines paediGAV SHUNT- Ort der Platzierung durchzuziehen. Der Perito- SYSTEMS mit SPRUNG RESERVOIR oder nealkatheter, der in der Regel fest am paediGAV Bohrlochreservoir wird zuerst der Ventrikelka- befestigt ist, besitzt ein offenes distales Ende theter implantiert. Nach dem Entfernen des und keine Wandschlitze. -
Seite 9: Postoperative Ventilprüfung
Patienten erneut implantiert werden, da sind bedingt MR sicher. Die Bedingungen für eine valide Reinigung ohne Funktionseinbuße die MR-Kompatibilität der Produkte finden Sie nicht gelingen kann. auf unserer Website: https://www.miethke. com/downloads VORSICHTSMASSNAHMEN UND KONTRAINDIKATIONEN MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Nach der Implantation müssen die Patienten Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts kön-... -
Seite 10: Erneute Sterilisation
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV ERNEUTE STERILISATION Für die Funktionssicherheit von resterilisierten paediGAV 9/19 cmH Produkten kann keine Garantie übernommen werden. DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK Druckstufe 19 cmH Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteri- stiken der verfügbaren Druckstufen des paedi- Druckstufe 9 cmH GAV dargestellt. paediGAV 4/14 cmH... -
Seite 11: Forderungen Der Mdd (Rl 93/42/Ewg)
Sprachen finden Sie auf unserer Website: https://www.miethke.com/downloads Skizze des Ventils mit äußeren Abmaßen: MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- 4 mm nennt entsprechend den Forderungen der Me- dizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medi- zinprodukteberater, die Ansprechpartner für alle 24 mm produktrelevanten Fragen sind. -
Seite 12: Varianten
| GEBRAUCHSANWEISUNG paediGAV VARIANTEN Das paediGAV ist als Einzelventil oder als Shuntsystem mit unterschiedlichen Kompo- nenten erhältlich. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM mit pädiatrischem Bohrlochreservoir paediGAV SHUNTSYSTEM mit pädiatrischer Vorkammer Maßstab der Grafiken: 1:1... - Seite 13 INSTRUCTIONS FOR USE | CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION PHYSICAL BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE VALVE READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS SURGICAL PROCEDURE PREOPERATIVE VALVE TEST POSTOPERATIVE VALVE TEST...
-
Seite 14: Indication
INDICATION Fig. 1 shows a schematic cross section of the paediGAV. It consists of a sturdy titanium The paediGAV is intended for use in cases of casing, which houses, in its proximal section, pediatric hydrocephalus for the drainage of a welltried ball-cone unit. A spiral spring (2) -
Seite 15: Physical Background
INSTRUCTIONS FOR USE | PHYSICAL BACKGROUND The ventricular pressure in a healthy human in a vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a horizontal position. To ad-... -
Seite 16: Function Of The Valve
The paediGAV operates in different modes de- trated in fig. 3 and fig. 4. pending on the physical position of the patient. Fig. 3 a shows the paediGAV in a horizontal It features two different opening pressures, one position. The ball-cone unit is closed and the for the patient in a horizontal position and one drainage is blocked. -
Seite 17: Possible Shunt Components
The ventricular catheter is deflected at a right angle in the burrhole Fig. 5: Radiograph of a paediGAV (9/24 cmH POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS The paediGAV is available with different shunt The paediGAV has been designed to ensure the accessories. -
Seite 18: Surgical Procedure
PREOPERATIVE VALVE TEST used for adjusting the position of deflection be- fore implantation of the ventricular catheter. The The paediGAV can be filled most gently by aspi- catheter is deflected; the prechamber is put into ration through a sterile, single-use syringe atta- place. -
Seite 19: Postoperative Valve Test
POSTOPERATIVE VALVE TEST Nuclear magnetic resonance examinations up to a field strength of 3 Tesla or computed to- The paediGAV has been designed as a safe mography examinations can be performed wi- and reliable unit even without the provision of thout risk or impairment to the valve function. -
Seite 20: Pressure-Flow Characteristics
| INSTRUCTIONS FOR USE paediGAV PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS paediGAV 9/19 cmH In the following, the pressure-flow characteri- stics for the available pressure settings of the paediGAV are shown. Pressure rating 19 cmH paediGAV 4/14 cmH Pressure rating 9 cmH Flow (ml/h) -
Seite 21: Requirements Of The Mdd 93/42/Eec
In compliance with European directive on me- dical devices (directive 93/42/EEC), Christoph 4 mm Miethke GmbH & Co. KG has nominated me- dical products consultants as contacts for all product-related questions. 24 mm You can reach our medical devices consultants at: Phone +49 331 62083-0 info@miethke.com... -
Seite 22: Variations
| INSTRUCTIONS FOR USE paediGAV VARIATIONS The paediGAV is available as a single valve or as a shuntsystem comprising various compo- nents. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM with Pediatric Burrhole Reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM with Pediatric Prechamber Scale: 1:1... - Seite 23 MODE D‘EMPLOI | SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE DONNÉS PHYSIQUES FONCTIONNEMENT DE LA VALVE CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ RADIOLOGIQUE COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTEME DE CATHETERS DÉROULEMENT DE L‘OPERATION CONTRÔLE PRÉTOPÉRATOIRE DE LA VALVE CONTRÔLE POSTOPÉRATOIRE DE LA VALVE...
-
Seite 24: Indication
INDICATION La valve est composée d’un boîtier robuste en titane, à l’extrémité proximale duquel est inté- La valve paediGAV est utilisée dans les cas grée une valve conique à bille. Un ressort spiral d’hydrocéphalie pédiatrique pour le drainage (2) assure la pression d’ouverture de la valve du liquide céphalo-rachidien, qui est conduit... -
Seite 25: Donnés Physiques
MODE D‘EMPLOI | DONNÉS PHYSIQUES Pour régler cette pression au moyen d’un drainage par valve, la pression d‘ouverture de la En position couchée, la pression intraventricu- valve doit être réglée bien plus haut dans cette laire est positive chez le patient en bonne santé. -
Seite 26: Fonctionnement De La Valve
CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE Le principe de fonctionnement de la paediGAV La valve paediGAV travaille en fonction de la est décrit sur la Fig. 3 et à la Fig. 4. La Fig. 3 position du corps du patient. Elle possède deux montre la valve paediGAV en position horizon- pressions d’ouverture différentes. -
Seite 27: Composants De Shunt Possibles
à angle droit dans la perforation. (9/24 cmH SYSTEME DE CATHETERS COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES La paediGAV est conçue de façon à garantir la La paediGAV est disponible avec différents pression ventriculaire optimale conformément accessoires de shunt. Ces variantes de shunt à... -
Seite 28: Déroulement De L'operation
à stérile de sérum physiologique. La valve est la valve paediGAV par ligature, la valve ne de- perméable s’il est possible de prélever du LCR (voir Fig. 6). -
Seite 29: Contrôle Postopératoire De La Valve
être remplacés pour VALVE des motifs techniques ou médicaux. Les pro- duits médicaux supportent de manière sûre La paediGAV a été développée comme unité au les pressions positives et négatives jusqu‘à fonctionnement fiable sans système de pompa- 100 cmH O engendrées pendant et après... -
Seite 30: Stérilisation
Débit (ml/h) recommandée. paediGAV 9/19 cmH CARACTÉRISTIQUE PRESSION-DÉBIT Les caractéristiques pression-débit des niveaux de pression disponibles de la valve paediGAV Niveau de pression 19 cmH sont illustrées ci-dessous. Niveau de pression 9 cmH paediGAV 4/14 cmH Débit (ml/h) -
Seite 31: Exigences De La Directive 93/42/Cee Relative Aux Appareils Médicaux
CONSEILS EN PRODUITS MÉDICAUX Conformément aux exigences énoncées dans 4 mm la Directive 93/42/CEE relative aux produits médicaux, la société Christoph Miethke GmbH & Co. KG mentionne les conseils en produits 24 mm médicaux officiant d’interlocuteurs sur toutes les questions relatives aux produits: Vous pouvez joindre nos conseillers en disposi- tifs médicaux au numéro suivant:... -
Seite 32: Variantes
| MODE D‘EMPLOI paediGAV VARIANTES La paediGAV existe sous forme de valve indivi- duelle ou de système de shunt avec différents composants. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM avec pediatric Burrhole reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM avec pediatric prechamber Echelle: 1:1... - Seite 33 INSTRUCCIONES DE MANEJO | INDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA PRINCIPIOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO COMPROBACIÓN PREQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA COMPROBACIÓN POSTQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA...
-
Seite 34: Indicación
| INSTRUCCIONES DE MANEJO paediGAV INDICACIÓN La válvula paediGAV está formada por una sóli- da carcasa de titanio, en cuyo extremo proximal La válvula paediGAV se utiliza para drenar el está integrada una eficaz válvula esfero-cónica. líquido cefalorraquídeo de los ventrículos al pe- Un muelle helicoidal (2) garantiza la presión de... -
Seite 35: Principios Físicos
INSTRUCCIONES DE MANEJO | PRINCIPIOS FÍSICOS En la posición vertical, la presión ventri- cular debe ser ligeramente negativa. Para En la posición horizontal y cuando se trata de regular esta presión por medio de drenaje personas sanas, la presión intraventricular es con válvula, debe ajustarse una presión de... -
Seite 36: Funcionamiento De La Válvula
Fig. 3 y ja en función de la posición. Cuenta con dos 4. En la Fig. 3 la paediGAV está en posición presiones de apertura: Una presión de apertura horizontal. La válvula esfero-cónica está cerra- para la posición horizontal del paciente y otra... -
Seite 37: Componentes Posibles De La Derivación
El catéter ventricular se desvía en ángulo recto en el agu- jero del taladro. (véase el capítulo “Modelos” ). Fig. 5: Radiografia de la paediGAV (9/24 cmH COMPONENTES POSIBLES DE LA SISTEMAS DE TUBOS DERIVACIÓN... -
Seite 38: Procedimiento Quirúrgico
Una vez retirado el mandril, a la paediGAV, tiene un extremo distal abierto puede comprobarse el paso libre del catéter y no tiene ranuras en las paredes. Después de ventricular dejando gotear un poco de líquido... -
Seite 39: Comprobación Postquirúrgica De La Válvula
SEGURIDAD FUNCIONAL Y COMPATIBILI- LA VÁLVULA DAD CON PROCEDIMIENTOS DE DIAGNÓSTICO La paediGAV se ha diseñado como unidad fi- able, sin necesidad de tener que ser bombeada Los productos sanitarios están diseñados para o comprobada. Sin embargo, existen formas funcionar de manera precisa y fiable durante de probar la unidad si se utiliza un shuntsystem largos periodos de tiempo. -
Seite 40: Reesterilización
ÓN Y FLUJO Escalón de presión 9 cmH A continuación se muestran las curvas ca- racterísticas de presión y flujo de los escalones de presión de la válvula paediGAV disponibles. Flujo(ml/h) paediGAV 4/14 cmH paediGAV 9/24 cmH Escalón de presión 24 cmH Escalón de presión 14 cmH... -
Seite 41: Requisitos De La Directiva Sobre Productos Sanitarios 93/42/Cee
De conformidad con los requisitos de la Direc- 4 mm tiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sanitarios 24 mm que actúan como interlocutores para todas las preguntas relacionadas con los productos. -
Seite 42: Modelos
| INSTRUCCIONES DE MANEJO paediGAV MODELOS La paediGAV se ofrece como válvula única o como un shuntsystem que incluye varios com- ponentes. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM con Pediatric Burrhole Reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM con Pediatric Prechamber Scala: 1:1... - Seite 43 INSTRUZIONI PER L‘USO | INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FONDAMENTI FISICI FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA SCELTA DELLA VÁLVULA IDONEA RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT SISTEMI DI TUBICINI SVOLGIMENTO DELL‘INTERVENTO VERIFICA PREOPERATORIA DELLA VALVOLA VERIFICA POSTOPERATORIA DELLA VALVOLA...
-
Seite 44: It | Instruzioni Per L'uso
INDICAZIONI La Fig. 1 mostra un disegno schematico in se- zione della paediGAV. Essa è composta da una La paediGAV è concepita per espletare il robusta custodia in titanio nella cui parte pros- drenaggio del liquor dai ventricoli nel peritoneo simale è... -
Seite 45: Fondamenti Fisici
INSTRUZIONI PER L‘USO | FONDAMENTI FISICI Per impostare tale pressione mediante il drenaggio valvolare, la valvola deve essere pro- Nella posizione corporea supina, nei soggetti gettata con una pressione di apertura molto sani la pressione intraventricolare è positiva. Per maggiore in questa posizione corporea. -
Seite 46: Funzionamento Della Valvola
FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA SCELTA DELLA VÁLVULA IDONEA Il principio funzionale della paediGAV è illustrato La paediGAV è una valvola operante in relazi- nella Fig. 3 e nella Fig. 4. La Fig. 3 mostra la one alla posizione. Essa prevede due diverse paediGAV in posizione orizzontale. -
Seite 47: Possibili Componenti Dello Shunt
SISTEMI DI TUBICINI Il Burrhole Reservoir o SPRUNG RESERVOIR va posizionato nel foro della volta cranica e La paediGAV è realizzata in modo da assicu- consente di misurare la pressione intraventrico- rare la pressione ventricolare ottimale secondo lare, di iniettare farmaci e di effettuare prelievi di le indicazioni del medico. -
Seite 48: Verifica Preoperatoria Della Valvola
è possibile verificare la pervietà del catetere posizionamento. Il catetere peritoneale, che di ventricolare facendo fuoriuscire qualche goccia norma è fissato alla paediGAV in maniera fissa, di fluido cerebro-spinale. Accorciare il catetere è dotato di un‘estremità distale aperta mentre e collegarlo al reservoir, fissando il collegamen- non ha alcun intaglio sulla parete. -
Seite 49: Verifica Postoperatoria Della Valvola
VALVOLA ni mediante risonanza magnetica nucleare con intensità di campo fino a 3 Tesla nonché a to- La paediGAV è strutturata quale unità a funzio- mografia computerizzata senza alcun rischio di namento sicuro senza dispositivo di pompag- pregiudicare il funzionamento della valvola. La gio o di controllo. -
Seite 50: Caratteristiche Di Pressione-Flusso
| INSTRUZIONI PER L‘USO paediGAV CARATTERISTICHE DI PRESSIONE-FLUSSO paediGAV 9/19 cmH Qui a seguito sono illustrate le caratteristiche di pressione-flusso dei livelli di pressione disponi- bili della paediGAV. Livello di Pressione 19 cmH paediGAV 4/14 cmH Livello di Pressione 9 cmH... -
Seite 51: Requisiti Della Mdd (Reg 93/42/Cee)
Schizzo della valvola con misure esterne: Secondo quanto stabilito della Direttiva sui pro- dotti medicali (REG 93/42/CEE), la Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomina consulenti in 4 mm prodotti medicali che fungono da interlocutori per tutte le domande relative ai prodotti: 24 mm È... -
Seite 52: Varianti
| INSTRUZIONI PER L‘USO paediGAV VARIANTI La paediGAV è disponibile quale valvola singola o quale shuntsystem composto da diversi com- ponenti. paediGAV paediGAV SHUNTSYSTEM paediGAV SHUNTSYSTEM with Pediatric Burrhole Reservoir paediGAV SHUNTSYSTEM with Pediatric Prechamber Scala: 1:1... - Seite 56 Con riserva di modifiche tecniche Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...