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miethke proGAV Gebrauchsanweisung
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miethke proGAV Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für miethke proGAV

Inhaltszusammenfassung für miethke proGAV

  • Seite 1 ® Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Mode d‘emploi Instrucciones de manejo | Istruzioni per l‘uso 사 용 방 법 | 使用说明 www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS PHYSIKALISCHER HINTERGRUND AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD ZUBEHÖR ANWENDUNG DER INSTRUMENTE MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK KONTRAINDIKATIONEN WECHSELWIRKUNGEN MIT PRODUKTEN ANDERER HERSTELLER WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN FUNKTIONSSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT MIT...

  • Seite 4: Indikation

    Liquor-Drainage sichergestellt werden. stimmt und eine Saphirkugel (5), die den prä- zisen Verschluss garantiert. Unter den Silikon- katheteranschlüssen (6) befindet sich immer ein Konnektor. Abb. 1: Das proGAV ist eine Kombination aus verstell- barer Differenzdruckeinheit und Gravitationseinheit. verstellbare Differenzdruckeinheit Gravitationseinheit 1 Saphirkugel...

  • Seite 5: Arbeitsweise Des Ventils

    ARBEITSWEISE DES VENTILS Der intraventrikuläre Druck (IVP) des Patienten ist erhöht und die Federkraft, die das Kugel-Ko- Der Öffnungsdruck des proGAV setzt sich aus nus-Ventil sonst geschlossen hält, ist überwun- den Öffnungsdrücken der verstellbaren Diffe- den. Jetzt bewegt sich die Verschlusskugel aus...

  • Seite 6: Physikalischer Hintergrund

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht In der liegenden Körperposition ist der intra- negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage ventrikuläre Druck beim gesunden Menschen einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit positiv.

  • Seite 7: Auswahl Des Geeigneten Ventils

    Folgende Druckstufen für die Gravitationsein- heit sind möglich: RÖNTGENBILD Die eingestellte Druckstufe der Differenzdruck- Öffnungsdruck für die Kodierung der einheit des proGAV sollte immer mit dem pro- vertikale Position Gravitationseinheit GAV Prüfinstrument kontrolliert werden, kann aber auch mittels eines Röntgenbildes geprüft 10 cmH werden.

  • Seite 8: Zubehör

    Masterdisc proGAV Kompass proGAV Verstellinstrument proGAV Verstellscheibe proGAV Verstellkreisel VORSICHT Von den proGAV Tools geht ein Magnetfeld aus. Metallische Gegenstände und Magnet- speichermedien sollten einen hinreichenden Sicherheitsabstand haben. VORSICHT Aufgrund der Magnete im Inneren der proGAV Tools dürfen die Instrumente nicht in der Nähe von Herzschrittmachern verwendet werden.
  • Seite 9 Ablesen des Ventilöffnungsdruckes durch das stellung des Ventilöffnungsdruckes. Die ge- Aufsetzen auf die proGAV Masterdisc überprüft wünschte Druckstufe wird durch Verdrehen werden. Auf der proGAV Masterdisc sind die des Verstellrades (1) gewählt, die Druckstufe Stellungen 0, 5, 10, 15 und 20 cmH O ange- erscheint im Anzeigefenster (2).

  • Seite 10: Anwendung Der Instrumente

    Haut über dem Ventil zu dick, be- Druck mit dem proGAV Verstellkreisel auf das steht die Möglichkeit, dass sich die Verstel- Ventil wird die Bremse im proGAV gelöst und leinheit nicht mehr verstellen lässt. Das Ventil arbeitet dann mit unveränderlichen Druck- die Druckstufe eingestellt.
  • Seite 11 Das proGAV Prüfinstrument wird zentriert auf erscheint (Abb. 16a). das Ventil aufgesetzt. Dabei muss die Markie- rung auf dem proGAV Prüfinstrument in Rich- tung proximalem (zum Ventrikel führenden) Ka- theter zeigen. Der Pfeil auf der Unterseite des proGAV Prüfinstruments zeigt die Flussrichtung des Hirnwassers an (Abb.
  • Seite 12 Bremse gelöst und der gewünschte Öffnungs- druck eingestellt (Abb. 16b). Abb. 17a: Verstellung mit der proGAV Verstellscheibe Abb. 16b: Verstellung der Druckstufe Abb. 17b: Aufsetzen und Andrücken der proGAV Ver- stellscheibe auf die verstellbare Differenzdruckeinheit WARNUNG 4. Prüfen nach Verstellung Nach der Einstellung des Ventilöffnungsdruckes...

  • Seite 13: Mögliche Shuntkomponenten

    Diese Shuntvarianten besitzen SCHLAUCHSYSTEME unterschiedliche Komponenten, die nachfol- gend kurz vorgestellt werden. Dabei gibt es Das proGAV ist so konstruiert, dass es nach Varianten für den kindlichen und weitere für den Indikation des Arztes den optimalen Ven- Erwachsenen-Hydrocephalus.
  • Seite 14 Periost aufliegen, da während einer Ort der Platzierung durchzuziehen. Der Perito- späteren Verstellung ein Druck auf das Ventil nealkatheter, der in der Regel fest am proGAV aufgebracht werden muss. Es sollte ein großer befestigt ist, besitzt ein offenes distales Ende bogenförmiger oder ein kleiner gerader Haut-...

  • Seite 15: Präoperative Ventilprüfung

    Peritonealkatheter in die Horizontale Ventilposition freie Bauchhöhle vorgeschoben. Nebenstehend sind die Druck-Flow-Charakte- ristiken der verstellbaren Differenzdruckeinheit PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG des proGAV beispielhaft für die Druckstufe 0, 10 und 20 cmH O dargestellt. Verstellb. Diff.einheit 20 cmH Isotonische Kochsalzlösung Verstellb. Diff.einheit 10 cmH Abb.

  • Seite 16: Kontraindikationen

    Verstellb. Diff.einheit 20 cmH WECHSELWIRKUNGEN MIT PRODUKTEN ANDERER HERSTELLER Verstellb. Diff.einheit 10 cmH Das proGAV mit Gravitationseinheit darf nicht Verstellb. Diff.einheit 0 cmH in Verbindung mit hydrostatischen Ventilen ver- wendet werden, da es so zu einem unphysiolo- gisch erhöhtem Ventrikeldruck kommen kann.

  • Seite 17: Funktionssicherheit Und Verträglichkeit Mit Diagnostischen Verfahren

    Das Ventil ist bedingt MR MEDIZINPRODUKTEBERATER sicher. Die mitgelieferten Katheter sind MR si- cher.Reservoire, Umlenker oder Konnektoren Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- sind bedingt MR sicher. Die Bedingungen für nennt entsprechend den Forderungen der Me- die MR-Kompatibilität der Produkte finden Sie dizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) Medi- auf unserer Website: https://www.miethke.

  • Seite 18: Kommentar Zur Gebrauchsanweisung

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu ge- währleisten. Die Übersetzung dieser Gebrauchsanweisung in weitere Sprachen finden Sie auf unserer Website: https://www.miethke.com/downloads KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG Die hier ausgeführten Beschreibungen basie- ren auf den bisher vorliegenden klinischen Er- fahrungen. Es liegt in der Hand des Chirurgen,...

  • Seite 19: Varianten

    GEBRAUCHSANWEISUNG | VARIANTEN Das proGAV ist als Einzelventil oder als Shunt- system mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder (pädiatrischem) Bohrlochreservoir proGAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL RESERVOIR oder (pädiatrischer) Vorkammer Maßstab der Grafiken: 1:1...
  • Seite 20 | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION OF THE VALVE FUNCTION OF THE VALVE PHYSICS BACKGROUND SELECTING THE APPROPRIATE SHUNT READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE ACCESSORIES APPLICATION OF INSTRUMENTS POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS SURGICAL PROCEDURE...

  • Seite 21: Indication

    A connector under the silicone catheter (6) always allows a later disconnection of the catheter if necessary. Fig. 1: The proGAV is a combination of an adjustable DP-unit and a gravitational unit. adjustable differential pressure unit...

  • Seite 22: Function Of The Valve

    (fig. Horizontal position When the patient is lying down, the gravitational 5b). The opening pressure of the proGAV in the unit is always open and therefore does not pre- vertical position is the sum of the opening pres- sent any resistance to the fluid flow.

  • Seite 23: Physics Background

    INSTRUCTIONS FOR USE | EN PHYSICS BACKGROUND The ventricular pressure in a healthy human in a vertical position becomes slightly negative. To maintain this pressure by means of shunt The intraventricular pressure is positive in a healthy human in a horizontal position. To ad-...

  • Seite 24: Selecting The Appropriate Shunt

    Verification Tool, but if there is any discrepan- cy between the desired adjustment setting 10 cmH and the setting that is read by the proGAV Verification Tool, then a radiographic confir- mation (x-ray) can be performed to confirm 15 cmH the actual valve setting.

  • Seite 25: Accessories

    First, the proGAV Verification Tool should be placed on the valve. The marking (3) on the proGAV Fig. 9: X-ray image of the gravitational unit Verification Tool must be in line with the proxi- a) large, 1 ring = 20 cmH mal (ventricular) catheter.
  • Seite 26 | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV proGAV Masterdisc proGAV Adjustment Tool The proGAV Verification Tool can be easily che- The proGAV Adjustment Tool is used for adju- cked by using the proGAV Masterdisc before sting the valve opening pressure. First the in- measuring the opening pressure of the valve.

  • Seite 27: Application Of Instruments

    Use a longer tip (size L) for thicker skin (see Fig. 12b). Fig. 13: proGAV Checkmate APPLICATION OF INSTRUMENTS The proGAV Tools may only be used by trained specialist personnel. The selected pressure le- vel of proGAV can be determined, adjusted and monitored using the proGAV Tools.
  • Seite 28 O in any one setting (see Nr.4). 3a. Adjustment with the proGAV Adjustment Tool. The proGAV Adjustment Tool is set to the re- quired opening pressure by turning the knurled Fig. 14: Locating the valve dial of the unit (fig. 16a).
  • Seite 29 The correct adjustment is in 2 steps: Adjustment from 3 to 11, and from 11 to 18 cmH O. The ro- tor turns now in a clockwise direction (fig. 18b). Fig. 17a: Adjustment with the proGAV Adjustment Disc...

  • Seite 30: Possible Shunt Components

    VOIR. An additional new feature of this reservoir the catheter should be about double the internal is that CSF can be flushed towards the proGAV diameter. Regardless, the catheters must be ca- because of a non-return valve in the bottom of refully fixed, with a ligature, to the valve connec- the reservoir.

  • Seite 31: Preoperative Valve Test

    (e. g. un- der a scar). POSTOPERATIVE VALVE TEST CAUTION The proGAV has been designed as a safe and reliable unit even without the provision of a The catheters should only be blocked with a pumping device. However, there are ways of...

  • Seite 32: Pressure-Flow Characteristics

    Horizontal position Adjustable DP-unit 0 cmH The following diagrams show the pressure-flow characteristics of the adjustable DP-unit of the proGAV for the pressure settings 0, 10 and 20 45 50 55 flow (ml/h) Adjustable DP-unit 20 cmH Adjustable DP-unit 20 cmH...

  • Seite 33: Contraindications

    For carriers of pacemakers: Due to the im- device cannot be reached without functional plantation of a proGAV the function of a pace- degradation. maker can be affected.

  • Seite 34: Adverse Reaction

    (as de- dical devices (directive 93/42/EEC), Christoph scribed in the literature): infections, blockages Miethke GmbH & Co. KG has nominated me- caused by protein and/or blood in the cerebro- dical products consultants as contacts for all...

  • Seite 35: Variations

    INSTRUCTIONS FOR USE | EN VARIATIONS The proGAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with (pediatric) Burrhole Reservoir proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with...
  • Seite 36 | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV...
  • Seite 37 MODE D´EMPLOI | SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE DONNÉES PHYSIQUES CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ ACCESSOIRES UTILISATION DES INSTRUMENTS COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTÈMES DE CATHÉTERS DÉROULEMENT DE L’OPÉRATION CONTRÔLE PRÉOPÉRATOIRE DE LA VALVE...

  • Seite 38: Indication

    Le fonctionnement des deux unités est catheter si nécessaire. décrite ci-dessous. Fig. 1: La proGAV combine une valve réglable et une valve gravitationnelle. valve ajustable de pression différentielle valve gravitationnelle 1 Valve conique à bille 2 Ressort à...

  • Seite 39: Fonctionnement De La Valve

    Fig. 3: Valve gravitationnelle en position horizontale Par conséquent, la pression d’ouverture de la proGAV est définie par la valve réglable. Le prin- cipe de fonctionnement de la valve réglable est décrit sur les Fig. 4a et b. La valve conique à...

  • Seite 40: Données Physiques

    | MODE D´EMPLOI proGAV DONNÉES PHYSIQUES En position debout, la pression intraventriculaire est légèrement négative chez le sujet sain. Pour En position horizontale du corps, la pression régler cette pression au moyen d’un drainage intraventriculaire est positive chez le sujet sain.

  • Seite 41: Choix De La Valve Appropriée

    MODE D´EMPLOI | CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE La proGAV est une valve qui travaille en fon- ction de la position, c.-à-d. que la pression d’ouverture varie en fonction de la position du corps du patient. Pour adapter la proGAV zone non régrable...

  • Seite 42: Accessoires

    Adjustment Disc proGAV Checkmate ATTENTION Les proGAV Tools émettent un champmagné- tique. Les objets métalliques et les supports d‘enregistrement magnétique doivent être Fig. 10a: Instrument de contrôle (proGAV Verification maintenus à une distance de sécurité suffi- Tool) sante. ATTENTION proGAV Masterdisc L’instrument de contrôle peut être vérifié...
  • Seite 43 Le disque de réglage est un autre moyen dispo- Fig. 11: proGAV Compass (Compas de mesure) nible pour le réglage de la pression de la valve. Le disque de réglage proGAV est placée de fa- REMARQUE çon centrée au-dessus de la valve. Le réglage de pression souhaitée devra être alignée avec le...

  • Seite 44: Utilisation Des Instruments

    (taille L) : voir Fig 10b Fig. 13: proGAV Checkmate UTILISATION DES INSTRUMENTS Les proGAV Tools ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié et spécialisé. Les proGAV Tools permettent de déterminer, modi- fier et contrôler le niveau de pression choisi de la proGAV.
  • Seite 45 (Fig. 16a). Fig. 14: Localisation de la valve 2. Vérification de la pression d‘ouverture Fig. 16a: Ajustement avec la proGAV Adjustment Tool Le proGAV Verification Tool est posé de ma- nière centrée sur la valve. A cet égard, le mar- L’instrument de réglage est placé...
  • Seite 46 était effectué en une seule étape, le rotor se ment Disc) au-dessus de l’unité de pression déplacerait dans le sens inverse des aiguilles différentielle ajustable de la proGAV et aligner le d’une montre (chemin le plus court) et buterait niveau de pression souhaité (b) en haut du dis- sur la position 0 cmH O (Fig.

  • Seite 47: Composants De Shunt Possibles

    COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTÈMES DE CATHÉTERS La proGAV est disponible avec différents ac- La proGAV est conçue de façon à garantir la cessoires de shunt. Ces variantes de shunt pression ventriculaire optimale conformément possèdent différents composants qui sont briè- à...

  • Seite 48: Contrôle Préopératoire De La Valve

    Mise en place de la valve La valve réglable de la proGAV est réglée à la livraison sur une pression d‘ouverture de Mise en place du cathéter péritonéal 5 cmH O.

  • Seite 49: Contrôle Postopératoire De La Valve

    à l’aide d’une seringue stérile Position verticale de la valve à usage unique placée à l’extrémité distale du La pression d’ouverture de la proGAV en po- cathéter. L’extrémité proximale de la valve est sition verticale est la somme des pressions ainsi maintenue dans une solution stérile de sé-...

  • Seite 50: Contre-Indications

    PRODUITS D’AUTRES FABRICANTS 45 50 55 Débit (ml/h) La proGAV avec unité gravitationelle ne peut pas être utilisée avec une valve hydrostatique car cela pourrait entraîner une hausse de la pression ventriculaire non physiologique. En Unité ajust. diff. 20 cmH cas de doute, veuillez consulter le conseil- ler médical de l’entreprise Christoph Miethke...

  • Seite 51: Les Effets Secondaires Possibles

    – , un déréglage de la valve ne peut pas être exclu. Dans l’IRM, le le corps humain. Le numéro identifiant indivi- proGAV génère des artefacts de plus grande duellement la valve implantée doit, pour cette taille que la valve ellemême.

  • Seite 52: Informations Générales

    | MODE D´EMPLOI proGAV INFORMATIONS GÉNÉRALES Fabricant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Désignation du produite Champ d‘application Traitement de l’hydrocéphalie À usage unique Conserver dans un endroit propre et sec Schéma de la valve avec dimensions extérieures Hauteur 4,4 mm...

  • Seite 53: Variantes

    MODE D´EMPLOI | VARIANTES proGAV existe sous forme de valve individuelle ou de système de shunt avec différents com- posants. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with Burrhole Reservoir (adulte et pediatrique) proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with...
  • Seite 54 | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV INDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA PRINCIPIOS FÍSICOS SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA LECTURA DEL VALOR DE PRESIÓN MEDIANTE UNA IMAGEN RADIOGRÁFICA ACCESORIOS USO DE LOS INSTRUMENTOS COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO...

  • Seite 55: Indicación

    INDICACIÓN La figura 2 muestra la sección transversal de la válvula proGAV. La válvula ajustable, situada La proGAV se utiliza para el drenaje del líquido en el extremo proximal, utiliza la tecnología de cefalorraquídeo (LCR) desde los ventrículos al bola en cono (1) integrada en una sólida estruc- peritoneo.

  • Seite 56: Funcionamiento De La Válvula

    La presión de apertura del sistema derivativo guida, la unidad gravitatoria se cierra, aumenta de la proGAV es la suma de la presión de aper- significativamente la presión de apertura de la tura de la unidad ajustable y la presión de aper- proGAV y el drenaje del LCR se bloquea (fig.

  • Seite 57: Principios Físicos

    INSTRUCCIONES DE MANEJO | PRINCIPIOS FÍSICOS La presión intraventricular en las personas sanas en posición vertical es ligeramente ne- La presión intraventricular (PIC) es positiva en gativa. Para mantener esta presión fisiológica las personas sanas en posición horizontal. Para mediante una válvula en un drenaje por deriva-...

  • Seite 58: Selección De La Válvula Adecuada

    ANTE UNA IMAGEN RADIOGRÁFICA Presión de apertura Codificación de la para la posición unidad gravitatoria El ajuste de la presión del sistema proGAV (la vertical unidad de presión diferencial) se debe medir con el instrumento de verificación, pero tam- 10 cmH bién se puede determinar en una radiografía.

  • Seite 59: Accesorios

    ATENCÍON Los dispositivos proGAV Tools emiten un campo magnético. Los objetos metálicos y los dispositivos de almacenamiento magné- ticos se deben mantener a una distancia de Fig. 10a: proGAV Verification Tool (Instrumento de seguridad suficiente. verificación) ATENCÍON Disco maestro proGAV Masterdisc...
  • Seite 60 Adjust- ment Disc sobre la válvula, el freno se suelta y se cambia el nivel de presión de proGAV. Si la piel es más gruesa, puede utilizarse un disco Fig. 11: proGAV Compass (Compás de verificación) más grande.

  • Seite 61: Uso De Los Instrumentos

    Si se combina un dispositivo proGAV con una Gravitational Unit ajustable (proSA), deben Para determinar el nivel de presión, debe co-...
  • Seite 62 El instrumento de verificación proGAV Verifica- tion Tool debe colocarse centrado sobre la vál-vula. Para ello, la marca del instrumento de Fig. 16a: Modificación de la presión en el proGAV Adjustment Tool veri-ficación Verification Tool debe apuntar en direc-ción al catéter proximal (el que se dirige hacia el ventrículo) (fig.15).
  • Seite 63 (véase la fi gura 15). Abb. 17a: Ajuste con el disco de ajuste proGAV Adjust- ment Presione sobre la válvula con el disco de ajuste Adjustment Disc (fig.17b), pero sin cambiar la...

  • Seite 64: Componentes Posibles De La Derivación

    (véase el capítulo “Modelos”) Fig. 18: Rotación del rotor durante el proceso de ajuste SISTEMAS DE TUBOS COMPONENTES POSIBLES DE LA DERI- La proGAV se ha diseñado para garantizar la presión ventricular óptima de acuerdo con las VACIÓN indicaciones establecidas por el facultativo.
  • Seite 65 Después de despejar y atravesar el peritoneo, se fija a la proGAV con una ligadura. Ni la vál- o mediante un trócar, el catéter peritoneal vula ajustable ni la gravitatoria deberían estar (acortado, si es necesario) se empuja hacia directamente bajo la incisión cutánea.

  • Seite 66: Comprobación Prequirúrgica De La Válvula

    La presión de apertura del sistema derivativo jeringa desechable tanto en el extremo pro- de la proGAV en posición vertical es la suma de ximal como en el extremo distal de la válvu- la. La contaminación de la solución utilizada la presión de apertura de la unidad ajustable y...

  • Seite 67: Contraindicaciones

    10 cmH unidad ajustable 0 cmH INTERACCIONES CON PRODUCTOS DE OTROS FABRICANTES proGAV con unidad gravitatoria no puede com- Unidad gravitatoria det 25 cmH binarse con otras válvulas hidrostáticas, ya que puede generarse una presión ventricular no 45 50 55 fisiológica desmesurada.

  • Seite 68: Precauciones

    - no se puede descartar que se desplace la válvula. En la IRM, la proGAV genera artefactos de ESTERILIZACIÓN mayor tamaño que la propia válvula. Los productos se esterilizan con vapor en con- diciones estrictamente controladas.

  • Seite 69: Información General

    ASESORES DE PRODUCTOS SANITARIOS De conformidad con los requisitos de la Directi- va sobre productos sanitarios (93/42/CEE), la empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sanitarios que actúan como interlocutores para todas las preguntas relacionadas con los productos.

  • Seite 70: Modelos

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV MODELOS La proGAV se ofrece como válvula única o como un sistema de derviación que incluye va- rios componentes. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with (pediatric) Burrhole Reservoir proGAV SHUNTSYSTEM with...
  • Seite 71 INSTRUZIONI PER L´USO | INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA FONDAMENTI FISICI SCELTA DELLA VALVOLA IDONEA RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA ACCESSORI USO DEGLI STRUMENTI POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT SISTEMI DI TUBICINI SVOLGIMENTO DELL‘INTERVENTO VERIFICA PREOPERATORIA DELLA VALVOLA...

  • Seite 72: Indicazioni

    Un connettore posto sotto al catetere in silicone (6) consente di eseguire in qualsiasi momento un successivo distacco del catetere eventual- mente necessario. Fig. 1: La proGAV è una combinazione di una valvola a regolazione ed una valvola a gravitazione Valvola a regolazione Valvola a gravitazione...

  • Seite 73: Funzionamento Della Valvola

    FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA Posizione corporea verticale Nel momento in cui il paziente si porta in po- La pressione di apertura della proGAV è com- sizione eretta, la valvola a gravitazione chiude, posta dalla pressione di apertura della valvola la pressione di apertura della proGAV aumenta...

  • Seite 74: It | Instruzioni Per L´uso

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV FONDAMENTI FISICI Nella posizione corporea in piedi nei soggetti sani la pressione ventricolare diviene legger- Nella posizione corporea stesa, nei soggetti mente negativa. Per impostare tale pressione sani la pressione intraventricolare è positiva. mediante drenaggio valvolare, la valvola deve...

  • Seite 75: Scelta Della Valvola Idonea

    In questo modo è possibi- le regolare la pressione di apertura della 30 cmH proGAV in maniera continua tra 0 e 20 cmH Per non leggere il livello di pressione invertendo i lati della valvola, quest‘ultima è visibile nella ra- 35 cmH diografia con uno dei lati appiattiti.

  • Seite 76: Accessori

    Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Checkmate ATTENZIONE Gli proGAV Tools emettono un campo magne- tico. Oggetti metallici e supporti di memoria magnetici dovrebbero avere una distanza di sicurezza sufficiente. ATTENZIONE Fig. 10a: proGAV Verification Tool (Strumento di verifica) Data la presenza di magneti all‘interno di...
  • Seite 77 è indicata su una scala (1). Quindi lo Disc si allenta il freno e si modifica il livello di strumento di regolazione è posizionato central- pressione proGAV. In caso di pelle più spessa è mente sulla valvola. Premendo il pulsante (3), possibile utilizzare una testa più grande.

  • Seite 78: Uso Degli Strumenti

    è assolutamente ne- 0297 cessario servirsi unicamente di proGAV Tools. proGAV Checkmate (Fig. 13) è fornito sterile ed è risterilizzabile. È possibile procedere ad una modifica del livello di pressione e al control- lo durante l‘innesto della valvola direttamente nell‘unità...
  • Seite 79 Lo Verification Tool andrebbe collocato al cen- tro della valvola, altrimenti possono verificar- Ogni valvola proGAV è tarata secondo ri- si errori nella determinazione della pressione di apertura. gorose procedure di controllo di qualità. La preimpostazione della valvola a regolazione è...
  • Seite 80 2 fasi: Regolazione da 3 ad 11 e da 11 a cmH O. Il rotore gira ora in senso orario (fig. 18b). Abb. 17a: Regolazione con proGAV Adjustment Disc Fig. 18: Rotazione del rotore nella regolazione...

  • Seite 81: Possibili Componenti Dello Shunt

    SISTEMI DI TUBICINI va posizionato nel foro della volta cranica e consente di misurare la pressione intraventrico- La proGAV è realizzata in modo da assicurare lare, di iniettare farmaci e di effettuare prelievi di la pressione ventricolare ottimale secondo le liquor.

  • Seite 82: Verifica Preoperatoria Della Valvola

    Il catetere peritoneale, che di norma è fissa- quindi essere corredata con due tasche (pros- to alla proGAV in maniera fissa, è dotato di simali rispetto all‘incisione per la valvola a rego- un‘estremità distale aperta mentre non ha alcun lazione e distali rispetto all‘incisione per quella...

  • Seite 83: Verifica Postoperatoria Della Valvola

    Qui a seguito sono illustrate a titolo esemplifica- tivo le caratteristiche di pressione-flusso della 45 50 55 Portata (ml/h) valvola a regolazione proGAV per i livelli di pres- sione 0, 10 e 20 cmH Valvola a regolazione 20 cmH Valvola a regolazione 10 cmH...

  • Seite 84: Controindicazioni

    INTERAZIONI CON PRODOTTI DI ALTRI FA- BBRICANTI 45 50 55 Portata (ml/h) La proGAV con l‘unità gravitazionale non deve essere utilizzata in combinazione con valvole idrostatiche, poiché potrebbe verificarsi un aumento non fisiologico della pressione ventri- colare. In caso di dubbi rivolgersi ai consulenti...

  • Seite 85: Possibili Effetti Collaterali

    (REG 93/42/CEE), la Christoph sistema per liquor denso e/o presenza di san- Miethke GmbH & Co. KG nomina consulenti in gue nel liquor, sovra o sotto drenaggio o in rari prodotti medicali che fungono da interlocutori...

  • Seite 86: Informazioni Generali

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV INFORMAZIONI GENERALI Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Designazione del prodotto Destinazione d’uso Trattamento dell’idrocefalo Prodotto monouso Conservare in luogo asciutto e pulito Schizzo della valvola con misure esterne: Altezza 4,4 mm Altezza 4,6 mm...

  • Seite 87: Varianti

    INSTRUZIONI PER L´USO | VARIANTI La proGAV è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi componenti. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with Burrhole Reservoir (adulto e infanto) proGAV SHUNTSYSTEM with...
  • Seite 88 므로 비생리적인 pressure가 가해지지 않도록 주의 여 고정한다. 한다. 2) 적당한 value로 조절된 proGAV를 인체의 축 (body 7) 본 제품을 이식한 후에는 다음과 같은 부작용이 발 axis)와 평행이 되도록 이식하며 이 때, 피부절개 바로 생하는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 하며 시술부위...
  • Seite 89 使用说明 proGAV | ZH 目录 适应症 阀门技术说明 阀门功能 物理学背景 选择适当的分流管 配件 proGAV测压工具 proGAV控制盘 proGAV罗盘 proGAV调压工具 proGAV调节盘 proGAV Checkmate 调节可调压差装置 从X射线图像读取压力设置 可能的分流管组件 管路系统 手术操作 植入前的阀门试验 压力流量特性 禁忌症 与其他制造商产品的相互作用 再植入 安全指标 与诊断程序的相容性 术后阀门试验 功能安全 灭菌 再灭菌 使用说明注释 MDD 93/42/EEC的要求 医疗产品顾问 基本信息 派生产品...

  • Seite 90: 适应症

    阀门技术说明 (3), 即可调节弹簧的张力，进而调节阀门的开 启压力。 proGAV 是一种体位依赖性脑积水阀，由具有 重力装置包括钽球 (4) 和蓝宝石球 (5), 前者用 调节开启压力的可调压差装置和固定压力重力 于控制阀门的开启压力，后者用于确保阀门的 装置组成，以此确保每一位患者不论处于何种 准确闭合。硅胶导管 (6) 下方的连接器始终允 体位，都能实现最佳的CSF引流。 许在必要时断开导管。 图1: proGAV 是可调压差装置和重力装置的组 合 可调节压差装置 （可调节DP装置） 重力装置 1 蓝宝石球 2 弓形弹簧 3 转子 4 钽球 5 蓝宝石球 图2: proGAV 横截面示意图 6 硅胶导管下方的接头...

  • Seite 91: 阀门功能

    使用说明 proGAV | ZH 阀门功能 直立体位 只要病人一进入直立体位, 重力阀就会闭合, proGAV 的开启压力由可调压差装置和重力装 proGAV 的开启压力显著增加, 并阻断 CSF 置的开启压力组成。 引流 (图5a)。只有在IVP与静水压之和超过 proGAV的开启压力时, 才有可能重新引流 水平体位 (图5b) 。直立体位中的 proGAV 开启压力等于 当病人躺下时, 重力装置始终处于开启状态， 可调压差装置与重力装置（钽球的重量）的开 因此不会对液体流动造成任何阻力。 启压力之和。 因此, proGAV 的开启压力由可调压差装置确 定。可调压差装置的操作原理如图 3 和图 4 所示。 图3: 处于水平位置的重力装置 在图 4a 中, 球锥阀关闭。导流装置被阻断。在...

  • Seite 92: 物理学背景

    使用说明 proGAV 物理学背景 在直立体位时,健康人的脑室压力略微为负 值。为了通过分流管引流来维持这个压力,则 分流管开启压力必须相当高,使分流管能够补 在水平体位时,健康人的脑室内压力为正值。 偿流体静力压减去腹腔压力与略微为负的脑室 为了通过分流管引流来调节这个压力,必须选 内压之和。 择适合的压力范围（考虑腹腔压力）。由此 得到的IVP等于分流开启压力和腹腔压力之和 (图6) 脑室内压 水平体位的开启压力 PVli (仅适用于可调压差装置) 垂直位置开启压力 PVst (可调压差装置+重力装置) 腹腔压力 静水压 PHyd 水平: IVP = PVli + PB 垂直: IVP = PHyd - PVst - PB 图6: 分流管处于水平和直立体位时的压力状况...

  • Seite 93: 选择适当的分流管

    使用说明 proGAV | ZH 选择适当的分流管 proGAV是一种体位依赖性分流管，也就是说 其开启压力随患者体位的不同而变化。 对于单个病人来说，为了选择 proGAV, 需要为 编码环 水平体位设置1个开启压力 (患者躺下), 为直立 体位设置1个开启压力 (患者站立)。 水平体位 水平位置的开启压力由可调压差装置确定。压 力水平应根据临床情况和适应症进行选择。装 置的压力设置可以在 0-20 cmH O 之间调节。 图7: 重力装置的X射线图像 a) 大, 1环 = 20 cmH 直立体位 b) 小 = 10 cmH 直立体位时proGAV的开启压力，是通过加和 调节装置的开启压力和重力装置的开启压力进...

  • Seite 94: Progav测压工具

    制盘上标注有 0, 5, 10, 15 及 20 cmH O 四个 此外，切忌在MRI扫描仪附近使用proGAV工 位置。如果将 proGAV 测压工具放在 proGAV 具，否则MRI扫描仪可能会被损坏。 控制盘上, 仪器显示的开启压力应与 proGAV 控制盘上的数值对齐。 proGAV 测压工具
 示例: 将 proGAV 测压工具放在 proGAV 控制 盘上, 使仪器上的标记与 proGAV 控制盘上的 数值 10 cmH O 对齐。 测压工具用于读取阀门开启压力设 proGAV 置。首先，应将 proGAV 校验工具放在阀门 proGAV 测压工具应显示 10 cmH O 的数值。...

  • Seite 95: Progav调压工具

    先，在压花标度盘 (1) 处选择预期压力设置， 择。 开启压力显示在刻度盘 (2) 上。然后，将 pro- GAV 调压工具置于阀门中心。按按钮 (3), 调节 proGAV 调节盘置于阀门中心。所需压力设置 提示出现 (4), 制动器去耦合，转子转动并达到 应与近端导管（通向脑室）对齐。往下按阀门 调节后的压力。 上的proGAV调节盘，制动器去耦合，proGAV 开启压力改变。 proGAV 调压工具上的标记 (5) 必须对准近端导 管（脑室端）。 确保压力设置的变化不超过 8 cmH O (见“调 节可调压差装置”章节)。 警告: 如果植入部位选择不佳，或者阀门上方 的皮肤太厚，则很难对 proGAV 进行调节，有 如果皮肤太厚，采用较长尖端（尺寸1）（参 时甚至无法完成。这时，阀门只起到具有恒定 见图10b）。...

  • Seite 96: Progav Checkmate

    Checkmate， 阀 门 制 动 器 去 耦 合 ， 转 子 旋 转，proGAV 开启压力改变。 注意：阀门的新开启压力设置与测定的开启压 和 力相差不得超过 8 cmH O。 可调节重力装置，只能使用 proSA 工具。 每个 proGAV 都是依照严格的质量控制规程进 图 11: proGAV Checkmate 行校准的。 调节装置的预设定为 5 cmH O, 但在植入前必 须对其进行检查。可以通过以下步骤来改变设 置： 1. 定位阀门 在皮肤下定位阀门（图12）。...
  • Seite 97 危险。 根据包装说明术前调节 proGAV 时，调压工具 的适当力度足够。请勿使用按钮。强大的压力 图14a: 设置 proGAV 调压工具 会损坏外壳，使阀门功能受到影响 注 意 ： 在 任 何 一 种 设 置 中 ， 阀 门 的 新 开 启 压 力 设 置 与 测 定 的 开 启 压 力 相 差 不 得 超 过...
  • Seite 98 使用说明 proGAV 4. 验证调节 警告：由于皮肤的术后肿胀，在前几天内可能难 以进行阀门设置的调节。 调节完毕后，再次测定阀门开启压力，如 3b. 用 proGAV 调节盘调节 步骤2所述。如果现在测得的压力与预期压力 水平不同，必须从步骤3开始重复调节操作。 将 proGAV 调节盘置于 proGAV 可调压差装置 中心，并朝脑室导管 (c) 方向对准 proGAV 调 在调节过程中，每次调节操作时可调压差装置 节盘上方的预期压力设置 (b)（参见图15a）。 的开启压力变化不应超过 8 cmH O 。例如： 开启压力将从 3 cmH O 变到 18 cmH O，只 能通过一次调节操作，使转子逆时针方向转动...

  • Seite 99: 从X射线图像读取压力设置

    Prechamber 储液囊位于头盖骨上。 它可以用 于测量脑室内压力、注射药物、抽取 CSF，并 进行脑室触诊检查。其坚固的钛制底座具有很 强的耐穿刺性。Prechamber 储液囊或 Sprung 储液囊的穿刺，应尽可能用最大直径 0.9 mm 的插管，按垂直于储液囊表面的方向实施。 不可调范围 可在没有任何限制的情况下进行 30 次穿孔。 Control 储液囊是一种特殊的前室，作为这种 储液囊附加的新特性，在储液囊的近端入口装 平侧 有一个单向阀，使得 CSF 可以向 proGAV 流 动。通过这个机制，可以避免抽吸操作过程中 脑室导管方向的流动。分流管的开启压力不会 图17: X射线图像示意图 因为 Control 储液囊的植入而增加。 警告：频繁的抽吸可以导致过引流，从而导致 不符合生理规律的压力状况。病人应与外科医 师讨论相关风险。 由于直角适配器紧密配合在脑室导管上，因此 在植入之前可以选择深入头骨的导管长度。脑 室导管与钻孔成直角（参见“派生产品”章 节）。...

  • Seite 100: 管路系统

    配有 Prechamber 储液囊或 Control 储液囊的 proGAV 分流管系统与直角适配器一起提供。 在植入脑室导管之前，可以用这个导流片调节 偏转的位置。将导管偏转，使 Prechamber 储 液囊安置就位。应通过术后 CT 或 MR 成像再 图19: 通畅性试验 次检查脑室导管的位置。 通过用连接在导管远端的一次性无菌注射器抽 放置阀门 吸，可以灌注 proGAV。阀门近端浸入无菌生 理盐水中。若能抽出液体，则表明阀门畅通无 proGAV 可调压差装置的出厂设置为 5 cmH O。 阻（见图19）。 在植入之前，可以将开启压力设定为不同值 (参见“调节 proGAV”章节）。proGAV 的重 警告：在近端和末端都应避免通过一次性注射 力装置是一种体位依赖性阀门。因此，必须注 器进行压力输入。 意以平行于体轴的方式植入装置。适宜的植入 部位在耳后。 试验所用溶液的污染物可能影响产品的性能。...

  • Seite 101: 压力流量特性

    Adjustable DP-unit 20 cmH 水平体位 对于压力设置 0 cmH O, 10 cmH O 和 20 cmH Adjustable DP-unit 10 cmH 下面的图表显示了 proGAV 可调压差装置的压 力流量特性。 Adjustable DP-unit 0 cmH 45 50 55 flow (ml/h) Adjustable DP-unit 20 cmH Gravitational unit 25 cmH...

  • Seite 102: 禁忌症

    以 及 C T 检 查 ， 不 会 危 及 或 损 害 分 流 管 功 是否改变手术步骤。 能 。 p r o G A V 为 M R I 有 条 件 安 全 ( A S T M - F2503-08) 。所有组件通过X射线可见。提供 的导管为MRI安全。储液囊、直角适配器和连 接器为MR有条件安全。 警告：当利用磁场并同时向阀门施加压力时， 不能排除压力的调节。proGAV 可在 MR 影像 中产生比装置物理尺寸更大的伪影或信号强度 空间。...

  • Seite 103: Mdd 93/42/Eec的要求

    单独的标识号，使得如果需要任何查询，能够 毫不费力地追溯植入物。为此，每个阀门都配 有一个标签。 基本信息 医疗产品顾问 制造商 Christoph Miethke GmbH & Co. KG 依照欧洲法律 的要 93/42/EEC 求，Christoph Miethke GmbH & Co. KG 指定 产品 proGAV 医疗产品顾问作为处理与产品有关的所有问题 的代表： 预期用途 脑积水治疗 硕士工程师 August von Hardenberg Josefine Kehl 仅限一次性使用（一次性物品） 硕士工程师 Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth 硕士工程师...

  • Seite 104: 派生产品

    使用说明 proGAV 派生产品 proGAV 可用作一个单独阀门或由各种组件构成的分流管系统。 proGAV proGAV 分流管系统 proGAV SHUNTSYSTEM 配有 Sprung 储液囊或（儿童） Burrhole 储液囊的 proGAV 分流管系统 配有 Control 储液囊或（儿童） Prechamber储液囊的 proGAV 分流管系统 比例: 1:1...
  • Seite 105 使用说明 proGAV | ZH 产品名称：一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件 注册证号/产品技术要求编号：国械注进20153133780 注册人名称：Christoph Miethke GmbH & Co.KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 注册人住所：Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式：+49(0)33162083-0 生产地址：Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 生产日期/失效日期：见标签 代理人及售后服务单位名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 邮编：200131 联系方式：021-22163000 灭菌方式：产品在严密监控的条件下采用蒸汽灭菌。 说明书修订日期：2020年8月 产品型号及组件尺寸 重 力 脑 积 可 调 脑 积 水...
  • Seite 106 使用说明 proGAV FV441-T 0-20/18/4.4 20/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV442-T 0-20/18/4.4 25/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV443-T 0-20/18/4.4 30/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV444-T 0-20/18/4.4 35/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV445-T 0-20/18/4.4 14/4.8 180/1.2/2.5 1200/1.2/2.5 FV446-T 0-20/18/4.4 10/19.5/4 14/4.8 180/1.2/2.5 1200/1.2/2.5...
  • Seite 107 使用说明 proGAV | ZH...
  • Seite 108 기술 변경 예약됨 保留技术变更权利 Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...

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