Yasal Talimatlar; Ce-Uygunluk Açıklaması - Ottobock 1S49 Gebrauchsanweisung

5.4 Opsiyonel: Kozmetik sünger montajı
Kozmetik kılıf, protez soketi ve protez ayak arasında oturmaktadır. Pro­
tez ayağın ve protez diz ekleminin hareketlerini dengelemek için daha
uzun kesilir. Protez diz ekleminin bükülmesi sırasında kozmetik kılıf
posterior şekilde ezilerek genişler ve anterior şekilde uzar. Dayanım
süresini uzatmak için kozmetik kılıf olabildiğince az uzatılmalıdır. Pro­
tez ayakta bir bağlantı elemanı bulunmaktadır (örn. bağlantı plakası,
bağlantı kapağı, kapak).
Gerekli malzemeler: Yağ arındırıcı temizleyici (örn. izopropil
>
alkol 634A58), kontak yapıştırıcı 636N9 veya plastik yapıştırıcı
636W17
1) Protezdeki kozmetik kılıf uzunluğu ölçülmeli ve uzunluk eki toplan­
malıdır.
TT protezleri: Protez ayağın hareketi için ek.
TF protezleri: Protez diz ekleminin hareketi için diz dönme nokta­
sı proksimal eki ve protez ayağın hareketi için ek.
2) Kozmetik kılıfı kısaltın ve protez soketinin proksimal alanına yerleş­
tirin.
3) Kozmetik kılıf protezin üzerine çekilmelidir.
4) Bağlantı elemanı ayak kılıfına veya ayak protezine yerleştirilmelidir.
Bağlantı elemanı modele göre kenar kısmında yerine oturur veya
ayak adaptörüne yerleşir.
5) Ayak protezi, proteze monte edilmelidir.
6) Bağlantı elemanının dış konturu, kozmetik kılıfın distal kesim alanı­
na işaretlenmelidir.
7) Ayak protezi sökülmeli ve bağlantı elemanı çıkarılmalıdır.
8) Bağlantı elemanı yağ arındırıcı bir temizleyiciyle temizlenmelidir.
9) Bağlantı elemanı işaretlenmiş dış kontura göre kozmetik kılıfın dis­
tal kesim alanına yapıştırılmalıdır.
10) Yapışkan kurumaya bırakılmalıdır (yakl. 10 dakika).
11) Protez ayak monte edilmeli ve kozmetik dış form ayarlanmalıdır.
Bu esnada giydirilen çoraplar veya SuperSkin nedeniyle oluşabi­
lecek kompresyon dikkate alınmalıdır.
6 Temizleme
1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir.
2) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır.
3) Kalan nem havada kurutulmaya bırakılmalıdır.
7 Bakım
► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra gözle kontrol
edilmeli ve fonksiyon kontrolü yapılmalıdır.
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından
kontrol edilmelidir.
► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.
8 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez.
Usulüne uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açı­
sından zararlı durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin yetkili makamları­
nın iade, toplama ve imha işlemleri ile ilgili verilerini dikkate alın.

9 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve
buna uygun şekilde farklılık gösterebilir.
9.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara
uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alın­
mamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin
verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir
sorumluluk yüklenmez.
9.2 CE-Uygunluk açıklaması
Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleple­
rini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirile­
bilir.
115